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복강경 비만 수술 후 어깨 통증을 예방하기 위한 Sphenopalatine 신경절 차단

2019년 4월 16일 업데이트: NYU Langone Health
본 연구의 목적은 일차 복강경 위 밴딩, 밴드 교정, 밴드 교체, 일차 위소매절제술 또는 위소매절제술 재치환술 후 어깨 끝 통증을 예방하기 위한 접형구개 신경절(SPG) 차단의 효능을 결정하는 것입니다. 어깨 끝 통증(STP)은 복강경 수술 후 마취 후 치료실에서 그리고 그 후 며칠 또는 몇 주 동안 나타나는 일반적인 문제입니다(Dixon 2005). 오피오이드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 전신 진통제는 안정적으로 STP를 완화하지 않습니다. 본 연구는 단순하고 위험도가 낮은 시술인 SPG 블록이 복강경 비만 수술 후 STP를 효과적으로 치료하는지 확인하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 전향적, 이중 맹검 연구입니다. 1차 결과 변수는 1차 복강경 위 밴딩, 밴드 교정, 밴드 교체, 위소매절제술 또는 위소매절제술의 교정 후 PACU에서 치료 전 > 4에서 치료 후 STP의 변화입니다. 조사관은 치료 후 2 단위의 STP 감소를 달성하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 기본 복강경 위 밴딩 수술.
  • 복강경 밴드 재수술
  • 복강경 밴드 교체 수술.
  • 소매 위 절제술.
  • 위소매절제술의 재수술.
  • 미국마취과학회 2급 또는 3급.
  • 연구 약물에 대한 알레르기가 없습니다.
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 있도록 영어로 된 시설.

제외 기준:

  • 미국마취과학회 4급 또는 5급.
  • 리도카인 또는 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 옥시메타졸린(Afrin)에 대한 알레르기
  • 임신
  • 출혈 체질
  • 활동성 부비동염을 포함한 알려진 비강 병리학
  • 이전 코 수술
  • DVT 예방을 위해 아스피린 81 mg 및/또는 헤파린 5000 U SQ bid 이외의 수술 전 항응고제 사용.
  • 급성정신질환
  • 만성 오른쪽 또는 왼쪽 어깨 통증의 병력
  • 현재 오피오이드 사용
  • 연구팀이 느끼는 모든 환자는 모든 프로토콜 관련 절차를 준수할 수 없을 것입니다.
  • 다른 임상 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4% 리도카인
4% 리도카인 또는 일반 식염수로 채워진 10mL 바이알(각 용액당 50바이알)과 약사는 컴퓨터 생성 무작위 체계를 사용하여 바이알을 1에서 100까지 코딩합니다.
의약품: 4% 리도카인
위약 비교기: 위약 식염수
4% 리도카인 또는 일반 식염수로 채워진 10mL 바이알(각 용액당 50바이알)과 약사는 컴퓨터 생성 무작위 체계를 사용하여 바이알을 1에서 100까지 코딩합니다.
다른: 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30분 일측 SPG 블록 또는 양측 SPG 블록을 받은 후 PACU에서 치료 전후에 수치 평가 척도(NRS-11)로 평가한 STP의 변화
기간: 기준선, 30분
피험자는 자신의 고통을 0에서 10까지 평가하도록 요청받으며 0은 "고통 없음"에서 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
기준선, 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-01278

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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