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Blocco del ganglio sfenopalatino per prevenire il dolore alla spalla dopo chirurgia bariatrica laparoscopica

16 aprile 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino (SPG) per prevenire il dolore alla punta della spalla dopo bendaggio gastrico laparoscopico primario, revisione della banda, sostituzione della banda, gastrectomia primaria della manica o revisione della gastrectomia della manica. Il dolore alla punta della spalla (STP) è un problema comune dopo la chirurgia laparoscopica, che si manifesta nell'unità di cura post-anestesia e per giorni o forse settimane dopo (Dixon 2005). Gli analgesici sistemici inclusi gli oppioidi e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non alleviano in modo affidabile la STP. Questo studio è progettato per determinare se il blocco SPG, una procedura semplice ea basso rischio, tratta efficacemente STP dopo chirurgia bariatrica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli. La variabile di esito primaria sarà il cambiamento di STP da> 4 prima a dopo il trattamento nel PACU dopo bendaggio gastrico laparoscopico primario, revisione della fascia, sostituzione della fascia, gastrectomia della manica o revisione della gastrectomia della manica. Gli investigatori sperano di ottenere un calo di STP in 2 unità dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva del bendaggio gastrico laparoscopico primario.
  • Chirurgia laparoscopica di revisione della banda
  • Chirurgia laparoscopica per la sostituzione della banda.
  • Gastrectomia della manica.
  • Revisione della sleeve gastrectomia.
  • American Society of Anesthesiologists Classe 2 o 3.
  • Nessuna allergia ai farmaci studiati.
  • Struttura con lingua inglese per consentire il rispetto del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • American Society of Anesthesiologists Classe 4 o 5.
  • Allergia alla lidocaina o a qualsiasi anestetico locale
  • Allergia all'ossimetazolina (Afrin)
  • Gravidanza
  • Diatesi sanguinante
  • Patologia nasale nota inclusa sinusite attiva
  • Precedente chirurgia nasale
  • Uso preoperatorio di anticoagulanti DIVERSI DA aspirina 81 mg e/o eparina 5000 U SQ bid somministrati per la profilassi della TVP.
  • Malattia psichiatrica acuta
  • Storia di dolore cronico alla spalla destra o sinistra
  • Uso attuale di oppioidi
  • Qualsiasi paziente che il team dello studio ritiene non sarà in grado di rispettare tutte le procedure relative al protocollo
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina al 4%.
Fiale da 10 ml riempite con lidocaina al 4% o soluzione salina normale (50 fiale di ciascuna soluzione) e il farmacista codificherà le fiale da 1 a 100 utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer.
Droga: Lidocaina al 4%.
Comparatore placebo: Placebo salino
Fiale da 10 ml riempite con lidocaina al 4% o soluzione salina normale (50 fiale di ciascuna soluzione) e il farmacista codificherà le fiale da 1 a 100 utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer.
Altro: Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'STP valutata dalla Numeric Rating Scale (NRS-11), da prima a dopo il trattamento nel PACU dopo aver ricevuto un blocco SPG unilaterale di 30 minuti o un blocco SPG bilaterale
Lasso di tempo: Linea di base, 30 minuti
Al soggetto verrà chiesto di valutare il proprio dolore da zero a dieci, dove zero indica "nessun dolore" e dieci indica "il peggior dolore immaginabile".
Linea di base, 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

8 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-01278

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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