Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sfenopalatinový gangliový blok k prevenci bolesti ramene po laparoskopické bariatrické chirurgii

16. dubna 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je určit účinnost blokády sphenopalatine ganglion (SPG) k prevenci bolesti špičky ramene po primární laparoskopické bandáži žaludku, revizi bandáže, výměně bandáže, primární sleeve gastrektomii nebo revizi sleeve gastrektomie. Bolest špičky ramene (STP) je častým problémem po laparoskopické operaci, projevuje se na jednotce poanesteziologické péče a několik dní nebo možná týdnů poté (Dixon 2005). Systémová analgetika včetně opioidů a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) spolehlivě nezmírňují STP. Tato studie je navržena tak, aby určila, zda blok SPG, jednoduchý a nízkorizikový postup, účinně léčí STP po laparoskopické bariatrické operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami. Primární výslednou proměnnou bude změna STP z > 4 před léčbou na PACU po léčbě po primární laparoskopické bandáži žaludku, revizi bandáže, výměně bandáže, sleeve gastrektomii nebo revizi sleeve gastrektomii. Vyšetřovatelé doufají, že po léčbě dosáhnou poklesu STP o 2 jednotky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná primární laparoskopická bandáž žaludku.
  • Laparoskopická revizní operace pásku
  • Laparoskopická náhrada pásku.
  • Rukávová gastrektomie.
  • Revize sleeve gastrektomie.
  • Americká společnost anesteziologů třídy 2 nebo 3.
  • Žádná alergie na studované léky.
  • Zařízení s anglickým jazykem umožňujícím soulad se studijním protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů třídy 4 nebo 5.
  • Alergie na lidokain nebo na jakékoli lokální anestetikum
  • Alergie na oxymetazolin (Afrin)
  • Těhotenství
  • Krvácavá diatéza
  • Známá nosní patologie včetně aktivní sinusitidy
  • Předchozí operace nosu
  • Předoperační použití antikoagulancia JINÉ NEŽ aspirin 81 mg a/nebo heparin 5 000 U SQ dvakrát denně podávané pro profylaxi hluboké žilní trombózy.
  • Akutní psychiatrické onemocnění
  • Chronická bolest pravého nebo levého ramene v anamnéze
  • Současné užívání opioidů
  • Jakýkoli pacient, o kterém se studijní tým domnívá, že nebude schopen dodržet všechny postupy související s protokolem
  • Souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 % lidokainu
10ml lahvičky naplněné 4% lidokainem nebo normálním fyziologickým roztokem (50 lahviček od každého roztoku) a lékárník zakóduje lahvičky od 1 do 100 pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu.
Lék: 4% lidokain
Komparátor placeba: Placebo fyziologický roztok
10ml lahvičky naplněné 4% lidokainem nebo normálním fyziologickým roztokem (50 lahviček od každého roztoku) a lékárník zakóduje lahvičky od 1 do 100 pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu.
Jiný: Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna STP hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS-11), od před ošetřením do po ošetření v PACU po obdržení 30minutového jednostranného bloku SPG nebo bilaterálního bloku SPG
Časové okno: Základní čára, 30 minut
subjekt bude požádán, aby ohodnotil svou bolest od nuly do deseti, přičemž nula znamená „žádná bolest“ do deseti znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Základní čára, 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

8. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-01278

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit