腹腔鏡下肥満手術後の肩の痛みを防ぐための蝶口蓋神経節ブロック
2019年4月16日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、初回の腹腔鏡下胃バンディング、バンド修正、バンド交換、初回スリーブ状胃切除術、またはスリーブ状胃切除術の修正後の肩先端の痛みを予防するための蝶口蓋神経節 (SPG) ブロックの有効性を判断することです。
肩先端痛（STP）は、腹腔鏡手術後の一般的な問題であり、麻酔後の治療室で、そしてその後数日、場合によっては数週間にわたって現れます（Dixon 2005）。
オピオイドや非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）などの全身性鎮痛薬は、STP を確実に軽減するものではありません。
この研究は、単純でリスクの低い手順である SPG ブロックが腹腔鏡下肥満手術後の STP を効果的に治療するかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化、プラセボ対照、並行グループ前向き二重盲検研究です。
主要評価項目変数は、初回の腹腔鏡下胃バンディング、バンド修正、バンド交換、スリーブ状胃切除術、またはスリーブ状胃切除術の修正後の PACU での治療前と治療後の STP の > 4 からの変化です。
研究者らは、治療後に STP が 2 単位で低下することを期待しています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的初回腹腔鏡下胃バンディング手術。
- 腹腔鏡下バンド修正手術
- 腹腔鏡下バンド交換手術。
- スリーブ状胃切除術。
- スリーブ状胃切除術の見直し。
- 米国麻酔科医協会のクラス 2 または 3。
- 薬の研究にアレルギーはありません。
- 研究プロトコルの遵守を可能にする英語の施設。
除外基準:
- 米国麻酔科医協会のクラス 4 または 5。
- リドカインまたは局所麻酔薬に対するアレルギー
- オキシメタゾリン（アフリン）に対するアレルギー
- 妊娠
- 出血素因
- 活動性副鼻腔炎を含む既知の鼻の病理
- 過去に受けた鼻の手術
- DVT予防のために投与されるアスピリン81 mgおよび/またはヘパリン5000 U SQ 1日2回以外の術前の抗凝固薬の使用。
- 急性精神疾患
- 慢性的な右肩または左肩の痛みの病歴
- 現在のオピオイドの使用
- 研究チームが患者がすべてのプロトコール関連手順に従うことができないと判断した場合
- 別の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4% リドカイン
10 mL バイアルに 4% リドカインまたは生理食塩水を充填し (各溶液を 50 バイアル)、薬剤師はコンピューター生成のランダム化スキームを使用してバイアルを 1 から 100 までコード化します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ生理食塩水
10 mL バイアルに 4% リドカインまたは生理食塩水を充填し (各溶液を 50 バイアル)、薬剤師はコンピューター生成のランダム化スキームを使用してバイアルを 1 から 100 までコード化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30分間の片側SPGブロックまたは両側SPGブロックを受けた後のPACUでの治療前から治療後までの、数値評価スケール（NRS-11）によって評価されたSTPの変化
時間枠：ベースライン、30 分
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被験者は自分の痛みを0から10までで評価するように求められます。0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」です。
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ベースライン、30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月8日
一次修了 (実際)
2017年4月3日
研究の完了 (実際)
2017年4月3日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-01278
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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