Estudo para avaliar os efeitos da domperidona na repolarização cardíaca em participantes saudáveis chineses
23 de novembro de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, placebo e controlado positivamente, de dose múltipla, cruzado de 4 vias para avaliar os efeitos da domperidona na repolarização cardíaca em indivíduos saudáveis chineses
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da domperidona na duração do intervalo QTc em participantes adultos saudáveis chineses após doses múltiplas de domperidona de 10 miligramas (mg) 3 vezes ao dia (tid) e 20 mg tid.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Se houver anormalidades, elas devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo. Esta determinação deve ser registrada nos documentos de origem dos participantes e assinada pelo investigador
- O participante deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na Triagem. Se os resultados do painel de química sérica, incluindo enzimas hepáticas, hematologia ou exame de urina, estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis para a população em estudo. Esta determinação deve ser registrada nos documentos de origem dos participantes e assinada pelo investigador
- Uma mulher, deve ter provado não estar grávida por meio de um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) sérico altamente sensível na triagem; e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 de cada período de tratamento
- Devido à falta de dados adequados de toxicidade reprodutiva, além do método contraceptivo altamente eficaz independente do usuário, é necessário um preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida. Preservativo masculino e preservativo feminino não devem ser usados juntos (devido ao risco de falha com fricção)
- Índice de massa corporal (IMC; peso [quilograma {kg}]/altura^2 [metro {m}]^2) entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado [kg/m^2] (inclusive) e peso corporal não inferior superior a 50 quilogramas (kg)
Critério de exclusão:
- Histórico ou doença clinicamente significativa atual, incluindo arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática , doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção, doença gastrointestinal ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Presença de hipercalemia, hipocalemia, hipermagnesemia, hipomagnesemia, hipercalcemia ou hipocalcemia
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou na admissão no centro de estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Alergia conhecida à Domperidona ou a qualquer um dos excipientes da formulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 dos 4 grupos de sequência de tratamento com base em um cronograma de randomização gerado por computador e receberão os 4 tratamentos a seguir em ordem especificada pela randomização: Tratamento A (1 comprimido de domperidona 10 mg 3 vezes ao dia (tid) + 1 placebo comprimido três vezes ao dia nos dias 1 a 3 e uma dose única de 1 comprimido de 10 mg de domperidona + 1 comprimido de placebo na manhã do dia 4), Tratamento B (2 comprimidos de domperidona 10 mg três vezes ao dia nos dias 1 a 3 e uma dose única de 2 domperidona comprimidos de 10 mg na manhã do dia 4), Tratamento C (2 comprimidos de placebo três vezes nos dias 1 a 3 e uma dose única de 2 comprimidos de placebo na manhã do dia 4) e Tratamento D (2 comprimidos de placebo três vezes nos dias 1 a 3 e uma dose única de 2 comprimidos de placebo + 1 comprimido de moxifloxacina 400 mg na manhã do dia 4).
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O placebo correspondente será administrado.
Domperidona 10 mg ou 20 mg comprimidos serão administrados.
Moxifloxacina 400 mg comprimido será administrado.
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Experimental: Sequência 2
Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 dos 4 grupos de sequência de tratamento com base em um cronograma de randomização gerado por computador e receberão os 4 tratamentos a seguir em ordem especificada pela randomização: Tratamento A (1 comprimido de domperidona 10 mg 3 vezes ao dia (tid) + 1 placebo comprimido três vezes ao dia nos dias 1 a 3 e uma dose única de 1 comprimido de 10 mg de domperidona + 1 comprimido de placebo na manhã do dia 4), Tratamento B (2 comprimidos de domperidona 10 mg três vezes ao dia nos dias 1 a 3 e uma dose única de 2 domperidona comprimidos de 10 mg na manhã do dia 4), Tratamento C (2 comprimidos de placebo três vezes nos dias 1 a 3 e uma dose única de 2 comprimidos de placebo na manhã do dia 4) e Tratamento D (2 comprimidos de placebo três vezes nos dias 1 a 3 e uma dose única de 2 comprimidos de placebo + 1 comprimido de moxifloxacina 400 mg na manhã do dia 4).
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O placebo correspondente será administrado.
Domperidona 10 mg ou 20 mg comprimidos serão administrados.
Moxifloxacina 400 mg comprimido será administrado.
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Experimental: Sequência 3
Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 dos 4 grupos de sequência de tratamento com base em um cronograma de randomização gerado por computador e receberão os 4 tratamentos a seguir em ordem especificada pela randomização: Tratamento A (1 comprimido de domperidona 10 mg 3 vezes ao dia (tid) + 1 placebo comprimido três vezes ao dia nos dias 1 a 3 e uma dose única de 1 comprimido de 10 mg de domperidona + 1 comprimido de placebo na manhã do dia 4), Tratamento B (2 comprimidos de domperidona 10 mg três vezes ao dia nos dias 1 a 3 e uma dose única de 2 domperidona comprimidos de 10 mg na manhã do dia 4), Tratamento C (2 comprimidos de placebo três vezes nos dias 1 a 3 e uma dose única de 2 comprimidos de placebo na manhã do dia 4) e Tratamento D (2 comprimidos de placebo três vezes nos dias 1 a 3 e uma dose única de 2 comprimidos de placebo + 1 comprimido de moxifloxacina 400 mg na manhã do dia 4).
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O placebo correspondente será administrado.
Domperidona 10 mg ou 20 mg comprimidos serão administrados.
Moxifloxacina 400 mg comprimido será administrado.
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Experimental: Sequência 4
Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 dos 4 grupos de sequência de tratamento com base em um cronograma de randomização gerado por computador e receberão os 4 tratamentos a seguir em ordem especificada pela randomização: Tratamento A (1 comprimido de domperidona 10 mg 3 vezes ao dia (tid) + 1 placebo comprimido três vezes ao dia nos dias 1 a 3 e uma dose única de 1 comprimido de 10 mg de domperidona + 1 comprimido de placebo na manhã do dia 4), Tratamento B (2 comprimidos de domperidona 10 mg três vezes ao dia nos dias 1 a 3 e uma dose única de 2 domperidona comprimidos de 10 mg na manhã do dia 4), Tratamento C (2 comprimidos de placebo três vezes nos dias 1 a 3 e uma dose única de 2 comprimidos de placebo na manhã do dia 4) e Tratamento D (2 comprimidos de placebo três vezes nos dias 1 a 3 e uma dose única de 2 comprimidos de placebo + 1 comprimido de moxifloxacina 400 mg na manhã do dia 4).
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O placebo correspondente será administrado.
Domperidona 10 mg ou 20 mg comprimidos serão administrados.
Moxifloxacina 400 mg comprimido será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no intervalo QTc com base no método de correção de Fridericia (QTcF)
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 4
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O intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (intervalo QTc) pelo método de Fridericia será medido por eletrocardiogramas (ECG).
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Linha de base, dia 1 e dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no intervalo QTc com base na correção de energia específica do estudo (QTcP)
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 4
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O intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (intervalo QTc) usando o método de correção de potência específico do estudo será medido por eletrocardiogramas (ECG).
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Linha de base, dia 1 e dia 4
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Alteração da linha de base no intervalo QTc com base no método de Bazett (QTcB)
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 4
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O intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (intervalo QTc) pelo método de Bazett será medido por eletrocardiogramas (ECG).
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Linha de base, dia 1 e dia 4
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Alteração da linha de base nos intervalos HR, QRS e PR
Prazo: Linha de base, dia 4
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Os intervalos FC, QRS e PR serão medidos por ECG.
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Linha de base, dia 4
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Concentração Máxima de Plasma Observada
Prazo: Dia 1
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Dia 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 4 (pré-dose até 5 horas após a dose)
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Dia 1 e Dia 4 (pré-dose até 5 horas após a dose)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o primeiro intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Dia 1 e Dia 4 (pré-dose até 5 horas após a dose)
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A AUCtau é a medida da concentração plasmática do fármaco desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem.
É usado para caracterizar a absorção de drogas.
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Dia 1 e Dia 4 (pré-dose até 5 horas após a dose)
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Concentração Máxima de Plasma em Estado Estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Dia 4 (pré-dose até 5 horas após a dose)
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O Cmax,ss é a concentração plasmática máxima observada no estado estacionário.
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Dia 4 (pré-dose até 5 horas após a dose)
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Concentração Plasmática Mínima em Estado Estacionário (Cmin,ss)
Prazo: Dia 4 (pré-dose até 5 horas após a dose)
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O Cmin,ss é a concentração plasmática mínima observada no estado estacionário.
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Dia 4 (pré-dose até 5 horas após a dose)
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Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o final do estudo (4 a 10 dias após a última administração do medicamento do estudo)
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Até o final do estudo (4 a 10 dias após a última administração do medicamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Moxifloxacino
- Domperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR108170
- R033812DYP1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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