Étude pour évaluer les effets de la dompéridone sur la repolarisation cardiaque chez des participants chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le participant doit être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage. S'il y a des anomalies, elles doivent être compatibles avec la maladie sous-jacente dans la population étudiée. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources des participants et signée par l'investigateur
• Le participant doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. Si les résultats du panel de chimie sérique, y compris les enzymes hépatiques, l'hématologie ou l'analyse d'urine, se situent en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables. pour la population étudiée. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources des participants et signée par l'investigateur
• Une femme doit avoir été prouvée non enceinte par un test de grossesse sérique hautement sensible à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) lors du dépistage ; et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 de chaque période de traitement
• En raison du manque de données adéquates sur la toxicité pour la reproduction, en plus de la méthode de contraception hautement efficace indépendante de l'utilisateur, un préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide est requis. Le préservatif masculin et le préservatif féminin ne doivent pas être utilisés ensemble (en raison du risque d'échec avec frottement)
• Indice de masse corporelle (IMC ; poids [kilogramme {kg}]/taille^2 [mètre {m}]^2) entre 18 et 30 kg par mètre carré [kg/m^2] (inclus), et poids corporel au moins plus de 50 kilogrammes (kg)

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou maladie médicale cliniquement significative actuelle, y compris arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique , une maladie thyroïdienne, une maladie neurologique ou psychiatrique, une infection, une maladie gastro-intestinale ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine au dépistage ou à l'admission au centre d'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
• Présence d'hyperkaliémie, d'hypokaliémie, d'hypermagnésémie, d'hypomagnésémie, d'hypercalcémie ou d'hypocalcémie
• Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
• Allergie connue à la Dompéridone ou à l'un des excipients de la formulation