评价多潘立酮对中国健康参与者心脏复极化影响的研究

纳入标准：

• 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，参与者必须是健康的。 如果存在异常，则它们必须与研究人群中的基础疾病一致。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
• 根据筛选时进行的临床实验室测试，参与者必须是健康的。 如果包括肝酶、血液学或尿液分析在内的血清化学小组的结果超出正常参考范围，则只有在研究者判断异常或偏离正常不具有临床意义或适当且合理的情况下，才能包括参与者对于正在研究的人群。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
• 一名女性，必须在筛选时通过高度敏感的血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验证明未怀孕；在每个治疗期的第 -1 天，尿妊娠试验呈阴性
• 由于缺乏足够的生殖毒性数据，除了使用者独立的高效避孕方法外，还需要有或没有杀精子剂的男用或女用避孕套。 男用避孕套和女用避孕套不应一起使用（因为有摩擦失效的风险）
• 体重指数（BMI；体重[公斤{kg}]/身高^2[米{m}]^2）在18-30公斤每平方米[kg/m^2]（含）之间，且体重不低于超过 50 公斤 (kg)

排除标准：

• 病史或目前有临床意义的医学疾病，包括心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常、严重的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、肾或肝功能不全、甲状腺疾病、神经或精神疾病、感染、胃肠道疾病或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
• 筛选时或进入研究中心时研究者认为适当的血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值
• 存在高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症
• 筛选时或进入研究中心时研究者认为合适的具有临床意义的异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG)
• 已知对多潘立酮或制剂中的任何赋形剂过敏