Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekterna av domperidon på hjärtrepolarisering hos friska kinesiska deltagare

23 november 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, placebo- och positivkontrollerad, multipeldos, 4-vägs crossover-studie för att utvärdera effekterna av domperidon på hjärtrepolarisering hos friska kinesiska personer

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av domperidon på QTc-intervallets varaktighet hos kinesiska friska vuxna deltagare efter multipla domperidondoser på 10 milligram (mg) 3 gånger om dagen (tid) och 20 mg tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening. Om det finns avvikelser måste de stämma överens med den underliggande sjukdomen i studiepopulationen. Detta beslut måste registreras i deltagarnas källdokument och undertecknas av utredaren
  • Deltagaren måste vara frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid Screening. Om resultaten från serumkemipanelen inklusive leverenzymer, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller är lämpliga och rimliga. för den studerade befolkningen. Detta beslut måste registreras i deltagarnas källdokument och undertecknas av utredaren
  • En kvinna måste ha bevisats vara icke-gravid via ett högkänsligt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest vid screening; och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 i varje behandlingsperiod
  • På grund av bristen på adekvata reproduktionstoxicitetsdata, utöver den användaroberoende mycket effektiva preventivmetoden, krävs en manlig eller kvinnlig kondom med eller utan spermiedödande medel. Mankondom och kvinnlig kondom ska inte användas tillsammans (på grund av risk för misslyckande med friktion)
  • Kroppsmassaindex (BMI; vikt [kilogram {kg}]/höjd^2 [meter {m}]^2) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter kvadrat [kg/m^2] (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg (kg)

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leversjukdom , sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion, mag-tarmsjukdom eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller vid antagning till studiecentret enligt utredarens bedömning
  • Förekomst av hyperkalemi, hypokalemi, hypermagnesemi, hypomagnesemi, hyperkalcemi eller hypokalcemi
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening eller vid antagning till studiecentret enligt utredarens bedömning
  • Känd allergi mot domperidon eller något av formuleringens hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 behandlingssekvensgrupper baserat på ett datorgenererat randomiseringsschema och kommer att få följande 4 behandlingar i ordningsföljd specificerad av randomisering: Behandling A (1 domperidon 10 mg tablett 3 gånger om dagen (tid) + 1 placebo tablett tid på dag 1 till 3 och en engångsdos av 1 domperidon 10 mg tablett +1 placebotablett på morgonen dag 4), behandling B (2 domperidon 10 mg tabletter tid på dag 1 till 3 och en enkel dos på 2 domperidon 10 mg tabletter på morgonen dag 4), behandling C (2 placebotabletter tid på dag 1 till 3 och en enkeldos på 2 placebotabletter på morgonen dag 4) och behandling D (2 placebotabletter tid på dag 1 till 3 och en engångsdos av 2 placebotabletter + 1 moxifloxacin 400 mg tablett på morgonen dag 4).
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att ges.
Läkemedel: Domperidon
Domperidon 10 mg eller 20 mg tabletter kommer att administreras.
Läkemedel: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablett kommer att administreras.
Experimentell: Sekvens 2
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 behandlingssekvensgrupper baserat på ett datorgenererat randomiseringsschema och kommer att få följande 4 behandlingar i ordningsföljd specificerad av randomisering: Behandling A (1 domperidon 10 mg tablett 3 gånger om dagen (tid) + 1 placebo tablett tid på dag 1 till 3 och en engångsdos av 1 domperidon 10 mg tablett +1 placebotablett på morgonen dag 4), behandling B (2 domperidon 10 mg tabletter tid på dag 1 till 3 och en enkel dos på 2 domperidon 10 mg tabletter på morgonen dag 4), behandling C (2 placebotabletter tid på dag 1 till 3 och en enkeldos på 2 placebotabletter på morgonen dag 4) och behandling D (2 placebotabletter tid på dag 1 till 3 och en engångsdos av 2 placebotabletter + 1 moxifloxacin 400 mg tablett på morgonen dag 4).
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att ges.
Läkemedel: Domperidon
Domperidon 10 mg eller 20 mg tabletter kommer att administreras.
Läkemedel: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablett kommer att administreras.
Experimentell: Sekvens 3
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 behandlingssekvensgrupper baserat på ett datorgenererat randomiseringsschema och kommer att få följande 4 behandlingar i ordningsföljd specificerad av randomisering: Behandling A (1 domperidon 10 mg tablett 3 gånger om dagen (tid) + 1 placebo tablett tid på dag 1 till 3 och en engångsdos av 1 domperidon 10 mg tablett +1 placebotablett på morgonen dag 4), behandling B (2 domperidon 10 mg tabletter tid på dag 1 till 3 och en enkel dos på 2 domperidon 10 mg tabletter på morgonen dag 4), behandling C (2 placebotabletter tid på dag 1 till 3 och en enkeldos på 2 placebotabletter på morgonen dag 4) och behandling D (2 placebotabletter tid på dag 1 till 3 och en engångsdos av 2 placebotabletter + 1 moxifloxacin 400 mg tablett på morgonen dag 4).
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att ges.
Läkemedel: Domperidon
Domperidon 10 mg eller 20 mg tabletter kommer att administreras.
Läkemedel: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablett kommer att administreras.
Experimentell: Sekvens 4
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 behandlingssekvensgrupper baserat på ett datorgenererat randomiseringsschema och kommer att få följande 4 behandlingar i ordningsföljd specificerad av randomisering: Behandling A (1 domperidon 10 mg tablett 3 gånger om dagen (tid) + 1 placebo tablett tid på dag 1 till 3 och en engångsdos av 1 domperidon 10 mg tablett +1 placebotablett på morgonen dag 4), behandling B (2 domperidon 10 mg tabletter tid på dag 1 till 3 och en enkel dos på 2 domperidon 10 mg tabletter på morgonen dag 4), behandling C (2 placebotabletter tid på dag 1 till 3 och en enkeldos på 2 placebotabletter på morgonen dag 4) och behandling D (2 placebotabletter tid på dag 1 till 3 och en engångsdos av 2 placebotabletter + 1 moxifloxacin 400 mg tablett på morgonen dag 4).
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att ges.
Läkemedel: Domperidon
Domperidon 10 mg eller 20 mg tabletter kommer att administreras.
Läkemedel: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablett kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i QTc-intervall baserat på Fridericia Correction Method (QTcF)
Tidsram: Baslinje, dag 1 och dag 4
QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (QTc-intervall) med Fridericia-metoden kommer att mätas med elektrokardiogram (EKG).
Baslinje, dag 1 och dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i QTc-intervall baserat på studiespecifik effektkorrigering (QTcP)
Tidsram: Baslinje, dag 1 och dag 4
QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (QTc-intervall) med den studiespecifika effektkorrigeringsmetoden kommer att mätas med elektrokardiogram (EKG).
Baslinje, dag 1 och dag 4
Ändra från baslinjen i QTc-intervall baserat på Bazett-metoden (QTcB)
Tidsram: Baslinje, dag 1 och dag 4
QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (QTc-intervall) med hjälp av Bazett-metoden kommer att mätas med elektrokardiogram (EKG).
Baslinje, dag 1 och dag 4
Ändra från baslinjen i HR-, QRS- och PR-intervall
Tidsram: Baslinje, dag 4
HR-, QRS- och PR-intervallen kommer att mätas med EKG.
Baslinje, dag 4
Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Dag 1
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Dag 1
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 4 (fördosering upp till 5 timmar efter dos)
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
Dag 1 och dag 4 (fördosering upp till 5 timmar efter dos)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan under det första doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Dag 1 och dag 4 (fördosering upp till 5 timmar efter dos)
AUCtau är måttet på läkemedelskoncentrationen i plasma från tidpunkt noll till slutet av doseringsintervallet. Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption.
Dag 1 och dag 4 (fördosering upp till 5 timmar efter dos)
Maximal plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Cmax,ss)
Tidsram: Dag 4 (fördosering upp till 5 timmar efter dos)
Cmax,ss är den maximala observerade plasmakoncentrationen vid steady state.
Dag 4 (fördosering upp till 5 timmar efter dos)
Minsta plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Cmin,ss)
Tidsram: Dag 4 (fördosering upp till 5 timmar efter dos)
Cmin,ss är den minsta observerade plasmakoncentrationen vid steady state.
Dag 4 (fördosering upp till 5 timmar efter dos)
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till slutet av studien (4 till 10 dagar efter sista studieläkemedlets administrering)
Upp till slutet av studien (4 till 10 dagar efter sista studieläkemedlets administrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108170
  • R033812DYP1002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera