iOmit: Reducing Intentional Insulin Misuse in Type 1 Diabetes (iOmit)
7 de junho de 2019 atualizado por: Duke University
Individuals with type 1 diabetes who intentionally omit insulin to lose weight are at high risk for diabetes-related medical complications and premature death. Conventional eating disorder (ED) treatments are not as effective for these patients, suggesting that they need a more tailored treatment approach and one that includes intervention at the time and place when they are making decisions about their diabetes self-management. The goal of treatment development project is to modify an existing mobile application (app) for EDs (Recovery Record; RR) to address the unique needs of adults with type 1 diabetes (T1D) who intentionally omit their insulin for weight control, and test whether app-supported individual treatment decreases eating disorder (ED) symptoms and improves metabolic control. The investigator will also gather preliminary data on the impact of the intervention on health care utilization and costs and calculate attrition to assess feasibility.
The investigators hypothesize that (1) participants will evidence significant decreases in mean blood glucose, (2) participation in routine medical care will increase and emergency visits will decrease, (3) the percentage of time participants are hyperglycemic will decrease, (4) participant scores on the DEPS-R will decrease and (5) participant scores on the EDE will decrease.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intentional insulin omission for weight control is a significant problem in the clinical management of type 1 diabetes (T1D); despite this, there are no effective treatments.
Combining the use of mobile technology with individual therapy may help individuals with T1D identify their triggers for insulin omission in their natural environment and cope more effectively.
In the current study, the investigators examine whether pairing a mobile application, Recovery Record, with individual therapy helps reduce intentional insulin omission for weight control among individuals with T1D.
In Phase 1, the investigators build T1D-specific content into the Recovery Record app based on our empirical evidence of triggers for insulin omission and qualitative feedback from T1D patients.
The fully functional app is beta tested with 10 T1D patients who intentionally omit insulin.
In Phase 2, 25 T1D patients that misuse insulin complete 3 months of app-supported individual treatment and 6 months of follow-up.
The investigators test whether treatment is associated with decreases in mean blood glucose, eating disorder symptoms and emergency care utilization.
The investigators also test whether frequency of app use in months 0-3 corresponds with outcomes, and calculate attrition..
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult aged 18 or older
- Diagnosed with T1D
- Positive for insulin misuse for weight control
- HbA1c ≥ 7.5
- Approved for participation by their physician
- Agrees to continue care with their current physician with consent to contact
- Access to a Smartphone
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Cognitive impairments that preclude independent management of T1D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Therapy with Mobile App Enhancement
Participants will complete initial assessments and then take part in a 3-month intervention consisting of 12 weekly individual therapy sessions with daily RR app use between sessions.
At the end of the 3-month intervention period, an exit interview will be conducted and participants will complete a second assessment consisting of questionnaires and an ED diagnostic interview, a blood specimen for HbA1c, and 3-days of blinded CGM monitoring.
Participants will then enter a 6-month follow-up period during which time they may continue to use the app, but will no longer attend individual sessions.
Participants will be return to the clinic at 6 and 9 months for follow-up.
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Treatment includes 12 weekly therapy sessions with daily RR app use between sessions.
Intervention is CBT-based and specifically draws from ACT. ACT is a contextual behavior therapy that emphasizes the function of behavior (e.g., affect regulation) and helps individuals accept (or "tolerate") emotional discomfort for a broader purpose (i.e., personal values).
Broadly, treatment will focus on improving diabetes management by increasing patients' capacity to effectively cope with psychological barriers to self-care using acceptance and mindfulness strategies.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Metabolic Control (Change in HbA1c)
Prazo: Baseline, 3-months, 6-months and 9-months
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Baseline, 3-months, 6-months and 9-months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobile Technology Engagement (Frequency of Use)
Prazo: Daily monitoring for 3 months
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Improvements in metabolic control will correspond with treatment engagement as reflected in frequency of app use from 0-3 months
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Daily monitoring for 3 months
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Adequate Insulin Dosing (Frequency)
Prazo: Baseline, 3-months, 6-months and 9-months
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Participants will report less frequent under-dosing of insulin
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Baseline, 3-months, 6-months and 9-months
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Medical Utilization: Total Number of Primary Care Visits
Prazo: Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
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Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
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Medical Utilization: Total Number of Emergency Department Care Visits
Prazo: Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
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Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
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Participant Engagement in Treatment as evidenced by attendance/treatment completion
Prazo: 3 months
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Attrition will be < 20%
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3 months
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Improvement in Metabolic Control; CGM Continuous Glucose Monitoring
Prazo: Baseline, 3-months
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Baseline, 3-months
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Decrease in Diabetes-Specific Eating Disorder symptomatology
Prazo: Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
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Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
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Decrease in Overall Eating Disorder symptomatology
Prazo: Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
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Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rhonda Merwin, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Merwin RM, Dmitrieva NO, Honeycutt LK, Moskovich AA, Lane JD, Zucker NL, Surwit RS, Feinglos M, Kuo J. Momentary Predictors of Insulin Restriction Among Adults With Type 1 Diabetes and Eating Disorder Symptomatology. Diabetes Care. 2015 Nov;38(11):2025-32. doi: 10.2337/dc15-0753. Epub 2015 Sep 17.
- Merwin RM, Moskovich AA, Dmitrieva NO, Pieper CF, Honeycutt LK, Zucker NL, Surwit RS, Buhi L. Disinhibited eating and weight-related insulin mismanagement among individuals with type 1 diabetes. Appetite. 2014 Oct;81:123-30. doi: 10.1016/j.appet.2014.05.028. Epub 2014 May 29.
- Merwin RM, Moskovich AA, Babyak M, Feinglos M, Honeycutt LK, Mooney J, Freeman SP, Batchelder H, Sangvai D. An open trial of app-assisted acceptance and commitment therapy (iACT) for eating disorders in type 1 diabetes. J Eat Disord. 2021 Jan 6;9(1):6. doi: 10.1186/s40337-020-00357-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00068040
- 1R21DK106603-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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