Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iOmit: Reducing Intentional Insulin Misuse in Type 1 Diabetes (iOmit)

7. června 2019 aktualizováno: Duke University

Individuals with type 1 diabetes who intentionally omit insulin to lose weight are at high risk for diabetes-related medical complications and premature death. Conventional eating disorder (ED) treatments are not as effective for these patients, suggesting that they need a more tailored treatment approach and one that includes intervention at the time and place when they are making decisions about their diabetes self-management. The goal of treatment development project is to modify an existing mobile application (app) for EDs (Recovery Record; RR) to address the unique needs of adults with type 1 diabetes (T1D) who intentionally omit their insulin for weight control, and test whether app-supported individual treatment decreases eating disorder (ED) symptoms and improves metabolic control. The investigator will also gather preliminary data on the impact of the intervention on health care utilization and costs and calculate attrition to assess feasibility.

The investigators hypothesize that (1) participants will evidence significant decreases in mean blood glucose, (2) participation in routine medical care will increase and emergency visits will decrease, (3) the percentage of time participants are hyperglycemic will decrease, (4) participant scores on the DEPS-R will decrease and (5) participant scores on the EDE will decrease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intentional insulin omission for weight control is a significant problem in the clinical management of type 1 diabetes (T1D); despite this, there are no effective treatments. Combining the use of mobile technology with individual therapy may help individuals with T1D identify their triggers for insulin omission in their natural environment and cope more effectively. In the current study, the investigators examine whether pairing a mobile application, Recovery Record, with individual therapy helps reduce intentional insulin omission for weight control among individuals with T1D. In Phase 1, the investigators build T1D-specific content into the Recovery Record app based on our empirical evidence of triggers for insulin omission and qualitative feedback from T1D patients. The fully functional app is beta tested with 10 T1D patients who intentionally omit insulin. In Phase 2, 25 T1D patients that misuse insulin complete 3 months of app-supported individual treatment and 6 months of follow-up. The investigators test whether treatment is associated with decreases in mean blood glucose, eating disorder symptoms and emergency care utilization. The investigators also test whether frequency of app use in months 0-3 corresponds with outcomes, and calculate attrition..

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adult aged 18 or older
  2. Diagnosed with T1D
  3. Positive for insulin misuse for weight control
  4. HbA1c ≥ 7.5
  5. Approved for participation by their physician
  6. Agrees to continue care with their current physician with consent to contact
  7. Access to a Smartphone

Exclusion Criteria:

  1. Non-English speaking
  2. Cognitive impairments that preclude independent management of T1D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Therapy with Mobile App Enhancement
Participants will complete initial assessments and then take part in a 3-month intervention consisting of 12 weekly individual therapy sessions with daily RR app use between sessions. At the end of the 3-month intervention period, an exit interview will be conducted and participants will complete a second assessment consisting of questionnaires and an ED diagnostic interview, a blood specimen for HbA1c, and 3-days of blinded CGM monitoring. Participants will then enter a 6-month follow-up period during which time they may continue to use the app, but will no longer attend individual sessions. Participants will be return to the clinic at 6 and 9 months for follow-up.
Behaviorální: Therapy with Mobile App Enhancement
Treatment includes 12 weekly therapy sessions with daily RR app use between sessions. Intervention is CBT-based and specifically draws from ACT. ACT is a contextual behavior therapy that emphasizes the function of behavior (e.g., affect regulation) and helps individuals accept (or "tolerate") emotional discomfort for a broader purpose (i.e., personal values). Broadly, treatment will focus on improving diabetes management by increasing patients' capacity to effectively cope with psychological barriers to self-care using acceptance and mindfulness strategies.
Ostatní jména:
  • AKT
  • Recovery Record
  • Terapie přijetím a závazkem
  • Mobile Technology

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolic Control (Change in HbA1c)
Časové okno: Baseline, 3-months, 6-months and 9-months
Baseline, 3-months, 6-months and 9-months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobile Technology Engagement (Frequency of Use)
Časové okno: Daily monitoring for 3 months
Improvements in metabolic control will correspond with treatment engagement as reflected in frequency of app use from 0-3 months
Daily monitoring for 3 months
Adequate Insulin Dosing (Frequency)
Časové okno: Baseline, 3-months, 6-months and 9-months
Participants will report less frequent under-dosing of insulin
Baseline, 3-months, 6-months and 9-months
Medical Utilization: Total Number of Primary Care Visits
Časové okno: Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
Medical Utilization: Total Number of Emergency Department Care Visits
Časové okno: Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
Participant Engagement in Treatment as evidenced by attendance/treatment completion
Časové okno: 3 months
Attrition will be < 20%
3 months
Improvement in Metabolic Control; CGM Continuous Glucose Monitoring
Časové okno: Baseline, 3-months
Baseline, 3-months
Decrease in Diabetes-Specific Eating Disorder symptomatology
Časové okno: Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
Decrease in Overall Eating Disorder symptomatology
Časové okno: Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rhonda Merwin, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00068040
  • 1R21DK106603-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Therapy with Mobile App Enhancement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit