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iOmit: Reducing Intentional Insulin Misuse in Type 1 Diabetes (iOmit)

7. Juni 2019 aktualisiert von: Duke University

Individuals with type 1 diabetes who intentionally omit insulin to lose weight are at high risk for diabetes-related medical complications and premature death. Conventional eating disorder (ED) treatments are not as effective for these patients, suggesting that they need a more tailored treatment approach and one that includes intervention at the time and place when they are making decisions about their diabetes self-management. The goal of treatment development project is to modify an existing mobile application (app) for EDs (Recovery Record; RR) to address the unique needs of adults with type 1 diabetes (T1D) who intentionally omit their insulin for weight control, and test whether app-supported individual treatment decreases eating disorder (ED) symptoms and improves metabolic control. The investigator will also gather preliminary data on the impact of the intervention on health care utilization and costs and calculate attrition to assess feasibility.

The investigators hypothesize that (1) participants will evidence significant decreases in mean blood glucose, (2) participation in routine medical care will increase and emergency visits will decrease, (3) the percentage of time participants are hyperglycemic will decrease, (4) participant scores on the DEPS-R will decrease and (5) participant scores on the EDE will decrease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intentional insulin omission for weight control is a significant problem in the clinical management of type 1 diabetes (T1D); despite this, there are no effective treatments. Combining the use of mobile technology with individual therapy may help individuals with T1D identify their triggers for insulin omission in their natural environment and cope more effectively. In the current study, the investigators examine whether pairing a mobile application, Recovery Record, with individual therapy helps reduce intentional insulin omission for weight control among individuals with T1D. In Phase 1, the investigators build T1D-specific content into the Recovery Record app based on our empirical evidence of triggers for insulin omission and qualitative feedback from T1D patients. The fully functional app is beta tested with 10 T1D patients who intentionally omit insulin. In Phase 2, 25 T1D patients that misuse insulin complete 3 months of app-supported individual treatment and 6 months of follow-up. The investigators test whether treatment is associated with decreases in mean blood glucose, eating disorder symptoms and emergency care utilization. The investigators also test whether frequency of app use in months 0-3 corresponds with outcomes, and calculate attrition..

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adult aged 18 or older
  2. Diagnosed with T1D
  3. Positive for insulin misuse for weight control
  4. HbA1c ≥ 7.5
  5. Approved for participation by their physician
  6. Agrees to continue care with their current physician with consent to contact
  7. Access to a Smartphone

Exclusion Criteria:

  1. Non-English speaking
  2. Cognitive impairments that preclude independent management of T1D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapy with Mobile App Enhancement
Participants will complete initial assessments and then take part in a 3-month intervention consisting of 12 weekly individual therapy sessions with daily RR app use between sessions. At the end of the 3-month intervention period, an exit interview will be conducted and participants will complete a second assessment consisting of questionnaires and an ED diagnostic interview, a blood specimen for HbA1c, and 3-days of blinded CGM monitoring. Participants will then enter a 6-month follow-up period during which time they may continue to use the app, but will no longer attend individual sessions. Participants will be return to the clinic at 6 and 9 months for follow-up.
Verhalten: Therapy with Mobile App Enhancement
Treatment includes 12 weekly therapy sessions with daily RR app use between sessions. Intervention is CBT-based and specifically draws from ACT. ACT is a contextual behavior therapy that emphasizes the function of behavior (e.g., affect regulation) and helps individuals accept (or "tolerate") emotional discomfort for a broader purpose (i.e., personal values). Broadly, treatment will focus on improving diabetes management by increasing patients' capacity to effectively cope with psychological barriers to self-care using acceptance and mindfulness strategies.
Andere Namen:
  • HANDLUNG
  • Recovery Record
  • Akzeptanz- und Bindungstherapie
  • Mobile Technology

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metabolic Control (Change in HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 3-months, 6-months and 9-months
Baseline, 3-months, 6-months and 9-months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobile Technology Engagement (Frequency of Use)
Zeitfenster: Daily monitoring for 3 months
Improvements in metabolic control will correspond with treatment engagement as reflected in frequency of app use from 0-3 months
Daily monitoring for 3 months
Adequate Insulin Dosing (Frequency)
Zeitfenster: Baseline, 3-months, 6-months and 9-months
Participants will report less frequent under-dosing of insulin
Baseline, 3-months, 6-months and 9-months
Medical Utilization: Total Number of Primary Care Visits
Zeitfenster: Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
Medical Utilization: Total Number of Emergency Department Care Visits
Zeitfenster: Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
Participant Engagement in Treatment as evidenced by attendance/treatment completion
Zeitfenster: 3 months
Attrition will be < 20%
3 months
Improvement in Metabolic Control; CGM Continuous Glucose Monitoring
Zeitfenster: Baseline, 3-months
Baseline, 3-months
Decrease in Diabetes-Specific Eating Disorder symptomatology
Zeitfenster: Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
Decrease in Overall Eating Disorder symptomatology
Zeitfenster: Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months
Baseline, 3-months, 6-months, and 9-months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rhonda Merwin, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00068040
  • 1R21DK106603-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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