Um estudo para comparar a farmacocinética (PK) do etrolizumabe administrado por via subcutânea por uma seringa pré-cheia com dispositivo de segurança de agulha (PFS-NSD) ou um autoinjetor (AI)
30 de novembro de 2018 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo randomizado, aberto, de 2 partes, de 2 braços, de grupo paralelo, de dose única e multicêntrico em indivíduos saudáveis para investigar a comparabilidade da farmacocinética do etrolizumabe administrado por via subcutânea por uma seringa pré-cheia com dispositivo de segurança de agulha ou um Autoinjetor
Este é um estudo randomizado, de 2 partes, 2 braços, aberto, de grupos paralelos, multicêntrico para comparar a farmacocinética de etrolizumabe administrado por via subcutânea por um AI (dispositivo de teste) ou um PFS-NSD (dispositivo de referência) em participantes saudáveis.
O estudo compreenderá uma coorte piloto (Parte 1) para estimar a razão geométrica média (GMR) e a variabilidade da concentração máxima observada (Cmax) e área sob a curva concentração-tempo (AUC) para confirmar ou determinar o tamanho da amostra para o coorte principal (Parte 2).
A coorte principal demonstrará a comparabilidade da exposição de Cmax, AUC da Hora 0 até a última concentração mensurável (AUClast) e AUC da Hora 0 até o tempo infinito extrapolado (AUC0-inf), valores para uma dose única de etrolizumabe administrado por via subcutânea ou pelo AI ou o PFS-NSD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Research Unit - Daytona
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentro da faixa de peso corporal de 60 a 100 kg, inclusive (somente para a coorte principal [Parte 2])
- Dentro da faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
- Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e sinais vitais
- Mulheres não grávidas, não lactantes e pós-menopáusicas (pelo menos 12 meses de amenorreia não induzida por terapia)/cirurgicamente estéreis (por exemplo, laqueadura, histerectomia) por pelo menos 90 dias antes da inscrição, ou concordam em permanecer abstinente/usar um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 24 semanas após a administração do medicamento em estudo
- Os homens serão estéreis ou concordarão em permanecer abstinentes/usar um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 24 semanas após a administração do medicamento do estudo. Os participantes do sexo masculino se absterão de doar esperma desde o Check-in (Dia -1) até 24 semanas após a administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior com etrolizumabe ou outros agentes anti-integrina (incluindo natalizumabe, vedolizumabe e efalizumabe)
- Qualquer tratamento anterior com agentes anti-molécula de adesão celular de endereçamento da mucosa 1 (anti-MAdCAM-1)
- Qualquer tratamento anterior com rituximabe
- Recebeu corticosteroides intravenosos 30 dias antes da triagem
- Uso de agentes que esgotam células B ou T (por exemplo, alemtuzumabe, rituximabe ou visilizumabe) dentro de 12 meses antes da randomização
- Quaisquer agentes imunossupressores anteriores (incluindo ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, micofenolato de mofetil)
- Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Uso de quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias antes do Check-in (Dia -1)
- Histórico de doença desmielinizante
- Condições ou doenças neurológicas
- História de câncer
- História de alcoolismo ou dependência de drogas em menos de (<) 1 ano antes da triagem
- História de tuberculose (TB) ativa ou latente, independentemente do histórico de tratamento
- História de infecções oportunistas recorrentes e/ou história de infecções virais disseminadas graves
- Positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Quaisquer sinais ou sintomas atuais ou recentes de infecção
- Grávida ou lactante
- Hospitalizado dentro de 4 semanas antes e durante a Triagem
- História do transplante de órgãos
- Presença de erupção cutânea na triagem ou história de outras doenças de pele
- Tatuagens, cicatrizes, erupções cutâneas crônicas ou queimaduras solares na área do local de injeção designado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Etrolizumabe AI
Os participantes receberão uma dose única de etrolizumabe via injeção subcutânea (SC) usando o AI no dia 1.
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O etrolizumabe será administrado na dose de 105 miligramas (mg).
Outros nomes:
O AI pré-preenchido será usado para administrar etrolizumabe.
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Comparador Ativo: Parte 1: Etrolizumabe PFS-NSD
Os participantes receberão uma dose única de etrolizumabe via injeção SC usando o PFS-NSD no dia 1.
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O etrolizumabe será administrado na dose de 105 miligramas (mg).
Outros nomes:
O PFS-NSD será usado para administrar etrolizumabe.
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Experimental: Parte 2: Etrolizumabe AI
Os participantes receberão uma dose única de etrolizumabe via injeção SC usando o AI no dia 1.
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O etrolizumabe será administrado na dose de 105 miligramas (mg).
Outros nomes:
O AI pré-preenchido será usado para administrar etrolizumabe.
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Comparador Ativo: Parte 2: Etrolizumabe PFS-NSD
Os participantes receberão uma dose única de etrolizumabe via injeção SC usando o PFS-NSD no dia 1.
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O etrolizumabe será administrado na dose de 105 miligramas (mg).
Outros nomes:
O PFS-NSD será usado para administrar etrolizumabe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Cmax de Etrolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Parte 1: AUCúltimo de Etrolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Parte 1: AUC0-inf de Etrolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Parte 1: Razão de AUCúltimo para AUC0-inf (AUCR) de Etrolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Parte 2: Cmáx de Etrolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Parte 2: AUCúltimo de Etrolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Parte 2: AUC0-inf de Etrolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1: Tempo até a Concentração Máxima Observada (tmax) de Etrolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Parte 2: tmax de Etrolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Parte 1: Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente (t1/2) de Etrolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Parte 2: t1/2 de Etrolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Parte 2: AUCR de Etrolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Pré-dose (0 horas) e 6 horas pós-dose no Dia 1, nos Dias 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 e no final do estudo (Dia 71) ou descontinuação precoce (até o Dia 71 )
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Parte 1 e 2: linha de base até o dia 71
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Parte 1 e 2: linha de base até o dia 71
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) contra etrolizumabe
Prazo: Parte 1 e 2: linha de base até o dia 71
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Parte 1 e 2: linha de base até o dia 71
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GX29504
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