Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению фармакокинетики (ФК) этролизумаба, вводимого подкожно с помощью предварительно наполненного шприца с устройством безопасности иглы (PFS-NSD) или автоматическим инъектором (AI)

30 ноября 2018 г. обновлено: Genentech, Inc.

Рандомизированное, открытое, 2-частное, 2-групповое, параллельное групповое, однодозовое, многоцентровое исследование с участием здоровых субъектов для изучения сопоставимости фармакокинетики этролизумаба, вводимого подкожно с помощью предварительно заполненного шприца с устройством безопасности иглы или Автоинжектор

Это рандомизированное, состоящее из 2 частей, 2 групп, открытое многоцентровое исследование с параллельными группами для сравнения фармакокинетики этролизумаба, вводимого подкожно с помощью ИА (тестовое устройство) или ВБП-НСД (эталонное устройство) в здоровые участники. Исследование будет включать пилотную когорту (Часть 1) для оценки отношения среднего геометрического (GMR) и изменчивости максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) и площади под кривой концентрация-время (AUC) для подтверждения или определения размера выборки для основная когорта (Часть 2). Основная когорта продемонстрирует сопоставимость воздействия Cmax, AUC от 0-го часа до последней измеримой концентрации (AUClast) и AUC от 0-го часа до экстраполированного бесконечного времени (AUC0-inf), значений для однократной дозы этролизумаба, вводимого подкожно либо через AI или PFS-NSD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В диапазоне массы тела от 60 до 100 кг включительно (только для основной когорты [Часть 2])
  • В пределах индекса массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности.
  • Женщины должны быть небеременными, некормящими и либо в постменопаузе (не менее 12 месяцев аменореи, не вызванной терапией), либо хирургически стерильными (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия) в течение как минимум 90 дней до включения в исследование, либо согласиться на воздерживаться/использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение как минимум 24 недель после приема исследуемого препарата
  • Мужчины либо будут бесплодны, либо согласятся воздерживаться от употребления наркотиков/использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение как минимум 24 недель после введения исследуемого препарата. Участники мужского пола будут воздерживаться от донорства спермы с момента регистрации (день -1) до 24 недель после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее лечение этролизумабом или другими антиинтегриновыми препаратами (включая натализумаб, ведолизумаб и эфализумаб)
  • Любая предыдущая обработка агентами молекулы адгезии клеток адрессина слизистой оболочки 1 (анти-MAdCAM-1)
  • Любое предшествующее лечение ритуксимабом
  • Получали внутривенные кортикостероиды в течение 30 дней до скрининга.
  • Использование препаратов, разрушающих В- или Т-клетки (например, алемтузумаб, ритуксимаб или визилизумаб) в течение 12 месяцев до рандомизации
  • Любые предшествующие иммунодепрессанты (включая циклоспорин, такролимус, сиролимус, микофенолата мофетил)
  • Хроническое применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • Использование любых рецептурных лекарств/продуктов в течение 14 дней до регистрации (День -1)
  • История демиелинизирующего заболевания
  • Неврологические состояния или заболевания
  • История рака
  • История алкоголизма или наркомании в течение менее (<) 1 года до скрининга
  • История активного или латентного туберкулеза (ТБ), независимо от истории лечения
  • Рецидивирующие оппортунистические инфекции и/или тяжелые диссеминированные вирусные инфекции в анамнезе
  • Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Любые текущие или недавние признаки или симптомы инфекции
  • Беременные или кормящие
  • Госпитализация в течение 4 недель до и во время скрининга
  • История пересадки органов
  • Наличие кожной сыпи при скрининге или других кожных заболеваний в анамнезе
  • Татуировки, шрамы, хронические высыпания или солнечные ожоги в области назначенного места инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: этролизумаб ИИ
Участники получат разовую дозу этролизумаба посредством подкожной (п/к) инъекции с использованием ИИ в 1-й день.
Лекарство: Этролизумаб
Этролизумаб будет вводиться в дозе 105 миллиграммов (мг).
Другие имена:
  • РО5490261
Устройство: Автоинжектор (ИИ)
Предварительно заполненный ИИ будет использоваться для введения этролизумаба.
Активный компаратор: Часть 1: Этролизумаб PFS-NSD
Участники получат однократную дозу этролизумаба посредством подкожной инъекции с использованием PFS-NSD в день 1.
Лекарство: Этролизумаб
Этролизумаб будет вводиться в дозе 105 миллиграммов (мг).
Другие имена:
  • РО5490261
Устройство: Предварительно заполненный шприц с устройством защиты иглы (PFS-NSD)
PFS-NSD будет использоваться для введения этролизумаба.
Экспериментальный: Часть 2: этролизумаб ИИ
Участники получат разовую дозу этролизумаба посредством подкожной инъекции с использованием ИИ в 1-й день.
Лекарство: Этролизумаб
Этролизумаб будет вводиться в дозе 105 миллиграммов (мг).
Другие имена:
  • РО5490261
Устройство: Автоинжектор (ИИ)
Предварительно заполненный ИИ будет использоваться для введения этролизумаба.
Активный компаратор: Часть 2: Этролизумаб PFS-NSD
Участники получат однократную дозу этролизумаба посредством подкожной инъекции с использованием PFS-NSD в день 1.
Лекарство: Этролизумаб
Этролизумаб будет вводиться в дозе 105 миллиграммов (мг).
Другие имена:
  • РО5490261
Устройство: Предварительно заполненный шприц с устройством защиты иглы (PFS-NSD)
PFS-NSD будет использоваться для введения этролизумаба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Cmax этролизумаба
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Часть 1: AUClast этролизумаба
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Часть 1: AUC0-inf этролизумаба
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Часть 1: Отношение AUClast к AUC0-inf (AUCR) этролизумаба
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Часть 2: Cmax этролизумаба
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Часть 2: AUClast этролизумаба
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Часть 2: AUC0-inf этролизумаба
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax) этролизумаба
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Часть 2: tmax этролизумаба
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Часть 1: Очевидный терминальный период полувыведения (t1/2) этролизумаба
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Часть 2: t1/2 этролизумаба
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Часть 2: AUCR этролизумаба
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Перед приемом (0 часов) и через 6 часов после приема в 1-й день, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 11-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день и в конце исследования (71-й день) или досрочное прекращение (до 71-го дня) )
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Часть 1 и 2: Исходный уровень до 71-го дня
Часть 1 и 2: Исходный уровень до 71-го дня
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) против этролизумаба
Временное ограничение: Часть 1 и 2: Исходный уровень до 71-го дня
Часть 1 и 2: Исходный уровень до 71-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GX29504

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться