Un estudio para comparar la farmacocinética (PK) de etrolizumab administrado por vía subcutánea mediante una jeringa precargada con dispositivo de seguridad de aguja (PFS-NSD) o un autoinyector (AI)

Criterios de inclusión:

• Dentro del rango de peso corporal de 60 a 100 kilogramos, inclusive (solo para la cohorte fundamental [Parte 2])
• Dentro del rango del índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
• En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y los signos vitales
• Las mujeres no estarán embarazadas, no estarán amamantando y serán posmenopáusicas (al menos 12 meses de amenorrea no inducida por la terapia)/estériles quirúrgicamente (p. ej., ligadura de trompas, histerectomía) durante al menos 90 días antes de la inscripción, o aceptarán permanecer abstinente/usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 24 semanas después de la administración del fármaco del estudio
• Los hombres serán estériles o aceptarán permanecer abstinentes/usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 24 semanas después de la administración del fármaco del estudio. Los participantes masculinos se abstendrán de la donación de esperma desde el Check-in (Día -1) hasta 24 semanas después de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier tratamiento previo con etrolizumab u otros agentes antiintegrina (incluidos natalizumab, vedolizumab y efalizumab)
• Cualquier tratamiento previo con agentes anti-adresina de la mucosa de la molécula de adhesión celular 1 (anti-MAdCAM-1)
• Cualquier tratamiento previo con rituximab
• Recibió corticosteroides intravenosos dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Uso de agentes que agotan las células B o T (p. ej., alemtuzumab, rituximab o visilizumab) dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización
• Cualquier agente inmunosupresor previo (incluyendo ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, micofenolato mofetilo)
• Uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• Uso de cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores al Check in (Día -1)
• Historia de enfermedad desmielinizante
• Afecciones o enfermedades neurológicas
• Historia del cáncer
• Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en menos de (<) 1 año antes de la selección
• Antecedentes de tuberculosis (TB) activa o latente, independientemente del historial de tratamiento
• Antecedentes de infecciones oportunistas recurrentes y/o antecedentes de infecciones virales diseminadas graves
• Positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Cualquier signo o síntoma actual o reciente de infección.
• Embarazada o lactando
• Hospitalizado dentro de las 4 semanas anteriores y durante la selección
• Historia del trasplante de órganos.
• Presencia de erupción cutánea en la selección o antecedentes de otros trastornos de la piel
• Tatuajes, cicatrices, erupciones crónicas o quemaduras solares en el área designada para la inyección