Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af farmakokinetik (PK) af etrolizumab administreret subkutant med en forfyldt sprøjte med nålesikkerhedsanordning (PFS-NSD) eller en auto-injektor (AI)

30. november 2018 opdateret af: Genentech, Inc.

Et randomiseret, åbent label, 2-delt, 2-arm, parallelgruppe, enkeltdosis, multicenterundersøgelse i raske forsøgspersoner for at undersøge sammenligneligheden af ​​farmakokinetikken af ​​etrolizumab administreret subkutant med en forfyldt sprøjte med nålesikkerhedsanordning eller en Auto-injektor

Dette er et randomiseret, 2-delt, 2-arm, åbent, parallel-gruppe, multicenter studie til sammenligning af PK af etrolizumab administreret subkutant af en AI (testenhed) eller en PFS-NSD (referenceenhed) i sunde deltagere. Undersøgelsen vil omfatte en pilotkohorte (del 1) til at estimere det geometriske middelforhold (GMR) og variabiliteten af ​​den maksimalt observerede koncentration (Cmax) og areal under koncentration-tidskurven (AUC) for at bekræfte eller bestemme prøvestørrelsen for pivotal kohorte (del 2). Den pivotale kohorte vil demonstrere eksponeringssammenlignelighed af Cmax, AUC fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUClast) og AUC fra time 0 til ekstrapoleret uendelig tid (AUC0-inf), værdier for en enkelt dosis etrolizumab administreret subkutant enten af AI eller PFS-NSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for kropsvægtintervallet fra 60 til 100 kg inklusive (kun for den pivotale kohorte [del 2])
  • Inden for body mass index (BMI) intervallet 18,0 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
  • Kvinder vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale (mindst 12 måneder med ikke-terapi-induceret amenoré)/kirurgisk sterile (f.eks. tubal ligering, hysterektomi) i mindst 90 dage før tilmelding, eller accepterer at forblive afholdende/bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 24 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Mænd vil enten være sterile eller indvillige i at forblive afholdende/bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 24 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet. Mandlige deltagere vil afholde sig fra sæddonation fra check-in (dag -1) indtil 24 uger efter administration af studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med etrolizumab eller andre antiintegrinmidler (inklusive natalizumab, vedolizumab og efalizumab)
  • Enhver tidligere behandling med anti-slimhinde-adresser i celleadhæsionsmolekyle 1 (anti-MAdCAM-1) midler
  • Enhver tidligere behandling med rituximab
  • Modtog intravenøse kortikosteroider inden for 30 dage før screening
  • Brug af midler, der udtømmer B- eller T-celler (f.eks. alemtuzumab, rituximab eller visilizumab) inden for 12 måneder før randomisering
  • Eventuelle tidligere immunsuppressive midler (herunder cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, mycophenolatmofetil)
  • Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  • Brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in (dag -1)
  • Historie med demyeliniserende sygdom
  • Neurologiske tilstande eller sygdomme
  • Historie om kræft
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for mindre end (<) 1 år før screening
  • Anamnese med aktiv eller latent tuberkulose (TB), uanset behandlingshistorie
  • Anamnese med tilbagevendende opportunistiske infektioner og/eller historie med alvorlige spredte virusinfektioner
  • Positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof
  • Eventuelle aktuelle eller nylige tegn eller symptomer på infektion
  • Gravid eller ammende
  • Indlagt inden for 4 uger før og under screening
  • Historie om organtransplantation
  • Tilstedeværelse af hududslæt ved screening eller historie med andre hudlidelser
  • Tatoveringer, ar, kroniske udslæt eller solskoldning i området på det udpegede injektionssted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Etrolizumab AI
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis etrolizumab via subkutan (SC) injektion ved hjælp af AI på dag 1.
Medicin: Etrolizumab
Etrolizumab vil blive indgivet i en dosis på 105 milligram (mg).
Andre navne:
  • RO5490261
Enhed: Auto-injektor (AI)
Den forudfyldte AI vil blive brugt til at administrere etrolizumab.
Aktiv komparator: Del 1: Etrolizumab PFS-NSD
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis etrolizumab via SC-injektion ved hjælp af PFS-NSD på dag 1.
Medicin: Etrolizumab
Etrolizumab vil blive indgivet i en dosis på 105 milligram (mg).
Andre navne:
  • RO5490261
Enhed: Forfyldt sprøjte med nålesikkerhedsanordning (PFS-NSD)
PFS-NSD vil blive brugt til at administrere etrolizumab.
Eksperimentel: Del 2: Etrolizumab AI
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis etrolizumab via SC-injektion ved hjælp af AI på dag 1.
Medicin: Etrolizumab
Etrolizumab vil blive indgivet i en dosis på 105 milligram (mg).
Andre navne:
  • RO5490261
Enhed: Auto-injektor (AI)
Den forudfyldte AI vil blive brugt til at administrere etrolizumab.
Aktiv komparator: Del 2: Etrolizumab PFS-NSD
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis etrolizumab via SC-injektion ved hjælp af PFS-NSD på dag 1.
Medicin: Etrolizumab
Etrolizumab vil blive indgivet i en dosis på 105 milligram (mg).
Andre navne:
  • RO5490261
Enhed: Forfyldt sprøjte med nålesikkerhedsanordning (PFS-NSD)
PFS-NSD vil blive brugt til at administrere etrolizumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Cmax for Etrolizumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Del 1: AUClast af Etrolizumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Del 1: AUC0-inf af Etrolizumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Del 1: Forholdet mellem AUClast og AUC0-inf (AUCR) af Etrolizumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Del 2: Cmax for Etrolizumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Del 2: AUClast af Etrolizumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Del 2: AUC0-inf af Etrolizumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Tid til maksimal observeret koncentration (tmax) af Etrolizumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Del 2: tmax af Etrolizumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Del 1: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Etrolizumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Del 2: t1/2 af Etrolizumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Del 2: AUCR af Etrolizumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 71) eller tidlig seponering (op til dag 71) )
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Del 1 og 2: Baseline op til dag 71
Del 1 og 2: Baseline op til dag 71
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod etrolizumab
Tidsramme: Del 1 og 2: Baseline op til dag 71
Del 1 og 2: Baseline op til dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (Skøn)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX29504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner