Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne farmakokinetikken (PK) til etrolizumab administrert subkutant med en ferdigfylt sprøyte med nålsikkerhetsanordning (PFS-NSD) eller en autoinjektor (AI)

30. november 2018 oppdatert av: Genentech, Inc.

En randomisert, åpen etikett, 2-delt, 2-arm, parallellgruppe, enkeltdose, multisenterstudie i friske individer for å undersøke sammenlignbarheten av farmakokinetikken til etrolizumab administrert subkutant med en forhåndsfylt sprøyte med nålesikkerhetsanordning eller en Auto-injektor

Dette er en randomisert, 2-delt, 2-arm, åpen, parallellgruppe, multisenterstudie for å sammenligne PK av etrolizumab administrert subkutant av en AI (testenhet) eller en PFS-NSD (referanseenhet) i friske deltakere. Studien vil omfatte en pilotkohort (del 1) for å estimere det geometriske gjennomsnittsforholdet (GMR) og variasjonen til den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) og arealet under konsentrasjon-tidskurven (AUC) for å bekrefte eller bestemme prøvestørrelsen for pivotal kohort (del 2). Den pivotale kohorten vil demonstrere eksponeringssammenlignbarhet av Cmax, AUC fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUClast), og AUC fra time 0 til ekstrapolert uendelig tid (AUC0-inf), verdier for en enkelt dose etrolizumab administrert subkutant enten av AI eller PFS-NSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innenfor kroppsvektområdet 60 til 100 kilo, inklusive (kun for den pivotale kohorten [del 2])
  • Innenfor kroppsmasseindeks (BMI) området 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
  • Kvinner vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale (minst 12 måneder med ikke-terapi-indusert amenoré)/kirurgisk sterile (f.eks. tubal ligering, hysterektomi) i minst 90 dager før påmelding, eller godta å forbli avholdende/bruk en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 24 uker etter administrering av studiemedisin
  • Menn vil enten være sterile eller godta å forbli avholdende/bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 24 uker etter administrering av studiemedisin. Mannlige deltakere vil avstå fra sæddonasjon fra innsjekking (dag -1) til 24 uker etter administrering av studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med etrolizumab eller andre antiintegrinmidler (inkludert natalizumab, vedolizumab og efalizumab)
  • Enhver tidligere behandling med anti-mukosal adresse i celleadhesjonsmolekyl 1 (anti-MAdCAM-1) midler
  • Eventuell tidligere behandling med rituximab
  • Fikk intravenøse kortikosteroider innen 30 dager før screening
  • Bruk av midler som tømmer B- eller T-celler (f.eks. alemtuzumab, rituximab eller visilizumab) innen 12 måneder før randomisering
  • Eventuelle tidligere immunsuppressive midler (inkludert ciklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolatmofetil)
  • Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
  • Bruk av reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking (dag -1)
  • Historie med demyeliniserende sykdom
  • Nevrologiske tilstander eller sykdommer
  • Historie om kreft
  • Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen mindre enn (<) 1 år før screening
  • Anamnese med aktiv eller latent tuberkulose (TB), uavhengig av behandlingshistorie
  • Historie med tilbakevendende opportunistiske infeksjoner og/eller historie med alvorlige spredte virusinfeksjoner
  • Positiv for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  • Eventuelle nåværende eller nylige tegn eller symptomer på infeksjon
  • Gravid eller ammende
  • Innlagt på sykehus innen 4 uker før og under screening
  • Historie om organtransplantasjon
  • Tilstedeværelse av hudutslett ved screening eller historie med andre hudsykdommer
  • Tatoveringer, arr, kroniske utslett eller solbrenthet i området på det angitte injeksjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Etrolizumab AI
Deltakerne vil motta en enkelt dose etrolizumab via subkutan (SC) injeksjon ved bruk av AI på dag 1.
Legemiddel: Etrolizumab
Etrolizumab vil bli administrert i en dose på 105 milligram (mg).
Andre navn:
  • RO5490261
Enhet: Auto-injektor (AI)
Den forhåndsutfylte AI vil bli brukt til å administrere etrolizumab.
Aktiv komparator: Del 1: Etrolizumab PFS-NSD
Deltakerne vil motta en enkelt dose etrolizumab via SC-injeksjon ved bruk av PFS-NSD på dag 1.
Legemiddel: Etrolizumab
Etrolizumab vil bli administrert i en dose på 105 milligram (mg).
Andre navn:
  • RO5490261
Enhet: Ferdigfylt sprøyte med nålsikkerhetsanordning (PFS-NSD)
PFS-NSD vil bli brukt til å administrere etrolizumab.
Eksperimentell: Del 2: Etrolizumab AI
Deltakerne vil motta en enkelt dose etrolizumab via SC-injeksjon ved bruk av AI på dag 1.
Legemiddel: Etrolizumab
Etrolizumab vil bli administrert i en dose på 105 milligram (mg).
Andre navn:
  • RO5490261
Enhet: Auto-injektor (AI)
Den forhåndsutfylte AI vil bli brukt til å administrere etrolizumab.
Aktiv komparator: Del 2: Etrolizumab PFS-NSD
Deltakerne vil motta en enkelt dose etrolizumab via SC-injeksjon ved bruk av PFS-NSD på dag 1.
Legemiddel: Etrolizumab
Etrolizumab vil bli administrert i en dose på 105 milligram (mg).
Andre navn:
  • RO5490261
Enhet: Ferdigfylt sprøyte med nålsikkerhetsanordning (PFS-NSD)
PFS-NSD vil bli brukt til å administrere etrolizumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Cmax for Etrolizumab
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Del 1: AUClast av Etrolizumab
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Del 1: AUC0-inf av Etrolizumab
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Del 1: Forholdet mellom AUClast og AUC0-inf (AUCR) av Etrolizumab
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Del 2: Cmax for Etrolizumab
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Del 2: AUClast av Etrolizumab
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Del 2: AUC0-inf av Etrolizumab
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Tid til maksimal observert konsentrasjon (tmax) av etrolizumab
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Del 2: tmax for Etrolizumab
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Del 1: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av etrolizumab
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Del 2: t1/2 av Etrolizumab
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Del 2: AUCR av Etrolizumab
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Før dose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 29, 43, 57 og ved slutten av studien (dag 71) eller tidlig seponering (opp til dag 71) )
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Del 1 og 2: Grunnlinje frem til dag 71
Del 1 og 2: Grunnlinje frem til dag 71
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mot etrolizumab
Tidsramme: Del 1 og 2: Grunnlinje frem til dag 71
Del 1 og 2: Grunnlinje frem til dag 71

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GX29504

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Etrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere