Avalie a eficácia e a tolerância do dispositivo médico V063B-DP3003 na hipersensibilidade dentinária durante o clareamento dental
14 de junho de 2024 atualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Um estudo comparativo randomizado para avaliar a eficácia e tolerância do dispositivo médico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) na hipersensibilidade dentinária durante o clareamento dental.
Um gel dental destinado ao alívio da dor relacionada à hipersensibilidade dentinária é comercializado em vários países do mundo desde maio de 2017.
Sua eficácia e tolerância já foram comprovadas na hipersensibilidade dentinária.
Neste novo estudo, avaliamos a eficácia e tolerância deste produto testado em uma agressão externa específica, o clareamento dental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado controlado comparativo de PMCF (Acompanhamento clínico pós-mercado) aberto será conduzido como ensaio multicêntrico em adultos com hipersensibilidade dentinária durante o clareamento dos dentes. Avaliar a eficácia e tolerância do dispositivo médico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) na hipersensibilidade dentinária durante o clareamento dental
Estão previstas 4 visitas:
- Visita 1 (V1) - Seleção
- Visita 2 (V2) - Início do clareamento dental
- Visita 3 (V3) - Início da aplicação do produto testado - Inclusão / Randomização
- Visita 4 (V4) - Fim do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gdańsk, Polônia, 80288
- Dermscan Poland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito que tem uma pontuação de dor (ou seja, intensidade máxima sentida durante o desgaste da moldeira de clareamento) de pelo menos 3 em um NRS variando de 0 (Nenhuma) a 10 (Grave) avaliado desde o início de seu clareamento dental.
- Sujeito que deseja ter um clareamento dental
- Sujeito com estado de gengiva saudável de acordo com o investigador
- Sujeito com pelo menos 20 dentes naturais
Critério de exclusão:
Relacionado com a condição dos dentes:
- Sujeito com cárie dentária ativa
- Sujeito com dentes mostrando evidências de facetas de atrito, contato prematuro, esmalte rachado nos dentes a serem estudados e dentes adjacentes
- Sujeito com dentes mostrando evidências de pulpite irreversível e doença periodontal ativa
- Sujeito com uma doença cutâneo-mucosa susceptível de interferir com os dados do estudo de acordo com o investigador
- Indivíduo com uma condição odontológica, uma doença crônica ou progressiva aguda ou história de doença considerada pelo investigador perigosa para o indivíduo ou incompatível com o estudo
Relacionado ao tratamento/produto:
- Sujeito submetido a terapia profissional de dessensibilização na boca
- Tratamento/produto sistêmico e tratamento/produto tópico na boca que podem interferir nos dados do estudo de acordo com a avaliação do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dispositivos médicos
Grupo aplicando o dispositivo médico testado
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O produto testado é aplicado/usado apenas uma vez ao dia antes do uso da moldeira de clareamento.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo que não aplica o dispositivo médico testado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito calmante do dispositivo médico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) na hipersensibilidade dentinária devido ao clareamento dos dentes
Prazo: Cerca de 10 dias
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NRS variando de 0 (nenhum) a 10 (grave)
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Cerca de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito calmante do dispositivo médico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) na hipersensibilidade dentinária devido ao clareamento dos dentes
Prazo: Cerca de 10 dias
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A duração global (em horas) de uso da moldeira de clareamento
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Cerca de 10 dias
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Avaliar o efeito calmante do dispositivo médico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) na hipersensibilidade dentinária devido ao clareamento dos dentes
Prazo: Cerca de 10 dias
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Porcentagem de indivíduos que pararam pelo menos uma vez o uso de bandejas por causa da dor
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Cerca de 10 dias
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Avaliar o efeito calmante do dispositivo médico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) na hipersensibilidade dentinária devido ao clareamento dos dentes
Prazo: Cerca de 10 dias
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O número total de dias sem uso de bandejas devido à dor
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Cerca de 10 dias
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Avalie o efeito do dispositivo médico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) no clareamento dental
Prazo: Cerca de 10 dias
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Cores dos dentes avaliadas usando guias de cores VITA (Variando de 1 a 16.
Pontuações mais altas significam um resultado pior).
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Cerca de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V063B20220080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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