Team Clinic: Expansão Virtual de um Modelo de Atendimento Multidisciplinar Inovador para Adolescentes e Jovens com Diabetes Tipo 1
2 de abril de 2025 atualizado por: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles
Team Clinic: Expansão Virtual de um Modelo de Atendimento Multidisciplinar Inovador para Adolescentes e Jovens Adultos com Diabetes Tipo 1 do Ensino Fundamental e Médio
Team Clinic é uma nova abordagem de atendimento para pacientes com idade escolar de ensino fundamental e médio que vivem com DM1 e suas famílias. Este estudo é um ensaio de controle randomizado (RCT) de 15 meses que consiste em consultas de atendimento clínico de equipe virtual (principalmente telemedicina e pessoalmente, conforme necessário) e consultas em grupo de clínica de equipe virtual com uma equipe multidisciplinar de tratamento de diabetes. Atribuição em 1 de 4 grupos de intervenção Team Clinic Care vs. Cuidados padrão, que consistem em grupo clínico de equipe virtual ou nenhum grupo.
Grupos:
- Cuidado Padrão - Sem Grupo
- Atendimento Padrão - Equipe Virtual Grupo de Clínicas
- Team Clinic Care - Sem Grupo
Team Clinic Care - Grupo Virtual Team Clinic As sessões de grupo Virtual Team Clinic serão facilitadas pela equipe de atendimento clínico (por exemplo, nutricionista, assistente social, enfermeira registrada, etc.)
- Pacientes e pais participarão de sua própria sessão online
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Team Clinic é uma abordagem inovadora para abordar os desafios de desenvolvimento, psicossociais e familiares do paciente; ao mesmo tempo em que enfrenta a infraestrutura médica e os desafios de atendimento multidisciplinar encontrados por indivíduos com diabetes tipo 1 do ensino fundamental e médio e seus cuidadores.
Essa nova abordagem consiste em consultas do Team Clinic Care (principalmente por telemedicina e pessoalmente, conforme necessário).
O estudo incorpora consultas de grupo/grupo médico da Virtual Team Clinic com uma equipe multidisciplinar de cuidadores de diabetes.
Cada grupo terá um tema especial (visitas em grupo temático) e uma experiência de aprendizagem destinada a melhorar o controle glicêmico e a adesão ao tratamento, aumentar o suporte social e a satisfação com o tratamento do diabetes e auxiliar na transição do tratamento liderado pelo cuidador para o autocuidado.
Parte do objetivo do VTC é passar menos tempo na clínica e, ao mesmo tempo, receber educação, apoio e cuidados médicos importantes sobre o diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 > duração de 6 meses
- 6ª, 7ª e 8ª, 9ª, 10ª, 11ª e 12ª séries no momento da intervenção
- Atualmente não está participando de outras intervenções em grupo
- falando inglês
Exclusões
- Deficiências comportamentais ou de desenvolvimento graves em pais ou filhos
- Diagnósticos psicológicos graves em pais ou filhos que dificultariam a participação em grupos
- Condições médicas comórbidas significativas que tornariam o paciente não elegível para participação no grupo (por exemplo, fibrose cística, doença tireoidiana descontrolada)
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Atendimento clínico da equipe: sem grupos VTC
Os participantes fazem visitas trimestrais (1 visita a cada 3 meses). Consultas agendadas para Telessaúde (TH) (1 visita pessoal) conforme decidido pelo provedor/paciente e visita anual da equipe, conforme necessário • Os provedores utilizarão uma abordagem de atendimento centrado no paciente para conduzir as consultas |
Os participantes fazem visitas trimestrais (1 visita a cada 3 meses). Consultas agendadas para Telessaúde (TH) (1 visita presencial) conforme decisão do provedor/paciente. Os provedores selecionados serão treinados no protocolo Team Clinic Care para completar as consultas médicas. Principais componentes do Team Clinic Care: (1) Tomada de decisão compartilhada: Provedores, AYA, pais/responsáveis concordarão mutuamente sobre as prioridades para cada consulta médica usando uma ferramenta de tomada de decisão compartilhada (2) Cuidados de suporte de autonomia: Provedores serão treinados na construção de habilidades, elementos-chave centrados no paciente, intervenção mordidas, planos de revisão, projetados para apoiar a autonomia e a motivação intrínseca do AYA. A AYA também direcionará a extensão do envolvimento familiar elegível. (3) Definição de metas e planejamento de ações: Os provedores serão treinados para orientar a AYA na definição de metas SMART, no desenvolvimento de planos de ação e no estabelecimento de um plano de acompanhamento entre as visitas, conforme apropriado. (4) Revisão de Fidelidade e processo de autoavaliação |
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Outro: Team Clinic: Grupo Virtual Team Clinic
Os participantes serão convidados a participar de sessões de grupos temáticos on-line/virtuais conduzidas por facilitadores de grupo Team Clinic (por exemplo, RD, SW, RN) com o objetivo de melhorar o controle glicêmico e a adesão ao tratamento, aumentar os apoios sociais e a satisfação com o tratamento do diabetes e auxiliar na transição do tratamento conduzido pelo cuidador ao autocuidado. o Pacientes e familiares participam de suas próprias sessões on-line: treinamento de energia, treinamento de proficiência, treinamento de resiliência, treinamento de equilíbrio, sessões diversas - agendadas conforme necessário |
Os participantes fazem visitas trimestrais (1 visita a cada 3 meses). Consultas agendadas para Telessaúde (TH) (1 visita presencial) conforme decisão do provedor/paciente. Os provedores selecionados serão treinados no protocolo Team Clinic Care para completar as consultas médicas. Principais componentes do Team Clinic Care: (1) Tomada de decisão compartilhada: Provedores, AYA, pais/responsáveis concordarão mutuamente sobre as prioridades para cada consulta médica usando uma ferramenta de tomada de decisão compartilhada (2) Cuidados de suporte de autonomia: Provedores serão treinados na construção de habilidades, elementos-chave centrados no paciente, intervenção mordidas, planos de revisão, projetados para apoiar a autonomia e a motivação intrínseca do AYA. A AYA também direcionará a extensão do envolvimento familiar elegível. (3) Definição de metas e planejamento de ações: Os provedores serão treinados para orientar a AYA na definição de metas SMART, no desenvolvimento de planos de ação e no estabelecimento de um plano de acompanhamento entre as visitas, conforme apropriado. (4) Revisão de Fidelidade e processo de autoavaliação |
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Outro: Cuidado padrão: sem grupos VTC
As consultas continuarão normalmente com o provedor (visitas trimestrais; 1 visita a cada 3 meses), mas serão encaminhadas para os cuidados necessários de acordo com os métodos usuais (por exemplo, educação sobre diabetes ou serviços de suporte).
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Os participantes fazem visitas trimestrais (1 visita a cada 3 meses) e consultam seu médico de diabetes.
Eles não participam das visitas de grupo da Team Clinic, mas se precisarem de educação sobre diabetes ou serviços de apoio, serão encaminhados para os cuidados necessários de acordo com os métodos usuais.
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Outro: Atendimento padrão: clínica de equipe virtual
As consultas continuarão normalmente com o provedor (visitas trimestrais; 1 visita a cada 3 meses), mas serão encaminhadas para os cuidados necessários de acordo com os métodos usuais (por exemplo, educação sobre diabetes ou serviços de suporte). o Pacientes e familiares participam de suas próprias sessões on-line: treinamento de energia, treinamento de proficiência, treinamento de resiliência, treinamento de equilíbrio, sessões diversas - agendadas conforme necessário |
Os participantes fazem visitas trimestrais (1 visita a cada 3 meses) e consultam seu médico de diabetes.
Eles não participam das visitas de grupo da Team Clinic, mas se precisarem de educação sobre diabetes ou serviços de apoio, serão encaminhados para os cuidados necessários de acordo com os métodos usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina A1C na linha de base
Prazo: linha de base para 12 meses
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Resultados de laboratório: Registro médico eletrônico Hemoglobina A1c (HbA1c) %
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linha de base para 12 meses
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Progressão da hemoglobina A1C
Prazo: Na linha de base (0), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Kit para casa HbA1c %
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Na linha de base (0), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Número de participantes da coorte Team Clinic Care que compareceram às consultas
Prazo: 12 meses
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A presença será registrada para cada visita da Equipe Clínica
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12 meses
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Número de participantes da coorte Virtual Team Clinic Care que concluíram as consultas
Prazo: 12 meses
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A presença será registrada para cada Visita Clínica da Equipe Virtual
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12 meses
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Número de participantes da coorte Team Clinic Care que concluíram as consultas
Prazo: 12 meses
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Abstração de Registro Médico Eletrônico (EMR)
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12 meses
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Satisfação do Paciente e do Provedor/Equipe da Clínica conforme avaliada por meio do questionário Health Care Climate
Prazo: 12 meses
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Escala Likert "Muito insatisfeito" é 1, "Insatisfeito" é 2, "Neutro" é 3, "Satisfeito" é 4 e "Muito Satisfeito" é 5. Pontuações mais altas indicam mais satisfação, pontuações mais baixas indicam baixa satisfação
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12 meses
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Satisfação do Paciente e Provedor/Equipe
Prazo: 12 meses
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Avaliação do Consumidor de Competência Cultural de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS) - escala likert; intervalo 0-10, intervalo baixo indica baixa confiança e valores altos indicam confiança.
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12 meses
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Experiência do paciente
Prazo: 12 meses
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Medidas de Experiência do Paciente Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS) - escala likert; intervalo 0-10; faixa mais baixa representa classificação baixa, faixas mais altas indicam classificação mais alta
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12 meses
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Ferramenta de Determinantes Sociais da Saúde
Prazo: Em 0 (linha de base)
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Determinantes sociais da saúde avaliados por meio de um questionário de fatores sociais e ambientais.
Polar; Sim ou Não perguntas sobre insegurança alimentar e transporte, "você se preocupou que sua comida acabasse antes de você ter dinheiro para comprar mais?" "você ou sua família já não puderam ir ao médico por causa da distância ou transporte?"
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Em 0 (linha de base)
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Número de participantes da coorte da clínica padrão que concluíram as consultas
Prazo: 12 meses
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A presença será registrada para cada visita de atendimento padrão
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12 meses
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Número de participantes da coorte de cuidados padrão que concluíram as consultas
Prazo: 12 meses
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Abstração de Registro Médico Eletrônico (EMR)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes da coorte Team Clinic Care com cetoacidose diabética
Prazo: 12 meses
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Eventos de cetoacidose diabética tanto por auto-relato (ou seja, você teve algum episódio de cetoacidose diabética nos últimos 3 meses) e EMR
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12 meses
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Número de participantes da coorte de cuidados padrão com cetoacidose diabética
Prazo: 12 meses
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Eventos de cetoacidose diabética tanto por auto-relato (ou seja, você teve algum episódio de cetoacidose diabética nos últimos 3 meses) e EMR
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12 meses
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Número de participantes da coorte da Team Clinic com hipoglicemia grave
Prazo: 12 meses
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Eventos de hipoglicemia grave por auto-relato (ou seja, você teve algum episódio de hipoglicemia grave nos últimos 3 meses) e EMR
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12 meses
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Número de participantes da coorte de cuidados padrão com hipoglicemia grave
Prazo: 12 meses
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Eventos de hipoglicemia grave por auto-relato (ou seja, você teve algum episódio de hipoglicemia grave nos últimos 3 meses) e EMR
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12 meses
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Escala de Conflitos Familiares com Diabetes
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Diabetes Family Conflict como avaliado usando a Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) para pais e o DFCS para crianças.
Cada escala é um questionário de 20 itens usando uma escala Likert (1 = Quase nunca, 2 = Algumas vezes, 3 = Quase sempre).
Os questionários para pais e filhos são combinados com uma possível faixa de pontuação de 40 a 120, com pontuações mais altas indicando mais conflito.
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Áreas problemáticas em diabetes em cuidadores
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Áreas Problemáticas em Diabetes avaliadas usando as Áreas Problemáticas em Diabetes - Cuidadores (PAID-T).
Este instrumento foi elaborado para avaliar o sofrimento emocional relacionado ao cuidado de um adolescente com diabetes.
É um questionário de 26 itens usando um formato de escala Likert de 6 pontos (1-2 = Não é um problema, 3-4 = Problema moderado, 5-6 = Problema sério).
A faixa de pontuação possível é de 26 a 156, com pontuações mais altas indicando aumento do sofrimento.
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Áreas problemáticas no diabetes em adolescentes
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Áreas Problemáticas em Diabetes avaliadas usando as Áreas Problemáticas em Diabetes - Adolescentes (PAID-T).
Este instrumento foi concebido para avaliar o sofrimento emocional em adolescentes com diabetes.
É um questionário de 26 itens usando um formato de escala Likert de 6 pontos (1-2 = Não é um problema, 3-4 = Problema moderado, 5-6 = Problema sério).
A faixa de pontuação possível é de 26 a 156, com pontuações mais altas indicando aumento do sofrimento.
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Escala de Orientação do Paciente - Profissional
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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A escala de orientação do paciente para o profissional consiste em 18 itens e 2 subescalas.
Ele avalia as crenças do provedor sobre a centralização no paciente.
Escala Likert de 6 pontos: "Discordo totalmente", "Discordo moderadamente", "Discordo ligeiramente", "Concordo ligeiramente", "Concordo moderadamente" e "Concordo totalmente".
A pontuação do PPO é calculada tomando a média dos 18 itens com uma pontuação mínima de "1" e máxima de "6".
Escores mais altos apresentam atitudes mais centradas no paciente.
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Custo para a Instituição
Prazo: 12 meses
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Custo para a Instituição conforme avaliado pelo questionário de Utilização de Saúde do Paciente.
Polar; Perguntas sim ou não sobre uso de serviço de saúde nos últimos três meses, "você precisou internar?"
Questão aberta sobre o número de vezes que utilizou os serviços de saúde, "quantas vezes você foi internado por motivos relacionados ao diabetes?"
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12 meses
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Custo para a Instituição - Cuidado padrão
Prazo: 12 meses
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Custo para a Instituição conforme avaliado usando o questionário Pessoal.
Polar; Questionário Sim ou Não sobre comparecimento às consultas; "você compareceu a uma consulta presencial de atendimento padrão?"
"Quanto tempo durou sua consulta pessoal?"
Perguntas abertas sobre o tempo, "quanto tempo demorou?"
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12 meses
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Custo para Instituição - Equipe Clínica
Prazo: 12 meses
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Custo para a instituição conforme avaliado usando o questionário de agendamento online.
Polar; Dúvidas Sim ou Não sobre atendimento presencial, atendimento Team Clinic.
"Você compareceu à sua consulta presencial?"
"Que tipos de fornecedores você viu?" Perguntas abertas perguntando sobre o tempo, "quanto tempo demorou?"
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12 meses
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Custo para Instituição - Custos da Clínica
Prazo: 12 meses
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Custo para a Instituição conforme avaliado usando o questionário Custo Clínico, Preparação e Entrega para Provedores e Funcionários.
Perguntas de múltipla escolha sobre a pessoa (Médico, Enfermeiro e Assistente Social) e o tipo de consulta fornecida ao paciente.
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12 meses
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Custo para a Instituição - Custos da Equipe
Prazo: 12 meses
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Custo para a Instituição conforme avaliado usando o questionário Custos da Equipe do Provedor e Treinamento da Equipe.
Perguntas de múltipla escolha usadas para identificar a pessoa que está sendo treinada (por exemplo,
papel), "Médico", "Enfermeiro", "Assistente Social".
Polar; Perguntas Sim ou Não sobre o treinamento do provedor e da equipe para a consulta da Equipe Clínica; treinamento sobre "papéis dos participantes" no Team Clinic.
Questões relativas ao estudo e kit de ferramentas de estudo.
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12 meses
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Custo para a Instituição
Prazo: 12 meses
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Custo para a Instituição conforme avaliado usando o questionário de Viabilidade e Usabilidade do Conjunto de Ferramentas.
Perguntas de múltipla escolha usadas para identificar a sessão de treinamento, função, provedor, usabilidade do kit de ferramentas e tempo de treinamento.
O questionário também inclui uma escala Likert de 6 pontos: "Discordo totalmente", "Discordo parcialmente", "Neutro", "Concordo ligeiramente", "Concordo parcialmente" e "Concordo totalmente".
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12 meses
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Eficiência Clínica
Prazo: 12 meses
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Avaliado por meio do questionário de Eficiência Clínica, que captura o número de pacientes atendidos durante um determinado período de tempo), os membros da equipe atendidos e o tempo que os pacientes passaram com os membros da equipe.
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12 meses
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Pontos Fortes do Diabetes e Medida de Resiliência para Crianças
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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O DSTAR-Child avalia aspectos adaptativos do controle do diabetes em adolescentes (ou seja, "pontos fortes") e está relacionado a resultados clínicos.
É um questionário de 12 itens usando um formato de escala Likert de 5 pontos (1= Nunca, 2= Raramente, 3= Às vezes, 4= Frequentemente, 5= Quase sempre).
Os itens são pontuados em uma escala de 12 a 60.
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Pontos fortes do diabetes e medida de resiliência para adolescentes
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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O DSTAR-Teen avalia aspectos adaptativos do controle do diabetes em adolescentes (ou seja, "pontos fortes") e está relacionado a resultados clínicos.
É um questionário de 12 itens usando um formato de escala Likert de 5 pontos (1= Nunca, 2= Raramente, 3= Às vezes, 4= Frequentemente, 5= Quase sempre).
Os itens são pontuados em uma escala de 12 a 60.
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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PROMIS - Peds Peer Relationships
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Peds Peer Relationships.
Avalia e monitora a saúde social.
Escala Likert utilizada para avaliar a qualidade dos relacionamentos com amigos e conhecidos.
(1= Nunca, 2= Quase nunca, 3= Às vezes, 4= Frequentemente, 5= Quase sempre)
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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PROMIS - Peds Relações Familiares
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS )- Peds Family Relationships.
Avalia e monitora a saúde social.
Escala Likert utilizada para avaliar a experiência subjetiva (afetiva, emocional, cognitiva) de estar envolvido com a família, sentir-se uma pessoa importante na família, sentir-se aceito e cuidado e sentir que os familiares, especialmente os pais, são confiáveis e dependia de ajuda e compreensão.
(1= Nunca, 2= Quase nunca, 3= Às vezes, 4= Frequentemente, 5= Quase sempre)
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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PROMIS - Apoio Emocional
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS ) - Apoio Emocional (Pais/cuidadores). Avalia e monitora a saúde social.
Escala Likert avaliando sentimentos percebidos de ser cuidado e valorizado como pessoa; ter relações de confiança.
(1= Nunca, 2= Quase nunca, 3= Às vezes, 4= Frequentemente, 5= Quase sempre)
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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PROMIS - Apoio Instrumental
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS ) - Apoio Instrumental (Pais/cuidadores). Avalia e monitora a saúde social.
Avaliação da escala de Likert Disponibilidade percebida de assistência com desempenho material, cognitivo ou de tarefas.
(1= Nunca, 2= Quase nunca, 3= Às vezes, 4= Frequentemente, 5= Quase sempre)
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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PROMIS - Apoio Informativo
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Apoio Informativo (Pais/cuidadores). Avalia e monitora a saúde social.
Avaliação da escala de Likert Disponibilidade percebida de informações ou conselhos úteis. (1= Nunca, 2= Quase nunca, 3= Às vezes, 4= Frequentemente, 5= Quase sempre)
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Histórico Sociodemográfico
Prazo: Em 0 (linha de base)
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O histórico demográfico auto-relatado (sexo, idade, raça, renda familiar, etc.) será coletado.
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Em 0 (linha de base)
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Histórico médico
Prazo: 12 meses
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Histórico geral de saúde via auto-relato e EMR
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12 meses
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Regime de tratamento de diabetes - glicosímetro
Prazo: 12 meses
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O regime de tratamento de diabetes avaliado por meio de verificações de glicose no sangue por dia a partir de downloads de glicosímetro será coletado de dispositivos e EMR.
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12 meses
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Regime de tratamento de diabetes - bomba de insulina
Prazo: 12 meses
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O regime de tratamento de diabetes avaliado por meio de bolus de insulina por dia a partir de downloads de bombas de insulina será coletado de dispositivos e EMR.
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12 meses
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Regime de tratamento de diabetes - monitores contínuos de glicose
Prazo: 12 meses
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O regime de tratamento do diabetes avaliado por meio da porcentagem de valores de glicose baixo, no alvo ou alto para pacientes em monitores contínuos de glicose será coletado de dispositivos e EMR.
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12 meses
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Autocuidado e mobilidade avaliados usando o questionário EuroQOL de cinco dimensões e cinco níveis para jovens (EQ-5D-Y)
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Escala de Likert; usado para medir o endosso dos respondentes a declarações específicas.
A resposta principal do sistema descritivo é 1 e a última resposta é 5. Os itens ausentes serão codificados como 9. Software online usado para pontuar.
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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O utilitário de saúde infantil
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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As 9 dimensões do Child Health Utility avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Múltipla escolha usada para capturar o endosso dos respondentes a declarações específicas sobre a experiência.
"Eu não me sinto [chateado] hoje", "Me sinto um pouco [chateado] hoje", "Me sinto um pouco [chateado] hoje", "Me sinto bastante [chateado] hoje", "Me sinto muito [ chateado] hoje"
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Composto por 8 itens para rastrear, diagnosticar e medir a gravidade da depressão.
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Consultas médicas compartilhadas - Paciente/AYA
Prazo: linha de base para 12 meses
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Escala de Likert; "Discordo totalmente" é 1, "discordo" é 2, "neutro" é 3, "concordo" é 4, "concordo totalmente" é 5. Além disso, inclui 3 perguntas abertas para medir a satisfação em consultas médicas compartilhadas.
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linha de base para 12 meses
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Consultas médicas compartilhadas - pais/responsáveis
Prazo: linha de base para 12 meses
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Escala de Likert; "discordo totalmente" é 1, "discordo" é 2, "neutro" é 3, "concordo" é 4, "concordo totalmente" é 5. Além disso, inclui 3 perguntas abertas para medir a satisfação em consultas médicas compartilhadas .
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linha de base para 12 meses
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Autocuidado - Relacionado ao Diabetes conforme avaliado pelo questionário de Autocuidado
Prazo: linha de base para 12 meses
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Múltipla escolha.
Perguntas sobre o autocuidado relacionado ao diabetes: "Quantas horas por dia você atualmente dedica ao controle de seus níveis de glicose?"
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linha de base para 12 meses
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Questionário de Responsabilidade Familiar com Diabetes - Pais
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Avalia como os adolescentes com DM1 e suas famílias/cuidadores compartilham o gerenciamento e as responsabilidades do diabetes.
Questionário de 17 itens com uma solução de 3 fatores.
"Filho" é 1, "igual" é 2 e "pai" é 3.
Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de responsabilidade do cuidador/pai/família pelo controle do diabetes.
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Questionário de Responsabilidade Familiar com Diabetes - Adolescente
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Avalia como os pais/cuidadores de crianças/adolescentes que vivem com DM1 compartilham o gerenciamento e as responsabilidades do diabetes.
Questionário de 17 itens com uma solução de 3 fatores.
"Filho" é 1, "igual" é 2 e "pai" é 3.
Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de responsabilidade do cuidador/pai/família pelo controle do diabetes.
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Variáveis clínicas
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Polar; Questionário Sim ou Não.
Dados extraídos do EMR: colesterol, lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos, tabagismo, nefropatia, microalbuminária, macroalbuminária, doença renal terminal (morte por doença renal terminal), neuropatia, doença arterial periférica (amputação de membros inferiores), retinopatia ( retinopatia proliferativa), edema macular, cegueira, angina, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, revascularização (revascularização do miocárdio, PCA e stent).
Se respondeu "sim" para o seguinte: ergosterol, HDL, microalbuminária e macroalbuminária, os valores serão registrados.
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Padrões ADA e CCS
Prazo: 12 meses
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Abstração EMR: As perguntas avaliam a conformidade com os padrões ADA e CCS quando os pacientes têm contato com todos os membros da equipe anualmente.
Isso será anotado com perguntas polares "Sim" ou Não."
Isso será rastreado para todos os pacientes no estudo (por exemplo, Team Clinic e Standard Clinic).
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12 meses
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Escala de alfabetização de item único
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Alfabetização avaliada usando a Escala de Alfabetização de Item Único.
Questão de múltipla escolha sobre o suporte necessário com materiais de leitura.
Opções, "nunca", "raramente", "às vezes", "frequentemente", "sempre"
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Formulário de Observação de Cuidados Centrados no Provedor (PCOF)
Prazo: 12 meses
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Avaliar a fidelidade da prestação de cuidados para garantir que os pacientes recebam todos os benefícios da intervenção do Team Clinic.
Lista de verificação de domínio, "Estabelece Rapport", "Mantém Relacionamento Durante a Visita", "Definição de agenda inicial colaborativa", "Mantém a eficiência usando pensamento transparente e interrupção respeitosa", "Reunir informações", "Avaliar a perspectiva de saúde do paciente ou da família", " Uso de Registro Médico Eletrônico", "Exame Físico"
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12 meses
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Formulário de Observação de Cuidados Centrados no Facilitador (PCOF)
Prazo: 12 meses
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Avaliar a fidelidade da prestação de cuidados para garantir que os pacientes recebam todos os benefícios da intervenção do Team Clinic.
Lista de verificação de domínio, "Estabelece Rapport", "Mantém Relacionamento Durante a Visita", "Introdução da Sessão e Quebra-gelo", "Preparação da Sessão", "Recolha de Informações", "Avaliação da Perspectiva do Paciente ou Familiar sobre a Saúde/Entendimento do Contexto", "Gráficos de Glicemia ," "Discussão sobre glicose no sangue", "Revisão do kit de atividades"
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12 meses
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Formulário de feedback da sessão do provedor/facilitador:
Prazo: 12 meses
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Avalie a experiência do provedor durante a visita clínica e a entrega no centro do paciente.
Múltipla escolha, "Estabelecendo Rapport e Mantendo o Relacionamento", "Definição de Agenda, Pensamento em Voz Alta e Colaboração", "Reunir Informações e Compreender o Contexto", "Revisão EMR e Exame Físico", "Promover Mudança de Comportamento ou Autogestão, " "Planejamento Colaborativo e Fechamento," "Nenhum destes"
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer K Raymond, MD, MCR, Children's Hospital Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rising SS. Centering pregnancy. An interdisciplinary model of empowerment. J Nurse Midwifery. 1998 Jan-Feb;43(1):46-54. doi: 10.1016/s0091-2182(97)00117-1.
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Winkley K, Ismail K, Landau S, Eisler I. Psychological interventions to improve glycaemic control in patients with type 1 diabetes: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2006 Jul 8;333(7558):65. doi: 10.1136/bmj.38874.652569.55. Epub 2006 Jun 27.
- Willi SM, Miller KM, DiMeglio LA, Klingensmith GJ, Simmons JH, Tamborlane WV, Nadeau KJ, Kittelsrud JM, Huckfeldt P, Beck RW, Lipman TH; T1D Exchange Clinic Network. Racial-ethnic disparities in management and outcomes among children with type 1 diabetes. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):424-34. doi: 10.1542/peds.2014-1774.
- Peters A, Laffel L; American Diabetes Association Transitions Working Group. Diabetes care for emerging adults: recommendations for transition from pediatric to adult diabetes care systems: a position statement of the American Diabetes Association, with representation by the American College of Osteopathic Family Physicians, the American Academy of Pediatrics, the American Association of Clinical Endocrinologists, the American Osteopathic Association, the Centers for Disease Control and Prevention, Children with Diabetes, The Endocrine Society, the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes, Juvenile Diabetes Research Foundation International, the National Diabetes Education Program, and the Pediatric Endocrine Society (formerly Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society). Diabetes Care. 2011 Nov;34(11):2477-85. doi: 10.2337/dc11-1723. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):191.
- Reiss J, Gibson R. Health care transition: destinations unknown. Pediatrics. 2002 Dec;110(6 Pt 2):1307-14.
- Rosen DS, Blum RW, Britto M, Sawyer SM, Siegel DM; Society for Adolescent Medicine. Transition to adult health care for adolescents and young adults with chronic conditions: position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2003 Oct;33(4):309-11. doi: 10.1016/s1054-139x(03)00208-8. No abstract available.
- Bryden KS, Dunger DB, Mayou RA, Peveler RC, Neil HA. Poor prognosis of young adults with type 1 diabetes: a longitudinal study. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1052-7. doi: 10.2337/diacare.26.4.1052.
- Sanchez I. Implementation of a diabetes self-management education program in primary care for adults using shared medical appointments. Diabetes Educ. 2011 May-Jun;37(3):381-91. doi: 10.1177/0145721711401667. Epub 2011 Mar 31.
- Noffsinger E. Enhance satisfaction with drop-in group visits. . Hippocrates. 2001;15(2):30-36.
- Noffsinger EB. Running Group Visits in Your Practice. New York, NY: Springer Science+Business Media; 2009.
- Floyd BD, Block JM, Buckingham BB, Ly T, Foster N, Wright R, Mueller CL, Hood KK, Shah AC. Stabilization of glycemic control and improved quality of life using a shared medical appointment model in adolescents with type 1 diabetes in suboptimal control. Pediatr Diabetes. 2017 May;18(3):204-212. doi: 10.1111/pedi.12373. Epub 2016 Feb 26.
- Raymond JK, Shea JJ, Berget C, Cain C, Fay-Itzkowitz E, Gilmer L, Hoops S, Owen D, Shepard D, Spiegel G, Klingensmith G. A novel approach to adolescents with type 1 diabetes: the team clinic model. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):68-71. doi: 10.2337/diaspect.28.1.68. No abstract available.
- Hood KK, Butler DA, Anderson BJ, Laffel LM. Updated and revised Diabetes Family Conflict Scale. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1764-9. doi: 10.2337/dc06-2358. Epub 2007 Mar 19.
- Evans M, Davis, L, & Weissberg-Benchell, J. Psychometric properties of the child and parent problem areas in diabetes measures. Paper presented at: Poster presented at the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes AssociationJune, 2016; New Orleans, Louisiana.
- Weissberg-Benchell J, Antisdel-Lomaglio J. Diabetes-specific emotional distress among adolescents: feasibility, reliability, and validity of the problem areas in diabetes-teen version. Pediatr Diabetes. 2011 Jun;12(4 Pt 1):341-4. doi: 10.1111/j.1399-5448.2010.00720.x. Epub 2011 Mar 28.
- McClain MR, Klingensmith GJ, Anderson B, Berget C, Cain C, Shea J, Campbell K, Pyle L, Raymond JK. Team Clinic: Group Approach to Care of Early Adolescents With Type 1 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Aug;31(3):273-278. doi: 10.2337/ds17-0063. No abstract available.
- Raymond JK. Models of Care for Adolescents and Young Adults with Type 1 Diabetes in Transition: Shared Medical Appointments and Telemedicine. Pediatr Ann. 2017 May 1;46(5):e193-e197. doi: 10.3928/19382359-20170425-01.
- Rijswijk C, Zantinge E, Seesing F, Raats I, van Dulmen S. Shared and individual medical appointments for children and adolescents with type 1 diabetes; differences in topics discussed? Patient Educ Couns. 2010 Jun;79(3):351-5. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.016. Epub 2010 May 2.
- Noordman J, van Dulmen S. Shared Medical Appointments marginally enhance interaction between patients: an observational study on children and adolescents with type 1 diabetes. Patient Educ Couns. 2013 Sep;92(3):418-25. doi: 10.1016/j.pec.2013.06.008. Epub 2013 Jul 3.
- Mejino A, Noordman J, van Dulmen S. Shared medical appointments for children and adolescents with type 1 diabetes: perspectives and experiences of patients, parents, and health care providers. Adolesc Health Med Ther. 2012 Jun 15;3:75-83. doi: 10.2147/AHMT.S32417. eCollection 2012.
- Berget C, Lindwall J, Shea JJ, Klingensmith GJ, Anderson BJ, Cain C, Raymond JK. Team Clinic: An Innovative Group Care Model for Youth with Type 1 Diabetes-Engaging Patients and Meeting Educational Needs. J Nurse Pract. 2017 Jun;13(6):e269-e272. doi: 10.1016/j.nurpra.2017.03.016. Epub 2017 Apr 26.
- Hays RD, Shaul JA, Williams VS, Lubalin JS, Harris-Kojetin LD, Sweeny SF, Cleary PD. Psychometric properties of the CAHPS 1.0 survey measures. Consumer Assessment of Health Plans Study. Med Care. 1999 Mar;37(3 Suppl):MS22-31. doi: 10.1097/00005650-199903001-00003.
- Morris NS, MacLean CD, Chew LD, Littenberg B. The Single Item Literacy Screener: evaluation of a brief instrument to identify limited reading ability. BMC Fam Pract. 2006 Mar 24;7:21. doi: 10.1186/1471-2296-7-21.
- Whittemore R, Jaser S, Chao A, Jang M, Grey M. Psychological experience of parents of children with type 1 diabetes: a systematic mixed-studies review. Diabetes Educ. 2012 Jul-Aug;38(4):562-79. doi: 10.1177/0145721712445216. Epub 2012 May 11.
- Continous Glucose Monitoring (CGM) as a CCS/GHPP Program Benefit [press release]. 3/6/2017.
- American Diabetes Association. Erratum. Glycemic Targets. Sec. 6. In Standards of Medical Care in Diabetes-2017. Diabetes Care 2017;40(Suppl. 1);S48-S56. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):985. doi: 10.2337/dc17-er07a. Epub 2017 May 18. No abstract available.
- Kahana S, Drotar D, Frazier T. Meta-analysis of psychological interventions to promote adherence to treatment in pediatric chronic health conditions. J Pediatr Psychol. 2008 Jul;33(6):590-611. doi: 10.1093/jpepsy/jsm128. Epub 2008 Jan 11.
- Hilliard ME, Harris MA, Weissberg-Benchell J. Diabetes resilience: a model of risk and protection in type 1 diabetes. Curr Diab Rep. 2012 Dec;12(6):739-48. doi: 10.1007/s11892-012-0314-3.
- Rubin RY-H, D; Peyrot, M. Parent-child responsibility and conflict in diabetes care (Abstract) Diabetes Care. 1989;38:28A.
- Palladino DK, Helgeson VS. Friends or foes? A review of peer influence on self-care and glycemic control in adolescents with type 1 diabetes. J Pediatr Psychol. 2012 Jun;37(5):591-603. doi: 10.1093/jpepsy/jss009. Epub 2012 Mar 29.
- Chiang JL, Kirkman MS, Laffel LM, Peters AL; Type 1 Diabetes Sourcebook Authors. Type 1 diabetes through the life span: a position statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):2034-54. doi: 10.2337/dc14-1140. No abstract available.
- Salvy SJ, Ruelas V, Majidi S, Thomas A, Ashwal G, Reid M, Fox DS, McClain S, Raymond JK. Team clinic: Expansion of a multidisciplinary care model for adolescents with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106079. doi: 10.1016/j.cct.2020.106079. Epub 2020 Jul 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-19-00062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O desenvolvimento, a execução e a coleta de dados para este estudo são concluídos com um investigador principal do Hospital Infantil de Los Angeles.
Com permissão documentada do IRB, um PI pode desenvolver um banco de dados não identificado, livro de códigos e mecanismo pelo qual os dados podem ser compartilhados com investigadores qualificados.
Os Investigadores interessados preencherão um formulário de solicitação declarando os objetivos de suas análises, plano analítico, recursos disponíveis para concluir um projeto, cronograma e metas (ou seja,
manuscritos ou solicitações de bolsas).
Os PIs e sua equipe de pesquisa revisarão as solicitações para determinar se as análises constituem uma exploração inovadora dos dados, se a equipe possui recursos para concluir a solicitação e se os dados serão protegidos e gerenciados adequadamente.
Se surgirem problemas, os PIs e a equipe de pesquisa negociarão uma resolução justa com os investigadores interessados e a equipe do NIH.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso a dados serão analisadas e os solicitantes deverão assinar um Contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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