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K-HEALTH no AR - Piloto de Barcelona - Coorte

14 de maio de 2024 atualizado por: Josep Roca Torrent, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Conhecimento para melhorar a qualidade e a saúde do ar interno: acompanhamento de 200 pacientes respiratórios crônicos de alto risco durante 24 meses.

O protocolo de estudo faz parte do projeto europeu (UE) "Conhecimento para melhorar a qualidade do ar interior e a SAÚDE" (K-HEALTHinAIR, 2022-2026 - registo 101057693), que se concentra em melhorar a nossa compreensão de como a má qualidade do ar interior (QAI) afeta a saúde humana. Especificamente, o projeto visa identificar os determinantes da QAI de eventos adversos para a saúde e explorar o desenvolvimento de estratégias custo-efetivas para a monitorização e melhoria precisas da QAI em toda a Europa.

Com o protocolo de estudo atual, o Piloto de Barcelona, ​​no Distrito Sanitário Integrado de Barcelona-Esquerra (AISBE, 520 mil cidadãos), está conduzindo um estudo de coorte durante um período de dois anos (janeiro de 2024 a dezembro de 2025) para explorar as relações entre QAI (avaliação de poluentes químicos no domicílio dos pacientes) e estado de saúde (episódios agudos) em pacientes multimórbidos com doenças respiratórias crônicas (asma e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOC) durante um período de dois anos.

O protocolo investiga a eficácia de intervenções personalizadas em quatro áreas críticas: i) Testes avançados de função pulmonar, ii) Monitoramento contínuo da QAI, iii) Suporte digital avançado para processos clínicos inovadores e iv) Modelagem preditiva para identificação precoce e gerenciamento de exacerbações. O objetivo final é conceber e avaliar um serviço de cuidados integrados inovador que visa melhorar a QAI e a gestão de pacientes multimórbidos com doenças respiratórias obstrutivas crónicas, com foco na DPOC e na asma grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo está estruturado como uma abordagem abrangente em duas fases. De janeiro a dezembro de 2024 (Fase I), o protocolo concentra-se na avaliação e refinamento dos quatro componentes principais do estudo: i) Testes aprimorados de função pulmonar, ii) Monitoramento domiciliar da QAI, iii) Suporte digital avançado para processos clínicos inovadores e iv) Modelagem preditiva para detecção precoce e manejo de exacerbações. O principal resultado no final da Fase I é a concepção de um serviço de cuidados integrado inovador que visa uma melhor gestão das exacerbações e a redução de hospitalizações não planeadas em pacientes de alto risco.

De janeiro a dezembro de 2025 (Fase II), o protocolo visa refinar o novo processo clínico, incluindo os quatro componentes principais mencionados acima, bem como avaliar o potencial de geração de valor em saúde e escalabilidade/transferibilidade do novo serviço de cuidados integrados .

FASE I (2024):

  1. Teste de Função Pulmonar Aprimorado: Adoção da oscilometria (técnica de oscilação forçada) para medir a resistência e reatância do sistema respiratório, como ferramenta complementar da espirometria forçada, explorando seu potencial para monitoramento e manejo de exacerbações pelos pacientes.
  2. Monitoramento Contínuo da QAI nas residências dos pacientes: Avaliação de sistemas avançados de monitoramento nas residências dos pacientes para monitorar continuamente os parâmetros de qualidade do ar, permitindo a identificação de gatilhos ambientais ligados a exacerbações respiratórias.
  3. Apoio Digital Avançado a processos clínicos inovadores com um duplo objetivo: i) capacitar o paciente para a autogestão da sua condição, e ii) melhorar o papel do enfermeiro gestor de casos para a deteção precoce e gestão de exacerbações, promovendo acordos de partilha de cuidados entre o paciente e o médico de referência (médico de atenção primária e/ou especialista). Para este fim, a adoção de uma abordagem de gestão adaptativa de casos (ACM) constitui um elemento chave.
  4. Modelagem Preditiva: Desenvolvimento e refinamento de modelagem baseada em aprendizado de máquina para detecção precoce e gerenciamento de exacerbações. Os principais dados de entrada na abordagem de modelagem serão: i) Informações clínicas (sintomas, medidas de resultados relatados pelo paciente - PROMs), ii) testes de função pulmonar e iii) autocaptura de dados fisiológicos do paciente por meio de sensores de pulso (frequência de saúde, variabilidade da frequência cardíaca e atividade física). Além disso, será explorado o impacto do monitoramento da QAI na modelagem.

A implementação e o refinamento dos quatro componentes acima mencionados, bem como a concepção do novo serviço de cuidados integrados, serão feitos com o envolvimento activo dos pacientes, profissionais de saúde e outras partes interessadas num processo de concepção conjunta utilizando o Plano Metodologia -Do-Study-Act (PDSA). Dois ciclos PDSA, com duração de seis meses cada, serão realizados durante 2024.

FASE II (2025):

De janeiro a dezembro de 2025, estão previstos dois ciclos PDSA adicionais (duração de seis meses cada) para cobrir os seguintes objetivos:

  1. Refinamento do novo serviço de cuidados integrados para uma melhor gestão das exacerbações, bem como a implementação e avaliação contínua dos quatro componentes principais descritos na FASE I.
  2. Avaliação dos resultados do novo serviço de cuidados integrados utilizando o quadro Quintuple Aim, ou seja, considerando: i) resultados de saúde, ii) PROMs/Medidas de Expiração Relatadas pelo Paciente (PREMs), iii) envolvimento dos profissionais de saúde, iv) custos operacionais, ev) avaliação da equidade. A comparação com os cuidados convencionais será feita por meio de um escore de propensão correspondente para elaborar um grupo de controle.
  3. Avaliação do processo de implantação do serviço utilizando o Quadro Consolidado para Pesquisa de Implementação (CFIR) para identificar barreiras/facilitadores para alcançar uma adoção sustentável, identificar candidatos para o novo serviço, bem como potencial para transferibilidade do serviço para outros locais.

No final da FASE II, um design de serviço maduro e pronto para adoção deverá estar disponível. Além do cumprimento dos objectivos do K-Health in Air, as principais lições aprendidas no período de dois anos deverão fornecer novas perspectivas para uma melhor gestão de pacientes crónicos com condições multimórbidas.

(Anexo: i) o Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente aprovado pelo Comitê de Ética, bem como ii) o protocolo do estudo aprovado pelo Comitê de Ética da Clínica Hospitalar de Barcelona (HCB-2023-0126)).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Fundació de Recerca Clínic Barcelona - Institut d'Investigació Biomèdica August Pi I Sunyer (FRCB-IDIBAPS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo está recrutando 80% dos participantes de sete unidades de atenção primária da AISBE, cada uma atendendo cerca de 20 mil pessoas. O recrutamento aproveita os dados do Sistema Catalão de Vigilância Sanitária para identificar potenciais participantes e ligá-los aos seus médicos de cuidados primários, que interagem com os pacientes para avaliar a vontade de participação e garantir o contacto durante todo o acompanhamento. O contato inicial envolve um telefonema de uma enfermeira gerente de caso para apresentar o projeto e marcar uma visita domiciliar.

Os restantes 20% da coorte, constituídos por pacientes com asma resistente ao tratamento, são recrutados nas Clínicas de Asma Grave do Hospital Clínic de Barcelona, ​​utilizando uma abordagem semelhante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade máxima de 85 anos
  • Diagnosticado com condições pulmonares obstrutivas crônicas, como DPOC ou asma resistente ao tratamento.
  • Apresentando uma elevada carga de comorbidades, avaliadas acima do percentil 80 da pirâmide de estratificação de risco regional usando a pontuação de Grupos de Morbidade Ajustados (AMG).
  • Residir em Barcelona-Esquerra, exceto pacientes com asma resistente ao tratamento, residir em qualquer bairro da cidade de Barcelona.

Critério de exclusão:

  • Demência.
  • Incapacidade de realizar atividades diárias independentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Acompanhar 200 pacientes ambulatoriais respiratórios crônicos de alto risco por 2 anos.

A INTERVENÇÃO (FASE I, 2024) terá quatro componentes: i) Avaliação dos testes de função pulmonar, ii) Monitorização da QAI no domicílio dos pacientes (e análise das relações entre a QAI e eventos de saúde), iii) Avaliação do suporte digital avançado a um novo processo clínico para melhorar a identificação precoce e o gerenciamento de exacerbações (questionários, bate-papo, sensores de autocaptura dos pacientes e iv) Desenvolvimento e refinamento de modelagem preditiva baseada em aprendizado de máquina para apoiar a tomada de decisão clínica.

Durante a FASE II (2025), a INTERVENÇÃO consistirá na avaliação (Quintuple Aim) do novo serviço de cuidados integrados, bem como na avaliação do seu potencial de escalabilidade (CFIR).

Veja critérios de inclusão/exclusão e medidas planejadas nos documentos anexos.

Qualidade do ar interno:

- Sistema MICA-INBIOT: temperatura (ºC), umidade (%), CO2 (ppm), Compostos Orgânicos Voláteis totais (COVs) (ppb), Formaldeído (µg/m3); e material particulado (PM) 1/2,5/4/10 (µg/m3)

Qualidade do ar exterior:

- Plataforma Aeris Weather: NO, NO2, NOx, SO2, SO3, CO e PM10, todos expressos em µg/m3

Pesquisas gerais:

  • PROMs: Conjunto adulto ICHOM; abrangendo questionários do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS 10), do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS 5) e do Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (OMS-DAS 12).
  • PREMs: Pesquisa de Indicadores Relatados pelo Paciente (PaRIS)

Questionários específicos de doenças:

  • DPOC: Teste de Avaliação da DPOC (CAT); Escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC).
  • Asma: Teste de Controle da Asma (ACT); Teste de Adesão aos Inaladores (TAI-12); Questionário de Qualidade de Vida em Asma (mini AQLQ); Teste de Resultado Sino-Nasal (SNOT-22).
  • Espirometria Forçada: Capacidade Vital Forçada (CVF) e Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1)
  • Técnica de Oscilação Forçada: Impedância, resistência e reatância.

Medidas auxiliares: Pressão arterial sistêmica e oximetria de pulso.

Registros Médicos Eletrônicos (EMRs): Atualizados a cada doze meses para rastrear eventos clínicos de bancos de dados hospitalares e de atenção primária.

Dados cadastrais: do Sistema Catalão de Vigilância Sanitária (CHSS).

Circuito Saúde: chat, questionários curtos (escala Likert). Como necessário.
Aprimorado com rastreamento de dados fisiológicos em tempo real (frequência cardíaca, passos percorridos e variabilidade da frequência cardíaca (VFC))
Mobile App Health Circuit: acompanhamento do plano de ação personalizado acordado com o paciente e médico de referência
Circuito Saúde: oscilometria domiciliar, questionário diário específico da doença durante o episódio agudo e avaliação contínua de variáveis ​​fisiológicas.
Grupo de controle

O grupo de controlo será introduzido na Fase II (2025) para estimar o potencial de geração de valor em saúde do novo serviço de cuidados integrados. Incluirá pacientes com características equivalentes que receberão práticas de atendimento padrão, sem as intervenções realizadas no grupo de coorte.

O grupo de controle será moldado usando técnicas de correspondência de pontuação de propensão de 1 para 1. Os dados do grupo controle serão obtidos de prontuários eletrônicos e informações cadastrais. Em um subconjunto selecionado aleatoriamente de 50 indivíduos do grupo de controle, será feita uma avaliação do Quintuple Aim.

Registros Médicos Eletrônicos (EMRs): Atualizados a cada doze meses para rastrear eventos clínicos de bancos de dados hospitalares e de atenção primária.

Dados cadastrais: do Sistema Catalão de Vigilância Sanitária (CHSS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no uso de recursos de saúde - Internações hospitalares não planejadas
Prazo: Durante 2025

Número de internações hospitalares não planejadas.

Este resultado faz parte de uma avaliação do Quintuple Aim sobre a geração de valor em saúde do novo serviço de cuidados integrados. Avaliado em todos os indivíduos

Durante 2025
Mudanças no uso de recursos de saúde – Agravamentos
Prazo: Durante 2025

Número e gravidade das exacerbações.

Este resultado faz parte de uma avaliação do Quintuple Aim sobre a geração de valor em saúde do novo serviço de cuidados integrados. Avaliado em todos os indivíduos

Durante 2025
Mudanças no uso de recursos de saúde - Atendimentos em pronto-socorro
Prazo: Durante 2025

Número de visitas ao pronto-socorro.

Este resultado faz parte de uma avaliação do Quintuple Aim sobre a geração de valor em saúde do novo serviço de cuidados integrados. Avaliado em todos os indivíduos

Durante 2025
Mudanças no uso dos recursos de saúde - Consultas de atenção primária.
Prazo: Durante 2025

Número de consultas de cuidados primários.

Este resultado faz parte de uma avaliação do Quintuple Aim sobre a geração de valor em saúde do novo serviço de cuidados integrados. Avaliado em todos os indivíduos

Durante 2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos de saúde
Prazo: Durante 2025

Custos de saúde em €

Este resultado faz parte de uma avaliação do Quintuple Aim sobre a geração de valor em saúde do novo serviço de cuidados integrados. Avaliado em todos os indivíduos

Durante 2025
Experiência relatada pelo paciente (PREMs) - Aproveitamento da vida
Prazo: Durante 2025

Aproveitamento da vida: medida de capacidade ICEpop para idosos (ICECAP-O)

Pontuado em uma escala de 0 a 1, onde 0 representa nenhuma capacidade e 1 representa capacidade total.

Este resultado faz parte de uma avaliação do Quintuple Aim sobre a geração de valor em saúde do novo serviço de cuidados integrados. Ele será coletado em todo o grupo de intervenção e em um subconjunto selecionado aleatoriamente de 50 pacientes do grupo controle.

Durante 2025
Experiência relatada pelo paciente (PREMs) - Resiliência
Prazo: Durante 2025

Resiliência: Escala Breve de Resiliência (BRS)

As pontuações variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior resiliência.

Este resultado faz parte de uma avaliação do Quintuple Aim sobre a geração de valor em saúde do novo serviço de cuidados integrados. Ele será coletado em todo o grupo de intervenção e em um subconjunto selecionado aleatoriamente de 50 pacientes do grupo controle.

Durante 2025
Experiência relatada pelo paciente (PREMs) - Funcionamento físico
Prazo: Durante 2025

Funcionamento físico: Pesquisa resumida de 36 itens (SF-36)

As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.

Este resultado faz parte de uma avaliação do Quintuple Aim sobre a geração de valor em saúde do novo serviço de cuidados integrados. Ele será coletado em todo o grupo de intervenção e em um subconjunto selecionado aleatoriamente de 50 pacientes do grupo controle.

Durante 2025
Experiência relatada pelo paciente (PREMs) - Continuidade do cuidado
Prazo: Durante 2025

Continuidade dos cuidados: Questionário de Continuidade de Nijmegen (NCQ)

Pontuações que variam em escala Likert de 1 a 5.

Este resultado faz parte de uma avaliação do Quintuple Aim sobre a geração de valor em saúde do novo serviço de cuidados integrados. Ele será coletado em todo o grupo de intervenção e em um subconjunto selecionado aleatoriamente de 50 pacientes do grupo controle.

Durante 2025
Experiência relatada pelo paciente (PREMs) - Bem-estar fisiológico
Prazo: Durante 2025

Bem-estar fisiológico: Inventário de Saúde Mental-5 (MHI-5)

Pontuado em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor saúde mental.

Este resultado faz parte de uma avaliação do Quintuple Aim sobre a geração de valor em saúde do novo serviço de cuidados integrados. Ele será coletado em todo o grupo de intervenção e em um subconjunto selecionado aleatoriamente de 50 pacientes do grupo controle.

Durante 2025
Experiência relatada pelo paciente (PREMs) - Participação Social
Prazo: Durante 2025

Participação Social: Impacto na Participação e Autonomia (IPA)

Utiliza um sistema de pontuação baseado em uma escala Likert que varia de 0 a 4 onde pontuações mais altas indicam maior comprometimento na participação e autonomia.

Este resultado faz parte de uma avaliação do Quintuple Aim sobre a geração de valor em saúde do novo serviço de cuidados integrados. Ele será coletado em todo o grupo de intervenção e em um subconjunto selecionado aleatoriamente de 50 pacientes do grupo controle.

Durante 2025
Experiência relatada pelo paciente (PREMs) - Centralização na pessoa
Prazo: Durante 2025

Centrado na Pessoa: Questionário de Percepções do Paciente sobre Centrado no Paciente (P3CEQ)

Normalmente usa uma escala Likert de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhores percepções de centralização no paciente.

Este resultado faz parte de uma avaliação do Quintuple Aim sobre a geração de valor em saúde do novo serviço de cuidados integrados. Ele será coletado em todo o grupo de intervenção e em um subconjunto selecionado aleatoriamente de 50 pacientes do grupo controle.

Durante 2025
Resultados relatados pelo paciente (PROMs) - Sintomas de asma
Prazo: Durante 2025

Sintomas de asma: Teste de Controle da Asma (ACT)

5 questões, cada uma pontuada de 1 (mau controle da asma) a 5 (controle completo da asma). Pontuações mais altas indicam melhor controle da asma.

Este resultado faz parte de uma avaliação do Quintuple Aim sobre a geração de valor em saúde do novo serviço de cuidados integrados. Ele será coletado em todo o grupo de intervenção e em um subconjunto selecionado aleatoriamente de 50 pacientes do grupo controle.

*Dependendo se o distúrbio primário é asma ou DPOC

Durante 2025
Resultados relatados pelo paciente (PROMs) - Problemas funcionais relacionados à asma
Prazo: Durante 2025

Problemas funcionais relacionados à asma: Questionário de Qualidade de Vida em Asma (miniAQLQ)

Projetado para medir os problemas funcionais (físicos, emocionais, sociais e ocupacionais) que são mais problemáticos para adultos com asma. Inclui uma série de questões pontuadas de 1 (comprometimento máximo) a 7 (sem comprometimento), sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.

Este resultado faz parte de uma avaliação do Quintuple Aim sobre a geração de valor em saúde do novo serviço de cuidados integrados. Ele será coletado em todo o grupo de intervenção e em um subconjunto selecionado aleatoriamente de 50 pacientes do grupo controle.

*Dependendo se o distúrbio primário é asma ou DPOC

Durante 2025
Resultados relatados pelo paciente (PROMs) - sintomas de DPOC
Prazo: Durante 2025

Sintomas de DPOC: Teste de Avaliação de DPOC (CAT)

Cada questão é pontuada de 0 (sem impacto) a 5 (impacto máximo), com a pontuação total variando de 0 (menos impacto) a 40 (mais impacto), indicando a gravidade da DPOC.

Este resultado faz parte de uma avaliação do Quintuple Aim sobre a geração de valor em saúde do novo serviço de cuidados integrados. Ele será coletado em todo o grupo de intervenção e em um subconjunto selecionado aleatoriamente de 50 pacientes do grupo controle.

*Dependendo se o distúrbio primário é asma ou DPOC

Durante 2025
Resultados relatados pelo paciente (PROMs) - Dispneia
Prazo: Durante 2025

Dispneia: Escala de Dispneia Modificada do Medical Research Council (mMRC).

Varia de 0 (sem falta de ar, exceto com exercícios extenuantes) a 4 (com muita falta de ar para sair de casa ou falta de ar ao vestir/despir), com pontuações mais altas indicando dispneia mais grave.

Este resultado faz parte de uma avaliação do Quintuple Aim sobre a geração de valor em saúde do novo serviço de cuidados integrados. Ele será coletado em todo o grupo de intervenção e em um subconjunto selecionado aleatoriamente de 50 pacientes do grupo controle.

*Dependendo se o distúrbio primário é asma ou DPOC

Durante 2025
Resultados relatados pelo paciente (PROMs) - Sintomas sino-nasais
Prazo: Durante 2025

Sintomas sino-nasais: teste de resultado sino-nasal (SNOT-22)

22 itens, cada um pontuado de 0 (nenhum problema) a 5 (o pior problema possível). A pontuação total pode, portanto, variar de 0 (nenhum problema de saúde relacionado à sinusite) a 110 (graves problemas de saúde relacionados à sinusite).

Este resultado faz parte de uma avaliação do Quintuple Aim sobre a geração de valor em saúde do novo serviço de cuidados integrados. Ele será coletado em todo o grupo de intervenção e em um subconjunto selecionado aleatoriamente de 50 pacientes do grupo controle.

*Dependendo se o distúrbio primário é asma ou DPOC

Durante 2025
Resultados relatados pelo paciente (PROMs) - Adesão aos inaladores
Prazo: Durante 2025

Adesão aos inaladores: Teste de Adesão aos Inaladores (TAI-12)

Questionário de 12 itens utilizado para avaliar a adesão do paciente à medicação inalatória em doenças respiratórias. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor adesão. A pontuação total varia de 12 (má adesão) a 60 (excelente adesão).

Este resultado faz parte de uma avaliação do Quintuple Aim sobre a geração de valor em saúde do novo serviço de cuidados integrados. Ele será coletado em todo o grupo de intervenção e em um subconjunto selecionado aleatoriamente de 50 pacientes do grupo controle.

*Dependendo se o distúrbio primário é asma ou DPOC

Durante 2025
Equidade da intervenção
Prazo: Durante 2025

Acesso ao serviço em diferentes grupos populacionais: idade, etnia, género, estatuto socioeconómico.

Este resultado faz parte de uma avaliação do Quintuple Aim sobre a geração de valor em saúde do novo serviço de cuidados integrados. Avaliado em todos os indivíduos

Durante 2025
Desempenho de modelagem preditiva para gerenciamento aprimorado de exacerbações
Prazo: Durante 2025
Precisão do modelo, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e área sob a curva característica de operação do receptor (ROC)
Durante 2025
Desempenho do suporte digital em termos de robustez e usabilidade - Satisfação do Cliente
Prazo: Durante 2025

Satisfação do cliente: Net Promoter Score (NPS)

Mede a fidelidade e a satisfação do cliente. É derivado de fazer uma única pergunta aos clientes em uma escala de 0 a 10

Avaliado apenas no grupo de intervenção.

Durante 2025
Desempenho do suporte digital em termos de robustez e usabilidade - Usabilidade
Prazo: Durante 2025

Usabilidade: Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)

Pontuadas numa escala de 0 a 100, pontuações acima de 80 são um indicador de excelente usabilidade, enquanto uma pontuação abaixo de 60 pode ser problemática e sugere que o design precisa de melhorias.

Avaliado apenas no grupo de intervenção.

Durante 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: JOSEP ROCA TORRENT, MD, PHD, Institut d'Investigació Biomèdica August Pi I Sunyer (FRCB-IDIBAPS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Durante todo o projeto não é permitida a divulgação de dados. No entanto, caso seja apresentado um pedido formal, poderá ser permitido divulgar certos elementos da informação, embora não na sua totalidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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