Estudo do tratamento com bortezomibe (BTZ) no linfoma de células do manto (MCL) em participantes chineses

Coorte 1: Participantes do MCL recaída/refratário (rrMCL )

As características dos participantes e o padrão de tratamento de linfoma de células do manto recidivado/refratário [rrMCL]) participantes tratados com Bortezomib (BTZ) serão observados para a coorte 1.

Coorte 2: Participantes MCL recém-diagnosticados

As características dos participantes e o padrão de tratamento de participantes MCL recém-diagnosticados (se mais de 20% do total de MCL tratados com BTZ) serão analisados ​​para a coorte 2.

Características Demográficas dos Participantes do Grupo Prospectivo: Idade

A variável contínua (idade) será resumida por meio de estatística descritiva.

Status da doença dos participantes (LCM recém-diagnosticado ou linfoma de células do manto recidivado/refratário [rrMCL]) tratados com BTZ

A variável categórica (situação da doença) será resumida usando uma distribuição de frequência com o número e a porcentagem de participantes em cada categoria. A resposta ao tratamento será analisada por esta variável se os pacientes com LCM recém-diagnosticados representarem mais de 20 por cento (%) do total.

Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Uma piora na pontuação do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi definida como maior ou igual ao aumento de 1 ponto desde a linha de base. ECOG é uma escala de 5 pontos 0=Totalmente ativo, 1=Ambulatório, realiza trabalho de natureza sedentária, 2=Ambulatório, capaz de todos os autocuidados, 3=Capaz de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília, 4=Totalmente incapacitado, sem autocuidado, totalmente confinado à cama ou cadeira, 5=Morto.

Palco Ann Arbor

O estágio de Ann Arbor pode ser obtido a partir de resultados de imagem ou diretamente de registros de admissão. O estágio de Ann Arbor descreve as áreas de envolvimento; Estágio I(IE) - Uma região linfonodal ou sítio extralinfático (IE); Estágio II (IIE) - Duas ou mais regiões linfonodais ou pelo menos uma região linfonodal mais um único local extralinfático localizado (IIE) no mesmo lado do diafragma; estágio III (IIIE, IIIS)-regiões de linfonodos ou estruturas linfóides (exemplo, timo, anel de Waldeyer) em ambos os lados do diafragma com localização extranodal opcional (IIIE) ou baço (IIIS); estágio IV- Envolvimento difuso ou disseminado de órgãos extralinfáticos.

Pontuação do Índice Prognóstico

O índice prognóstico será resumido usando estatísticas descritivas. Para cada fator prognóstico, 0-3 pontos são dados para cada paciente e os pontos são somados até um máximo de 11. Os participantes com 0-3 pontos são classificados como de baixo risco (44% dos participantes, sobrevida global mediana [OS] não alcançada). Participantes com 4-5 pontos são classificados como de risco intermediário (35%, mediana de OS 51 meses), e pacientes com 6-11 pontos como de alto risco (21%, mediana de OS 29 meses).

Características Demográficas dos Participantes do Grupo Prospectivo: Gênero

A variável categórica (gênero) será resumida por meio de uma distribuição de frequência com o número e a porcentagem de participantes em cada categoria.

Padrão de tratamento de participantes MCL tratados com BTZ: via de administração

Terapia MCL primária com Velcade (BTZ) tratamento MCL anterior, tratamento MCL combinado e tratamento MCL subsequente para extrair as informações sobre a via de administração (subcutânea [SC] ou intravenosa [IV]) para ver se há algum fator pendente que afete a dose/dose de BTZ frequência e identificar o uso mais popular de BTZ.

Padrão de tratamento de participantes com MCL tratados com bortezomibe (BTZ): Dose

A dose acumulada será resumida usando estatísticas descritivas.

Padrão de Tratamento de Participantes MCL Tratados com Bortezomib (BTZ): Frequência

A frequência do BTZ será resumida usando uma distribuição de frequência com o número e a porcentagem de participantes em cada categoria.

Padrão de Tratamento de Participantes MCL Tratados com Bortezomib (BTZ): Motivo do Início/Descontinuação/Ajuste de Dose de BTZ

O motivo do início/descontinuação/ajuste de dose do BTZ será descrito com o respectivo número de ocorrência.

Taxa de resposta geral (ORR)

ORR é definido como a soma da taxa de resposta completa [CR] (CR + remissão completa não confirmada [CRu]) + taxa de remissão parcial [PR] de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG 2007). Esses critérios de resposta são baseados na redução do tamanho do linfonodo aumentado conforme medido pela tomografia computadorizada (TC) e na extensão do envolvimento da medula óssea que é determinada pelo aspirado e biópsia da medula óssea. Resposta completa [CR] definida como desaparecimento de todas as evidências da doença; CRu satisfaz os critérios CR, no entanto, qualquer massa linfonodal residual maior que (>) 1,5 centímetro (cm) na dimensão transversal mais longa ou local extranodal da doença (independentemente do tamanho) deve ter regredido em mais de 75% do produto da perpendicular mais longa dimensões em comparação com a linha de base do pré-tratamento. PR definido como uma diminuição de pelo menos 50% na soma do produto dos diâmetros (SPD) de até seis dos maiores nós dominantes ou massas nodais.

Taxa de resposta completa [CR] (CR + remissão completa não confirmada CRu)

A porcentagem de participantes com CR e CRu em todos os participantes cujos dados de resposta ao tratamento estão disponíveis.

Taxa de Remissão Parcial (PR)

A porcentagem de participantes com PR em todos os participantes cujos dados de resposta ao tratamento estão disponíveis.

Tempo de Resposta (TTR)

Intervalo entre o início do tratamento até o primeiro dia em que foi observada CR/CRu ou PR.

Duração da Resposta (DOR)

Intervalo desde a data em que a resposta foi documentada até o primeiro dia em que a Doença Progressiva (PD) foi observada em participantes com CR/CRu ou PR. DP definida como qualquer nova lesão ou aumento maior ou igual a (>=) 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir.

Sobrevivência Livre Progressiva (PFS)

Intervalo entre o início do tratamento até o primeiro dia em que foi observada morte ou DP. DP definida como qualquer nova lesão ou aumento >= 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir.

Sobrevida global (OS)

Intervalo desde o dia do início do tratamento até o óbito, ou a última data em que o participante foi identificado como vivo, o que for tardio.