Studie van de behandeling met bortezomib (BTZ) op mantelcellymfoom (MCL) bij Chinese deelnemers

Cohort 1: terugval/refractaire MCL (rrMCL) deelnemers

De kenmerken van de deelnemers en het behandelingspatroon van gerecidiveerd/refractair mantelcellymfoom [rrMCL]), deelnemers behandeld met Bortezomib (BTZ) zullen worden geobserveerd voor cohort 1.

Cohort 2: Nieuw gediagnosticeerde MCL-deelnemers

De kenmerken van de deelnemers en het behandelpatroon van nieuw gediagnosticeerde MCL-deelnemers (indien meer dan 20% van de totale met BTZ behandelde MCL) zullen worden geanalyseerd voor cohort 2.

Demografisch kenmerk van deelnemers in toekomstige groep: leeftijd

De continue variabele (leeftijd) wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.

Deelnemers Ziektestatus (nieuw gediagnosticeerde MCL of recidiverend/refractair mantelcellymfoom [rrMCL]) Behandeld met BTZ

De categorische variabele (ziektestatus) wordt samengevat met behulp van een frequentieverdeling met het aantal en percentage deelnemers in elke categorie. De respons op de behandeling wordt door deze variabele geanalyseerd als nieuw gediagnosticeerde MCL-patiënten meer dan 20 procent (%) van het totaal uitmaken.

Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Een verslechtering van de prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan een toename van 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde. ECOG is een 5-puntsschaal 0=Volledig actief, 1=Ambulant, verricht zittend werk, 2=Ambulant, in staat tot alle zelfzorg, 3=In staat tot beperkte zelfzorg, meer dan aan bed of stoel gebonden 50% van de wakkere uren, 4=Volledig gehandicapt, geen zelfzorg, totaal aan bed of stoel gekluisterd, 5=Dood.

Ann Arbor-podium

Ann Arbor-stadium kan worden verkregen uit beeldvormingsresultaten of rechtstreeks uit opnamedossiers. Ann Arbor-fase beschrijft gebieden van betrokkenheid; Stadium I (IE) - Eén lymfekliergebied of extralymfatische plaats (IE); Stadium II (IIE) - Twee of meer lymfeklierregio's of ten minste één lymfeklierregio plus een enkele gelokaliseerde extralymfatische plaats (IIE) aan dezelfde kant van het diafragma; stadium III (IIIE, IIIS) - Lymfekliergebieden of lymfoïde structuren (bijvoorbeeld thymus, ring van Waldeyer) aan beide zijden van het diafragma met optionele gelokaliseerde extranodale plaats (IIIE) of milt (IIIS); stadium IV - Diffuse of gedissemineerde extralymfatische orgaanbetrokkenheid.

Prognostische indexscore

Prognostische index zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Voor elke prognostische factor worden aan elke patiënt 0-3 punten gegeven en de punten worden opgeteld tot een maximum van 11. Deelnemers met 0-3 punten worden geclassificeerd als laag risico (44% van de deelnemers, mediane totale overleving [OS] niet bereikt). Deelnemers met 4-5 punten worden geclassificeerd als gemiddeld risico (35%, mediaan OS 51 maanden), en patiënten met 6-11 punten als hoog risico (21%, mediaan OS 29 maanden).

Demografisch kenmerk van deelnemers in toekomstige groep: geslacht

De categorische variabele (geslacht) wordt samengevat met behulp van een frequentieverdeling met het aantal en het percentage deelnemers in elke categorie.

Behandelingspatroon van met BTZ behandelde MCL-deelnemers: toedieningsweg

Primaire MCL-therapie met Velcade (BTZ) voorafgaande MCL-behandeling, gecombineerde MCL-behandeling en daaropvolgende MCL-behandeling om de informatie over de toedieningsweg (subcutaan [SC] of intraveneus [IV]) te extraheren om te zien of er een opmerkelijke factor is die de dosis van BTZ beïnvloedt/ frequentie en identificeer het meest populaire gebruik van BTZ.

Behandelingspatroon van met Bortezomib (BTZ) behandelde MCL-deelnemers: dosis

De gecumuleerde dosis wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.

Behandelingspatroon van met Bortezomib (BTZ) behandelde MCL-deelnemers: frequentie

De frequentie van BTZ wordt samengevat middels een frequentieverdeling met het aantal en percentage deelnemers per categorie.

Behandelingspatroon van met Bortezomib (BTZ) behandelde MCL-deelnemers: reden van starten/stopzetten/dosisaanpassing van BTZ

De reden van het starten/stopzetten/dosisaanpassing van BTZ zal worden beschreven met het respectievelijke aantal gevallen.

Algehele responspercentage (ORR)

ORR wordt gedefinieerd als de som van het percentage volledige respons [CR] (CR+ onbevestigde volledige remissie [CRu]) + percentage gedeeltelijke remissie [PR] volgens de criteria van de International Working Group (IWG 2007). Deze responscriteria zijn gebaseerd op de verkleining van de vergrote lymfeklier zoals gemeten door computertomografie (CT)-scan en de mate van betrokkenheid van het beenmerg die wordt bepaald door beenmergaspiraat en biopsie. Volledige respons [CR] gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte; CRu voldoet aan CR-criteria, maar elke resterende lymfekliermassa groter dan (>) 1,5 centimeter (cm) in de langste transversale dimensie of extranodale plaats van de ziekte (ongeacht de grootte) moet achteruit zijn gegaan met meer dan 75% van het product van de langste loodrechte dimensies in vergelijking met de basislijn van voorbehandeling. PR gedefinieerd als een afname van ten minste 50% van de som van het product van de diameters (SPD) van maximaal zes van de grootste dominante knooppunten of knooppuntmassa's.

Percentage complete respons [CR] (CR+ onbevestigde volledige remissie CRu)

Het percentage deelnemers met CR en CRu bij alle deelnemers van wie gegevens over de respons op de behandeling beschikbaar zijn.

Gedeeltelijke remissie (PR) tarief

Het percentage deelnemers met PR bij alle deelnemers van wie gegevens over de respons op de behandeling beschikbaar zijn.

Tijd tot respons (TTR)

Interval tussen het begin van de behandeling en de eerste dag waarop CR/CRu of PR werd waargenomen.

Responsduur (DOR)

Interval vanaf de datum waarop de respons werd gedocumenteerd tot de eerste dag dat progressieve ziekte (PD) werd waargenomen bij deelnemers met CR/CRu of PR. PD gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met meer dan of gelijk aan (>=) 50% van eerder betrokken sites vanaf nadir.

Progressief-vrije overleving (PFS)

Interval tussen het begin van de behandeling en de eerste dag waarop overlijden of PD werd waargenomen. PD gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met >= 50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt.

Algehele overleving (OS)

Interval vanaf de dag van het begin van de behandeling tot het overlijden, of de laatste datum waarop werd vastgesteld dat de deelnemer in leven was, afhankelijk van wat later is.