Studie zur Behandlung von Mantelzell-Lymphom (MCL) mit Bortezomib (BTZ) bei chinesischen Teilnehmern

Kohorte 1: Teilnehmer mit rezidivierendem/refraktärem MCL (rrMCL).

Teilnehmermerkmale und Behandlungsmuster von rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom [rrMCL]) Teilnehmer, die mit Bortezomib (BTZ) behandelt wurden, werden für Kohorte 1 beobachtet.

Kohorte 2: Neu diagnostizierte MCL-Teilnehmer

Die Merkmale der Teilnehmer und das Behandlungsmuster von neu diagnostizierten MCL-Teilnehmern (wenn mehr als 20 % der gesamten BTZ-behandelten MCL) werden für Kohorte 2 analysiert.

Demografisches Merkmal der Teilnehmer in der voraussichtlichen Gruppe: Alter

Kontinuierliche Variable (Alter) wird mithilfe der deskriptiven Statistik zusammengefasst.

Krankheitsstatus der Teilnehmer (neu diagnostiziertes MCL oder rezidiviertes/refraktäres Mantelzell-Lymphom [rrMCL]), behandelt mit BTZ

Die kategoriale Variable (Krankheitsstatus) wird anhand einer Häufigkeitsverteilung mit der Anzahl und dem Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie zusammengefasst. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand dieser Variablen analysiert, wenn neu diagnostizierte MCL-Patienten mehr als 20 Prozent (%) der Gesamtzahl ausmachen.

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Eine Verschlechterung des Leistungsstatus-Scores der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wurde als größer oder gleich 1 Punkt Anstieg gegenüber dem Ausgangswert definiert. ECOG ist eine 5-Punkte-Skala 0 = voll aktiv, 1 = gehfähig, verrichte sitzende Arbeit, 2 = gehfähig, zu jeder Selbstpflege fähig, 3 = zu eingeschränkter Selbstpflege fähig, mehr als ans Bett oder einen Stuhl gebunden 50 % der Wachstunden, 4 = vollständig behindert, keine Selbstversorgung, vollständig an Bett oder Stuhl gebunden, 5 = tot.

Ann-Arbor-Bühne

Das Ann-Arbor-Stadium kann aus den Bildgebungsergebnissen oder direkt aus den Aufnahmeunterlagen ermittelt werden. Ann Arbor Bühne beschreibt Bereiche der Beteiligung; Stufe I (IE) - Eine Lymphknotenregion oder extralymphatische Stelle (IE); Stadium II (IIE) - Zwei oder mehr Lymphknotenregionen oder mindestens eine Lymphknotenregion plus eine einzelne lokalisierte extralymphatische Stelle (IIE) auf derselben Seite des Zwerchfells; Stadium III (IIIE, IIIS)-Lymphknotenregionen oder lymphatische Strukturen (z. B. Thymus, Waldeyer-Ring) auf beiden Seiten des Zwerchfells mit optional lokalisierter extranodaler Stelle (IIIE) oder Milz (IIIS); Stadium IV - Diffuse oder disseminierte extralymphatische Organbeteiligung.

Prognostischer Indexwert

Der prognostische Index wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Für jeden Prognosefaktor werden jedem Patienten 0-3 Punkte gegeben und die Punkte werden auf maximal 11 aufsummiert. Teilnehmer mit 0-3 Punkten werden als geringes Risiko eingestuft (44 % der Teilnehmer, medianes Gesamtüberleben [OS] nicht erreicht). Teilnehmer mit 4–5 Punkten werden als mittleres Risiko (35 %, medianes OS 51 Monate) und Patienten mit 6–11 Punkten als hohes Risiko (21 %, medianes OS 29 Monate) eingestuft.

Demografisches Merkmal der Teilnehmer in der potenziellen Gruppe: Geschlecht

Die kategoriale Variable (Geschlecht) wird anhand einer Häufigkeitsverteilung mit der Anzahl und dem Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie zusammengefasst.

Behandlungsmuster von BTZ-behandelten MCL-Teilnehmern: Verabreichungsweg

Primäre MCL-Therapie mit Velcade (BTZ) vorherige MCL-Behandlung, kombinierte MCL-Behandlung und anschließende MCL-Behandlung, um die Informationen über den Verabreichungsweg (subkutan [SC] oder intravenös [IV]) zu extrahieren, um zu sehen, ob es einen ausstehenden Faktor gibt, der sich auf die BTZ-Dosis auswirkt/ Häufigkeit und identifizieren Sie die beliebteste Verwendung von BTZ.

Behandlungsmuster von mit Bortezomib (BTZ) behandelten MCL-Teilnehmern: Dosis

Die kumulierte Dosis wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.

Behandlungsmuster von mit Bortezomib (BTZ) behandelten MCL-Teilnehmern: Häufigkeit

Die Häufigkeit von BTZ wird anhand einer Häufigkeitsverteilung mit der Anzahl und dem Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie zusammengefasst.

Behandlungsmuster von mit Bortezomib (BTZ) behandelten MCL-Teilnehmern: Grund für BTZ-Beginn/-Abbruch/Dosisanpassung

Der Grund für den Beginn/Abbruch/die Dosisanpassung von BTZ wird mit der jeweiligen Häufigkeit des Auftretens beschrieben.

Gesamtansprechrate (ORR)

Die ORR ist definiert als die Summe der Rate des vollständigen Ansprechens [CR] (CR+ unbestätigte vollständige Remission [CRu]) + Rate der partiellen Remission [PR] gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG 2007). Diese Ansprechkriterien basieren auf der Verringerung der Größe des vergrößerten Lymphknotens, gemessen durch Computertomographie (CT) und dem Ausmaß der Knochenmarkbeteiligung, das durch Knochenmarkaspirat und Biopsie bestimmt wird. Vollständiges Ansprechen [CR] definiert als Verschwinden aller Krankheitszeichen; CRu erfüllt die CR-Kriterien, jedoch muss sich jede verbleibende Lymphknotenmasse von mehr als (>) 1,5 Zentimeter (cm) in der längsten Querdimension oder am extranodalen Krankheitsort (unabhängig von der Größe) um mehr als 75 % des Produkts der längsten Senkrechten zurückgebildet haben Abmessungen im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung. PR definiert als mindestens 50 %ige Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu sechs der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen.

Rate des vollständigen Ansprechens [CR] (CR+ unbestätigte vollständige Remission CRu)

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und CRu an allen Teilnehmern, deren Daten zum Ansprechen auf die Behandlung verfügbar sind.

Rate der partiellen Remission (PR).

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PR an allen Teilnehmern, deren Daten zum Ansprechen auf die Behandlung verfügbar sind.

Reaktionszeit (TTR)

Intervall zwischen Behandlungsbeginn und dem ersten Tag, an dem CR/CRu oder PR beobachtet wurden.

Dauer des Ansprechens (DOR)

Intervall ab dem Datum, an dem das Ansprechen dokumentiert wurde, bis zum ersten Tag, an dem eine progressive Erkrankung (PD) bei Teilnehmern mit CR/CRu oder PR beobachtet wurde. PD definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um mehr als oder gleich (>=) 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir.

Progressiv-freies Überleben (PFS)

Intervall zwischen Behandlungsbeginn und dem ersten Tag, an dem Tod oder PD beobachtet wurden. PD definiert als alle neuen Läsionen oder Anstieg um >= 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus.

Gesamtüberleben (OS)

Intervall vom Tag des Beginns der Behandlung bis zum Tod oder dem letzten Datum, an dem der Teilnehmer als am Leben identifiziert wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.