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Étude du traitement au bortézomib (BTZ) sur le lymphome à cellules du manteau (MCL) chez des participants chinois

5 novembre 2020 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Une étude observationnelle du traitement par le bortézomib (BTZ) sur le lymphome à cellules du manteau (MCL) en Chine

Le but de l'étude (rétrospective et prospective) est de décrire les caractéristiques des participants et de la maladie et le schéma de traitement des participants au lymphome à cellules du manteau (MCL) traités au bortézomib en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • The first hospital of jilin university
      • Changsha, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital
      • NanJing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclut des participants au lymphome à cellules du manteau (MCL) qui ont été ou seront traités par Bortezomib (BTZ) par des soins cliniques de routine dans plusieurs hôpitaux de soins tertiaires après le 1er janvier 2009. Les participants MCL nouvellement diagnostiqués et les participants MCL récidivants/réfractaires seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants hospitalisés pour MCL après le 1er janvier 2009.
  • MCL prouvé par biopsie comme en témoigne l'histologie avec translocation immunohistochimique (IHC) ou t(11,14)
  • Groupe rétrospectif : participants ayant terminé le traitement par BTZ avant le début de l'étude, à en juger par le médecin du site participant
  • Si le participant n'est pas accessible pour un consentement éclairé oral ou écrit, l'ICF peut être annulé après approbation par l'IRB
  • Groupe prospectif : participants qui sont sous BTZ au moment du début de l'étude ou qui commencent le BTZ après le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant un diagnostic documenté d'autres cancers avant ou en présence du diagnostic de MCL
  • Participants inscrits à des essais cliniques interventionnels de BTZ ou de tout autre médicament pour le MCL
  • Groupe prospectif : Participants avec contre-indication répertoriée dans les informations de prescription de BTZ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 : Participants au MCL en rechute/réfractaire (rrMCL)
Les caractéristiques des participants et le schéma de traitement du lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire [rrMCL]) traités par Bortezomib (BTZ) seront observés pour la cohorte 1.
Cohorte 2 : Participants nouvellement diagnostiqués avec un MCL
Les caractéristiques des participants et le schéma de traitement des participants MCL nouvellement diagnostiqués (si plus de 20 % du MCL total traité par BTZ) seront analysés pour la cohorte 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques des participants au groupe prospectif : âge
Délai: Ligne de base
La variable continue (âge) sera résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Ligne de base
Statut de la maladie des participants (LCM nouvellement diagnostiqué ou lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire [rrMCL]) Traité avec BTZ
Délai: Ligne de base
La variable catégorielle (état de la maladie) sera résumée à l'aide d'une distribution de fréquence avec le nombre et le pourcentage de participants dans chaque catégorie. La réponse au traitement sera analysée par cette variable si les patients nouvellement diagnostiqués avec un LCM représentent plus de 20 % (%) du total.
Ligne de base
Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Ligne de base
Une aggravation du score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a été définie comme une augmentation supérieure ou égale à 1 point par rapport au départ. L'ECOG est une échelle à 5 points : 0=pleinement actif, 1=ambulatoire, effectue un travail de nature sédentaire, 2=ambulatoire, capable de prendre soin de lui-même, 3=capable de prendre soin de lui-même de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil, 4 = Complètement handicapé, pas de soins personnels, totalement confiné au lit ou à la chaise, 5 = Mort.
Ligne de base
Scène Ann Arbor
Délai: Jusqu'au suivi (environ 22 mois)
Le stade d'Ann Arbor peut être obtenu à partir des résultats d'imagerie ou directement à partir des dossiers d'admission. La scène d'Ann Arbor décrit les domaines d'implication; Stade I (IE) - Une région ganglionnaire ou site extralymphatique (IE); Stade II (IIE) - Deux ou plusieurs régions de ganglions lymphatiques ou au moins une région de ganglions lymphatiques plus un seul site extralymphatique localisé (IIE) du même côté du diaphragme ; stade III (IIIE, IIIS) - Régions des ganglions lymphatiques ou structures lymphoïdes (exemple, thymus, anneau de Waldeyer) des deux côtés du diaphragme avec site extranodal localisé optionnel (IIIE) ou rate (IIIS) ; stade IV-Atteinte diffuse ou disséminée des organes extralymphatiques.
Jusqu'au suivi (environ 22 mois)
Score de l'indice pronostique
Délai: Ligne de base
L'indice pronostique sera résumé à l'aide de statistiques descriptives. Pour chaque facteur pronostique, 0 à 3 points sont attribués à chaque patient et les points sont additionnés jusqu'à un maximum de 11. Les participants avec 0-3 points sont classés comme à faible risque (44 % des participants, médiane de survie globale [SG] non atteinte). Les participants avec 4-5 points sont classés comme à risque intermédiaire (35 %, SG médiane 51 mois) et les patients avec 6-11 points comme risque élevé (21 %, SG médiane 29 mois).
Ligne de base
Caractéristiques démographiques des participants au groupe prospectif : sexe
Délai: Ligne de base
La variable catégorielle (sexe) sera résumée à l'aide d'une distribution de fréquence avec le nombre et le pourcentage de participants dans chaque catégorie.
Ligne de base
Schéma de traitement des participants MCL traités par BTZ : voie d'administration
Délai: Jusqu'au suivi (environ 22 mois)
Thérapie MCL primaire avec Velcade (BTZ) avant traitement MCL, traitement MCL combiné et traitement MCL ultérieur pour extraire les informations sur la voie d'administration (sous-cutanée [SC] ou intraveineuse [IV]) pour voir s'il existe un facteur exceptionnel qui a un impact sur la dose de BTZ/ fréquence et identifier l'utilisation la plus populaire de BTZ.
Jusqu'au suivi (environ 22 mois)
Schéma de traitement des participants MCL traités au bortézomib (BTZ) : Dose
Délai: Jusqu'au suivi (environ 22 mois)
La dose cumulée sera résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'au suivi (environ 22 mois)
Schéma de traitement des participants MCL traités au bortézomib (BTZ) : fréquence
Délai: Jusqu'au suivi (environ 22 mois)
La fréquence des BTZ sera résumée à l'aide d'une distribution de fréquence avec le nombre et le pourcentage de participants dans chaque catégorie.
Jusqu'au suivi (environ 22 mois)
Schéma de traitement des participants MCL traités au bortézomib (BTZ) : raison de l'initiation/l'arrêt/l'ajustement de la dose de BTZ
Délai: Jusqu'au suivi (environ 22 mois)
La raison de l'initiation/l'arrêt/l'ajustement de la dose de BTZ sera décrite avec le nombre d'occurrences respectif.
Jusqu'au suivi (environ 22 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 22 mois
L'ORR est défini comme la somme du taux de réponse complète [RC] (RC+ rémission complète non confirmée [CRu]) + taux de rémission partielle [PR] selon les critères du groupe de travail international (IWG 2007). Ces critères de réponse sont basés sur la réduction de la taille du ganglion lymphatique hypertrophié mesurée par tomodensitométrie (TDM) et l'étendue de l'atteinte de la moelle osseuse déterminée par aspiration et biopsie de la moelle osseuse. Réponse complète [RC] définie comme la disparition de tout signe de maladie ; CRu satisfait aux critères de CR, cependant toute masse ganglionnaire résiduelle supérieure à (>) 1,5 centimètre (cm) dans la dimension transversale la plus longue ou le site extranodal de la maladie (quelle que soit la taille) doit avoir régressé de plus de 75 % du produit de la perpendiculaire la plus longue dimensions par rapport à la ligne de base du prétraitement. PR défini comme une diminution d'au moins 50 % de la somme du produit des diamètres (SPD) de jusqu'à six des plus grands nœuds dominants ou masses nodales.
Environ 22 mois
Taux de réponse complète [RC] (RC+ Rémission complète non confirmée CRu)
Délai: Environ 22 mois
Le pourcentage de participants avec CR et CRu parmi tous les participants dont les données de réponse au traitement sont disponibles.
Environ 22 mois
Taux de rémission partielle (RP)
Délai: Environ 22 mois
Le pourcentage de participants atteints de RP parmi tous les participants dont les données de réponse au traitement sont disponibles.
Environ 22 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Environ 22 mois
Intervalle entre le début du traitement et le premier jour où une RC/RCu ou une RP a été observée.
Environ 22 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 22 mois
Intervalle entre la date à laquelle la réponse a été documentée et le premier jour où la maladie évolutive (MP) a été observée chez les participants atteints de RC/RCu ou de RP. La MP est définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation supérieure ou égale à (>=) 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir.
Environ 22 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 22 mois
Intervalle entre le début du traitement et le premier jour où le décès ou la MP a été observé. La MP est définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation de >= 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir.
Environ 22 mois
Survie globale (SG)
Délai: Environ 22 mois
Intervalle entre le jour du début du traitement et le décès, ou la dernière date à laquelle le participant a été identifié comme vivant, selon la dernière éventualité.
Environ 22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Première publication (RÉEL)

14 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108287
  • 26866138MCL4001 (AUTRE: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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