Tecnologia de aplicativos para aumentar a atividade física entre pacientes com diabetes tipo 2
28 de setembro de 2020 atualizado por: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet
Tecnologia de aplicativos para melhorar o autocuidado de pacientes com diabetes tipo 2 - um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do uso de novas tecnologias baseadas em aplicativos para melhorar o autocuidado, em comparação com os cuidados habituais em pacientes com diabetes tipo 2.
A hipótese é que a intervenção, ou seja, o uso da nova tecnologia, terá um efeito positivo maior nos níveis de atividade física e nos desfechos de HbA1c do que os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de diabetes tipo 2
- 18 anos de idade ou mais
- Capacidade de se comunicar em sueco
- Ter e poder usar um smartphone
Critério de exclusão:
- Não ser capaz de andar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tecnologia de aplicativos
Os participantes do grupo de intervenção (App-tecnologia) usarão um aplicativo de smartphone recém-desenvolvido ("app") no qual os passos são medidos automaticamente e os valores laboratoriais de coleta de sangue na atenção primária serão mostrados. Intervenção: App-tecnologia para aumentar a atividade física |
Acesso ao aplicativo para smartphone durante 12 semanas.
Uma meta de passos pessoal é definida para cada indivíduo no aplicativo.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle receberá cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no nível de atividade física (contagens/min dos acelerômetros)
Prazo: linha de base e mês 3, 6 e 12
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linha de base e mês 3, 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c (mmol/mol)
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Passos/dia
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Colesterol total (mmol/L)
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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HDL-colesterol (mmol/L)
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Triglicerídeos (mmol/L)
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Apolipoproteína A1 (g/l)
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Apolipoproteína B (g/l)
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Peso corporal (kg)
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Índice de Massa Corporal (IMC, kg/m2)
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Incluindo: % de gordura corporal, massa isenta de gordura (kg), massa muscular (kg), água corporal total (kg, %)
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Pressão arterial (mmHg)
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de hábito alimentar avaliada por meio de questionário de frequência alimentar
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Mudança nos hábitos de uso do tabaco (tabagismo e uso de rapé sueco)
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Mudança nos hábitos de sono avaliada por meio de um questionário de 13 itens
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Mudança no propósito percebido na vida
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Mudança nos níveis de estresse percebido usando a escala de estresse percebido
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Mudança na autoeficácia relatada para o exercício
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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A confiança de uma pessoa ao caminhar é avaliada
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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A mudança na diabetes de autoeficácia relatada é avaliada usando um questionário de 20 itens
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Mudança em RAND-36
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Mudança no ambiente do bairro avaliada por questões sobre segurança e ambiente de caminhada
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Apoio social para o exercício avaliado por meio de um questionário de 6 itens
Prazo: Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Linha de base e mês 3, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ylva Trolle Lagerros, MD, PhD, Karolinska Institutet and Stockholm County Councill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr: 2016/2041-31/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .