Tecnologia app per aumentare l'attività fisica tra i pazienti con diabete di tipo 2
28 settembre 2020 aggiornato da: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet
Tecnologia dell'app per migliorare l'auto-cura per i pazienti con diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto dell'utilizzo della nuova tecnologia basata su app per migliorare l'auto-cura, rispetto alla cura abituale nei pazienti con diabete di tipo 2.
L'ipotesi è che l'intervento, ovvero l'utilizzo della nuova tecnologia, avrà un effetto positivo maggiore sui livelli di attività fisica e sugli esiti di HbA1c rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di diabete di tipo 2
- 18 anni o più
- Capacità di comunicare in svedese
- Avere ed essere in grado di utilizzare uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Non poter camminare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo tecnologia app
I partecipanti al gruppo di intervento (tecnologia App) utilizzeranno un'applicazione per smartphone di nuova concezione ("app") in cui i passaggi vengono misurati automaticamente e verranno mostrati i valori di laboratorio dal prelievo di sangue all'interno delle cure primarie. Intervento: App-tecnologia per aumentare l'attività fisica |
Accesso all'app per smartphone per 12 settimane.
Nell'app viene impostato un obiettivo di passi personale per ogni individuo.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di attività fisica (conteggi/min dagli accelerometri)
Lasso di tempo: basale e mese 3, 6 e 12
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basale e mese 3, 6 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Passi/giorno
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Colesterolo totale (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Colesterolo HDL (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Apolipoproteina A1 (g/l)
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Apolipoproteina B (g/l)
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Indice di massa corporea (IMC, kg/m2)
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Include: % grasso corporeo, massa magra (kg), massa muscolare (kg), acqua corporea totale (kg, %)
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento delle abitudini alimentari valutato utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Cambiamento delle abitudini nell'uso del tabacco (fumo e uso di tabacco da fiuto svedese)
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Cambiamento delle abitudini del sonno valutato utilizzando un questionario di 13 elementi
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Cambiamento nello scopo percepito nella vita
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Variazione dei livelli di stress percepito utilizzando la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Variazione dell'autoefficacia segnalata per l'esercizio
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Viene valutata la fiducia nel camminare
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Basale e mese 3, 6 e 12
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La variazione del diabete di autoefficacia riportato viene valutata utilizzando un questionario di 20 elementi
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Modifica in RAND-36
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Cambiamento nell'ambiente di quartiere valutato da domande sulla sicurezza e sull'ambiente pedonale
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Supporto sociale per l'esercizio valutato utilizzando un questionario a 6 voci
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6 e 12
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Basale e mese 3, 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ylva Trolle Lagerros, MD, PhD, Karolinska Institutet and Stockholm County Councill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr: 2016/2041-31/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .