Exercício do assoalho pélvico antes da cirurgia em mulheres com prolapso de órgãos pélvicos (CONTRAPOP)
2 de dezembro de 2021 atualizado por: St. Olavs Hospital
O risco ao longo da vida de uma mulher se submeter a cirurgia para prolapso vaginal ou incontinência urinária é alto. Existem muitas técnicas cirúrgicas diferentes para o tratamento do prolapso, mas falta conhecimento sobre os fatores que contribuem para o resultado objetivo e a satisfação do paciente após a cirurgia.
O objetivo do estudo é investigar fatores que possam estar relacionados à satisfação do paciente e ao resultado objetivo, como contratilidade/força muscular do assoalho pélvico e lesão muscular, medidas objetivas de prolapso e sintomas femininos. Este estudo investigará se o exercício sistemático do assoalho pélvico e o estilo de vida recomendado antes da cirurgia podem melhorar os resultados após a cirurgia para prolapso vaginal. Outro objetivo é determinar uma escala de ultrassom para medir a contração dos músculos do assoalho pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- encaminhado para cirurgia de prolapso urogenital
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- incapaz de se comunicar em norueguês ou inglês
- incapaz ou disposto a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício pré-operatório
exercícios do assoalho pélvico individualmente e em grupo
|
Na preparação para a cirurgia, os pacientes recebem informações individuais de um fisioterapeuta sobre a anatomia do assoalho pélvico e a contração correta do assoalho pélvico.
Os pacientes são instruídos a fazer os seguintes exercícios do assoalho pélvico 3 vezes ao dia: 8-12 contrações máximas, segurar as contrações durante 10 segundos e 3 contrações rápidas após cada contração longa.
Além disso, exercite-se em grupos com fisioterapeutas qualificados uma vez por semana durante 12 semanas.
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Outro: Lista de espera
espere como de costume até a cirurgia
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os pacientes esperam como de costume até a cirurgia sem tratamento especial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular do assoalho pélvico avaliada por palpação
Prazo: 9 meses
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A força muscular é avaliada usando a Escala de Oxford modificada (MOS) de 6 pontos, variando de 0 a 5.
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9 meses
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Força muscular do assoalho pélvico avaliada por ultrassom
Prazo: 9 meses
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Alterações nos músculos do assoalho pélvico em repouso e durante a contração do assoalho pélvico, medidas em mm e calculadas como alterações proporcionais
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9 meses
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Sintomas de distúrbios do assoalho pélvico
Prazo: 9 meses
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Sintomas de distúrbios do assoalho pélvico avaliados por questionário validado (PDFI-20)
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular do assoalho pélvico avaliada por perineometria
Prazo: 9 meses
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medir a pressão com manometria vaginal em cm H2O durante a contração do assoalho pélvico
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9 meses
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Força muscular do assoalho pélvico avaliada por eletromiografia
Prazo: 9 meses
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Avaliado por eletrodo de superfície vaginal durante a contração do assoalho pélvico, medido em mV
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9 meses
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Proporção de prolapso de órgãos pélvicos anatômicos
Prazo: 9 meses
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Avaliação com o Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q)
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9 meses
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Proporção de defeito anatômico do esfíncter anal
Prazo: 9 meses
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Defeito anatômico do esfíncter ânus avaliado por ultrassonografia transperineal
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9 meses
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Proporção de trauma do músculo levantador do ânus
Prazo: 9 meses
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Avaliado por ultrassom transperineal em contração e Valsalva
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9 meses
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Avaliação da mobilidade dos órgãos pélvicos como uma medida da função/disfunção dos órgãos pélvicos
Prazo: 9 meses
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Movimento dos órgãos pélvicos durante Valsalva e contração
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9 meses
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Imagem de implantes sintéticos avaliados por ultrassom
Prazo: 9 meses
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Registro de implantes após cirurgia do assoalho pélvico e suas relações com estruturas anatômicas em mm.
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9 meses
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Sintomas de distúrbios do assoalho pélvico
Prazo: 9 meses
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Sintomas de distúrbios do assoalho pélvico avaliados por questionário validado (PFIQ-7)
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9 meses
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Sintomas de distúrbios do assoalho pélvico
Prazo: 9 meses
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Sintomas de distúrbios do assoalho pélvico avaliados pela escala visual analógica (VAS 1-10)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kjell Å Salvesen, md prof, St Olavs Hospital University Hospital Trondheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nyhus MO, Oversand SH, Salvesen O, Salvesen KA, Mathew S, Volloyhaug I. Ultrasound assessment of pelvic floor muscle contraction: reliability and development of an ultrasound-based contraction scale. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jan;55(1):125-131. doi: 10.1002/uog.20382. Epub 2019 Dec 13.
- Nyhus MO, Mathew S, Salvesen O, Salvesen KA, Stafne S, Volloyhaug I. Effect of preoperative pelvic floor muscle training on pelvic floor muscle contraction and symptomatic and anatomical pelvic organ prolapse after surgery: randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jul;56(1):28-36. doi: 10.1002/uog.22007. Epub 2020 Jun 9.
- Mathew S, Nyhus MO, Salvesen O, Salvesen KA, Stafne SN, Volloyhaug I. The effect of preoperative pelvic floor muscle training on urinary and colorectal-anal distress in women undergoing pelvic organ prolapse surgery-a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2021 Oct;32(10):2787-2794. doi: 10.1007/s00192-021-04684-3. Epub 2021 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/1751
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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