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골반 장기 탈출증이 있는 여성의 수술 전 골반저 운동 (CONTRAPOP)

2021년 12월 2일 업데이트: St. Olavs Hospital

여성이 질 탈출증이나 요실금으로 수술을 받는 평생 위험도는 높습니다. 탈출증 치료를 위한 다양한 수술 기법이 존재하지만 수술 후 객관적인 결과와 환자 만족도에 기여하는 요인에 대한 지식이 부족합니다.

이 연구의 목적은 골반저 근육 수축/강도 및 근육 손상, 탈출증의 객관적 측정 및 여성 증상과 같은 환자 만족도 및 객관적인 결과와 관련될 수 있는 요인을 조사하는 것입니다. 이 연구는 수술 전 체계적인 골반저 운동과 생활 방식 조언이 질 탈출증 수술 후 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 또 다른 목표는 골반저 근육 수축을 측정하기 위한 초음파 척도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 비뇨 생식기 탈출증에 대한 수술을 언급
  • 동의

제외 기준:

  • 노르웨이어 또는 영어로 의사 소통을 할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 운동
골반기저근 개별 및 그룹 운동
행동: 골반 바닥 운동
수술 준비 과정에서 환자는 물리치료사로부터 골반저 해부학 및 올바른 골반저 수축에 대한 개별 정보를 받습니다. 환자는 다음과 같은 골반기저근 운동을 하루에 3번 하도록 지시받습니다: 최대 수축 8-12회, 10초 동안 수축 유지, 각 장기 수축 후 빠른 수축 3회. 또한 12주 동안 일주일에 한 번 숙련된 물리 치료사와 함께 그룹 운동을 합니다.
다른: 대기자 명단
수술 전까지 평소처럼 기다리십시오.
다른: 대기자 명단
환자들은 특별한 치료 없이 수술까지 평소처럼 기다립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
촉진으로 평가한 골반저 근력
기간: 9개월
근력은 6점 수정 옥스포드 척도(MOS) 범위 0-5를 사용하여 평가됩니다.
9개월
초음파로 평가한 골반저 근력
기간: 9개월
휴식 시 및 골반저 수축 중 골반저 근육의 변화, mm 단위로 측정 및 비례 변화 계산
9개월
골반저 장애의 증상
기간: 9개월
검증된 설문지(PDFI-20)로 평가한 골반저 장애의 증상
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Perineometry에 의해 평가되는 골반저 근력
기간: 9개월
골반저 수축 동안 cm H2O 단위로 질 내압 측정으로 압력 측정
9개월
근전도 검사로 평가한 골반저 근력
기간: 9개월
골반저 수축 중 질 표면 전극으로 평가, mV 단위로 측정
9개월
해부학적 골반 장기 탈출증의 비율
기간: 9개월
골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 시스템을 사용한 평가
9개월
해부학적 괄약근 결손의 비율
기간: 9개월
경회음 초음파로 평가한 해부학적 괄약근 결손
9개월
항문거근 외상의 비율
기간: 9개월
수축 및 Valsalva에 대한 경회음 초음파로 평가
9개월
골반 장기 기능/기능 장애의 척도로서 골반 장기 이동성 평가
기간: 9개월
Valsalva 및 수축 중 골반 장기의 움직임
9개월
초음파로 평가한 합성 임플란트의 이미징
기간: 9개월
골반저 수술 후 임플란트 등록 및 해부 구조와의 관계(mm).
9개월
골반저 장애의 증상
기간: 9개월
검증된 설문지(PFIQ-7)로 평가된 골반저 장애의 증상
9개월
골반저 장애의 증상
기간: 9개월
시각 상사 척도(VAS 1-10)로 평가한 골반저 장애의 증상
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Olavs Hospital

협력자

Norwegian University of Science and Technology

수사관

  • 연구 책임자: Kjell Å Salvesen, md prof, St Olavs Hospital University Hospital Trondheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015/1751

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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