- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04153500
Validação de um modelo de treinamento interativo do assoalho pélvico feminino
Validação de um Modelo de Treinamento Interativo do Assoalho Pélvico Feminino: RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
- Avaliar o conhecimento dos residentes sobre a anatomia da pelve feminina 3 meses após a intervenção.
- Determinar a satisfação dos residentes com a metodologia Pelvic+ em comparação com a metodologia tradicional.
Material e método:
Projeto: Um estudo randomizado controlado (RCT) multicêntrico, de dois braços, paralelo de uma intervenção educacional para comparar o conhecimento sobre a anatomia da pelve feminina entre a metodologia Pelvic + e a metodologia tradicional no início, na conclusão da intervenção e 3 meses após a intervenção.
Contexto:
Unidade Docente de Obstetrícia da Catalunha. Institut d'Estudis Sanitaris, Barcelona, Espanha.
Participantes: Parteiras no 1º ano de formação.
Tamanho da amostra: Aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2 em um teste bilateral, são necessários 68 sujeitos no primeiro grupo e 68 no segundo para reconhecer como estatisticamente significativa uma diferença maior ou igual a 1,66 unidades. O desvio padrão comum é assumido como sendo 2,17 e o coeficiente de correlação entre a medição inicial e final como 0,0001. Prevê-se uma taxa de abandono de 20%.
Randomização:
Antes da randomização, a Unidade de Ensino consentida fornecerá uma lista do número de casos de seus residentes atuais. O número de participantes nesse número de casos que atendem aos critérios de inclusão será inserido no gerador de números aleatórios para criar uma lista aleatória na qual abordar participantes em potencial para o grupo de intervenção ou grupo de controle. Seguindo a lista aleatória, serão preparados os envelopes lacrados. Quando o participante se aproxima, o segundo pesquisador buscará o consentimento informado para participar do RCT consecutivamente. Uma vez que o participante tenha assinado o consentimento informado para participar do RCT, o primeiro envelope lacrado será entregue a ele sequencialmente.
As informações contidas no envelope lacrado alocarão o participante na sala A ou B. Sendo A: grupo controle; e B: grupo intervenção.
Nas situações em que um participante, que previamente assinou o consentimento informado e, antes de executar a sessão de intervenção, decidir desistir do estudo, será removido do RCT.
Cegueira:
O investigador principal e o estatístico permanecerão cegos quanto à alocação do grupo. As avaliações dos resultados serão conduzidas apenas pelo investigador principal cego para os grupos de intervenção e controle.
O segundo pesquisador e professor permanecerão cegos às questões incluídas em ambos os questionários: anatomia e satisfação.
Intervenção: metodologia Pelvic+ A sessão interventiva (40 minutos no total) será composta por duas partes: A 1ª é uma palestra de 10 minutos (25% do tempo total) sobre a anatomia do assoalho pélvico feminino. Na 2ª parte, durante 30 min (75%), os participantes, em pequenos grupos de 4 pessoas, montarão o modelo interativo do assoalho pélvico feminino, seguindo as indicações sugeridas pelo segundo pesquisador. O Pelvic+ é apoiado por um manual de montagem que os participantes poderão usar.
Grupo de controle: Metodologia tradicional Um professor/professor de anatomia conduzirá a sessão no grupo de controle.
A sessão tradicional será composta por 30 minutos de palestra (75% do tempo total), onde será apresentado o assoalho pélvico feminino através de teoria e imagens. Na 2ª parte, durante 10 min (25%), os participantes irão rever desenhos anatómicos/atlas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Barcelona, Espanha, 08005
- Institut Estudis Salut
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- parteiras no 1º ano de formação e que pretendam participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- parteiras registradas,
- residentes que já realizaram outra residência
- residentes que fizeram sua Nota Final de Trabalho no assoalho pélvico,
- residentes que fizeram dissecção pélvica durante seus estudos de grau
- metodologia tradicional usando modelos anatômicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Metodologia Tradicional
Um professor/professor de anatomia conduzirá a sessão no grupo de controle.
A tradicional (40 minutos no total) será composta por 30 minutos de palestra (75% do tempo total), onde será apresentado o assoalho pélvico feminino através de teoria e imagens.
Na 2ª parte, durante 10 min (25%), os participantes irão rever desenhos anatómicos/atlas.
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EXPERIMENTAL: Método Pélvico+
A segunda pesquisadora realizará a sessão no grupo de intervenção.
A sessão interventiva (40 minutos no total) será composta por duas partes: A 1ª é uma palestra de 10 minutos (25% do tempo total) sobre a anatomia do assoalho pélvico feminino.
Na 2ª parte, durante 30 min (75%), os participantes, em pequenos grupos de 4 pessoas, montarão o modelo interativo do assoalho pélvico feminino, seguindo as indicações sugeridas pelo segundo pesquisador.
O Pelvic+ é apoiado por um manual de montagem que os participantes poderão usar.
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Ensino da anatomia da pelve feminina usando um modelo de treinamento interativo (metodologia Pélvica+)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento da anatomia da pelve feminina 3 meses após a intervenção com a metodologia Pelvic+ em comparação com a metodologia tradicional
Prazo: 15 meses
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O resultado primário da mudança de conhecimento da anatomia da pelve feminina três meses após a intervenção com a metodologia Pelvic+ em comparação com a metodologia tradicional será medido por um questionário autopreenchido que será preenchido pelos participantes dos grupos de controle e intervenção antes do ensino sessão e, em seguida, três meses após o ensino. Os cinco tópicos anatômicos a seguir serão pesquisados:
Cada um dos tópicos anatômicos acima será avaliado com três perguntas usando uma escala do tipo Likert, as pontuações médias totais para cada um dos tópicos anatômicos pré-ensino e três meses após o ensino para os grupos de intervenção e controle serão então comparadas e analisadas para comparação entre os grupos intervenção e controle. |
15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a metodologia Pelvic+ em comparação com a metodologia tradicional
Prazo: 1 ano
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Satisfação com a metodologia: uma pesquisa em escala likert. Este consistirá em 12 questões com escala de concordância de quatro pontos (escala simétrica de concordo-discordo) para medir a concordância dos participantes com uma variedade de afirmações relacionadas à metodologia da sessão de anatomia: teoria, material de apoio e tempo. Todos os participantes serão avaliados para preenchimento de questionário de satisfação ao final da intervenção. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Pereda, Dr, IES
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEEAH 4764
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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