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Validação de um modelo de treinamento interativo do assoalho pélvico feminino

27 de abril de 2021 atualizado por: Ana Pereda, Universitat Autonoma de Barcelona

Validação de um Modelo de Treinamento Interativo do Assoalho Pélvico Feminino: RCT

Os residentes aumentam seus conhecimentos sobre a anatomia da pelve feminina usando uma metodologia de modelo interativo do assoalho pélvico (Pelvic+) em comparação com a metodologia tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivos.

  • Avaliar o conhecimento dos residentes sobre a anatomia da pelve feminina 3 meses após a intervenção.
  • Determinar a satisfação dos residentes com a metodologia Pelvic+ em comparação com a metodologia tradicional.

Material e método:

Projeto: Um estudo randomizado controlado (RCT) multicêntrico, de dois braços, paralelo de uma intervenção educacional para comparar o conhecimento sobre a anatomia da pelve feminina entre a metodologia Pelvic + e a metodologia tradicional no início, na conclusão da intervenção e 3 meses após a intervenção.

Contexto:

Unidade Docente de Obstetrícia da Catalunha. Institut d'Estudis Sanitaris, Barcelona, ​​Espanha.

Participantes: Parteiras no 1º ano de formação.

Tamanho da amostra: Aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2 em um teste bilateral, são necessários 68 sujeitos no primeiro grupo e 68 no segundo para reconhecer como estatisticamente significativa uma diferença maior ou igual a 1,66 unidades. O desvio padrão comum é assumido como sendo 2,17 e o coeficiente de correlação entre a medição inicial e final como 0,0001. Prevê-se uma taxa de abandono de 20%.

Randomização:

Antes da randomização, a Unidade de Ensino consentida fornecerá uma lista do número de casos de seus residentes atuais. O número de participantes nesse número de casos que atendem aos critérios de inclusão será inserido no gerador de números aleatórios para criar uma lista aleatória na qual abordar participantes em potencial para o grupo de intervenção ou grupo de controle. Seguindo a lista aleatória, serão preparados os envelopes lacrados. Quando o participante se aproxima, o segundo pesquisador buscará o consentimento informado para participar do RCT consecutivamente. Uma vez que o participante tenha assinado o consentimento informado para participar do RCT, o primeiro envelope lacrado será entregue a ele sequencialmente.

As informações contidas no envelope lacrado alocarão o participante na sala A ou B. Sendo A: grupo controle; e B: grupo intervenção.

Nas situações em que um participante, que previamente assinou o consentimento informado e, antes de executar a sessão de intervenção, decidir desistir do estudo, será removido do RCT.

Cegueira:

O investigador principal e o estatístico permanecerão cegos quanto à alocação do grupo. As avaliações dos resultados serão conduzidas apenas pelo investigador principal cego para os grupos de intervenção e controle.

O segundo pesquisador e professor permanecerão cegos às questões incluídas em ambos os questionários: anatomia e satisfação.

Intervenção: metodologia Pelvic+ A sessão interventiva (40 minutos no total) será composta por duas partes: A 1ª é uma palestra de 10 minutos (25% do tempo total) sobre a anatomia do assoalho pélvico feminino. Na 2ª parte, durante 30 min (75%), os participantes, em pequenos grupos de 4 pessoas, montarão o modelo interativo do assoalho pélvico feminino, seguindo as indicações sugeridas pelo segundo pesquisador. O Pelvic+ é apoiado por um manual de montagem que os participantes poderão usar.

Grupo de controle: Metodologia tradicional Um professor/professor de anatomia conduzirá a sessão no grupo de controle.

A sessão tradicional será composta por 30 minutos de palestra (75% do tempo total), onde será apresentado o assoalho pélvico feminino através de teoria e imagens. Na 2ª parte, durante 10 min (25%), os participantes irão rever desenhos anatómicos/atlas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08005
        • Institut Estudis Salut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • parteiras no 1º ano de formação e que pretendam participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. parteiras registradas,
  2. residentes que já realizaram outra residência
  3. residentes que fizeram sua Nota Final de Trabalho no assoalho pélvico,
  4. residentes que fizeram dissecção pélvica durante seus estudos de grau
  5. metodologia tradicional usando modelos anatômicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Metodologia Tradicional
Um professor/professor de anatomia conduzirá a sessão no grupo de controle. A tradicional (40 minutos no total) será composta por 30 minutos de palestra (75% do tempo total), onde será apresentado o assoalho pélvico feminino através de teoria e imagens. Na 2ª parte, durante 10 min (25%), os participantes irão rever desenhos anatómicos/atlas.
EXPERIMENTAL: Método Pélvico+
A segunda pesquisadora realizará a sessão no grupo de intervenção. A sessão interventiva (40 minutos no total) será composta por duas partes: A 1ª é uma palestra de 10 minutos (25% do tempo total) sobre a anatomia do assoalho pélvico feminino. Na 2ª parte, durante 30 min (75%), os participantes, em pequenos grupos de 4 pessoas, montarão o modelo interativo do assoalho pélvico feminino, seguindo as indicações sugeridas pelo segundo pesquisador. O Pelvic+ é apoiado por um manual de montagem que os participantes poderão usar.
Ensino da anatomia da pelve feminina usando um modelo de treinamento interativo (metodologia Pélvica+)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento da anatomia da pelve feminina 3 meses após a intervenção com a metodologia Pelvic+ em comparação com a metodologia tradicional
Prazo: 15 meses

O resultado primário da mudança de conhecimento da anatomia da pelve feminina três meses após a intervenção com a metodologia Pelvic+ em comparação com a metodologia tradicional será medido por um questionário autopreenchido que será preenchido pelos participantes dos grupos de controle e intervenção antes do ensino sessão e, em seguida, três meses após o ensino.

Os cinco tópicos anatômicos a seguir serão pesquisados:

  1. estrutura óssea e marcos obstétricos
  2. estrutura ligamentar
  3. músculo perineal superficial
  4. músculo profundo da pelve
  5. nervos.

Cada um dos tópicos anatômicos acima será avaliado com três perguntas usando uma escala do tipo Likert, as pontuações médias totais para cada um dos tópicos anatômicos pré-ensino e três meses após o ensino para os grupos de intervenção e controle serão então comparadas e analisadas para comparação entre os grupos intervenção e controle.

15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a metodologia Pelvic+ em comparação com a metodologia tradicional
Prazo: 1 ano

Satisfação com a metodologia: uma pesquisa em escala likert. Este consistirá em 12 questões com escala de concordância de quatro pontos (escala simétrica de concordo-discordo) para medir a concordância dos participantes com uma variedade de afirmações relacionadas à metodologia da sessão de anatomia: teoria, material de apoio e tempo.

Todos os participantes serão avaliados para preenchimento de questionário de satisfação ao final da intervenção.

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Pereda, Dr, IES

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

27 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEEAH 4764

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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