Pontos contínuos versus pontos interrompidos simples para colporrafia anterior

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado de centro único conduzido com o objetivo de determinar a superioridade de suturas contínuas sobre pontos interrompidos simples em relação ao desfecho primário em pacientes com POP submetidos a colporrafia anterior. O estudo será um estudo simples-cego, pois é impossível cegar o cirurgião do estudo para o procedimento cirúrgico ao qual o sujeito foi designado. No entanto, todos os avaliadores de resultados e os sujeitos serão cegos para a atribuição de tratamento. O acompanhamento pós-operatório ocorrerá após 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses. As pacientes serão submetidas a um exame uroginecológico padronizado que inclui avaliação do prolapso com medição do POP-Q. Além disso, o resultado subjetivo será avaliado com questionários padronizados - os participantes do nosso estudo receberão a versão alemã do questionário do assoalho pélvico.

ambiente de estudo

Este estudo será realizado no ambulatório de uroginecologia (Divisão de Ginecologia Geral e Oncologia Ginecológica, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Universidade Médica de Viena). A inscrição, o tratamento e a coleta de dados serão padronizados por todos os centros de acordo com o protocolo de estudo aprovado.

Participantes e recrutamento

A população do estudo será composta por mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, encaminhadas ao nosso ambulatório de uroginecologia devido a POP sintomático. Mulheres com prolapso da parede vaginal anterior e indicação para cirurgia reconstrutiva do assoalho pélvico - incluindo colporrafia anterior com reparo de tecido nativo - podem ser incluídas neste estudo.

Intervenção

A colporrafia anterior será realizada de forma tradicional e padronizada de acordo com nossa política cirúrgica. Quaisquer outros procedimentos concomitantes (p. histerectomia vaginal, suspensão sacroespinal, perineorrafia superficial, plicatura da fáscia retovaginal posterior, culdoplastia de McCall) serão realizadas de acordo com a técnica preferida de cada cirurgião.

Todas as pacientes serão operadas por via vaginal. Eles são preparados sob condições assépticas estritas na posição de litotomia dorsal. A bexiga é esvaziada no pré-operatório com um cateter descartável fino e a profilaxia antibiótica (cefazolina) é administrada antes da incisão. Uma solução vasoconstritora (combinação de vasopressão e NaCl) é administrada e uma incisão vaginal anterior vertical é feita do ápice até dois centímetros abaixo do meato uretral externo usando um cautério elétrico ou um bisturi. O epitélio vaginal é apreendido em ambos os lados e a camada fibromuscular da parede vaginal anterior é nitidamente dissecada lateralmente ao ramo púbico inferior. A bexiga é completamente dissecada a partir do ápice e até 4 a 6 cm do ramo púbico. A colporrafia anterior é definida como uma reparação tecidual nativa e são utilizadas fileiras de fios absorvíveis (2/0 vicryl). Dependendo da randomização pré-operatória, os pacientes receberão pontos contínuos versus pontos interrompidos simples para plicatura durante a colporrafia anterior. As suturas estarão a uma distância não superior a 0,5 cm. O corte da vagina será realizado, se necessário. A pele vaginal anterior é fechada com sutura contínua de vicryl 2/0. Os cirurgiões participantes serão definidos como cirurgiões de alto volume em cirurgia de prolapso e também farão parte da equipe central uroginecológica.

O manejo perioperatório também é padronizado e inclui antibióticos pré-operatórios em injeção única, bem como tamponamento vaginal e sonda vesical de demora por 24 horas após o procedimento cirúrgico.

Pacientes submetidos à cirurgia anterior com ou sem correção do prolapso apical terão a medida do volume residual pós-miccional no primeiro dia de pós-operatório (quando o cateter urinário é removido). Um volume residual pós-miccional de 2 x < 100 ml é definido como normal e nenhum acompanhamento adicional é necessário. Volumes residuais pós-miccionais de > 150 mL ou mais serão considerados anormais. Os volumes desses pacientes continuarão a drenagem mecânica da bexiga por meio de (auto)cateterismo intermitente limpo até que os volumes residuais pós-miccionais sejam consistentemente inferiores a 150 ml. Os pacientes receberão terapia analgésica padrão de acordo com o protocolo hospitalar local (Metamizol 1g por via intravenosa, 3 vezes ao dia).

Conduta pós-operatória: Os pacientes são instruídos a descansar por 2 semanas após a operação (não trabalhar, praticar esportes, fazer a limpeza e carregar mais de cinco quilos). Eles podem retornar ao trabalho após 4 semanas e praticar esportes ou ter relações sexuais após 6 semanas. As visitas de acompanhamento são agendadas após 4-6 semanas, 6 meses e 1 ano em nosso ambulatório devido ao nosso protocolo de estudo. O exame uroginecológico é realizado a cada visita e as avaliações são feitas usando o sistema de medição POP-Q no esforço máximo de Valsalva na posição sentada de semilitotomia. A cura anatômica objetiva foi definida como um ponto Ba < -1. Os resultados funcionais pós-operatórios para sintomas, qualidade de vida e sexualidade são avaliados com o Deutsche Beckenboden-Fragebogen. Este questionário do assoalho pélvico consiste em quatro domínios: bexiga, intestino, prolapso de órgãos pélvicos e função sexual. Em cada domínio, várias questões avaliam a gravidade e a qualidade de vida específica da condição. Cada questão é pontuada em uma escala de zero a quatro. A soma de cada domínio individual é dividida pela pontuação máxima atingível e multiplicada por dez, dando um valor entre zero (0=sem sintomas) e dez (10=máximo de sintomas) para cada um dos domínios.

Coleção de dados

No início, os seguintes dados serão coletados: dados demográficos e históricos médicos (idade, índice de massa corporal, paridade, status de menopausa e terapia hormonal, tabagismo atual, histerectomia anterior e cirurgia anti-incontinência anterior e comorbidades médicas (diabetes mellitus, conjuntivite distúrbios teciduais)) e dados do exame POPQ padronizado em uma posição sentada ereta de 45° durante Valsalva máxima. Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário validado (Deutscher Beckenboden-Fragebogen).

Os acompanhamentos presenciais agendados ocorrerão em 4 a 6 semanas, 6 e 12 meses após a operação. Cada check-up incluirá um exame clínico, incluindo POPQ e questionário escrito idêntico a este na linha de base. Além disso, uma atualização dos medicamentos atuais, uma avaliação de distúrbios do assoalho pélvico novos ou contínuos e eventos adversos ocorridos desde a avaliação anterior serão obtidos pelo coordenador do estudo em cada visita. Todos os dados serão anonimizados e coletados usando formulários de relato de caso por examinadores ou coordenadores de pesquisa treinados que não têm conhecimento da designação do tratamento.