Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pánevního dna před operací u žen s prolapsem pánevního orgánu (CONTRAPOP)

2. prosince 2021 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Celoživotní riziko, že žena podstoupí operaci buď vaginálního prolapsu nebo močové inkontinence, je vysoké. Existuje mnoho různých chirurgických technik pro léčbu prolapsu, ale chybí znalosti o faktorech, které přispívají k objektivnímu výsledku a spokojenosti pacienta po operaci.

Cílem studie je prozkoumat faktory, které by mohly souviset se spokojeností pacienta a objektivním výsledkem, jako je kontraktilita/síla svalů pánevního dna a svalové poranění, objektivní míry prolapsu a symptomy žen. Tato studie bude zkoumat, zda systematické cvičení pánevního dna a životní styl doporučení před operací mohou zlepšit výsledky po operaci prolapsu pochvy. Dalším cílem je stanovit ultrazvukovou stupnici pro měření svalové kontrakce pánevního dna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • odkazoval na operaci urogenitálního prolapsu
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neumí komunikovat v norštině nebo angličtině
  • není schopen nebo ochotný podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení před operací
cvičení pánevního dna individuálně i ve skupinách
Behaviorální: cvičení pánevního dna
V rámci přípravy na operaci dostávají pacienti od fyzioterapeuta individuální informace o anatomii pánevního dna a správné kontrakci pánevního dna. Pacientkám se říká, aby 3x denně prováděly následující cviky na pánevní dno: 8-12 maximálních kontrakcí, držení kontrakce po dobu 10 sekund a 3 rychlé kontrakce po každé dlouhé kontrakci. Dále cvičení ve skupinách s kvalifikovanými fyzioterapeuty jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Pořadník
počkejte jako obvykle až do operace
Jiný: Pořadník
pacienti čekají jako obvykle až do operace bez speciální léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů pánevního dna hodnocená palpací
Časové okno: 9 měsíců
Svalová síla se hodnotí pomocí 6bodové modifikované Oxfordské škály (MOS) v rozsahu 0-5.
9 měsíců
Síla svalů pánevního dna hodnocená ultrazvukem
Časové okno: 9 měsíců
Změny svalů pánevního dna v klidu a při kontrakci pánevního dna, měřeno v mm a vypočtená proporcionální změna
9 měsíců
Příznaky poruch pánevního dna
Časové okno: 9 měsíců
Příznaky poruch pánevního dna hodnocené validovaným dotazníkem (PDFI-20)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů pánevního dna hodnocená perineometrií
Časové okno: 9 měsíců
měření tlaku vaginální manometrií v cm H2O při kontrakci pánevního dna
9 měsíců
Síla svalů pánevního dna hodnocená elektromyografií
Časové okno: 9 měsíců
Stanoveno vaginální povrchovou elektrodou při kontrakci pánevního dna, měřeno v mV
9 měsíců
Podíl anatomického prolapsu pánevních orgánů
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
9 měsíců
Podíl anatomického defektu sfinkteru ani
Časové okno: 9 měsíců
Anatomický defekt sfinkteru ani hodnocený transperineálním ultrazvukem
9 měsíců
Podíl poranění svalu levator ani
Časové okno: 9 měsíců
Hodnoceno transperineálním ultrazvukem na kontrakci a Valsalvu
9 měsíců
Hodnocení pohyblivosti pánevních orgánů jako měřítka funkce/dysfunkce pánevních orgánů
Časové okno: 9 měsíců
Pohyb pánevních orgánů během Valsalvy a kontrakce
9 měsíců
Zobrazování syntetických implantátů hodnocené ultrazvukem
Časové okno: 9 měsíců
Registrace implantátů po operaci pánevního dna a jejich vztah k anatomickým strukturám v mm.
9 měsíců
Příznaky poruch pánevního dna
Časové okno: 9 měsíců
Příznaky poruch pánevního dna hodnocené validovaným dotazníkem (PFIQ-7)
9 měsíců
Příznaky poruch pánevního dna
Časové okno: 9 měsíců
Příznaky poruch pánevního dna hodnocené vizuální analogovou stupnicí (VAS 1-10)
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kjell Å Salvesen, md prof, St Olavs Hospital University Hospital Trondheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/1751

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na cvičení pánevního dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit