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Precisão da medição de metemoglobina para sensores Rainbow DCI

8 de maio de 2017 atualizado por: Masimo Corporation
Neste estudo, o nível de metemoglobina (HbMet) será aumentado de forma controlada pela administração de nitrito de sódio por via intravenosa em voluntários saudáveis. A precisão de uma medição não invasiva de HbMet por um sensor de oxímetro de pulso DCI será avaliada por comparação com medições de sangue de um analisador de laboratório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem entender e consentir em participar do estudo
  2. Sociedade Americana de Anestesiologia Classe I (Sujeitos saudáveis ​​sem qualquer doença sistêmica).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que tenham alguma doença sistêmica.
  2. Sujeitos que não entendem o estudo e os riscos envolvidos.
  3. Fumantes atuais.
  4. Assuntos que estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Todos os indivíduos são inscritos no grupo de teste e todos os indivíduos recebem o sensor de oxímetro de pulso DCI.
Dispositivo: Sensor de oxímetro de pulso DCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do Sensor por Cálculo de Armas
Prazo: 5 horas
A precisão será determinada comparando a medição de metemoglobina sanguínea não invasiva do oxímetro de pulso com aquela obtida de uma amostra de sangue e calculando o valor de erro aritmético da raiz quadrada média (Arms).
5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masimo Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TR-17413-REDF0003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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