Equivalência de desempenho da subfaixa de SpHb do sensor Rainbow DCI vs. R1-25
28 de junho de 2017 atualizado por: Masimo Corporation
Neste estudo, a concentração de hemoglobina foi medida usando sensores de oxímetro de pulso não invasivos e comparada com a medição de hemoglobina da amostra de sangue do indivíduo sob condições controladas. Os dados coletados no estudo estavam na subfaixa de 11-17 g/dL na faixa de especificação de 8-17 g/dL do dispositivo.
O objetivo do estudo foi avaliar uma mudança no componente do sensor e avaliar a equivalência de desempenho na subfaixa. O desempenho da hemoglobina não invasiva não é uniforme em toda a faixa de precisão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem entender e consentir em participar do estudo.
- Sociedade Americana de Anestesiologia Classe 1 (Indivíduos saudáveis sem nenhuma doença sistêmica).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham alguma doença sistêmica.
- Sujeitos que não entendem o estudo e os riscos.
- Fumantes.
- Assuntos que estão grávidas.
- Indivíduos com sinais ou história ou isquemia periférica. Outros considerados inelegíveis pelo corpo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste
Todos os indivíduos estão inscritos no grupo de teste e todos receberam o sensor Rainbow DCI e R1-25.
|
Medição não invasiva de SpHb
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equivalência de desempenho de subfaixa de sensores Rainbow DCI e R1-25 por cálculo ARMS
Prazo: 1-5 horas por assunto
|
A equivalência de desempenho de subfaixa foi determinada comparando a medição de hemoglobina não invasiva do sensor do oxímetro de pulso com o valor de hemoglobina obtido de uma amostra de sangue e calculando o valor de erro aritmético da raiz quadrada média (Arms). o valor de hemoglobina da amostra é subtraído do valor de hemoglobina do oxímetro de pulso para várias amostras, a média dessa diferença é calculada como o viés.
O desvio padrão dessas diferenças é calculado como a precisão.
A raiz quadrada da soma dos quadrados do viés e da precisão é calculada como o valor do Erro de Armas.
|
1-5 horas por assunto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TR18695-TP14480
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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