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Precisão da medição não invasiva de hemoglobina (SpHb) usando o sensor de oxímetro de pulso Rainbow DCI

8 de maio de 2017 atualizado por: Masimo Corporation
Neste estudo, a concentração de hemoglobina no sangue do sujeito é afetada por mudanças no estado dos fluidos. O estado de fluido é afetado pela perda de fluido durante a cirurgia para sujeitos de estudo hospitalizados ou administração controlada de fluidos por via intravenosa para voluntários de estudo saudáveis. A precisão do(s) sensor(es) de hemoglobina não invasivo(s) será avaliada por comparação com a análise de amostra de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

  • Tem estado físico entre ASA 1 ou 2
  • Capaz de se comunicar em inglês

Critério de exclusão:

  • Grávida ou sexualmente ativa sem controle de natalidade.
  • Hemoglobina inferior a 11g/dL
  • Abuso conhecido de álcool ou drogas
  • Anormalidades da pele que afetam os dedos, como psoríase, eczema, angioma, tecido cicatricial, queimadura, infecção fúngica
  • Esmalte
  • Traumatismo craniano com perda de consciência no último ano
  • Condições neurológicas e psiquiátricas conhecidas.
  • Uso crônico concomitante conhecido de drogas psicoativas ou anticonvulsivantes nos últimos 90 dias, ou uso nos últimos 7 dias (ou seja, antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, lítio, neurolépticos, ansiolíticos ou antipsicóticos. Exceto SSRIs
  • O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, os torne inadequados para a participação neste estudo, como a síndrome de Reynauds
  • Hipertensão: PA sistólica >= 140 mmHg ou PA diastólica >= 90 mmHg
  • Frequência cardíaca basal <50 batimentos por minuto

Sujeitos Cirúrgicos

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Programado para cirurgia que requer coleta de sangue frequente como parte de seus cuidados de rotina

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Anormalidades da pele nos locais de aplicação planejados que possam interferir na transiluminação do dedo ou em outros locais de medição, como queimaduras, tecido cicatricial, esmalte de unhas, infecções, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Todos os indivíduos são inscritos no grupo de teste e todos os indivíduos receberam o sensor de oxímetro de pulso Rainbow DCI.
Dispositivo: Sensor de oxímetro de pulso Rainbow DCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do Sensor por Cálculo de Armas
Prazo: Até 24 horas
A precisão será determinada comparando a medição de hemoglobina não invasiva do oxímetro de pulso com o valor de hemoglobina obtido de uma amostra de sangue e calculando o valor de erro aritmético da raiz quadrada média (Arms).
Até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masimo Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TR-17412-TORP0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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