Repetibilidade e reprodutibilidade da hemoglobina não invasiva em um ambiente de doação de sangue
5 de agosto de 2021 atualizado por: Masimo Corporation
Repetibilidade e reprodutibilidade da verificação de pontos de hemoglobina não invasiva em um ambiente de doação de sangue
O objetivo principal desta investigação clínica é relatar a repetibilidade e reprodutibilidade das medições de SpHb de dispositivos Rad-67 e sensores DCI Mini usados para rastrear possíveis doadores de sangue em um centro de doação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Blood Bank - Site 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Peso mínimo de 110 libras
- Indivíduos com a intenção de serem rastreados quanto à elegibilidade para doar sangue
- O sujeito deu consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com anormalidades cutâneas nos locais de aplicação planejados que possam interferir na aplicação do sensor, de acordo com as instruções de uso (DFU) ou transiluminação do local, como queimaduras, tecido cicatricial, infecções, anormalidades, etc.
- Indivíduos que não desejam remover esmalte ou unhas acrílicas
- Indivíduos com câncer de sangue, como leucemia
- Indivíduos com distúrbios da hemoglobina, como anemia falciforme e talassemia, ou com histórico conhecido de doenças infecciosas, como HIV/AIDS, sífilis, hepatite, etc.
- Indivíduos com gravidez auto-revelada/conhecida no momento da inscrição
- Sujeitos considerados não adequados para o estudo, a critério do investigador
- É improvável que os indivíduos consigam evitar movimentos excessivos durante a coleta de dados. O movimento excessivo inclui alterações posturais, gestos com as mãos, movimentos musculares involuntários, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Assuntos de teste
Todos os indivíduos são inscritos e recebem oxímetro de pulso Rad-67 e sensor DCI Mini para medição de hemoglobina.
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Oxímetro de pulso não invasivo que mede a hemoglobina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de variação de Rad-67
Prazo: Aproximadamente 90 minutos por assunto
|
O coeficiente de variação será calculado usando a variação de Repetibilidade e Reprodutibilidade.
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Aproximadamente 90 minutos por assunto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SDBB0005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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