Reprodutibilidade e reprodutibilidade da hemoglobina não invasiva (SpHb) Spot-Check
22 de abril de 2020 atualizado por: Masimo Corporation
Estudo de braço único para investigar a repetibilidade e reprodutibilidade das medições de SpHb do sensor Rad-67 e DCI Mini.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a repetibilidade e a reprodutibilidade do CO-oxímetro de pulso Masimo e do sensor para determinar a precisão do dispositivo e do sensor nas medições de SpHb.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Clinical Laboratory
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Site 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de um mês ou mais
- Peso maior ou igual a 3 kg
- O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito deu consentimento/consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes adultos e pediátricos com dificuldade de decisão que são incapazes de dar consentimento/assentimento informado
- Adulto com capacidade de decisão em nome de um paciente pediátrico que é incapaz de assentir
- Indivíduos com anormalidades cutâneas nos locais de aplicação planejados que possam interferir na aplicação do sensor, de acordo com as instruções de uso (DFU) ou transiluminação do local, como queimaduras, tecido cicatricial, esmalte de unha, unhas de acrílico, infecções, anormalidades, etc.
- Indivíduos considerados não adequados para o estudo, a critério do investigador
- É improvável que os indivíduos consigam evitar movimentos excessivos durante a coleta de dados. O movimento excessivo inclui alterações posturais, gestos com as mãos, movimentos musculares involuntários, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Assuntos de teste
Cada sujeito recebe o sensor Rad-67 e DCI Mini que medirá a hemoglobina repetidamente para comparar essas medições com uma referência de amostra de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade e reprodutibilidade do CO-oxímetro e sensor
Prazo: 120 minutos
|
A Repetibilidade e Reprodutibilidade do sensor serão avaliadas variando as condições de teste (operador/dispositivo, dedo, sujeito e repetição) para determinar a precisão do dispositivo e do sensor nas medições de SpHb.
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
15 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
25 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TP-18216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Masimo CorporationConcluídoSaudável | AnemiaEstados Unidos
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