- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03124927
Nøjagtighed af methæmoglobinmåling for Rainbow DCI-sensorer
8. maj 2017 opdateret af: Masimo Corporation
I denne undersøgelse vil niveauet af methæmoglobin (HbMet) blive øget på en kontrolleret måde ved at administrere natriumnitrit intravenøst til raske frivillige.
Nøjagtigheden af en ikke-invasiv HbMet-måling med en DCI-pulsoximetersensor vil blive vurderet ved sammenligning med blodmålinger fra en laboratorieanalysator.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal forstå og give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- American Society of Anesthesiology Class I (Raske forsøgspersoner uden nogen systemisk sygdom overhovedet).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der overhovedet har nogen systemisk sygdom.
- Forsøgspersoner, der ikke forstår undersøgelsen og de involverede risici.
- Nuværende rygere.
- Forsøgspersoner, der er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Testgruppe
Alle forsøgspersoner er tilmeldt testgruppen, og alle forsøgspersoner modtager DCI-pulsoximetersensor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af sensor ved våbenberegning
Tidsramme: 5 timer
|
Nøjagtigheden bestemmes ved at sammenligne den ikke-invasive blodmethæmoglobinmåling af pulsoximeteret med den, der er opnået fra en blodprøve og beregne den aritmetiske fejlværdi for rodmiddelværdien (Arms).
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2017
Først opslået (Faktiske)
24. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TR-17413-REDF0003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DCI pulsoximeter sensor
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttetSund og rask | KirurgiForenede Stater
-
Masimo CorporationAfsluttetSund og rask | KirurgiForenede Stater
-
Masimo CorporationAfsluttetSund og rask | AnæmiForenede Stater
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttetSund og rask | AnæmiForenede Stater
-
Masimo CorporationAfsluttetKirurgi | AnæstesiForenede Stater