Eficácia e segurança da semaglutida versus canagliflozina como complemento à metformina em indivíduos com diabetes tipo 2 (SUSTAIN 8)
8 de janeiro de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudo é conduzido na África, Ásia, Europa, América do Norte e América do Sul.
O objetivo do estudo é comparar o efeito da dosagem uma vez por semana (OW) de semaglutida subcutânea (1,0 mg) versus a dosagem uma vez ao dia de canagliflozina oral (300 mg) no controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) em um tratamento de fundo de metformina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
788
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
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Caba, Argentina, C1093AAS
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Caba, Argentina, C1430CKE
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Rosario, Argentina, S2000CUD
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Salta, Argentina, 4400
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Porto Alegre, Brasil, 90035-170
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Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
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Quebec
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Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
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Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094-5965
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310-3503
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330-3737
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20171
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mallow, Irlanda, P51Y8EC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Itália, 20100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Achrafieh, Líbano
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Hazmieh, Líbano
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lebanon - Beirut, Líbano, 9611
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Mansourieh, Líbano
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Zgharta, Líbano, 9616
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Alor Gajah, Malásia, 78300
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Ipoh, Malásia, 30450
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Melaka, Malásia, 75400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penang, Malásia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sandakan, Malásia, 90000
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Seremban, Malásia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., México, 02230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9GT
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Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
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Haxey, Reino Unido, DN9 2HY
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
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Plymouth, Reino Unido, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Soham, Reino Unido, CB7 5JD
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Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eksjö, Suécia, 575 35
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kristianstad, Suécia, 291 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Suécia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Suécia, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, Suécia, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 013
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600001
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo - Homem ou mulher, idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado - Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (T2D) - HbA1c de 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol, ambos inclusive) - Dose diária estável de metformina (igual ou acima de 1500 mg ou dose máxima tolerada conforme documentado no prontuário médico do indivíduo e em conformidade com as normas locais vigentes rótulo) por pelo menos 90 dias antes do dia da triagem Critérios de exclusão: - Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) do estudo ou produtos relacionados - Participação anterior neste estudo.
A participação é definida como um consentimento informado assinado - Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não está usando um método contraceptivo adequado (medida contraceptiva adequada conforme exigido pela regulamentação ou prática local) - Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento experimental aprovado ou não aprovado no prazo de 90 dias antes do dia da triagem - Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo - Sujeito com alanina aminotransferase (ALT) acima de 2,5 x limite superior da normalidade (UNL) - História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular da tireoide.
Família é definida como um parente de primeiro grau - História ou presença de pancreatite (aguda ou crônica) - História de cetoacidose diabética (CAD) - Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico transitório dentro nos últimos 180 dias antes do dia da triagem - Indivíduos atualmente classificados como Classe IV da New York Heart Association (NYHA) - Revascularização coronariana, carótida ou periférica planejada conhecida no dia da triagem - Insuficiência renal medida como eGFR abaixo de 60 ml /min/1,73
m^2 conforme definido pela classificação de resultados globais de melhoria da doença renal (KDIGO 2012) usando espectrometria de massa por diluição de isótopos (IDMS) para creatinina sérica medida na triagem - tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade, exceto os indicados nos critérios de inclusão dentro últimos 90 dias antes do dia da triagem.
No entanto, é permitido tratamento curto com insulina por no máximo 14 dias antes do dia da triagem - Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo.
Verificado por fotografia de fundo de olho ou fundoscopia dilatada realizada nos últimos 90 dias antes da randomização - Presença ou história de neoplasias malignas nos últimos 5 anos antes do dia da triagem.
Câncer de pele basocelular e escamoso e qualquer carcinoma in situ são permitidos - Histórico médico de amputações de membros inferiores relacionadas ao diabetes ou sinais de isquemia crítica de membros inferiores (por exemplo,
úlcera cutânea, osteomielite ou gangrena) nas últimas 26 semanas antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida + canagliflozina placebo
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Após uma fase de escalonamento de dose de 8 semanas, semaglutida 1,0 mg uma vez por semana (administrado por via subcutânea, s.c., sob a pele) e placebo de canagliflozina uma vez ao dia (administrado por via oral, como um comprimido).
Os indivíduos continuarão com sua dose diária de metformina pré-teste.
Após uma fase de escalonamento de dose de 8 semanas, semaglutida 1,0 mg uma vez por semana (administrado por via subcutânea, s.c., sob a pele) e placebo de canagliflozina uma vez ao dia (administrado por via oral, como um comprimido).
Os indivíduos continuarão com sua dose diária de metformina pré-teste.
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Comparador Ativo: Canagliflozina + semaglutida placebo
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Após uma fase de escalonamento de dose de 8 semanas, canagliflozina 300 mg uma vez ao dia (administrado por via oral, como um comprimido) e semaglutida placebo (administrado por via subcutânea, s.c., sob a pele).
Os indivíduos continuarão com sua dose diária de metformina pré-teste.
Após uma fase de escalonamento de dose de 8 semanas, canagliflozina 300 mg uma vez ao dia (administrado por via oral, como um comprimido) e semaglutida placebo (administrado por via subcutânea, s.c., sob a pele).
Os indivíduos continuarão com sua dose diária de metformina pré-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 0, semana 52
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Foi avaliada a alteração da linha de base (semana 0) até a semana 52 na HbA1c (hemoglobina glicosilada).
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro; e período de observação "no ensaio" que começou na data da randomização e inclui o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do ensaio, se houver, e terminou no último contato, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro .
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Semana 0, semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal (kg)
Prazo: Semana 0, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) até a semana 52 no peso corporal foi avaliada.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Mudança na Massa Gorda Total (kg)
Prazo: Semana 0, semana 52
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Foi avaliada a mudança da linha de base (semana 0) até a semana 52 na massa gorda total.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Alteração na FPG (glicose plasmática em jejum)
Prazo: Semana 0, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) para a semana 52 em FPG foi avaliada.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Alteração no SMPG (Glicose plasmática automedida) - Perfil médio de 7 pontos
Prazo: Semana 0, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) para a semana 52 no perfil médio de 7 pontos do SMPG foi avaliada.
O SMPG foi registrado nos seguintes 7 momentos: antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o jantar e ao deitar.
O perfil médio de 7 pontos foi definido como a área sob o perfil, calculada pelo método trapezoidal, dividida pelo tempo de medição.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Alteração no SMPG- Incremento pós-prandial médio em todas as refeições
Prazo: Semana 0, semana 52
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Foi avaliada a mudança desde a linha de base (semana 0) até a semana 52 no SMPG - incremento pós-prandial médio em todas as refeições.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Mudança no Colesterol Total em Jejum
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 52 no colesterol total em jejum (mmol/L) é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Alteração no colesterol LDL em jejum
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 52 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum (mmol/L) é apresentada como proporção da linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Alteração no HDL-colesterol em jejum
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 52 no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mmol/L) em jejum é apresentada como proporção da linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
|
Semana 0, semana 52
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Alteração nos triglicerídeos em jejum
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 52 nos triglicerídeos em jejum (mmol/L) é apresentada como proporção da linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
|
Semana 0, semana 52
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Alteração nos sinais vitais (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica)
Prazo: Semana 0, semana 52
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Alteração da linha de base (semana 0) até a semana 52 na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Alteração percentual no peso corporal (%)
Prazo: Semana 0, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) até a semana 52 no peso corporal foi avaliada.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Semana 0, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) até a semana 52 no IMC foi avaliada.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Semana 0, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) até a semana 52 na circunferência da cintura foi avaliada.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Alteração percentual na massa gorda total (%)
Prazo: Semana 0, semana 52
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Foi avaliada a mudança da linha de base (semana 0) até a semana 52 na massa gorda total.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Alteração na massa magra total (kg)
Prazo: Semana 0, semana 52
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Foi avaliada a mudança da linha de base (semana 0) até a semana 52 na massa magra total.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Alteração percentual na massa magra total (%)
Prazo: Semana 0, semana 52
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Foi avaliada a mudança da linha de base (semana 0) até a semana 52 na massa magra total.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Mudança na Massa de Gordura Visceral (kg)
Prazo: Semana 0, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) até a semana 52 na massa de gordura visceral foi avaliada.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Alteração percentual na massa de gordura visceral (%)
Prazo: Semana 0, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) até a semana 52 na massa de gordura visceral foi avaliada.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Alteração na proporção entre a massa gorda total e a massa magra total
Prazo: Semana 0, semana 52
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Foi avaliada a mudança da linha de base (semana 0) até a semana 52 na proporção entre a massa gorda total e a massa magra total.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Participantes que atingiram HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol), Meta da American Diabetes Association (ADA) (Sim/não)
Prazo: Semana 52
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É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram HbA1c < 7,0% (53 milimoles por mole [mmol/mol]), meta de ADA (sim/não).
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 52
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Participantes que atingiram HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/Mol), meta da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE) (Sim/não)
Prazo: Semana 52
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A porcentagem de participantes que atingiram HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol), a meta de AACE (sim/não) é apresentada.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 52
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Participantes que alcançaram redução de HbA1c ≥1% (sim/não)
Prazo: Semana 0, semana 52
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É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram ≥1% de redução da linha de base HbA1c (sim/não).
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Participantes que obtiveram perda de peso ≥3% (sim/não)
Prazo: Semana 0, semana 52
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A porcentagem de participantes que perderam ≥3% do peso corporal basal (sim/não) é apresentada.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Participantes que obtiveram perda de peso ≥5% (sim/não)
Prazo: Semana 0, semana 52
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A porcentagem de participantes que perderam ≥5% do peso corporal basal (sim/não) é apresentada.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Participantes que obtiveram perda de peso ≥10% (sim/não)
Prazo: Semana 0, semana 52
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A porcentagem de participantes que perderam ≥10% do peso corporal basal é apresentada.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Participantes que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol) sem episódios de hipoglicemia sintomática grave ou confirmados de glicose no sangue (BG) e sem ganho de peso (sim/não)
Prazo: Semana 0, semana 52
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Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG é um episódio grave de acordo com a classificação da American Diabetes Association ou glicemia confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 miligramas por decilitro [mg/dL]) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
É apresentada a percentagem de participantes que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol) sem episódios de hipoglicemia sintomática grave ou com glucose sanguínea confirmada e sem ganho de peso (sim/não).
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Participantes que obtiveram redução de HbA1c ≥1% e perda de peso ≥3% (sim/não)
Prazo: Semana 0, semana 52
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É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram ≥1% de redução da linha de base HbA1c e perderam ≥3% do peso corporal da linha de base (sim/não).
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Participantes que obtiveram redução de HbA1c ≥1% e perda de peso ≥5% (sim/não)
Prazo: Semana 0, semana 52
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É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram ≥1% de redução da HbA1c basal e perderam ≥5% do peso corporal basal (sim/não).
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Participantes que obtiveram redução de HbA1c ≥1% e perda de peso ≥10% (sim/não)
Prazo: Semana 0, semana 52
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É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram ≥1% de redução da HbA1c basal e perderam ≥10% do peso corporal basal (sim/não).
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
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Semana 0, semana 52
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Número total de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Semanas 0-57
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Um TEAE é definido como um evento adverso com início no período de observação durante o tratamento (que começou na data da primeira dose do produto experimental e incluiu o período após o início da medicação de resgate, se houver, e excluiu o período após a descontinuação prematura do produto experimental , caso existam.
São apresentados TEAEs avaliados até aproximadamente 57 semanas.
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Semanas 0-57
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Alteração no Parâmetro Hematológico - Hemoglobina
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 52 na hemoglobina (mmol/L) é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Alteração no Parâmetro Hematológico - Hematócrito
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 52 no hematócrito (%) é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Alteração no Parâmetro Hematológico - Eritrócitos
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 52 em eritrócitos (10^12 células/L) é apresentada como proporção da linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Alteração no Parâmetro Hematológico - Leucócitos
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 52 em leucócitos (10^9 células/L) é apresentada como proporção da linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Alteração no Parâmetro Hematológico - Trombócitos
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 52 em trombócitos (10^9 células/L) é apresentada como proporção da linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Alteração no Parâmetro Bioquímico - Amilase
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 52 na amilase (unidades por litro [U/L]) é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Mudança no Parâmetro Bioquímico - Lipase
Prazo: Semana 0, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) para a semana 52 na lipase (U/L) é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Mudança no Parâmetro Bioquímico - ALT
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) para a semana 52 na alanina aminotransferase (ALT) (U/L) é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Mudança no Parâmetro Bioquímico - AST
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 52 na aspartato aminotransferase (AST) (U/L) é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Mudança no Parâmetro Bioquímico - ALP
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 52 na fosfatase alcalina (ALP) (U/L) é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Alteração no Parâmetro Bioquímico - Bilirrubina Total
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 52 na bilirrubina total (U/L) é apresentada como relação com a linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Alteração no Parâmetro Bioquímico - Creatinina
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) para a semana 52 na creatinina (micromoles por litro [umol/L]) é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Mudança no Parâmetro Bioquímico - eGFR
Prazo: Semana 0, semana 52
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A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados [mL/min/1,73m^2]) é
calculada usando a equação do Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
A mudança da linha de base (semana 0) para a semana 52 em eGFR é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Alteração no Parâmetro Bioquímico - Albumina
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 52 na albumina (g/dL) é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Alteração no Parâmetro Bioquímico - Cálcio
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 52 em cálcio (mmol/L) é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Alteração no Parâmetro Bioquímico - Potássio
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 52 em potássio (mmol/L) é apresentada como uma relação com a linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Alteração no Parâmetro Bioquímico - Sódio
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 52 em sódio (mmol/L) é apresentada como uma relação com a linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Mudança na Calcitonina
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 52 na calcitonina (nanogramas por litro) é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Mudança no pulso
Prazo: Semana 0, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) para a semana 52 no pulso é apresentada com base no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Mudança no ECG
Prazo: Semana 0, semana 52
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O eletrocardiograma (ECG) foi avaliado pelo investigador na linha de base (semana 0) e na semana 52 e categorizado como normal, NCS anormal ou CS anormal.
O número de participantes em cada categoria de ECG na linha de base e na semana 52 foi apresentado.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Alteração no exame físico
Prazo: Semana -2, semana 52
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Os parâmetros do exame físico são categorizados como aparência geral; sistema nervoso (central e periférico); sistema cardiovascular; sistema gastrointestinal; pele; sistema respiratório; palpação de linfonodos; glândula tireóide; pé esquerdo; pé direito; perna esquerda e perna direita.
O número de participantes avaliados como normais, anormais não clinicamente significativos (NCS) e anormais clinicamente significativos (CS) na linha de base (semana -2) e na semana 52 é apresentado com base no período de observação 'em tratamento' que começou na data de primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana -2, semana 52
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Examinação do olho
Prazo: Semana 0, semana 52
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A fotografia do fundo ou uma fundoscopia dilatada foi realizada pelo investigador no início do estudo (semana 0) e na semana 52.
Os resultados do exame foram interpretados para cada olho (esquerdo/direito) e são categorizados como normal, anormal NCS ou anormal CS.
O número de participantes em cada categoria na linha de base e na semana 52 foi apresentado.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Número total de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por glicose no sangue emergentes do tratamento
Prazo: Semanas 0-57
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Episódios de hipoglicemia definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorrer durante o período de observação durante o tratamento.
Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG é um episódio grave de acordo com a classificação da American Diabetes Association ou glicemia confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semanas 0-57
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Participantes com episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por glicemia decorrentes do tratamento
Prazo: Semanas 0-57
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Número de participantes com episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por glicose no sangue.
Episódios de hipoglicemia definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorrer durante o período de observação durante o tratamento.
Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG é um episódio grave de acordo com a classificação da American Diabetes Association ou glicemia confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento' que começou na data da primeira dose do produto experimental e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do produto experimental, se houver.
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Semanas 0-57
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Alteração no Formulário Resumido 36 da Pesquisa de Saúde (SF-36): Subdomínios
Prazo: Semana 0, semana 52
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O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do participante.
O questionário SF-36v2™ mediu a HRQoL em 8 domínios em escalas individuais.
As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009.
A mudança da linha de base (semana 0) para a semana 52 nas pontuações do subdomínio é apresentada.
Uma pontuação de alteração positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Semana 0, semana 52
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Alteração no SF-36: Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: Semana 0, semana 52
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 52 na forma abreviada 36 v2.0 PCS de domínio agudo.
O questionário SF-36v2™ mediu a HRQoL em 8 domínios em intervalos de escala individual.
Consiste em 2 medidas de resumo de componentes que resumem ainda mais 8 escalas de domínio da saúde.
A medida PCS é derivada de escalas de domínio de funcionamento físico, função física, dor corporal e saúde geral.
As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Semana 0, semana 52
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Mudança no SF-36: Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: Semana 0, semana 52
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 52 na forma abreviada 36 v2.0 MCS de domínio agudo.
O questionário SF-36v2™ mediu a QVRS em 8 domínios em intervalos de escala individual.
A medida MCS é derivada de escalas de domínio de vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Semana 0, semana 52
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Mudança no Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ): Pontuação Resumida da Satisfação do Tratamento (Soma de 6 de 8 Itens) e os 8 Itens Separadamente
Prazo: Semana 0, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) no DTSQ foi avaliada na semana 52.
Os itens dos DTSQs são pontuados em uma escala de resposta graduada de 7 pontos, variando de 6 a 0. Escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação com o tratamento para os itens 1, 4 -8 dos DTSQs.
Para os itens 2 e 3, uma pontuação mais alta indica uma experiência percebida mais alta pelo paciente de níveis altos e baixos de açúcar no sangue, respectivamente.
Assim, pontuações mais baixas indicam uma percepção de que os níveis de glicose no sangue são "nenhuma vez" inaceitavelmente altos (item 2) ou baixos (item 3).
A pontuação do domínio da satisfação total com o tratamento (pontuação total da satisfação com o tratamento) foi calculada somando as pontuações de seis itens 1, 4-8.
A pontuação varia de 0 a 36.
Uma pontuação mais alta de satisfação com o tratamento indica um nível mais alto de satisfação com o tratamento.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Semana 0, semana 52
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Questionário de Mudança no Controle da Alimentação (CoEQ): Domínios
Prazo: Semana 0, semana 52
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O CoEQ compreendeu 19 itens para avaliar a intensidade e o tipo de desejo por comida, bem como a sensação subjetiva de apetite e humor, com os 4 domínios: 'controle do desejo', 'desejo de doce', 'desejo de salgado' e 'humor positivo '.
Os 19 itens foram pontuados em uma escala de resposta graduada de 11 pontos, variando de 10 a 0, com a média dos itens relacionados a cada um dos 4 domínios para criar uma pontuação final.
Uma pontuação baixa nos domínios 'desejo de doce e 'desejo de salgado' representa baixo nível de desejo; ao passo que uma alta pontuação nos domínios 'controle do desejo' e 'humor positivo' representa bom controle e bom humor, respectivamente.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Semana 0, semana 52
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Alteração no CoEQ: itens individuais
Prazo: Semana 0, semana 52
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O CoEQ compreendeu 19 itens para avaliar a intensidade e o tipo de desejo por comida, bem como a sensação subjetiva de apetite e humor, com os 4 domínios: 'controle do desejo', 'desejo de doce', 'desejo de salgado' e 'humor positivo '.
Os 19 itens foram pontuados em uma escala de resposta graduada de 11 pontos, variando de 10 a 0, com a média dos itens relacionados a cada um dos 4 domínios para criar uma pontuação final.
Uma pontuação baixa nos domínios 'desejo de doce e 'desejo de salgado' representa baixo nível de desejo; ao passo que uma alta pontuação nos domínios 'controle do desejo' e 'humor positivo' representa bom controle e bom humor, respectivamente.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Semana 0, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
- Lingvay I, Catarig AM, Frias JP, Kumar H, Lausvig NL, le Roux CW, Thielke D, Viljoen A, McCrimmon RJ. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus daily canagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 8): a double-blind, phase 3b, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Nov;7(11):834-844. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30311-0. Epub 2019 Sep 17.
- McCrimmon RJ, Catarig AM, Frias JP, Lausvig NL, le Roux CW, Thielke D, Lingvay I. Effects of once-weekly semaglutide vs once-daily canagliflozin on body composition in type 2 diabetes: a substudy of the SUSTAIN 8 randomised controlled clinical trial. Diabetologia. 2020 Mar;63(3):473-485. doi: 10.1007/s00125-019-05065-8. Epub 2020 Jan 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-4270
- 2016-000989-35 (Número EudraCT)
- U1111-1180-3651 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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