Efficacia e sicurezza di Semaglutide rispetto a Canagliflozin in aggiunta alla metformina in soggetti con diabete di tipo 2 (SUSTAIN 8)
8 gennaio 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Africa, Asia, Europa, Nord e Sud America.
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto della somministrazione una volta alla settimana (OW) di semaglutide per via sottocutanea (1,0 mg) rispetto alla somministrazione una volta al giorno di canagliflozin per via orale (300 mg) sul controllo glicemico in soggetti con diabete di tipo 2 (T2D) su un trattamento di base di metformina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
788
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, C1093AAS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, C1430CKE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2000CUD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salta, Argentina, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre, Brasile, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio de Janeiro, Brasile, 22271-100
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagpur, Maharashtra, India, 440008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600001
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mallow, Irlanda, P51Y8EC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Italia, 20100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Achrafieh, Libano
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hazmieh, Libano
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lebanon - Beirut, Libano, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mansourieh, Libano
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zgharta, Libano, 9616
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alor Gajah, Malaysia, 78300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipoh, Malaysia, 30450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melaka, Malaysia, 75400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penang, Malaysia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sandakan, Malaysia, 90000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seremban, Malaysia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Messico, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., Messico, 02230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basingstoke, Regno Unito, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bradford-on-Avon, Regno Unito, BA15 1DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haxey, Regno Unito, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Regno Unito, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Soham, Regno Unito, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wellingborough, Regno Unito, NN8 4RW
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Novo Nordisk Investigational Site
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20171
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eksjö, Svezia, 575 35
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kristianstad, Svezia, 291 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Svezia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Svezia, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, Svezia, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.
Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio - Maschio o femmina, età uguale o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2D) - HbA1c del 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol, entrambi inclusi) - Dose giornaliera stabile di metformina (uguale o superiore a 1500 mg o dose massima tollerata come documentato nella cartella clinica del soggetto e in conformità con le vigenti normative locali etichetta) per almeno 90 giorni prima del giorno dello screening Criteri di esclusione: - Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti della sperimentazione o prodotti correlati - Precedente partecipazione a questa sperimentazione.
La partecipazione è definita come consenso informato firmato - Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (misura contraccettiva adeguata come richiesto dalla normativa o pratica locale) - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale approvato o non approvato entro 90 giorni prima del giorno dello screening - Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la conformità al protocollo - Soggetto con alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2,5 x limite superiore della norma (UNL) - Storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.
La famiglia è definita come un parente di primo grado - Storia o presenza di pancreatite (acuta o cronica) - Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) - Uno qualsiasi dei seguenti: infarto miocardico (MI), ictus, ricovero per angina instabile o attacco ischemico transitorio all'interno negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening - Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA) - Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o dell'arteria periferica pianificata nota il giorno dello screening - Compromissione renale misurata come eGFR inferiore a 60 ml /minuto/1.73
m^2 come definito dalla classificazione Kidney Disease Improving global outcomes (KDIGO 2012) utilizzando la spettrometria di massa a diluizione isotopica (IDMS) per la creatinina sierica misurata allo screening - Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione all'interno negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening.
Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima del giorno dello screening - Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto.
Verificato mediante fotografia del fondo o fondoscopia dilatata eseguita negli ultimi 90 giorni prima della randomizzazione - Presenza o anamnesi di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima del giorno dello screening.
È consentito il carcinoma cutaneo a cellule basali e a cellule squamose e qualsiasi carcinoma in situ - Anamnesi di amputazioni degli arti inferiori correlate al diabete o segni di ischemia critica degli arti inferiori (ad es.
ulcera cutanea, osteomielite o cancrena) nelle ultime 26 settimane prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Semaglutide + placebo canagliflozin
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Dopo una fase di aumento della dose di 8 settimane, semaglutide 1,0 mg una volta alla settimana (somministrato per via sottocutanea, s.c., sotto la pelle) e canagliflozin placebo una volta al giorno (somministrato per via orale, sotto forma di compresse).
I soggetti continueranno con la loro dose giornaliera pre-trial di metformina.
Dopo una fase di aumento della dose di 8 settimane, semaglutide 1,0 mg una volta alla settimana (somministrato per via sottocutanea, s.c., sotto la pelle) e canagliflozin placebo una volta al giorno (somministrato per via orale, sotto forma di compresse).
I soggetti continueranno con la loro dose giornaliera pre-trial di metformina.
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Comparatore attivo: Canagliflozin + placebo semaglutide
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Dopo una fase di incremento della dose di 8 settimane, canagliflozin 300 mg una volta al giorno (somministrato per via orale, sotto forma di compresse) e semaglutide placebo (somministrato per via sottocutanea, s.c., sotto la pelle).
I soggetti continueranno con la loro dose giornaliera pre-trial di metformina.
Dopo una fase di incremento della dose di 8 settimane, canagliflozin 300 mg una volta al giorno (somministrato per via orale, sotto forma di compresse) e semaglutide placebo (somministrato per via sottocutanea, s.c., sotto la pelle).
I soggetti continueranno con la loro dose giornaliera pre-trial di metformina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 di HbA1c (emoglobina glicosilata).
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di soccorso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo; e il periodo di osservazione "In-trial" iniziato alla data della randomizzazione e che include il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente, e terminato all'ultimo contatto, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo .
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Settimana 0, settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 del peso corporeo.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione della massa grassa totale (kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 della massa grassa totale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione di FPG (glucosio plasmatico a digiuno)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 in FPG.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione dell'SMPG (glucosio plasmatico automisurato) - Profilo medio a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 nel profilo medio a 7 punti SMPG.
L'SMPG è stato registrato nei seguenti 7 momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo cena e prima di coricarsi.
Il profilo medio a 7 punti è stato definito come l'area sotto il profilo, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale, divisa per il tempo di misurazione.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione di SMPG- Incremento postprandiale medio a tutti i pasti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 dell'incremento postprandiale medio SMPG per tutti i pasti.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione del colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 del colesterolo totale a digiuno (mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione del colesterolo LDL a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 del colesterolo LDL (mmol/L) a digiuno è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
|
Settimana 0, settimana 52
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Variazione del colesterolo HDL a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 del colesterolo HDL (mmol/L) a digiuno è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
|
Settimana 0, settimana 52
|
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Variazione dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 nei trigliceridi a digiuno (mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione percentuale del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 del peso corporeo.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 del BMI.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 della circonferenza della vita.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione percentuale della massa grassa totale (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 della massa grassa totale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione della massa magra totale (kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 della massa magra totale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione percentuale della massa magra totale (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 della massa magra totale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione della massa grassa viscerale (kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 della massa grassa viscerale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione percentuale della massa grassa viscerale (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 della massa grassa viscerale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione del rapporto tra massa grassa totale e massa magra totale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 nel rapporto tra massa grassa totale e massa magra totale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol), target dell'American Diabetes Association (ADA) (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% (53 millimoli per mole [mmol/mol]), target ADA (sì/no).
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 52
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Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/Mol), target dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol), target AACE (sì/no).
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 52
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Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di HbA1c ≥1% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥1% dell'HbA1c al basale (sì/no).
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥3% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno perso ≥3% del peso corporeo al basale (sì/no).
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥5% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno perso ≥5% del peso corporeo al basale (sì/no).
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥10% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno perso ≥10% del peso corporeo al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Partecipanti che hanno raggiunto livelli di HbA1c inferiori a 7,0% (53 mmol/Mol) senza episodi di ipoglicemia sintomatica confermati o con glicemia grave (BG) e nessun aumento di peso (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è un episodio grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association o glicemia confermata da un valore di glucosio plasmatico <3,1 mmol/L (56 milligrammi per decilitro [mg/dL]) con sintomi compatibili con ipoglicemia.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) senza episodi di ipoglicemia sintomatica confermati gravi o glicemici e nessun aumento di peso (sì/no).
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di HbA1c ≥1% e una perdita di peso ≥3% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione ≥1% dell'HbA1c al basale e hanno perso ≥3% del peso corporeo al basale (sì/no).
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di HbA1c ≥1% e una perdita di peso ≥5% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione ≥1% dell'HbA1c al basale e hanno perso ≥5% del peso corporeo al basale (sì/no).
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di HbA1c ≥1% e una perdita di peso ≥10% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥1% dell'HbA1c al basale e hanno perso ≥10% del peso corporeo al basale (sì/no).
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 52
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Numero totale di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Un TEAE è definito come un evento avverso con insorgenza nel periodo di osservazione durante il trattamento (che è iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e comprendeva il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di salvataggio ed escludeva il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale , se presente.
Vengono presentati i TEAE valutati fino a circa 57 settimane.
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Settimane 0-57
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Variazione del parametro ematologico - Emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 dell'emoglobina (mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione del parametro ematologico - ematocrito
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 dell'ematocrito (%) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione dei parametri ematologici - Eritrociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 negli eritrociti (10^12 cellule/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione dei parametri ematologici - Leucociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 nei leucociti (10^9 cellule/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione dei parametri ematologici - Trombociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 nei trombociti (10^9 cellule/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana 0, settimana 52
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Cambiamento nel parametro biochimico - amilasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 dell'amilasi (unità per litro [U/L]) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana 0, settimana 52
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Cambiamento nel parametro biochimico - Lipasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 della lipasi (U/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana 0, settimana 52
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Modifica del parametro biochimico - ALT
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 dell'alanina aminotransferasi (ALT) (U/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana 0, settimana 52
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Modifica del parametro biochimico - AST
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 dell'aspartato aminotransferasi (AST) (U/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana 0, settimana 52
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Cambiamento nel parametro biochimico - ALP
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 della fosfatasi alcalina (ALP) (U/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione del parametro biochimico - Bilirubina totale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 della bilirubina totale (U/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana 0, settimana 52
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Cambiamento nel parametro biochimico - Creatinina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 della creatinina (micromoli per litro [umol/L]) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana 0, settimana 52
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Modifica del parametro biochimico - eGFR
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [mL/min/1,73 m^2]) è
calcolato utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 in eGFR è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana 0, settimana 52
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Cambiamento nel parametro biochimico - albumina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 dell'albumina (g/dL) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana 0, settimana 52
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Cambiamento nel parametro biochimico - Calcio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 del calcio (mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana 0, settimana 52
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Cambiamento nel parametro biochimico - Potassio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 del potassio (mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana 0, settimana 52
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Cambiamento nel parametro biochimico: sodio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 del sodio (mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione della calcitonina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 della calcitonina (nanogrammi per litro) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana 0, settimana 52
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Cambio di impulso
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 nel polso è presentata in base al periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e include il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di salvataggio ed esclude il periodo dopo l'eventuale interruzione prematura del prodotto in prova.
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Settimana 0, settimana 52
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Alterazione dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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L'elettrocardiogramma (ECG) è stato valutato dallo sperimentatore al basale (settimana 0) e alla settimana 52 e classificato come NCS normale, anormale o CS anormale.
È stato presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria ECG al basale e alla settimana 52.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana 0, settimana 52
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Modifica dell'esame fisico
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 52
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I parametri dell'esame fisico sono classificati come aspetto generale; sistema nervoso (centrale e periferico); sistema cardiovascolare; sistema gastrointestinale; pelle; sistema respiratorio; palpazione dei linfonodi; ghiandola tiroidea; piede sinistro; piede destro; gamba sinistra e gamba destra.
Il numero di partecipanti valutati come normali, anormali non clinicamente significativi (NCS) e anormali clinicamente significativi (CS) al basale (settimana -2) e alla settimana 52 è presentato in base al periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data di prima dose del prodotto sperimentale e include il periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso, se presente ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana -2, settimana 52
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Esame della vista
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La fotografia del fondo o una fundoscopia dilatata è stata eseguita dallo sperimentatore al basale (settimana 0) e alla settimana 52.
I risultati dell'esame sono stati interpretati per ogni occhio (sinistro/destro) classificato come NCS normale, anormale o CS anormale.
È stato presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria al basale e alla settimana 52.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimana 0, settimana 52
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Numero totale di episodi ipoglicemici sintomatici gravi insorti durante il trattamento o confermati dalla glicemia
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Episodi ipoglicemici definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si verifica entro il periodo di osservazione durante il trattamento.
L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è un episodio grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association o glicemia confermata da un valore di glucosio plasmatico <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimane 0-57
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Partecipanti con episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Numero di partecipanti con episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia in corso di trattamento.
Episodi ipoglicemici definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si verifica entro il periodo di osservazione durante il trattamento.
L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è un episodio grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association o glicemia confermata da un valore di glucosio plasmatico <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento" iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e includono il periodo successivo all'inizio dell'eventuale terapia di soccorso ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura del prodotto sperimentale, se presente.
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Settimane 0-57
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Cambiamento nell'indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36): sottodomini
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) del partecipante.
Il questionario SF-36v2™ ha misurato l'HRQoL su 8 domini su intervalli di scala individuali.
I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
Un punteggio basato sulla norma di 50 corrisponde al punteggio medio e 10 corrisponde alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
Viene presentato il cambiamento dal basale (settimana 0) alla settimana 52 nei punteggi del sottodominio.
Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Settimana 0, settimana 52
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Modifica in SF-36: riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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Modifica dal basale (settimana 0) alla settimana 52 nel PCS di dominio acuto in forma breve 36 v2.0.
Il questionario SF-36v2™ ha misurato l'HRQoL su 8 domini su intervalli di scala individuali.
Consiste in 2 misure di riepilogo dei componenti che riassumono ulteriormente 8 scale di dominio della salute.
La misura PCS deriva dalle scale di dominio del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore corporeo e della salute generale.
I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
Un punteggio basato sulla norma di 50 corrisponde al punteggio medio e 10 corrisponde alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Settimana 0, settimana 52
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Cambiamento in SF-36: Sintesi Componente Mentale (MCS)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 nella forma breve 36 v2.0 MCS a dominio acuto.
Il questionario SF-36v2™ ha misurato la HRQoL su 8 domini su intervalli di scala individuali.
La misura MCS deriva dalle scale di dominio della vitalità, del funzionamento sociale, del ruolo emotivo e della salute mentale.
I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
Un punteggio basato sulla norma di 50 corrisponde al punteggio medio e 10 corrisponde alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Settimana 0, settimana 52
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Modifica del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ): punteggio riepilogativo sulla soddisfazione del trattamento (somma di 6 elementi su 8) e gli 8 elementi separatamente
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del DTSQ è stata valutata alla settimana 52.
Gli elementi DTSQ sono valutati su una scala di risposta graduata a 7 punti che va da 6 a 0. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione del trattamento per gli elementi DTSQ 1, 4 -8.
Per gli item 2 e 3 un punteggio più alto indica una maggiore esperienza percepita dal paziente rispettivamente di glicemia alta e glicemia bassa.
Pertanto, i punteggi più bassi indicano una percezione dei livelli di glucosio nel sangue "non sempre" inaccettabilmente alti (item 2) o bassi (item 3).
Il punteggio di dominio della soddisfazione totale del trattamento (punteggio totale di soddisfazione del trattamento) è stato calcolato sommando i punteggi dei sei elementi 1, 4-8.
Il punteggio va da 0 a 36.
Un punteggio di soddisfazione del trattamento più elevato indica un livello più elevato di soddisfazione del trattamento.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Settimana 0, settimana 52
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Cambiamento nel controllo del questionario sull'alimentazione (CoEQ): domini
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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Il CoEQ comprendeva 19 item per valutare l'intensità e il tipo di desiderio di cibo, nonché la sensazione soggettiva di appetito e umore, con i 4 domini: "controllo del desiderio", "desiderio di dolce", "desiderio di salato" e "umore positivo". '.
I 19 elementi sono stati valutati su una scala di risposta graduata di 11 punti che va da 10 a 0, con gli elementi relativi a ciascuno dei 4 domini che sono stati mediati per creare un punteggio finale.
Un punteggio basso nei domini 'desiderio di dolce e 'desiderio di salato' rappresenta un basso livello di desiderio; mentre un punteggio elevato nei domini "controllo del desiderio" e "umore positivo" rappresenta rispettivamente un buon controllo e un buon umore.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Settimana 0, settimana 52
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Modifica in CoEQ: elementi individuali
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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Il CoEQ comprendeva 19 item per valutare l'intensità e il tipo di desiderio di cibo, nonché la sensazione soggettiva di appetito e umore, con i 4 domini: "controllo del desiderio", "desiderio di dolce", "desiderio di salato" e "umore positivo". '.
I 19 elementi sono stati valutati su una scala di risposta graduata di 11 punti che va da 10 a 0, con gli elementi relativi a ciascuno dei 4 domini che sono stati mediati per creare un punteggio finale.
Un punteggio basso nei domini 'desiderio di dolce e 'desiderio di salato' rappresenta un basso livello di desiderio; mentre un punteggio elevato nei domini "controllo del desiderio" e "umore positivo" rappresenta rispettivamente un buon controllo e un buon umore.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Settimana 0, settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
- Lingvay I, Catarig AM, Frias JP, Kumar H, Lausvig NL, le Roux CW, Thielke D, Viljoen A, McCrimmon RJ. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus daily canagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 8): a double-blind, phase 3b, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Nov;7(11):834-844. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30311-0. Epub 2019 Sep 17.
- McCrimmon RJ, Catarig AM, Frias JP, Lausvig NL, le Roux CW, Thielke D, Lingvay I. Effects of once-weekly semaglutide vs once-daily canagliflozin on body composition in type 2 diabetes: a substudy of the SUSTAIN 8 randomised controlled clinical trial. Diabetologia. 2020 Mar;63(3):473-485. doi: 10.1007/s00125-019-05065-8. Epub 2020 Jan 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-4270
- 2016-000989-35 (Numero EudraCT)
- U1111-1180-3651 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .