Semaglutide 与 Canagliflozin 作为二甲双胍的附加药物在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性 (SUSTAIN 8)
2020年1月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在非洲、亚洲、欧洲、北美洲和南美洲进行。
该试验的目的是比较每周一次 (OW) 皮下注射 semaglutide (1.0 mg) 与每天一次口服卡格列净 (canagliflozin) (300 mg) 对 2 型糖尿病 (T2D) 受试者血糖控制的影响二甲双胍的背景处理
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
788
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3S 2N6
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
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Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
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London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
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Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
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Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
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Quebec
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Pointe Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
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Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500034
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Haryana
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Rohtak、Haryana、印度、124001
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560054
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Kerala
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Kochi、Kerala、印度、682041
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400008
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Nagpur、Maharashtra、印度、440008
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302006
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600 013
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600001
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700020
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Kolkata、West Bengal、印度、700054
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62250
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México, D.F.
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Mexico City、México, D.F.、墨西哥、02230
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64620
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Porto Alegre、巴西、90035-170
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Rio de Janeiro、巴西、22271-100
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Milano、意大利、20100
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Dublin、爱尔兰、DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin、爱尔兰、DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin、爱尔兰、DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway、爱尔兰、H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mallow、爱尔兰、P51Y8EC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eksjö、瑞典、575 35
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Kristianstad、瑞典、291 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund、瑞典、221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö、瑞典、205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro、瑞典、701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Mesa、California、美国、91942
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Los Angeles、California、美国、90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montclair、California、美国、91763
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego、California、美国、92111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley、California、美国、91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tustin、California、美国、92780
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Walnut Creek、California、美国、94598
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Florida
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Fleming Island、Florida、美国、32003
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
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Hialeah、Florida、美国、33012
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Miami、Florida、美国、33135
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Miami、Florida、美国、33174
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Miami、Florida、美国、33175
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Miami、Florida、美国、33155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33186
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Hill、Florida、美国、34609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
-
Conyers、Georgia、美国、30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83646
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51501
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie、Louisiana、美国、70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21239
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-
Hyattsville、Maryland、美国、20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
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Flint、Michigan、美国、48504
- Novo Nordisk Investigational Site
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Flint、Michigan、美国、48532
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Sterling Heights、Michigan、美国、48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy、Michigan、美国、48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、美国、08611
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor、New York、美国、12553
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee、Ohio、美国、43537
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toledo、Ohio、美国、43614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toledo、Ohio、美国、43623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Oregon
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Corvallis、Oregon、美国、97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corpus Christi、Texas、美国、78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi、Texas、美国、78413
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、美国、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、美国、75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、美国、75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy、Texas、美国、77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Splendora、Texas、美国、77372
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Herndon、Virginia、美国、20171
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia、Washington、美国、98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basingstoke、英国、RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bradford-on-Avon、英国、BA15 1DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dundee、英国、DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haxey、英国、DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth、英国、PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Soham、英国、CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southampton、英国、SO30 3JB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage、英国、SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torquay、英国、TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wellingborough、英国、NN8 4RW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires、阿根廷、C1250AAN
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Caba、阿根廷、C1093AAS
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Caba、阿根廷、C1430CKE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rosario、阿根廷、S2000CUD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salta、阿根廷、4400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alor Gajah、马来西亚、78300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipoh、马来西亚、30450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melaka、马来西亚、75400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penang、马来西亚、10450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sandakan、马来西亚、90000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seremban、马来西亚、70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Achrafieh、黎巴嫩
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hazmieh、黎巴嫩
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lebanon - Beirut、黎巴嫩、9611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mansourieh、黎巴嫩
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zgharta、黎巴嫩、9616
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： - 在任何试验相关活动之前获得知情同意。
与试验相关的活动是作为试验一部分进行的任何程序，包括确定是否适合试验的活动 - 男性或女性，在签署知情同意书时年龄等于或大于 18 岁 - 被诊断患有 2 型糖尿病(T2D) - HbA1c 为 7.0-10.5%（53-91 毫摩尔/摩尔，包括两者） - 稳定的二甲双胍每日剂量（等于或高于 1500 毫克或受试者病历中记录的最大耐受剂量并符合当地现行法规标签）在筛选之日之前至少 90 天 排除标准： - 已知或疑似对试验产品或相关产品过敏 - 以前参加过该试验。
参与被定义为签署知情同意书 - 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法（当地法规或实践要求的适当避孕措施）的女性 - 参与筛选前 90 天内对已批准或未批准的研究性医药产品进行的任何临床试验 - 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何疾病 - 受试者丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于 2.5 x正常上限 (UNL) - 多发性内分泌瘤 2 型或甲状腺髓样癌的家族史或个人史。
家庭被定义为一级亲属 - 胰腺炎（急性或慢性）病史或存在 - 糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 病史 - 以下任何一项：心肌梗塞 (MI)、中风、因不稳定型心绞痛住院或短暂性脑缺血发作筛选日之前的过去 180 天 - 目前被归类为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级的受试者 - 筛选日已知的计划冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建 - 肾功能损害测量为低于 60 毫升的 eGFR /分钟/1.73
m^2 根据肾脏疾病改善全球结果 (KDIGO 2012) 分类使用同位素稀释质谱法 (IDMS) 对筛选时测量的血清肌酐进行分类 - 使用任何药物治疗糖尿病或肥胖症，但纳入标准中未说明筛选日之前的过去 90 天。
但是，允许在筛查日之前进行最多 14 天的短期胰岛素治疗 - 需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变。
通过在随机化之前的过去 90 天内进行的眼底照相或散瞳眼底镜检查进行验证 - 在筛查之日之前的过去 5 年内存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
基底细胞和鳞状细胞皮肤癌以及任何原位癌是允许的 - 糖尿病相关的下肢截肢病史或严重下肢缺血的迹象，（例如
皮肤溃疡、骨髓炎或坏疽）在筛选前的最后 26 周内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索马鲁肽+卡格列净安慰剂
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在 8 周的剂量递增阶段后，semaglutide 1.0 mg 每周一次（皮下注射，皮下注射）和卡格列净安慰剂每天一次（口服，片剂）。
受试者将继续服用二甲双胍的试验前每日剂量。
在 8 周的剂量递增阶段后，semaglutide 1.0 mg 每周一次（皮下注射，皮下注射）和卡格列净安慰剂每天一次（口服，片剂）。
受试者将继续服用二甲双胍的试验前每日剂量。
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有源比较器：Canagliflozin + semaglutide 安慰剂
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在 8 周的剂量递增阶段后，卡格列净 300 mg 每天一次（口服给药，片剂形式）和索马鲁肽安慰剂（皮下皮下给药，皮下给药）。
受试者将继续服用二甲双胍的试验前每日剂量。
在 8 周的剂量递增阶段后，卡格列净 300 mg 每天一次（口服给药，片剂形式）和索马鲁肽安慰剂（皮下皮下给药，皮下给药）。
受试者将继续服用二甲双胍的试验前每日剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
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评估了 HbA1c（糖基化血红蛋白）从基线（第 0 周）到第 52 周的变化。
结果是基于“治疗中没有急救药物”的观察期，该观察期从第一次给药之日到最后一次给药之日加上 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准；和“试验中”观察期，从随机化之日开始，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品（如果有）到最后一次联系、撤回同意或死亡（以先到者为准）时的时间.
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第 0 周，第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化（公斤）
大体时间：第 0 周，第 52 周
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评估了体重从基线（第 0 周）到第 52 周的变化。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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总脂肪量的变化（千克）
大体时间：第 0 周，第 52 周
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评估了总脂肪量从基线（第 0 周）到第 52 周的变化。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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FPG（空腹血糖）的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
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评估了 FPG 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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SMPG（自测血浆葡萄糖）的变化 - 平均 7 点分布
大体时间：第 0 周，第 52 周
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评估了 SMPG 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化 - 平均 7 点概况。
在以下 7 个时间点记录 SMPG：早餐前、早餐开始后 90 分钟、午餐前、午餐开始后 90 分钟、晚餐前、晚餐后 90 分钟和就寝时间。
平均 7 点剖面定义为剖面下的面积，使用梯形法计算，除以测量时间。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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SMPG 的变化 - 所有膳食的平均餐后增量
大体时间：第 0 周，第 52 周
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评估了 SMPG 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化——所有膳食的平均餐后增量。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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空腹总胆固醇的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
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空腹总胆固醇 (mmol/L) 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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空腹低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
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空腹低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 (mmol/L) 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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空腹高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
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空腹高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇 (mmol/L) 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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空腹甘油三酯的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
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空腹甘油三酯 (mmol/L) 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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生命体征的变化（收缩压和舒张压）
大体时间：第 0 周，第 52 周
|
收缩压和舒张压从基线（第 0 周）到第 52 周的变化。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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体重百分比变化 (%)
大体时间：第 0 周，第 52 周
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评估了体重从基线（第 0 周）到第 52 周的变化。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
|
第 0 周，第 52 周
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|
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
|
评估了 BMI 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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|
腰围变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
|
评估腰围从基线（第 0 周）到第 52 周的变化。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
|
第 0 周，第 52 周
|
|
总脂肪量的百分比变化 (%)
大体时间：第 0 周，第 52 周
|
评估了总脂肪量从基线（第 0 周）到第 52 周的变化。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
|
第 0 周，第 52 周
|
|
总瘦体重的变化（千克）
大体时间：第 0 周，第 52 周
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评估了总瘦体重从基线（第 0 周）到第 52 周的变化。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
|
第 0 周，第 52 周
|
|
总瘦体重的百分比变化 (%)
大体时间：第 0 周，第 52 周
|
评估了总瘦体重从基线（第 0 周）到第 52 周的变化。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
|
第 0 周，第 52 周
|
|
内脏脂肪量的变化 (kg)
大体时间：第 0 周，第 52 周
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评估了内脏脂肪量从基线（第 0 周）到第 52 周的变化。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
|
第 0 周，第 52 周
|
|
内脏脂肪量的百分比变化 (%)
大体时间：第 0 周，第 52 周
|
评估了内脏脂肪量从基线（第 0 周）到第 52 周的变化。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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|
总脂肪量和总瘦肉量比率的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
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评估了从基线（第 0 周）到第 52 周总脂肪量和总瘦肉量之间比率的变化。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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|
达到 HbA1c < 7.0% (53 mmol/Mol) 美国糖尿病协会 (ADA) 目标的参与者（是/否）
大体时间：第 52 周
|
呈现 HbA1c < 7.0%（53 毫摩尔/摩尔 [mmol/mol]）的参与者百分比，ADA 目标（是/否）。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 52 周
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达到 HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/Mol)、美国临床内分泌学家协会 (AACE) 目标的参与者（是/否）
大体时间：第 52 周
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呈现了达到 HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)、AACE 目标（是/否）的参与者百分比。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 52 周
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HbA1c 降低≥1% 的参与者（是/否）
大体时间：第 0 周，第 52 周
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显示基线 HbA1c 降低 ≥ 1% 的参与者百分比（是/否）。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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体重减轻≥3% 的参与者（是/否）
大体时间：第 0 周，第 52 周
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显示了减掉 ≥ 3% 基线体重（是/否）的参与者的百分比。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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体重减轻 ≥5% 的参与者（是/否）
大体时间：第 0 周，第 52 周
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显示了减掉 ≥ 5% 基线体重（是/否）的参与者的百分比。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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体重减轻≥10% 的参与者（是/否）
大体时间：第 0 周，第 52 周
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显示了减掉 ≥ 10% 基线体重的参与者的百分比。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 且没有严重或血糖 (BG) 确认的症状性低血糖发作并且没有体重增加的参与者（是/否）
大体时间：第 0 周，第 52 周
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严重或经 BG 证实的症状性低血糖是根据美国糖尿病协会分类严重的发作，或经血浆葡萄糖值 <3.1 mmol/L（56 毫克每分升 [mg/dL]）证实的症状与以下症状一致低血糖。
显示了 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/mol) 且没有严重或经血糖证实的症状性低血糖发作并且没有体重增加（是/否）的参与者的百分比。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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HbA1c 降低 ≥ 1% 且体重减轻 ≥ 3% 的参与者（是/否）
大体时间：第 0 周，第 52 周
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显示基线 HbA1c 降低≥1% 和基线体重减轻≥3% 的参与者百分比（是/否）。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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实现 HbA1c 降低 ≥ 1% 且体重减轻 ≥ 5% 的参与者（是/否）
大体时间：第 0 周，第 52 周
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显示基线 HbA1c 降低≥1% 和基线体重减轻≥5% 的参与者百分比（是/否）。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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实现 HbA1c 降低 ≥ 1% 且体重减轻 ≥ 10% 的参与者（是/否）
大体时间：第 0 周，第 52 周
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显示基线 HbA1c 降低≥1% 和基线体重减轻≥10% 的参与者百分比（是/否）。
结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物治疗，以先到者为准。
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第 0 周，第 52 周
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治疗突发不良事件 (TEAE) 总数
大体时间：0-57 周
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TEAE 定义为在治疗观察期内发生的不良事件（该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期，如果有的话，不包括提前停用试验产品后的时期） , 如果有的话。
提供了评估长达大约 57 周的 TEAE。
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0-57 周
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血液学参数的变化 - 血红蛋白
大体时间：第 0 周，第 52 周
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血红蛋白 (mmol/L) 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 0 周，第 52 周
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血液学参数的变化 - 血细胞比容
大体时间：第 0 周，第 52 周
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血细胞比容 (%) 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 0 周，第 52 周
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血液学参数的变化 - 红细胞
大体时间：第 0 周，第 52 周
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红细胞（10^12 个细胞/L）从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 0 周，第 52 周
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血液学参数的变化 - 白细胞
大体时间：第 0 周，第 52 周
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白细胞（10^9 个细胞/L）从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 0 周，第 52 周
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血液学参数的变化 - 血小板
大体时间：第 0 周，第 52 周
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血小板（10^9 个细胞/L）从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 0 周，第 52 周
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生化参数的变化-淀粉酶
大体时间：第 0 周，第 52 周
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淀粉酶（每升单位 [U/L]）从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 0 周，第 52 周
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生化参数的变化-脂肪酶
大体时间：第 0 周，第 52 周
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脂肪酶 (U/L) 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 0 周，第 52 周
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生化参数的变化 - ALT
大体时间：第 0 周，第 52 周
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT) (U/L) 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 0 周，第 52 周
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生化参数的变化 - AST
大体时间：第 0 周，第 52 周
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天冬氨酸转氨酶 (AST) (U/L) 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 0 周，第 52 周
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生化参数的变化- ALP
大体时间：第 0 周，第 52 周
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碱性磷酸酶 (ALP) (U/L) 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 0 周，第 52 周
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生化参数的变化 - 总胆红素
大体时间：第 0 周，第 52 周
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总胆红素 (U/L) 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 0 周，第 52 周
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生化参数的变化 - 肌酐
大体时间：第 0 周，第 52 周
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肌酐（微摩尔/升 [umol/L]）从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 0 周，第 52 周
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生化参数的变化 - eGFR
大体时间：第 0 周，第 52 周
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估计肾小球滤过率 (eGFR)（毫升/分钟每 1.73 平方米 [mL/min/1.73m^2]）是
使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 的方程计算。
eGFR 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 0 周，第 52 周
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生化参数的变化——白蛋白
大体时间：第 0 周，第 52 周
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白蛋白 (g/dL) 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 0 周，第 52 周
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生化参数的变化 - 钙
大体时间：第 0 周，第 52 周
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钙 (mmol/L) 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 0 周，第 52 周
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生化参数的变化 - 钾
大体时间：第 0 周，第 52 周
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钾 (mmol/L) 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 0 周，第 52 周
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生化参数的变化 - 钠
大体时间：第 0 周，第 52 周
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钠 (mmol/L) 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 0 周，第 52 周
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降钙素的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
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降钙素（纳克/升）从基线（第 0 周）到第 52 周的变化表示为与基线的比率。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 0 周，第 52 周
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脉搏变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
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脉搏从基线（第 0 周）到第 52 周的变化基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括抢救药物开始后的时期（如果有），但不包括过早试验产品停药后的时期，如果有的话。
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第 0 周，第 52 周
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心电图变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
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研究者在基线（第 0 周）和第 52 周评估心电图 (ECG)，并将其分类为正常、异常 NCS 或异常 CS。
显示了基线和第 52 周时每个 ECG 类别的参与者人数。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 0 周，第 52 周
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体检变化
大体时间：第 -2 周，第 52 周
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体格检查参数分类为一般外观；神经系统（中枢和外周）；心血管系统;胃肠系统；皮肤;呼吸系统;淋巴结触诊；甲状腺;左脚;右脚;左腿和右腿。
在基线（第 -2 周）和第 52 周评估为正常、异常无临床意义（NCS）和异常临床意义（CS）的参与者人数是根据从试验产品的首剂剂量，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 -2 周，第 52 周
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眼睛检查
大体时间：第 0 周，第 52 周
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研究者在基线（第 0 周）和第 52 周进行了眼底照相或散瞳眼底镜检查。
对每只眼睛（左/右）的检查结果进行解释，分为正常、异常 NCS 或异常 CS。
介绍了基线和第 52 周时每个类别的参与者人数。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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第 0 周，第 52 周
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治疗中出现的严重或血糖确诊的症状性低血糖发作的总数
大体时间：0-57 周
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如果低血糖发作发生在治疗观察期内，则定义为治疗中出现的低血糖发作。
严重或 BG 证实的症状性低血糖是根据美国糖尿病协会分类或血糖证实的血糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 且症状与低血糖一致的严重发作。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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0-57 周
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患有治疗紧急严重或血糖确认的症状性低血糖发作的参与者
大体时间：0-57 周
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出现治疗紧急严重或经血糖证实的症状性低血糖发作的参与者人数。
如果低血糖发作发生在治疗观察期内，则定义为治疗中出现的低血糖发作。
严重或 BG 证实的症状性低血糖是根据美国糖尿病协会分类或血糖证实的血糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 且症状与低血糖一致的严重发作。
结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，包括开始抢救药物后的时期（如果有），不包括提前停用试验产品后的时期（如果有）。
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0-57 周
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简表 36 健康调查 (SF-36) 的变化：子域
大体时间：第 0 周，第 52 周
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SF-36 是一项包含 36 项患者报告的患者健康调查，用于衡量参与者的总体健康相关生活质量 (HRQoL)。
SF-36v2™ 问卷测量了个人量表范围内 8 个领域的 HRQoL。
SF-36 的 0-100 分（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释 2009 年美国普通人群的分数分布。
基于常模的分数 50 对应于平均分数，10 对应于 2009 年美国总人口的标准差。
显示了子域分数从基线（第 0 周）到第 52 周的变化。
积极的变化分数表明自基线以来有所改善。
结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
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第 0 周，第 52 周
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SF-36 中的变更：物理组件摘要 (PCS)
大体时间：第 0 周，第 52 周
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从基线（第 0 周）到第 52 周的简短形式 36 v2.0 急性域 PCS 的变化。
SF-36v2™ 问卷测量了个人量表范围内 8 个领域的 HRQoL。
它由 2 个组成部分的总结措施组成，进一步总结了 8 个健康领域量表。
PCS 测量源自身体机能、身体角色、身体疼痛和一般健康的领域量表。
SF-36 的 0-100 分（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释 2009 年美国普通人群的分数分布。
基于常模的分数 50 对应于平均分数，10 对应于 2009 年美国总人口的标准差。
积极的变化分数表示自基线以来有所改善。
结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
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第 0 周，第 52 周
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SF-36 中的变化：心理成分摘要 (MCS)
大体时间：第 0 周，第 52 周
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从基线（第 0 周）到第 52 周的简短形式 36 v2.0 急性域 MCS 的变化。
SF-36v2™ 问卷测量了个人量表范围内 8 个领域的 HRQoL。
MCS 测量源自活力、社会功能、角色情绪和心理健康的领域量表。
SF-36 的 0-100 分（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释 2009 年美国普通人群的分数分布。
基于常模的分数 50 对应于平均分数，10 对应于 2009 年美国总人口的标准差。
积极的变化分数表示自基线以来有所改善。
结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
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第 0 周，第 52 周
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糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 的变化：治疗满意度总分（8 个项目中的 6 个总和）和 8 个项目的单独
大体时间：第 0 周，第 52 周
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在第 52 周评估 DTSQ 相对于基线（第 0 周）的变化。
DTSQs 项目按从 6 到 0 的 7 分等级反应量表评分。分数越高表示 DTSQs 项目 1、4 -8 的治疗满意度越高。
对于项目 2 和 3，较高的分数分别表示患者对高血糖和低血糖的感知体验较高。
因此，较低的分数表示血糖水平“从来没有”不可接受的高（第 2 项）或低（第 3 项）的感知。
治疗满意度总分（total treatment satisfaction score）的域得分由1、4-8这6项得分相加得到。
得分范围为 0-36。
较高的治疗满意度得分表示较高水平的治疗满意度。
结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
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第 0 周，第 52 周
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饮食控制问卷 (CoEQ) 的变化：领域
大体时间：第 0 周，第 52 周
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CoEQ 包括 19 个项目来评估食物渴望的强度和类型，以及食欲和情绪的主观感觉，有 4 个领域：“渴望控制”、“对甜食的渴望”、“对美味的渴望”和“积极情绪” '.
这 19 个项目按照从 10 到 0 的 11 分等级反应量表进行评分，与 4 个领域中的每一个领域相关的项目被平均以创建最终分数。
在“渴望甜味”和“渴望咸味”这两个领域中的低分代表低水平的渴望；而“渴望控制”和“积极情绪”领域的高分分别代表良好的控制和良好的情绪。
结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
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第 0 周，第 52 周
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CoEQ 的变化：个别项目
大体时间：第 0 周，第 52 周
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CoEQ 包括 19 个项目来评估食物渴望的强度和类型，以及食欲和情绪的主观感觉，有 4 个领域：“渴望控制”、“对甜食的渴望”、“对美味的渴望”和“积极情绪” '.
这 19 个项目按照从 10 到 0 的 11 分等级反应量表进行评分，与 4 个领域中的每一个领域相关的项目被平均以创建最终分数。
在“渴望甜味”和“渴望咸味”这两个领域中的低分代表低水平的渴望；而“渴望控制”和“积极情绪”领域的高分分别代表良好的控制和良好的情绪。
结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
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第 0 周，第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
- Lingvay I, Catarig AM, Frias JP, Kumar H, Lausvig NL, le Roux CW, Thielke D, Viljoen A, McCrimmon RJ. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus daily canagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 8): a double-blind, phase 3b, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Nov;7(11):834-844. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30311-0. Epub 2019 Sep 17.
- McCrimmon RJ, Catarig AM, Frias JP, Lausvig NL, le Roux CW, Thielke D, Lingvay I. Effects of once-weekly semaglutide vs once-daily canagliflozin on body composition in type 2 diabetes: a substudy of the SUSTAIN 8 randomised controlled clinical trial. Diabetologia. 2020 Mar;63(3):473-485. doi: 10.1007/s00125-019-05065-8. Epub 2020 Jan 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (实际的)
2018年10月16日
研究完成 (实际的)
2018年11月16日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9535-4270
- 2016-000989-35 (EudraCT编号)
- U1111-1180-3651 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
索马鲁肽的临床试验
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Novo Nordisk A/S完全的健康志愿者糖尿病，2 型 | 健康志愿者超重 | 健康志愿者肥胖荷兰
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Carnot Laboratories尚未招聘
-
Chinese University of Hong KongFirst Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; The First Affiliated Hospital of University...尚未招聘