2型糖尿病患者におけるメトホルミンへの追加としてのセマグルチドとカナグリフロジンの有効性と安全性 (SUSTAIN 8)
2020年1月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はアフリカ、アジア、ヨーロッパ、南北アメリカで実施されています。
この試験の目的は、2型糖尿病（T2D）患者の血糖コントロールに対するセマグルチド皮下（1.0 mg）の週1回（OW）投与と経口カナグリフロジン（300 mg）の1日1回投与の効果を比較することです。メトホルミンのバックグラウンド治療
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
788
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mallow、アイルランド、P51Y8EC
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Conyers、Georgia、アメリカ、30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Novo Nordisk Investigational Site
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Splendora、Texas、アメリカ、77372
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Herndon、Virginia、アメリカ、20171
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba、アルゼンチン、C1093AAS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba、アルゼンチン、C1430CKE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rosario、アルゼンチン、S2000CUD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salta、アルゼンチン、4400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basingstoke、イギリス、RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bradford-on-Avon、イギリス、BA15 1DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haxey、イギリス、DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth、イギリス、PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Soham、イギリス、CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southampton、イギリス、SO30 3JB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wellingborough、イギリス、NN8 4RW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano、イタリア、20100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haryana
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Rohtak、Haryana、インド、124001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド、682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagpur、Maharashtra、インド、440008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600001
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata、West Bengal、インド、700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eksjö、スウェーデン、575 35
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kristianstad、スウェーデン、291 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund、スウェーデン、221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö、スウェーデン、205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre、ブラジル、90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、22271-100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alor Gajah、マレーシア、78300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipoh、マレーシア、30450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melaka、マレーシア、75400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penang、マレーシア、10450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sandakan、マレーシア、90000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seremban、マレーシア、70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62250
- Novo Nordisk Investigational Site
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México, D.F.
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Mexico City、México, D.F.、メキシコ、02230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Achrafieh、レバノン
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hazmieh、レバノン
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lebanon - Beirut、レバノン、9611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mansourieh、レバノン
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zgharta、レバノン、9616
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象基準: - 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られること。
治験関連活動とは、治験への適合性を判断するための活動を含む、治験の一部として実施される手順です。 - 男性または女性、インフォームドコンセント署名時の年齢が 18 歳以上 - 2 型糖尿病と診断されている(T2D) - HbA1c が 7.0 ～ 10.5% (53 ～ 91 mmol/mol、両方を含む) - メトホルミンの安定した 1 日用量 (1500 mg 以上、または被験者の医療記録に記載され、現在の地域の規則に従って最大耐量に等しい)除外基準： - 治験製品または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる - この治験への以前の参加。
参加は、署名されたインフォームドコンセントとして定義されます - 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または妊娠の可能性があり、適切な避妊法（地域の規制または慣行で要求されている適切な避妊法）を使用していない女性 - への参加スクリーニング日から90日以内の承認済みまたは未承認の治験薬の臨床試験 - 治験責任医師の意見によると、被験者の安全性またはプロトコール順守を危険にさらす可能性がある疾患 - アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が2.5倍を超える被験者正常上限 (UNL) - 多発性内分泌腫瘍症 2 型または甲状腺髄様癌の家族歴または個人歴。
家族は一親等と定義されます - 膵炎（急性または慢性）の病歴または存在 - 糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴 - 以下のいずれか：心筋梗塞（MI）、脳卒中、不安定狭心症または一過性虚血発作による入院スクリーニング当日の過去180日前 - 現在ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVに分類されている被験者 - スクリーニング当日に判明している冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建計画 - eGFRとして測定された腎機能障害が60ml未満である/分/1.73
スクリーニング時に測定された血清クレアチニンについて、同位体希釈質量分析法 (IDMS) を使用した腎臓病の全体的な転帰の改善 (KDIGO 2012) で定義されている m^2 - 対象となる基準に記載されているもの以外の糖尿病または肥満の適応症に対する薬物による治療上映日の過去90日前。
ただし、急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症の場合は、スクリーニング当日の最長 14 日間の短期インスリン治療が許可されます。
-無作為化前の過去90日以内に実施された眼底写真または拡張眼底検査によって確認されている - スクリーニング日の前の過去5年以内の悪性新生物の存在または病歴。
基底細胞および扁平上皮皮膚がん、および上皮内がんは許可されます。 - 糖尿病に関連した下肢切断の病歴、または重篤な下肢虚血の兆候（例:
皮膚潰瘍、骨髄炎、または壊疽）スクリーニング前の過去26週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド + カナグリフロジン プラセボ
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8週間の用量漸増段階の後、セマグルチド1.0mgを週1回（皮下、皮下、皮下投与）、カナグリフロジンプラセボを1日1回（錠剤として経口投与）。
被験者は治験前のメトホルミンの毎日の用量を継続します。
8週間の用量漸増段階の後、セマグルチド1.0mgを週1回（皮下、皮下、皮下投与）、カナグリフロジンプラセボを1日1回（錠剤として経口投与）。
被験者は治験前のメトホルミンの毎日の用量を継続します。
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アクティブコンパレータ：カナグリフロジン + セマグルチド プラセボ
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8週間の用量漸増段階の後、カナグリフロジン300mgを1日1回（錠剤として経口投与）、およびセマグルチドプラセボ（皮下、皮下投与）を投与した。
被験者は治験前のメトホルミンの毎日の用量を継続します。
8週間の用量漸増段階の後、カナグリフロジン300mgを1日1回（錠剤として経口投与）、およびセマグルチドプラセボ（皮下、皮下投与）を投与した。
被験者は治験前のメトホルミンの毎日の用量を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：0週目、52週目
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HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) のベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化を評価しました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。この観察期間は、最初の投与日から、最後の投与日プラス7日、または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までです。および「治験中」観察期間は、無作為化の日に始まり、レスキュー投薬の開始および/または治験製品の早期中止（ある場合）後の期間を含み、最後の接触、同意の撤回または死亡のいずれか早い方で終了する。 。
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0週目、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化（kg）
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までの体重の変化を評価しました。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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総脂肪量（kg）の変化
時間枠：0週目、52週目
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総脂肪量のベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化を評価しました。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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FPG（空腹時血漿グルコース）の変化
時間枠：0週目、52週目
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FPG のベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化を評価しました。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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SMPG (自己測定血漿グルコース) の変化 - 平均 7 点プロファイル
時間枠：0週目、52週目
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SMPG のベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化 - 平均 7 点プロファイルを評価しました。
SMPGは次の7つの時点で記録されました：朝食前、朝食開始後90分、昼食前、昼食開始後90分、夕食前、夕食後90分および就寝時。
平均 7 点プロファイルは、台形法を使用して計算されたプロファイルの下の面積を測定時間で割ったものとして定義されました。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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SMPG の変化 - すべての食事の食後の平均増加量
時間枠：0週目、52週目
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SMPG のベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化 - すべての食事にわたる平均食後の増加量を評価しました。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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空腹時総コレステロールの変化
時間枠：0週目、52週目
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空腹時総コレステロール (mmol/L) のベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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空腹時LDLコレステロールの変化
時間枠：0週目、52週目
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空腹時低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (mmol/L) のベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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空腹時のHDLコレステロールの変化
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までの空腹時高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (mmol/L) の変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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空腹時中性脂肪の変化
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までの空腹時トリグリセリド (mmol/L) の変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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バイタルサイン（最高血圧と最低血圧）の変化
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までの収縮期血圧と拡張期血圧の変化。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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体重の変化率 (%)
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までの体重の変化を評価しました。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までの BMI の変化を評価しました。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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腹囲の変化
時間枠：0週目、52週目
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ウエスト周囲径のベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化を評価しました。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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総脂肪量の変化率 (%)
時間枠：0週目、52週目
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総脂肪量のベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化を評価しました。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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総除脂肪体重（kg）の変化
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までの総除脂肪体重の変化を評価しました。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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総除脂肪体重の変化率 (%)
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までの総除脂肪体重の変化を評価しました。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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内臓脂肪量の変化(kg)
時間枠：0週目、52週目
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内臓脂肪量のベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化を評価しました。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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内臓脂肪量の変化率 (%)
時間枠：0週目、52週目
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内臓脂肪量のベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化を評価しました。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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総脂肪量と総除脂肪量の比率の変化
時間枠：0週目、52週目
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総脂肪量と総除脂肪量の比率のベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化を評価しました。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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HbA1c < 7.0% (53 mmol/Mol)、米国糖尿病協会 (ADA) 目標を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：第52週
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HbA1c < 7.0% (53 ミリモル/モル [mmol/mol])、ADA 目標 (はい/いいえ) を達成した参加者の割合が表示されます。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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第52週
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米国臨床内分泌学会 (AACE) の目標である HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/Mol) を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：第52週
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HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)、AACE 目標 (はい/いいえ) を達成した参加者の割合が表示されます。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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第52週
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HbA1c ≧ 1% 低下を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン HbA1c の 1% 以上の減少を達成した参加者の割合 (はい/いいえ) が表示されます。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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3%以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン体重の 3% 以上減少した参加者の割合 (はい/いいえ) が表示されます。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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5%以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン体重の 5% 以上減少した参加者の割合 (はい/いいえ) が表示されます。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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10％以上の減量を達成した参加者（はい/いいえ）
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン体重の 10% 以上減少した参加者の割合が表示されます。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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重度または血糖（BG）確認された症候性低血糖エピソードがなく、体重増加がなく、HbA1c 7.0%（53 mmol/Mol）未満を達成した参加者（はい/いいえ）
時間枠：0週目、52週目
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重度の、またはBGで確認された症候性低血糖は、米国糖尿病協会の分類によれば重度であるか、血漿グルコース値が3.1 mmol/L（56ミリグラム/デシリットル[mg/dL]）未満で確認され、以下の症状と一致する症状を伴うエピソードです。低血糖症。
重度の血糖値または血糖値が確認された症候性低血糖エピソードがなく、体重増加が見られず、HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達した参加者の割合 (はい/いいえ) が表示されます。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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HbA1c ≧ 1% の減少および ≧ 3% の体重減少を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン HbA1c の 1% 以上の減少とベースライン体重の 3% 以上の減少を達成した参加者の割合 (はい/いいえ) が表示されます。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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HbA1c ≧ 1% 低下および ≧ 5% 体重減少を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン HbA1c の 1% 以上の減少とベースライン体重の 5% 以上の減少を達成した参加者の割合 (はい/いいえ) が表示されます。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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HbA1c ≧ 1% の減少および ≧ 10% の体重減少を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン HbA1c の 1% 以上の減少とベースライン体重の 10% 以上の減少を達成した参加者の割合 (はい/いいえ) が表示されます。
結果は、最初の投与日から最後の投与日プラス7日または最初の救急薬の開始のいずれか早い方までの「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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治療による緊急有害事象（TEAE）の総数
時間枠：0～57週目
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TEAEは、治療中の観察期間（治験製品の初回投与日から始まり、レスキュー投薬があれば開始後の期間を含み、治験製品の早期中止後の期間は除く）に発症した有害事象として定義されます。あれば。
約 57 週までに評価された TEAE が表示されます。
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0～57週目
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血液学的パラメータの変化 - ヘモグロビン
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までのヘモグロビンの変化 (mmol/L) は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0週目、52週目
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血液学的パラメータの変化 - ヘマトクリット
時間枠：0週目、52週目
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ヘマトクリットのベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化 (%) は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0週目、52週目
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血液学的パラメータの変化 - 赤血球
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までの赤血球 (10^12 細胞/L) の変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0週目、52週目
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血液学的パラメータの変化 - 白血球
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までの白血球 (10^9 細胞/L) の変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0週目、52週目
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血液学的パラメータの変化 - 血小板
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までの血小板 (10^9 細胞/L) の変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0週目、52週目
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生化学パラメータの変化 - アミラーゼ
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までのアミラーゼの変化 (リットルあたりの単位 [U/L]) は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0週目、52週目
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生化学パラメータの変化 - リパーゼ
時間枠：0週目、52週目
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リパーゼのベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化 (U/L) は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0週目、52週目
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生化学パラメータの変化 - ALT
時間枠：0週目、52週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) のベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化 (U/L) は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0週目、52週目
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生化学パラメータの変化 - AST
時間枠：0週目、52週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化 (U/L) は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0週目、52週目
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生化学パラメータの変化 - ALP
時間枠：0週目、52週目
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アルカリホスファターゼ (ALP) のベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化 (U/L) は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0週目、52週目
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生化学パラメータの変化 - 総ビリルビン
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までの総ビリルビン (U/L) の変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0週目、52週目
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生化学パラメーターの変化 - クレアチニン
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までのクレアチニンの変化 (1 リットルあたりのマイクロモル数 [umol/L]) は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0週目、52週目
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生化学パラメータの変化 - eGFR
時間枠：0週目、52週目
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推定糸球体濾過速度 (eGFR) (1.73 平方メートルあたりのミリリットル数 [mL/min/1.73m^2]) は
慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) の式を使用して計算されます。
eGFR のベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0週目、52週目
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生化学パラメーターの変化 - アルブミン
時間枠：0週目、52週目
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アルブミン (g/dL) のベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0週目、52週目
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生化学パラメータの変化 - カルシウム
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までのカルシウムの変化 (mmol/L) は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0週目、52週目
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生化学パラメータの変化 - カリウム
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までのカリウムの変化 (mmol/L) は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0週目、52週目
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生化学パラメータの変化 - ナトリウム
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までのナトリウムの変化 (mmol/L) は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0週目、52週目
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カルシトニンの変化
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までのカルシトニンの変化 (ナノグラム/リットル) がベースラインに対する比率として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0週目、52週目
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脈拍の変化
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までの脈拍の変化は、治験薬の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいて表示されます。レスキュー投薬があれば開始後の期間も含み、試用製品の早期中止がある場合は、その後の期間。
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0週目、52週目
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心電図の変化
時間枠：0週目、52週目
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心電図 (ECG) は、ベースライン (0 週目) および 52 週目に研究者によって評価され、正常、異常な NCS、または異常な CS に分類されました。
ベースラインおよび 52 週目の各 ECG カテゴリの参加者数が提示されました。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0週目、52週目
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身体検査の変更
時間枠：-2週目、52週目
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身体検査パラメータは一般的な外観として分類されます。神経系（中枢および末梢）。心臓血管系;胃腸系;肌;呼吸器系;リンパ節の触診。甲状腺;左足;右足;左足と右足。
ベースライン（-2週）および52週目に正常、臨床的に有意ではない異常（NCS）、および臨床的に有意な異常（CS）と評価された参加者の数は、日付から開始した「治療中」観察期間に基づいて表示されます。治験製品の最初の投与量を含み、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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-2週目、52週目
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目の検査
時間枠：0週目、52週目
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ベースライン (0 週目) と 52 週目に研究者によって眼底写真撮影または拡張眼底検査が行われました。
検査結果は、各目（左/右）ごとに正常、異常な NCS、または異常な CS に分類されます。
ベースライン時および第 52 週時の各カテゴリーの参加者数が提示されました。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0週目、52週目
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治療により発生した重症または血糖が確認された症候性低血糖エピソードの総数
時間枠：0～57週目
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低血糖エピソードの発症が治療観察期間内に発生した場合、低血糖エピソードは治療緊急事態として定義されます。
重度のまたはBGで確認された症候性低血糖とは、米国糖尿病協会の分類によれば重度であるか、血漿グルコース値が3.1 mmol/L (56 mg/dL)未満で確認され、低血糖と一致する症状を伴うエピソードです。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0～57週目
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治療中に発症した重症または血糖が確認された症候性低血糖エピソードのある参加者
時間枠：0～57週目
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治療により緊急に重度の、または血糖値が確認された症候性の低血糖エピソードを起こした参加者の数。
低血糖エピソードの発症が治療観察期間内に発生した場合、低血糖エピソードは治療緊急事態として定義されます。
重度のまたはBGで確認された症候性低血糖とは、米国糖尿病協会の分類によれば重度であるか、血漿グルコース値が3.1 mmol/L (56 mg/dL)未満で確認され、低血糖と一致する症状を伴うエピソードです。
結果は、治験製品の最初の投与日から開始した「治療中」観察期間に基づいており、レスキュー投薬の開始後の期間（ある場合）を含み、治験製品の早期中止後の期間（ある場合）は除外します。
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0～57週目
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短縮形式 36 健康調査 (SF-36) の変更: サブドメイン
時間枠：0週目、52週目
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SF-36 は、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査であり、参加者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。
SF-36v2™ アンケートでは、8 つのドメインの HRQoL を個別のスケール範囲で測定しました。
SF-36 のスコア 0 ～ 100 (スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示す) は、2009 年の米国一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。
基準に基づくスコア 50 は平均スコアに対応し、10 は 2009 年の米国一般人口の標準偏差に対応します。
サブドメインスコアのベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化が表示されます。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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SF-36 の変更: 物理コンポーネントの概要 (PCS)
時間枠：0週目、52週目
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ショートフォーム 36 v2.0 急性ドメイン PCS でベースライン (0 週目) から 52 週目まで変更します。
SF-36v2™ アンケートでは、8 つのドメインの HRQoL を個別のスケール範囲で測定しました。
これは、8 つの健康領域スケールをさらに要約する 2 つのコンポーネントの要約測定で構成されます。
PCS の尺度は、身体機能、身体的役割、身体の痛み、および一般的な健康状態の領域スケールから導出されます。
SF-36 のスコア 0 ～ 100 (スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示す) は、2009 年の米国一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。
基準に基づくスコア 50 は平均スコアに対応し、10 は 2009 年の米国一般人口の標準偏差に対応します。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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SF-36 の変更: メンタルコンポーネントの概要 (MCS)
時間枠：0週目、52週目
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ショートフォーム 36 v2.0 急性ドメイン MCS でベースライン (0 週目) から 52 週目まで変更します。
SF-36v2™ アンケートでは、個別のスケール範囲で 8 つのドメインの HRQoL を測定しました。
MCS の尺度は、活力、社会的機能、役割、感情的および精神的健康の領域スケールから導出されます。
SF-36 のスコア 0 ～ 100 (スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示す) は、2009 年の米国一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。
基準に基づくスコア 50 は平均スコアに対応し、10 は 2009 年の米国一般人口の標準偏差に対応します。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) の変更: 治療満足度要約スコア (8 項目中 6 項目の合計) および 8 項目の個別
時間枠：0週目、52週目
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DTSQ のベースライン (0 週目) からの変化は 52 週目に評価されました。
DTSQ 項目は、6 から 0 までの 7 段階の段階的反応スケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、DTSQ 項目 1、4 ～ 8 の治療満足度が高いことを示します。
項目 2 と 3 では、スコアが高いほど、患者がそれぞれ高血糖と低血糖の経験をより高く認識していることを示します。
したがって、スコアが低いことは、血糖値が許容できないほど高い (項目 2) か低い (項目 3) という認識を「常に」示していることを示します。
総合治療満足度のドメインスコア（総合治療満足度スコア）は、スコア1、4～8の6項目を加算して算出した。
スコアの範囲は 0 ～ 36 です。
治療満足度スコアが高いほど、治療満足度が高いことを示します。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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摂食制御アンケート (CoEQ) の変更: ドメイン
時間枠：0週目、52週目
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CoEQは、食べ物への渇望の強さと種類、食欲と気分の主観的な感覚を評価するための19の項目で構成され、「渇望のコントロール」、「甘いものへの渇望」、「風味のあるものへの渇望」、「ポジティブな気分」の4つの領域で評価されました。 '。
19 項目は、10 から 0 までの 11 ポイントの段階的反応スケールでスコア付けされ、4 つのドメインのそれぞれに関連する項目が平均されて最終スコアが作成されました。
「甘いものへの渇望」と「おいしいものへの渇望」の領域のスコアが低いことは、渇望のレベルが低いことを表します。一方、「欲求コントロール」と「ポジティブな気分」の領域での高いスコアは、それぞれ良好なコントロールと良好な気分を表します。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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CoEQ の変更: 個別項目
時間枠：0週目、52週目
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CoEQは、食べ物への渇望の強さと種類、食欲と気分の主観的な感覚を評価するための19の項目で構成され、「渇望のコントロール」、「甘いものへの渇望」、「風味のあるものへの渇望」、「ポジティブな気分」の4つの領域で評価されました。 '。
19 項目は、10 から 0 までの 11 ポイントの段階的反応スケールでスコア付けされ、4 つのドメインのそれぞれに関連する項目が平均されて最終スコアが作成されました。
「甘いものへの渇望」と「おいしいものへの渇望」の領域のスコアが低いことは、渇望のレベルが低いことを表します。一方、「欲求コントロール」と「ポジティブな気分」の領域での高いスコアは、それぞれ良好なコントロールと良好な気分を表します。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
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0週目、52週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
- Lingvay I, Catarig AM, Frias JP, Kumar H, Lausvig NL, le Roux CW, Thielke D, Viljoen A, McCrimmon RJ. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus daily canagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 8): a double-blind, phase 3b, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Nov;7(11):834-844. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30311-0. Epub 2019 Sep 17.
- McCrimmon RJ, Catarig AM, Frias JP, Lausvig NL, le Roux CW, Thielke D, Lingvay I. Effects of once-weekly semaglutide vs once-daily canagliflozin on body composition in type 2 diabetes: a substudy of the SUSTAIN 8 randomised controlled clinical trial. Diabetologia. 2020 Mar;63(3):473-485. doi: 10.1007/s00125-019-05065-8. Epub 2020 Jan 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月15日
一次修了 (実際)
2018年10月16日
研究の完了 (実際)
2018年11月16日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9535-4270
- 2016-000989-35 (EudraCT番号)
- U1111-1180-3651 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。