Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Semaglutid versus Canagliflozin som tilføjelse til Metformin hos patienter med type 2-diabetes (SUSTAIN 8)

8. januar 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Afrika, Asien, Europa, Nord- og Sydamerika. Formålet med forsøget er at sammenligne effekten af ​​én gang ugentlig (OW) dosering af subkutan semaglutid (1,0 mg) versus én gang daglig dosering af oral canagliflozin (300 mg) på glykæmisk kontrol hos personer med type 2 diabetes (T2D) på en baggrundsbehandling af metformin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

788

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1430CKE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000CUD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford-on-Avon, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haxey, Det Forenede Kongerige, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Det Forenede Kongerige, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20171
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mallow, Irland, P51Y8EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Achrafieh, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mansourieh, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zgharta, Libanon, 9616
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Alor Gajah, Malaysia, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandakan, Malaysia, 90000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 02230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Eksjö, Sverige, 575 35
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Sverige, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget - Mand eller kvinde, alder lig med eller over 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke - Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2D) - HbA1c på 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol, begge inklusive) - Stabil daglig dosis af metformin (lig med eller over 1500 mg eller maksimal tolereret dosis som dokumenteret i den pågældende journal og i overensstemmelse med gældende lokale etiket) i mindst 90 dage før screeningsdagen Eksklusionskriterier: - Kendt eller formodet overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter - Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke - Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke anvender en passende præventionsmetode (tilstrækkelig prævention som krævet af lokal lovgivning eller praksis) - Deltagelse i enhver klinisk afprøvning af et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screeningsdagen - Enhver lidelse, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare - Person med alaninaminotransferase (ALT) over 2,5 x øvre normalgrænse (UNL) - Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom. Familie defineres som en førstegradsslægtning - Anamnese eller tilstedeværelse af pancreatitis (akut eller kronisk) - Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) - Enhver af følgende: myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage forud for screeningsdagen - Forsøgspersoner, der i øjeblikket er klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV - Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen - Nedsat nyrefunktion målt som eGFR under 60 ml /min/1,73 m^2 som defineret af Kidney Disease Improving global outcomes (KDIGO 2012) klassificering ved hjælp af isotopfortyndingsmassespektrometri (IDMS) for serumkreatinin målt ved screening - Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for de seneste 90 dage forud for screeningsdagen. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dage før screeningsdagen er dog tilladt - Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling. Verificeret ved fundusfotografering eller dilateret fundoskopi udført inden for de seneste 90 dage før randomisering - Tilstedeværelse eller historie af maligne neoplasmer inden for de seneste 5 år forud for screeningsdagen. Basal- og planocellulær hudkræft og ethvert karcinom in-situ er tilladt - Sygehistorie med diabetesrelaterede amputationer i underekstremiteterne eller tegn på kritisk iskæmi i underekstremiteterne (f.eks. hudsår, osteomyelitis eller koldbrand) inden for de sidste 26 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid + canagliflozin placebo
Medicin: Semaglutid
Efter en dosisoptrapningsfase på 8 uger, semaglutid 1,0 mg én gang ugentligt (administreret subkutant, s.c. under huden) og canagliflozin placebo én gang dagligt (indgivet oralt, som en tablet). Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres daglige dosis metformin før forsøg.
Medicin: Placebo (canagliflozin)
Efter en dosisoptrapningsfase på 8 uger, semaglutid 1,0 mg én gang ugentligt (administreret subkutant, s.c. under huden) og canagliflozin placebo én gang dagligt (indgivet oralt, som en tablet). Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres daglige dosis metformin før forsøg.
Aktiv komparator: Canagliflozin + semaglutid placebo
Medicin: Canagliflozin
Efter en dosiseskaleringsfase på 8 uger, canagliflozin 300 mg én gang dagligt (indgivet oralt, som en tablet) og semaglutid placebo (indgivet subkutant, s.c., under huden). Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres daglige dosis metformin før forsøg.
Medicin: Placebo (semaglutid)
Efter en dosiseskaleringsfase på 8 uger, canagliflozin 300 mg én gang dagligt (indgivet oralt, som en tablet) og semaglutid placebo (indgivet subkutant, s.c., under huden). Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres daglige dosis metformin før forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) blev evalueret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først; og "I-trial"-observationsperiode, der startede på datoen for randomisering og omfatter perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af afprøvning af produkt, hvis nogen og sluttede ved den sidste kontakt, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der kom først .
Uge 0, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i kropsvægt blev evalueret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i total fedtmasse (kg)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i total fedtmasse blev evalueret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i FPG blev evalueret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i SMPG (Selvmålt Plasma Glucose) - Gennemsnitlig 7-punkts profil
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i SMPG-gennemsnitlig 7-punkts profil blev evalueret. SMPG blev registreret på følgende 7 tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter middag og ved sengetid. Gennemsnitlig 7-punktsprofil blev defineret som arealet under profilen, beregnet ved hjælp af trapezmetoden, divideret med måletiden. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i SMPG - Gennemsnitlig postprandial stigning over alle måltider
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i SMPG-gennemsnitlig postprandial stigning over alle måltider blev evalueret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i fastende totalkolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i fastende totalkolesterol (mmol/L) vises som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i fastende low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L) præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i fastende high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L) præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i fastende triglycerider
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i fastende triglycerider (mmol/L) vises som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i vitale tegn (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Procentvis ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i kropsvægt blev evalueret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i BMI blev evalueret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i taljeomkreds blev evalueret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Procentvis ændring i total fedtmasse (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i total fedtmasse blev evalueret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i total mager masse (kg)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i total mager masse blev evalueret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Procentvis ændring i total mager masse (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i total mager masse blev evalueret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i visceral fedtmasse (kg)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i visceral fedtmasse blev evalueret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Procentvis ændring i visceral fedtmasse (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i visceral fedtmasse blev evalueret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i forholdet mellem total fedtmasse og total mager masse
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i forholdet mellem total fedtmasse og total mager masse blev evalueret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Deltagere, der opnåede HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol), American Diabetes Association (ADA)-mål (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c < 7,0 % (53 millimol pr. mol [mmol/mol]), ADA-mål (ja/nej) er præsenteret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 52
Deltagere, der opnåede HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)-mål (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol), AACE-mål (ja/nej) er præsenteret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 52
Deltagere, der opnåede HbA1c-reduktion ≥1 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥1 % reduktion af baseline HbA1c (ja/nej), er præsenteret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Deltagere, der opnåede et vægttab ≥3 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der taber ≥3 % af baseline kropsvægt (ja/nej) er præsenteret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Deltagere, der opnåede et vægttab ≥5 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der taber ≥5 % af baseline kropsvægt (ja/nej) er præsenteret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Deltagere, der opnåede et vægttab ≥10 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der taber ≥ 10 % af baseline kropsvægt er præsenteret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Deltagere, der opnåede HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uden alvorlig eller blodsukker (BG)-bekræftet symptomatisk hypoglykæmiepisoder og ingen vægtøgning (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Alvorlig eller BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi er en episode, der er alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifikationen eller blodsukker bekræftet af en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 milligram pr. deciliter [mg/dL]) med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uden alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiepisoder og ingen vægtøgning (ja/nej) er præsenteret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Deltagere, der opnåede HbA1c-reduktion ≥1 % og vægttab ≥3 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥1 % reduktion af baseline HbA1c og tabte ≥3 % af baseline kropsvægt (ja/nej) er præsenteret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Deltagere, der opnåede HbA1c-reduktion ≥1 % og vægttab ≥5 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥1 % reduktion af baseline HbA1c og tabte ≥5 % af baseline kropsvægt (ja/nej) er præsenteret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Deltagere, der opnåede HbA1c-reduktion ≥1 % og vægttab ≥10 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥1 % reduktion af baseline HbA1c og tabte ≥10 % af baseline kropsvægt (ja/nej) er præsenteret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​52
Samlet antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 0-57
En TEAE defineres som en uønsket hændelse med indtræden i observationsperioden under behandlingen (som startede på datoen for første dosis af forsøgsproduktet og inkluderede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukkede perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet , hvis nogen. TEAE'er vurderet i op til ca. 57 uger er præsenteret.
Uge 0-57
Ændring i hæmatologisk parameter- Hæmoglobin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i hæmoglobin (mmol/L) vises som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i hæmatologisk parameter- Hæmatokrit
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i hæmatokrit (%) vises som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i hæmatologiske parameter- Erytrocytter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i erytrocytter (10^12 celler/l) vises som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i hæmatologiske parameter- Leukocytter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i leukocytter (10^9 celler/L) vises som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i hæmatologiske parameter- Trombocytter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i trombocytter (10^9 celler/L) vises som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i biokemiparameter - Amylase
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i amylase (enheder pr. liter [U/L]) præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i biokemiparameter - Lipase
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i lipase (U/L) præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i biokemiparameter- ALT
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i alaninaminotransferase (ALT) (U/L) vises som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i biokemiparameter- AST
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i aspartataminotransferase (AST) (U/L) vises som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i biokemiparameter- ALP
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i alkalisk fosfatase (ALP) (U/L) præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i biokemiparameter- Total Bilirubin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i total bilirubin (U/L) vises som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i biokemiparameter- Kreatinin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i kreatinin (mikromol pr. liter [umol/L]) præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i biokemiparameter- eGFR
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73m^2]) er beregnet ved hjælp af ligningen fra Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i eGFR præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i biokemiparameter - Albumin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i albumin (g/dL) vises som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i biokemiparameter- Calcium
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i calcium (mmol/L) vises som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i biokemiparameter- Kalium
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i kalium (mmol/L) vises som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i biokemiparameter - Natrium
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i natrium (mmol/L) vises som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i Calcitonin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i calcitonin (nanogram pr. liter) præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i puls
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i puls er præsenteret baseret på observationsperioden 'under behandling', som startede på datoen for første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker periode efter for tidlig afbrydelse af produktafprøvning, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i EKG
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Elektrokardiogrammet (EKG) blev vurderet af investigator ved baseline (uge 0) og uge 52 og kategoriseret som normalt, unormalt NCS eller unormalt CS. Antal deltagere i hver EKG-kategori ved baseline og uge 52 blev præsenteret. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge -2, uge ​​52
Fysiske undersøgelsesparametre er kategoriseret som generelt udseende; nervesystemet (centralt og perifert); kardiovaskulære system; gastrointestinale system; hud; åndedrætsorganerne; lymfeknude palpation; skjoldbruskkirtlen; venstre fod; højre fod; venstre ben og højre ben. Antallet af deltagere vurderet som normalt, unormalt ikke klinisk signifikant (NCS) og unormalt klinisk signifikant (CS) ved baseline (uge -2) og uge 52 er præsenteret baseret på 'on-treatment'-observationsperioden, som startede på datoen for første dosis af forsøgsprodukt og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge -2, uge ​​52
Øjenundersøgelse
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Fundusfotografering eller en dilateret fundoskopi blev udført af investigator ved baseline (uge 0) og uge 52. Resultaterne af undersøgelsen blev fortolket for hvert øje (venstre/højre) er kategoriseret som normalt, unormalt NCS eller unormalt CS. Antal deltagere i hver kategori ved baseline og uge 52 blev præsenteret. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0, uge ​​52
Samlet antal behandlingsfremkaldte alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-57
Hypoglykæmiske episoder defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden indtræder inden for observationsperioden under behandlingen. Alvorlig eller BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi er en episode, der er alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifikationen eller blodsukker bekræftet af en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0-57
Deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-57
Antal deltagere med behandling, der opstår alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder. Hypoglykæmiske episoder defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden indtræder inden for observationsperioden under behandlingen. Alvorlig eller BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi er en episode, der er alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifikationen eller blodsukker bekræftet af en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Resultaterne er baseret på observationsperioden under "behandling", som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Uge 0-57
Ændring i Short Form 36 Health Survey (SF-36): Underdomæner
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter, der måler deltagerens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™-spørgeskemaet målte HRQoL på 8 domæner på individuelle skalaområder. Scorerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. En normbaseret score på 50 svarer til den gennemsnitlige score og 10 svarer til standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i subdomænets score er præsenteret. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i SF-36: Oversigt over fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Skift fra baseline (uge 0) til uge 52 i kort form 36 v2.0 akut domæne PCS. SF-36v2™-spørgeskemaet målte HRQoL på 8 domæner på individuelle skalaområder. Den består af 2 komponent opsummerende foranstaltninger, der yderligere opsummerer 8 sundhedsdomæneskalaer. PCS-målet er afledt af domæneskalaer for fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. Scorerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. En normbaseret score på 50 svarer til den gennemsnitlige score og 10 svarer til standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i SF-36: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Skift fra baseline (uge 0) til uge 52 i kort form 36 v2.0 akut domæne MCS. SF-36v2™-spørgeskemaet målte HRQoL på 8 domæner på individuelle skalaområder. MCS-målet er afledt af domæneskalaer for vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Scorerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. En normbaseret score på 50 svarer til den gennemsnitlige score og 10 svarer til standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ): Oversigt over behandlingstilfredshed (sum af 6 af 8 punkter) og de 8 punkter separat
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i DTSQ blev evalueret i uge 52. DTSQ-punkterne scores på en 7-punkts gradueret svarskala, der spænder fra 6 til 0. Højere score indikerer højere niveauer af behandlingstilfredshed for DTSQ-punkterne 1, 4-8. For punkt 2 og 3 indikerer en højere score en højere patientopfattet oplevelse af henholdsvis højt blodsukker og lavt blodsukker. Lavere score indikerer således en opfattelse af, at blodsukkerniveauer "ingen af ​​tiden" er uacceptabelt høje (punkt 2) eller lave (punkt 3). Domænescoren for total behandlingstilfredshed (total behandlingstilfredshedsscore) blev beregnet ved at tilføje de seks elementer scores 1, 4-8. Resultatet er 0-36. En højere behandlingstilfredshedsscore indikerer en højere grad af behandlingstilfredshed. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i kontrol med spisespørgeskema (CoEQ): Domæner
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
CoEQ'en omfattede 19 punkter til at vurdere intensiteten og typen af ​​madtrang, såvel som subjektiv fornemmelse af appetit og humør, med de 4 domæner: 'trang til kontrol', 'trang til sødt', 'trang til sødt' og 'positivt humør '. De 19 punkter blev scoret på en 11-punkts gradueret svarskala fra 10 til 0, hvor punkter relateret til hvert af de 4 domæner blev beregnet som gennemsnit for at skabe en endelig score. En lav score i domænerne "trang til sødt og "trang til krydret" repræsenterer et lavt trang; hvorimod en høj score i domænerne 'craving control' og 'positive stemning' repræsenterer henholdsvis god kontrol og godt humør. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i CoEQ: Individuelle elementer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
CoEQ'en omfattede 19 punkter til at vurdere intensiteten og typen af ​​madtrang, såvel som subjektiv fornemmelse af appetit og humør, med de 4 domæner: 'trang til kontrol', 'trang til sødt', 'trang til sødt' og 'positivt humør '. De 19 punkter blev scoret på en 11-punkts gradueret svarskala fra 10 til 0, hvor punkter relateret til hvert af de 4 domæner blev beregnet som gennemsnit for at skabe en endelig score. En lav score i domænerne "trang til sødt og "trang til krydret" repræsenterer et lavt trang; hvorimod en høj score i domænerne 'craving control' og 'positive stemning' repræsenterer henholdsvis god kontrol og godt humør. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
Uge 0, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4270
  • 2016-000989-35 (EudraCT nummer)
  • U1111-1180-3651 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner