A Semaglutide és a Canagliflozin hatékonysága és biztonságossága a metformin kiegészítéseként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (SUSTAIN 8)
2020. január 8. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Afrikában, Ázsiában, Európában, Észak- és Dél-Amerikában végzik.
A kísérlet célja a szubkután szemaglutid (1,0 mg) heti egyszeri (OW) adagolásának összehasonlítása a napi egyszeri kanagliflozin (300 mg) orális adagolásával a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő alanyok glikémiás kontrolljára gyakorolt hatásának összehasonlítása. a metformin háttérkezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
788
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentína, C1093AAS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentína, C1430CKE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rosario, Argentína, S2000CUD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salta, Argentína, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22271-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bradford-on-Avon, Egyesült Királyság, BA15 1DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haxey, Egyesült Királyság, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Egyesült Királyság, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO30 3JB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wellingborough, Egyesült Királyság, NN8 4RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78413
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Splendora, Texas, Egyesült Államok, 77372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Egyesült Államok, 20171
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Achrafieh, Libanon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hazmieh, Libanon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mansourieh, Libanon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zgharta, Libanon, 9616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Gajah, Malaysia, 78300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipoh, Malaysia, 30450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penang, Malaysia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sandakan, Malaysia, 90000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexikó, 02230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Eksjö, Svédország, 575 35
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kristianstad, Svédország, 291 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Svédország, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Svédország, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Svédország, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Írország, DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Írország, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Írország, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mallow, Írország, P51Y8EC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: - Tájékozott beleegyezés megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.
A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is - Férfi vagy nő, életkor 18 év vagy annál idősebb a beleegyezés aláírásakor - 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa (T2D) - HbA1c 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol, mindkettőt beleértve) - Stabil napi metformin adag (1500 mg-mal vagy a feletti maximális tolerálható dózissal az alany kórlapján dokumentált és az aktuális helyi előírásoknak megfelelően) címke) a szűrés napja előtt legalább 90 napig Kizárási kritériumok: - A vizsgálati termék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre való ismert vagy feltételezett túlérzékenység - Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.
A részvétel aláírt beleegyezésként értendő - Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő, aki nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által előírt megfelelő fogamzásgátló módszert) - Részvétel jóváhagyott vagy nem engedélyezett vizsgálati gyógyszer bármely klinikai vizsgálata a szűrés napját megelőző 90 napon belül - Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést - Az alany alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke 2,5-szeres felett van felső normál határ (UNL) – 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia vagy medulláris pajzsmirigy karcinóma családi vagy személyes anamnézisében.
A család első fokú hozzátartozónak minősül - Hasnyálmirigy-gyulladás (akut vagy krónikus) anamnézisében vagy jelenléte - Diabéteszes ketoacidózis (DKA) a kórelőzményben - A következők bármelyike: miokardiális infarktus (MI), stroke, kórházi kezelés instabil angina vagy átmeneti ischaemiás roham miatt a szűrés napját megelőző 180 napban - Jelenleg a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályába sorolt alanyok - A szűrés napján ismert koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria tervezett revaszkularizációja - Vesekárosodás 60 ml alatti eGFR-rel mérve /perc/1,73
m^2 a Vesebetegség globális eredményeket javító (KDIGO 2012) besorolása szerint, izotóphígítású tömegspektrometriával (IDMS) a szűréskor mért szérum kreatininszintre - Kezelés cukorbetegség vagy elhízás indikációjára szolgáló bármilyen gyógyszerrel, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban a szűrés napját megelőző 90 napban.
Mindazonáltal a szűrés napja előtt legfeljebb 14 napig tartó rövid távú inzulinkezelés megengedett - Proliferatív retinopátia vagy akut kezelést igénylő makulopátia.
A véletlen besorolást megelőző elmúlt 90 napban végzett szemfenéki fényképezéssel vagy tágított szemfenéktükrözéssel igazolva - Rosszindulatú daganatok jelenléte vagy anamnézisében a szűrés napját megelőző elmúlt 5 évben.
A bazális és laphámsejtes bőrrák, valamint bármely in situ karcinóma megengedett - A kórelőzményben cukorbetegséggel összefüggő alsó végtag amputációk vagy kritikus alsó végtagi ischaemia jelei vannak (pl.
bőrfekély, osteomyelitis vagy gangréna) a szűrést megelőző utolsó 26 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemaglutid + kanagliflozin placebo
|
A 8 hetes dózisemelési fázist követően hetente egyszer 1,0 mg szemaglutid (szubkután, s.c., bőr alá adva) és kanagliflozin placebo naponta egyszer (szájon át, tabletta formájában beadva).
Az alanyok továbbra is a vizsgálat előtti napi metformin adagjukat kapják.
A 8 hetes dózisemelési fázist követően hetente egyszer 1,0 mg szemaglutid (szubkután, s.c., bőr alá adva) és kanagliflozin placebo naponta egyszer (szájon át, tabletta formájában beadva).
Az alanyok továbbra is a vizsgálat előtti napi metformin adagjukat kapják.
|
|
Aktív összehasonlító: Canagliflozin + szemaglutid placebo
|
A 8 hetes dózisemelési fázist követően 300 mg kanagliflozin naponta egyszer (szájon át, tabletta formájában) és szemaglutid placebo (szubkután, s.c., bőr alá adva).
Az alanyok továbbra is a vizsgálat előtti napi metformin adagjukat kapják.
A 8 hetes dózisemelési fázist követően 300 mg kanagliflozin naponta egyszer (szájon át, tabletta formájában) és szemaglutid placebo (szubkután, s.c., bőr alá adva).
Az alanyok továbbra is a vizsgálat előtti napi metformin adagjukat kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változását a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre értékelték.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb; valamint a „próba közbeni” megfigyelési időszak, amely a véletlenszerű besorolás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen, és az utolsó kapcsolatfelvételkor, a beleegyezés visszavonásával vagy a halállal végződött, attól függően, hogy melyik következett be előbb. .
|
0. hét, 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A testtömeg változását a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre értékelték.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A teljes zsírtömeg változása (kg)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Kiértékeltük a teljes zsírtömeg változását az alapvonalról (0. hét) az 52. hétre.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Az FPG (éhgyomri plazma glükóz) változása
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Az FPG kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre való változását értékelték.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Változás az SMPG-ben (önállóan mért plazma glükóz) – átlagos 7 pontos profil
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Az SMPG átlagos 7 pontos profiljában a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre való változást értékelték.
Az SMPG-t a következő 7 időpontban rögzítettük: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel vacsora után és lefekvéskor.
Az átlagos 7 pontos profil a szelvény alatti terület, trapéz módszerrel számított, osztva a mérési idővel.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Változás az SMPG-ben – az étkezés utáni átlagos növekedés az összes étkezésre vetítve
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Értékelték a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre történő változást az SMPG-ben – az étkezés utáni átlagos növekedés minden étkezésre vonatkoztatva.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Az éhomi összkoleszterin változása
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Az éhomi összkoleszterin (mmol/L) változása a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre a kiindulási értékhez viszonyítva.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Az éhomi LDL-koleszterin változása
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin (mmol/L) változása a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre a kiindulási értékhez viszonyítva.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Az éhomi HDL-koleszterin változása
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Az éhgyomri nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin (mmol/L) változása a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre a kiindulási értékhez viszonyítva.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Az éhgyomri trigliceridek változása
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Az éhgyomri trigliceridek (mmol/L) kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre való változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Változás az életjelekben (szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A testtömeg százalékos változása (%)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A testtömeg változását a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre értékelték.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A BMI kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre történő változását értékelték.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A derékbőségben a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre való változást értékelték.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Százalékos változás a teljes zsírtömegben (%)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Kiértékeltük a teljes zsírtömeg változását az alapvonalról (0. hét) az 52. hétre.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A teljes sovány tömeg változása (kg)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A teljes sovány tömegben a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre való változást értékeltük.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Százalékos változás a teljes sovány tömegben (%)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A teljes sovány tömegben a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre való változást értékeltük.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A zsigeri zsírtömeg változása (kg)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A zsigeri zsírtömeg változását a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre értékelték.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A zsigeri zsírtömeg százalékos változása (%)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A zsigeri zsírtömeg változását a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre értékelték.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A teljes zsírtömeg és a teljes sovány tömeg arányának változása
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A teljes zsírtömeg és a teljes sovány tömeg arányának változását a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre értékeltük.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Résztvevők, akik elérték a HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol), American Diabetes Association (ADA) cél (igen/nem)
Időkeret: 52. hét
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HbA1c < 7,0% (53 millimol/mol [mmol/mol]), az ADA célérték (igen/nem).
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
52. hét
|
|
Résztvevők, akik elérték a HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/Mol), Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége (AACE) Cél (Igen/nem)
Időkeret: 52. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol), AACE célértéket (igen/nem) értek el.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
52. hét
|
|
Résztvevők, akik ≥1%-os HbA1c-csökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik ≥1%-kal csökkentették a kiindulási HbA1c-t (igen/nem).
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Résztvevők, akik ≥3%-os súlycsökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥3%-ot veszítettek a kiindulási testsúlyból (igen/nem).
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Résztvevők, akik ≥5%-os súlycsökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-ot veszítettek a kiindulási testsúlyból (igen/nem).
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Résztvevők, akik ≥10%-os fogyást értek el (igen/nem)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik ≥10%-ot veszítettek a kiindulási testtömegükből.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Azok a résztvevők, akik 7,0% (53 mmol/Mol) alatti HbA1c-értéket értek el súlyos vagy vércukorszint (BG) által megerősített tüneti hipoglikémiás epizódok nélkül, súlygyarapodás nélkül (igen/nem)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A súlyos vagy vércukorszinttel megerősített tüneti hipoglikémia az American Diabetes Association besorolása szerint súlyos, vagy a vércukorszint <3,1 mmol/l (56 milligramm per deciliter [mg/dL]) plazmaglükóz-értékkel igazolt epizód, és a tünetek megegyeznek a következőkkel: hipoglikémia.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a HbA1c 7,0% (53 mmol/mol) alatt volt, anélkül, hogy súlyos vagy vércukorszinttel megerősített tüneti hipoglikémiás epizódokat észleltek, és nem gyarapodtak súlygyarapodás (igen/nem).
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Résztvevők, akik ≥1%-os HbA1c-csökkenést és ≥3%-os súlycsökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik ≥1%-kal csökkentették a kiindulási HbA1c-t és veszítették el a kiindulási testtömeg ≥3%-át (igen/nem).
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Résztvevők, akik ≥1%-os HbA1c-csökkenést és ≥5%-os súlycsökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik ≥1%-kal csökkentették a kiindulási HbA1c-t és veszítették el a kiindulási testtömeg ≥5%-át (igen/nem).
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Résztvevők, akik ≥1%-os HbA1c-csökkenést és ≥10%-os súlycsökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik ≥1%-kal csökkentették a kiindulási HbA1c-t, és veszítették el a kiindulási testtömeg ≥10%-át (igen/nem).
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) teljes száma
Időkeret: Hét 0-57
|
A TEAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a kezelés alatti megfigyelési időszakban (amely a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentő gyógyszeres kezelés megkezdését követő időszakot, ha van ilyen, és nem tartalmazza a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot). , ha van.
Bemutatjuk a körülbelül 57 hétig értékelt TEAE-ket.
|
Hét 0-57
|
|
A hematológiai paraméterek változása - Hemoglobin
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A hemoglobin (mmol/L) változása a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre a kiindulási értékhez viszonyítva.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A hematológiai paraméter változása – Hematokrit
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A hematokrit (%) kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre való változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A hematológiai paraméterek változása – Vörösvértestek
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Az eritrociták (10^12 sejt/l) változását a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A hematológiai paraméterek változása - Leukociták
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A leukociták (10^9 sejt/l) változását a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Változás a hematológiai paraméterekben – Thrombocyták
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre történő változást a trombocitákban (10^9 sejt/l) a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A biokémiai paraméterek változása - amiláz
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Az amiláz (egység/liter [U/L]) változása a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre a kiindulási értékhez viszonyítva.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A biokémiai paraméterek változása – Lipáz
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A lipáz (U/L) kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre való változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A biokémiai paraméter változása – ALT
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) (U/L) változása a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre a kiindulási értékhez viszonyítva.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Változás a biokémiai paraméterben – AST
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) (U/L) változása a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre a kiindulási értékhez viszonyítva.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A biokémiai paraméter változása – ALP
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Az alkalikus foszfatáz (ALP) (U/L) változása a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre a kiindulási értékhez viszonyítva.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Változás a biokémiai paraméterekben – Összes bilirubin
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Az összbilirubin (U/L) kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre való változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Változás a biokémiai paraméterekben- kreatinin
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A kreatinin (mikromol/liter [umol/L]) változása a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre a kiindulási értékhez viszonyítva.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Változás a biokémiai paraméterekben – eGFR
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) (milliliter/perc/1,73 négyzetméter [ml/perc/1,73 m^2])
a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) egyenlete alapján számítottuk ki.
Az eGFR kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre történő változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Változás a biokémiai paraméterekben - Albumin
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Az albumin (g/dl) kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre való változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A biokémiai paraméterek változása- Kalcium
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A kalcium (mmol/L) kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre való változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A biokémiai paraméter változása- Kálium
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A kálium (mmol/L) kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre történő változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A biokémiai paraméter változása- Nátrium
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A nátrium (mmol/L) kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre való változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A kalcitonin változása
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A kalcitonin (nanogram/liter) változása a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre a kiindulási értékhez viszonyítva.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A pulzus változása
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A pulzus kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre történő változását a „kezelés alatti” megfigyelési időszak alapján mutatják be, amely a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a a kísérleti termék idő előtti leállítását követő időszak, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Változás az EKG-ban
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Az elektrokardiogramot (EKG) a vizsgáló a kiinduláskor (0. hét) és az 52. héten értékelte, és normál, abnormális NCS vagy kóros CS kategóriába sorolta.
Bemutatták a résztvevők számát az egyes EKG-kategóriákban az alapvonalon és az 52. héten.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Változás a fizikális vizsgálatban
Időkeret: -2. hét, 52. hét
|
A fizikális vizsgálati paraméterek az általános megjelenés kategóriába tartoznak; idegrendszer (központi és perifériás); szív-és érrendszer; emésztőrendszer; bőr; légzőrendszer; nyirokcsomók tapintása; pajzsmirigy; bal láb; jobb láb; bal láb és jobb láb.
A kiinduláskor (-2. hét) és az 52. héten normálisnak, abnormálisnak nem klinikailag szignifikánsnak (NCS) és abnormálisnak klinikailag szignifikánsnak (CS) értékelt résztvevők számát a „kezelés alatti” megfigyelési időszak alapján mutatjuk be, amely a kezelés időpontjában kezdődött. a próbatermék első adagja, és tartalmazza a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
-2. hét, 52. hét
|
|
Szemvizsgálat
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A szemfenék fényképezését vagy tágított szemfenéktükrözését a vizsgáló a kiinduláskor (0. hét) és az 52. héten végezte.
A vizsgálat eredményeit minden egyes szemre (bal/jobb) értelmezték, és a normál, abnormális NCS vagy abnormális CS kategóriába sorolták.
Bemutatták a résztvevők számát az egyes kategóriákban az alapvonalon és az 52. héten.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A kezelést igénylő súlyos vagy vércukorszinttel megerősített tüneti hipoglikémiás epizódok teljes száma
Időkeret: Hét 0-57
|
A hipoglikémiás epizódok kezelést igénylőnek minősülnek, ha az epizód a kezelés alatti megfigyelési időszakon belül jelentkezik.
A súlyos vagy vércukorszinttel megerősített tüneti hipoglikémia olyan epizód, amely az American Diabetes Association besorolása szerint súlyos, vagy a vércukorszint <3,1 mmol/l (56 mg/dL) plazmaglükóz-értéke alapján igazolható, és a tünetek a hipoglikémiának megfelelőek.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
Hét 0-57
|
|
Kezelés előtt álló súlyos vagy vércukorszint-megerősített tüneti hipoglikémiás epizódban szenvedők
Időkeret: Hét 0-57
|
Azon résztvevők száma, akiknél kezelés előtt álló súlyos vagy vércukorszinttel megerősített tüneti hipoglikémiás epizód volt.
A hipoglikémiás epizódok kezelést igénylőnek minősülnek, ha az epizód a kezelés alatti megfigyelési időszakon belül jelentkezik.
A súlyos vagy vércukorszinttel megerősített tüneti hipoglikémia olyan epizód, amely az American Diabetes Association besorolása szerint súlyos, vagy a vércukorszint <3,1 mmol/l (56 mg/dL) plazmaglükóz-értéke alapján igazolható, és a tünetek a hipoglikémiának megfelelőek.
Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot, ha van ilyen, és kizárja a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
Hét 0-57
|
|
Változás a Short Form 36 Health Survey-ben (SF-36): Altartományok
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről, amely a résztvevő általános egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) méri.
Az SF-36v2™ kérdőív 8 tartományban mérte a HRQoL-t egyedi skálatartományokon.
Az SF-36 0 és 100 közötti pontszámait (ahol a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleztek) normaalapú pontszámokká konvertálták, hogy lehetővé tegyék a pontszámok 2009-es általános populációjában való eloszlásának közvetlen értelmezését.
A normaalapú 50-es pontszám az átlagos pontszámnak, a 10-es pedig a 2009-es amerikai általános populáció szórásának felel meg.
Bemutatjuk az aldomain pontszámainak változását az alapvonalról (0. hét) az 52. hétre.
A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Változás az SF-36-ban: Fizikai komponensek összefoglalása (PCS)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Változás a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre a 36 v2.0 akut domain PCS rövid formában.
Az SF-36v2™ kérdőív 8 tartományban mérte a HRQoL-t egyedi skálatartományokon.
2 összefoglaló mérőszámból áll, amelyek további 8 egészségügyi tartomány skálát foglalnak össze.
A PCS mértéke a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom és az általános egészségi állapot tartományskáláiból származik.
Az SF-36 0 és 100 közötti pontszámait (ahol a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleztek) normaalapú pontszámokká konvertálták, hogy lehetővé tegyék a pontszámok 2009-es általános populációjában való eloszlásának közvetlen értelmezését.
A normaalapú 50-es pontszám az átlagos pontszámnak, a 10-es pedig a 2009-es amerikai általános populáció szórásának felel meg.
A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Változás az SF-36-ban: Mentális összetevők összefoglalása (MCS)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Változás a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre a 36 v2.0 akut tartományú MCS rövid formában.
Az SF-36v2™ kérdőív 8 tartományban mérte a HRQoL-t egyedi skálatartományokon.
Az MCS mérőszám a vitalitás, a szociális működés, az érzelmi és mentális egészség tartományi skáláiból származik.
Az SF-36 0 és 100 közötti pontszámait (ahol a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleztek) normaalapú pontszámokká konvertálták, hogy lehetővé tegyék a pontszámok 2009-es általános populációjában való eloszlásának közvetlen értelmezését.
A normaalapú 50-es pontszám az átlagos pontszámnak, a 10-es pedig a 2009-es amerikai általános populáció szórásának felel meg.
A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Változás a cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőívében (DTSQ): A kezeléssel való elégedettség összefoglaló pontszáma (6/8 elem összege) és a 8 elem külön-külön
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A kiindulási értékhez képest (0. hét) a DTSQ változását az 52. héten értékelték.
A DTSQ-elemeket egy 6-tól 0-ig terjedő 7-pontos fokozatos válaszskálán pontozzák. A magasabb pontszámok a kezeléssel való elégedettség magasabb szintjét jelzik az 1., 4-8. DTSQ-elemek esetében.
A 2. és 3. pont esetében a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a betegek magasabb vércukorszintet, illetve alacsony vércukorszintet tapasztaltak.
Így az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a vércukorszint „egyszer sem” elfogadhatatlanul magas (2. tétel) vagy alacsony (3. tétel).
A teljes kezeléssel való elégedettség tartománypontszámát (a teljes kezeléssel való elégedettség pontszámát) a hat elem 1, 4-8 pontjainak összeadásával számítottuk ki.
Az eredmény 0-36 között van.
A magasabb kezelési elégedettségi pontszám a kezeléssel való elégedettség magasabb szintjét jelzi.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Változás az Eating Questionnaire (CoEQ) kontrolljában: Domains
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A CoEQ 19 elemből állt az étkezési sóvárgás intenzitásának és típusának, valamint az étvágy és a hangulat szubjektív érzetének felmérésére, a 4 tartományban: „sóvárgás szabályozása”, „édesség utáni sóvárgás”, „sós utáni vágy” és „pozitív hangulat”. '.
A 19 elemet egy 10-től 0-ig terjedő 11-es fokozatú válaszskálán értékelték, a 4 terület mindegyikére vonatkozó tételeket átlagolták a végső pontszám létrehozásához.
Az „édesség utáni sóvárgás” és a „sós utáni vágy” tartományok alacsony pontszáma a vágy alacsony szintjét jelenti; míg a „vágykontroll” és a „pozitív hangulat” tartományban elért magas pontszám jó kontrollt, illetve jó hangulatot jelent.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Változás a CoEQ-ban: Egyedi tételek
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A CoEQ 19 elemből állt az étkezési sóvárgás intenzitásának és típusának, valamint az étvágy és a hangulat szubjektív érzetének felmérésére, a 4 tartományban: „sóvárgás szabályozása”, „édesség utáni sóvárgás”, „sós utáni vágy” és „pozitív hangulat”. '.
A 19 elemet egy 10-től 0-ig terjedő 11-es fokozatú válaszskálán értékelték, a 4 terület mindegyikére vonatkozó tételeket átlagolták a végső pontszám létrehozásához.
Az „édesség utáni sóvárgás” és a „sós utáni vágy” tartományok alacsony pontszáma a vágy alacsony szintjét jelenti; míg a „vágykontroll” és a „pozitív hangulat” tartományban elért magas pontszám jó kontrollt, illetve jó hangulatot jelent.
Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak.
|
0. hét, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
- Lingvay I, Catarig AM, Frias JP, Kumar H, Lausvig NL, le Roux CW, Thielke D, Viljoen A, McCrimmon RJ. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus daily canagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 8): a double-blind, phase 3b, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Nov;7(11):834-844. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30311-0. Epub 2019 Sep 17.
- McCrimmon RJ, Catarig AM, Frias JP, Lausvig NL, le Roux CW, Thielke D, Lingvay I. Effects of once-weekly semaglutide vs once-daily canagliflozin on body composition in type 2 diabetes: a substudy of the SUSTAIN 8 randomised controlled clinical trial. Diabetologia. 2020 Mar;63(3):473-485. doi: 10.1007/s00125-019-05065-8. Epub 2020 Jan 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9535-4270
- 2016-000989-35 (EudraCT szám)
- U1111-1180-3651 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok