Účinnost a bezpečnost semaglutidu versus kanagliflozin jako doplňku k metforminu u pacientů s diabetem 2. (SUSTAIN 8)
8. ledna 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Africe, Asii, Evropě, Severní a Jižní Americe.
Cílem studie je porovnat účinek podávání jednou týdně (OW) subkutánního semaglutidu (1,0 mg) oproti dávkování perorálního kanagliflozinu (300 mg) jednou denně na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) na základní léčba metforminem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
788
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1093AAS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1430CKE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rosario, Argentina, S2000CUD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salta, Argentina, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irsko, DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irsko, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Irsko, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mallow, Irsko, P51Y8EC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Achrafieh, Libanon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hazmieh, Libanon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mansourieh, Libanon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zgharta, Libanon, 9616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Gajah, Malajsie, 78300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipoh, Malajsie, 30450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melaka, Malajsie, 75400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penang, Malajsie, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sandakan, Malajsie, 90000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malajsie, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexiko, 02230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Spojené království, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bradford-on-Avon, Spojené království, BA15 1DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haxey, Spojené království, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Spojené království, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Spojené království, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Spojené království, SO30 3JB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wellingborough, Spojené království, NN8 4RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Spojené státy, 20171
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Eksjö, Švédsko, 575 35
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kristianstad, Švédsko, 291 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Švédsko, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.
Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností ke stanovení vhodnosti pro hodnocení - Muž nebo žena, věk rovný nebo vyšší než 18 let v době podpisu informovaného souhlasu - Diagnóza diabetes mellitus 2. (T2D) - HbA1c 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol, oba včetně) - Stabilní denní dávka metforminu (stejná nebo vyšší než 1 500 mg nebo maximální tolerovaná dávka, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu subjektu a v souladu s aktuálními místními štítek) po dobu nejméně 90 dnů přede dnem screeningu Kritéria vyloučení: - Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební přípravek (produkty) nebo související produkty - Předchozí účast v této studii.
Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas - Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metodu (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe) - Účast na jakákoli klinická studie schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku během 90 dnů přede dnem screeningu - jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem - subjekt s alaninaminotransferázou (ALT) nad 2,5 x horní normální hranice (UNL) – rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy.
Rodina je definována jako příbuzný prvního stupně - Anamnéza nebo přítomnost pankreatitidy (akutní nebo chronické) - Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) - Cokoli z následujícího: infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku v rámci posledních 180 dní před dnem screeningu - Subjekty v současné době klasifikované jako v New York Heart Association (NYHA) Třída IV - Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu - Porucha ledvin měřená jako eGFR pod 60 ml /min/1,73
m^2, jak je definováno klasifikací onemocnění ledvin Zlepšení globálních výsledků (KDIGO 2012) pomocí izotopové diluční hmotnostní spektrometrie (IDMS) pro sérový kreatinin měřený při screeningu - Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích v rámci posledních 90 dnů před dnem promítání.
Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před dnem screeningu je však povolena - Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu.
Ověřeno fotografií očního pozadí nebo dilatační fundoskopií provedenou během posledních 90 dnů před randomizací - Přítomnost nebo anamnéza maligních novotvarů během posledních 5 let před dnem screeningu.
Je povolena bazocelulární a spinocelulární rakovina kůže a jakýkoli karcinom in-situ – anamnéza amputací dolních končetin souvisejících s diabetem nebo známky kritické ischemie dolních končetin (např.
kožní vřed, osteomyelitida nebo gangréna) během posledních 26 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo semaglutid + kanagliflozin
|
Po fázi eskalace dávky v délce 8 týdnů semaglutid 1,0 mg jednou týdně (podávaný subkutánně, s.c., pod kůži) a kanagliflozin placebo jednou denně (podávaný perorálně jako tableta).
Subjekty budou pokračovat ve své denní dávce metforminu před zkouškou.
Po fázi eskalace dávky v délce 8 týdnů semaglutid 1,0 mg jednou týdně (podávaný subkutánně, s.c., pod kůži) a kanagliflozin placebo jednou denně (podávaný perorálně jako tableta).
Subjekty budou pokračovat ve své denní dávce metforminu před zkouškou.
|
|
Aktivní komparátor: Canagliflozin + semaglutid placebo
|
Po fázi eskalace dávky v délce 8 týdnů kanagliflozin 300 mg jednou denně (podávaný perorálně jako tableta) a semaglutid placebo (podávaný subkutánně, s.c., pod kůži).
Subjekty budou pokračovat ve své denní dávce metforminu před zkouškou.
Po fázi eskalace dávky v délce 8 týdnů kanagliflozin 300 mg jednou denně (podávaný perorálně jako tableta) a semaglutid placebo (podávaný subkutánně, s.c., pod kůži).
Subjekty budou pokračovat ve své denní dávce metforminu před zkouškou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Byla hodnocena změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve; a „in-trial“ období pozorování, které začalo v den randomizace a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje, a skončilo posledním kontaktem, odvoláním souhlasu nebo smrtí, podle toho, co nastane dříve .
|
Týden 0, týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Byla hodnocena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna celkové hmotnosti tuku (kg)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Byla hodnocena změna celkové tukové hmoty od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna FPG (plazmatická glukóza nalačno)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Byla hodnocena změna FPG od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna SMPG (vlastně měřená plazmatická glukóza) – průměrný 7bodový profil
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 v SMPG-průměrném 7bodovém profilu.
SMPG byl zaznamenán v následujících 7 časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po večeři a před spaním.
Střední 7-bodový profil byl definován jako plocha pod profilem, vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu, dělená časem měření.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna SMPG – střední postprandiální přírůstek u všech jídel
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Byla hodnocena změna průměrného postprandiálního přírůstku SMPG od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 u všech jídel.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna celkového cholesterolu nalačno (mmol/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna LDL-cholesterolu nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) nalačno (mmol/l) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna HDL-cholesterolu nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) nalačno (mmol/l) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna triglyceridů nalačno (mmol/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna vitálních funkcí (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Byla hodnocena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Byla hodnocena změna BMI od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Byla hodnocena změna obvodu pasu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Procentuální změna celkové hmotnosti tuku (%)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Byla hodnocena změna celkové tukové hmoty od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna celkové libové hmotnosti (kg)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Byla hodnocena změna celkové beztukové hmoty od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Procentuální změna celkové libové hmoty (%)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Byla hodnocena změna celkové beztukové hmoty od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna hmotnosti viscerálního tuku (kg)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 ve hmotě viscerálního tuku.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Procentuální změna hmotnosti viscerálního tuku (%)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 ve hmotě viscerálního tuku.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna poměru mezi celkovou hmotností tuku a celkovou hmotností bez tuku
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Byla hodnocena změna poměru mezi celkovou tukovou hmotou a celkovou netukovou hmotou od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol), cíl American Diabetes Association (ADA) (ano/ne)
Časové okno: 52. týden
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 % (53 milimolů na mol [mmol/mol]), cíl ADA (ano/ne).
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
52. týden
|
|
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol), cíl Americké asociace klinických endokrinologů (AACE) (ano/ne)
Časové okno: 52. týden
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol), cíl AACE (ano/ne).
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
52. týden
|
|
Účastníci, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥1 % (ano/ne)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli ≥1% snížení výchozí hodnoty HbA1c (ano/ne).
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Účastníci, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥3 % (ano/ne)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří ztratili ≥ 3 % výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne).
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Účastníci, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5 % (ano/ne)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří ztratili ≥ 5 % výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne).
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Účastníci, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥10 % (ano/ne)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří ztratili ≥ 10 % výchozí tělesné hmotnosti.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) bez závažných epizod nebo epizod symptomatické hypoglykémie potvrzených glykémií (BG) a bez přírůstku hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Těžká nebo glykémie potvrzená symptomatická hypoglykémie je epizoda, která je závažná podle klasifikace American Diabetes Association nebo hladina glukózy v krvi potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 miligramů na decilitr [mg/dl]) se symptomy odpovídajícími hypoglykémie.
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) bez závažných epizod nebo epizod glykémie potvrzených symptomatickou hypoglykemií a bez přírůstku hmotnosti (ano/ne).
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Účastníci, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥1 % a snížení hmotnosti ≥3 % (ano/ne)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli ≥1% snížení výchozí hodnoty HbA1c a ztráty ≥3% výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne).
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Účastníci, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥1 % a snížení hmotnosti ≥5 % (ano/ne)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli ≥1% snížení výchozí hodnoty HbA1c a ztráty ≥5% výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne).
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Účastníci, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥1 % a snížení hmotnosti ≥10 % (ano/ne)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli ≥1% snížení výchozí hodnoty HbA1c a ztráty ≥10% výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne).
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Celkový počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Týdny 0-57
|
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem v období pozorování během léčby (které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a vylučovalo období po předčasném ukončení zkušebního přípravku , jestli nějaký.
Jsou uvedeny TEAE hodnocené do přibližně 57 týdnů.
|
Týdny 0-57
|
|
Změna hematologického parametru - hemoglobin
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna hemoglobinu (mmol/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna hematologického parametru - hematokrit
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna hematokritu (%) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna hematologického parametru – Erytrocyty
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 v erytrocytech (10^12 buněk/l) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna hematologického parametru – leukocyty
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 v leukocytech (10^9 buněk/l) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna hematologického parametru – trombocyty
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 v trombocytech (10^9 buněk/l) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna biochemického parametru - Amyláza
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 u amylázy (jednotky na litr [U/L]) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna biochemického parametru - Lipáza
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna lipázy (U/L) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna biochemického parametru - ALT
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 v alaninaminotransferáze (ALT) (U/L) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna biochemického parametru- AST
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna aspartátaminotransferázy (AST) (U/L) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna biochemického parametru - ALP
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 v alkalické fosfatáze (ALP) (U/L) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna biochemického parametru – celkový bilirubin
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna celkového bilirubinu (U/L) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna biochemického parametru – kreatinin
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 v kreatininu (mikromoly na litr [umol/l]) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna biochemického parametru – eGFR
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (mililitry za minutu na 1,73 m2 [ml/min/1,73 m^2]) je
vypočítané pomocí rovnice z Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Změna eGFR od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna biochemického parametru - albumin
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 v albuminu (g/dl) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna biochemického parametru – vápník
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna vápníku (mmol/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna biochemického parametru – draslík
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 v draslíku (mmol/l) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna biochemického parametru – sodík
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 v sodíku (mmol/l) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna kalcitoninu
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 v kalcitoninu (nanogramy na litr) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna pulsu
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna pulzu z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 je uvedena na základě období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna EKG
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Elektrokardiogram (EKG) byl hodnocen zkoušejícím na začátku (týden 0) a v týdnu 52 a kategorizován jako normální, abnormální NCS nebo abnormální CS.
Byl prezentován počet účastníků v každé kategorii EKG na začátku a v týdnu 52.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna fyzikálního vyšetření
Časové okno: Týden 2, týden 52
|
Parametry fyzikálního vyšetření jsou kategorizovány jako celkový vzhled; nervový systém (centrální a periferní); kardiovaskulární systém; gastrointestinální systém; kůže; dýchací systém; palpace lymfatických uzlin; štítná žláza; levé chodidlo; pravé chodidlo; levá noha a pravá noha.
Počet účastníků hodnocených jako normální, abnormální, klinicky nevýznamný (NCS) a abnormální klinicky významný (CS) na začátku (týden -2) a v týdnu 52 je uveden na základě pozorovacího období „v průběhu léčby“, které začalo k datu první dávka zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a vylučuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 2, týden 52
|
|
Oční vyšetření
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Fotografování očního pozadí nebo dilatační fundoskopie byla vyšetřovatelem provedena na začátku (týden 0) a v týdnu 52.
Výsledky vyšetření byly interpretovány pro každé oko (levé/pravé) a jsou kategorizovány jako normální, abnormální NCS nebo abnormální CS.
Byl prezentován počet účastníků v každé kategorii ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Celkový počet závažných epizod nebo epizod symptomatické hypoglykémie potvrzených glukózou v souvislosti s léčbou
Časové okno: Týdny 0-57
|
Hypoglykemické epizody definované jako naléhavé po léčbě, pokud k nástupu epizody dojde během období pozorování během léčby.
Těžká nebo glykémie potvrzená symptomatická hypoglykémie je epizoda, která je závažná podle klasifikace American Diabetes Association nebo glykémie potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týdny 0-57
|
|
Účastníci se závažnými epizodami symptomatické hypoglykémie nebo s potvrzenou glykémií v souvislosti s léčbou
Časové okno: Týdny 0-57
|
Počet účastníků se závažnými nebo potvrzenými symptomatickými hypoglykemickými epizodami, které se objevily při léčbě.
Hypoglykemické epizody definované jako naléhavé po léčbě, pokud k nástupu epizody dojde během období pozorování během léčby.
Těžká nebo glykémie potvrzená symptomatická hypoglykémie je epizoda, která je závažná podle klasifikace American Diabetes Association nebo glykémie potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném ukončení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týdny 0-57
|
|
Změna v krátkém formuláři 36 Health Survey (SF-36): Subdomény
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníka.
Dotazník SF-36v2™ měřil HRQoL na 8 doménách na jednotlivých škálách.
Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byla převedena na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009.
Skóre založené na normě 50 odpovídá průměrnému skóre a 10 odpovídá standardní odchylce běžné populace USA v roce 2009.
Je uvedena změna od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52 ve skóre subdomény.
Pozitivní skóre změny naznačuje zlepšení od výchozího stavu.
Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna v SF-36: Shrnutí fyzických součástí (PCS)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 v krátké formě 36 v2.0 akutní domény PCS.
Dotazník SF-36v2™ měřil HRQoL na 8 doménách na jednotlivých škálách.
Skládá se ze 2 dílčích souhrnných opatření, která dále shrnují 8 škál zdravotních domén.
Míra PCS je odvozena z doménových škál fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví.
Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byla převedena na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009.
Skóre založené na normě 50 odpovídá průměrnému skóre a 10 odpovídá standardní odchylce běžné populace USA v roce 2009.
Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu.
Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna v SF-36: Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52 v krátké formě 36 v2.0 akutní domény MCS.
Dotazník SF-36v2™ měřil HRQoL na 8 doménách na jednotlivých škálách.
Míra MCS je odvozena z doménových škál vitality, sociálního fungování, role, emočního a duševního zdraví.
Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byla převedena na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009.
Skóre založené na normě 50 odpovídá průměrnému skóre a 10 odpovídá standardní odchylce běžné populace USA v roce 2009.
Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu.
Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ): Souhrnné skóre spokojenosti s léčbou (součet 6 z 8 položek) a 8 položek samostatně
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v DTSQ byla hodnocena v 52. týdnu.
Položky DTSQ jsou skórovány na 7bodové odstupňované škále odpovědí v rozmezí od 6 do 0. Vyšší skóre indikují vyšší úrovně spokojenosti s léčbou u položek DTSQ 1, 4-8.
U položek 2 a 3 znamená vyšší skóre vyšší zkušenost pacienta s vysokou hladinou cukru v krvi a nízkou hladinou cukru v krvi.
Nižší skóre tedy ukazuje, že vnímání hladin glukózy v krvi není „nikdy“ nepřijatelně vysoké (položka 2) nebo nízké (položka 3).
Doménové skóre celkové spokojenosti s léčbou (celkové skóre spokojenosti s léčbou) bylo vypočítáno sečtením šesti položek skóre 1, 4-8.
Skóre se pohybuje 0-36.
Vyšší skóre spokojenosti s léčbou ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti s léčbou.
Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna v kontrole stravovacího dotazníku (CoEQ): Domény
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
CoEQ sestávalo z 19 položek k posouzení intenzity a typu chuti k jídlu, stejně jako subjektivního pocitu chuti k jídlu a nálady, se 4 doménami: „kontrola bažení“, „touha po sladkém“, „touha po slaném“ a „pozitivní nálada“. '.
19 položek bylo hodnoceno na 11bodové odstupňované škále odpovědí v rozmezí od 10 do 0, přičemž položky týkající se každé ze 4 domén byly zprůměrovány, aby se vytvořilo konečné skóre.
Nízké skóre v doménách „touha po sladkém“ a „touha po slaném“ představuje nízkou úroveň chuti; zatímco vysoké skóre v doménách „kontrola bažení“ a „pozitivní nálada“ představuje dobrou kontrolu a dobrou náladu.
Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna CoEQ: Jednotlivé položky
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
CoEQ sestávalo z 19 položek k posouzení intenzity a typu chuti k jídlu, stejně jako subjektivního pocitu chuti k jídlu a nálady, se 4 doménami: „kontrola bažení“, „touha po sladkém“, „touha po slaném“ a „pozitivní nálada“. '.
19 položek bylo hodnoceno na 11bodové odstupňované škále odpovědí v rozmezí od 10 do 0, přičemž položky týkající se každé ze 4 domén byly zprůměrovány, aby se vytvořilo konečné skóre.
Nízké skóre v doménách „touha po sladkém“ a „touha po slaném“ představuje nízkou úroveň chuti; zatímco vysoké skóre v doménách „kontrola bažení“ a „pozitivní nálada“ představuje dobrou kontrolu a dobrou náladu.
Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
|
Týden 0, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
- Lingvay I, Catarig AM, Frias JP, Kumar H, Lausvig NL, le Roux CW, Thielke D, Viljoen A, McCrimmon RJ. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus daily canagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 8): a double-blind, phase 3b, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Nov;7(11):834-844. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30311-0. Epub 2019 Sep 17.
- McCrimmon RJ, Catarig AM, Frias JP, Lausvig NL, le Roux CW, Thielke D, Lingvay I. Effects of once-weekly semaglutide vs once-daily canagliflozin on body composition in type 2 diabetes: a substudy of the SUSTAIN 8 randomised controlled clinical trial. Diabetologia. 2020 Mar;63(3):473-485. doi: 10.1007/s00125-019-05065-8. Epub 2020 Jan 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9535-4270
- 2016-000989-35 (Číslo EudraCT)
- U1111-1180-3651 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
Klinické studie na Semaglutid
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Japonsko
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Německo
-
University of LuebeckZatím nenabírámeFibrilace síní (AF)
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy, Itálie, Španělsko, Kanada, Maďarsko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaJaponsko, Korejská republika
-
Novo Nordisk A/SDokončenoNadváha nebo obezita | Poruchy metabolismu a výživySpojené státy, Indie, Mexiko, Ruská Federace, Spojené království, Kanada, Dánsko, Finsko, Belgie, Japonsko, Tchaj-wan, Francie, Polsko, Německo, Bulharsko, Argentina, Portoriko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy, Indie, Japonsko, Ruská Federace, Spojené království, Kanada, Španělsko, Jižní Afrika, Německo, Řecko, Spojené arabské emiráty, Argentina, Portoriko