Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Semaglutid kontra kanagliflozin som tillägg till metformin hos patienter med typ 2-diabetes (SUSTAIN 8)

8 januari 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Detta försök genomförs i Afrika, Asien, Europa, Nord- och Sydamerika. Syftet med studien är att jämföra effekten av dosering en gång i veckan (OW) av subkutan semaglutid (1,0 mg) jämfört med dosering en gång dagligen av oral canagliflozin (300 mg) på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) på en bakgrundsbehandling av metformin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

788

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1430CKE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000CUD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Splendora, Texas, Förenta staterna, 77372
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20171
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mallow, Irland, P51Y8EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Achrafieh, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mansourieh, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zgharta, Libanon, 9616
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Alor Gajah, Malaysia, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandakan, Malaysia, 90000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 02230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford-on-Avon, Storbritannien, BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haxey, Storbritannien, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Storbritannien, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Storbritannien, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Storbritannien, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Eksjö, Sverige, 575 35
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Sverige, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Försöksrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av försöket, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för försöket - Man eller kvinna, ålder lika med eller över 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke - Diagnostiserad med typ 2-diabetes mellitus (T2D) - HbA1c på 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol, både inklusive) - Stabil daglig dos av metformin (lika eller över 1 500 mg eller maximal tolererad dos enligt dokumentation i den aktuella journalen och i enlighet med gällande lokala etikett) i minst 90 dagar före dagen för screening Uteslutningskriterier: - Känd eller misstänkt överkänslighet mot prövningsprodukter eller relaterade produkter - Tidigare deltagande i denna prövning. Deltagande definieras som undertecknat informerat samtycke - Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en adekvat preventivmetod (tillräcklig preventivåtgärd som krävs av lokala regler eller praxis) - Deltagande i alla kliniska prövningar av ett godkänt eller icke-godkänt prövningsläkemedel inom 90 dagar före screeningdagen - Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet - Person med alaninaminotransferas (ALT) över 2,5 x övre normalgräns (UNL) - Familj eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelkarcinom. Familj definieras som en släkting i första graden - Historik eller närvaro av pankreatit (akut eller kronisk) - Historik med diabetisk ketoacidos (DKA) - Något av följande: hjärtinfarkt (MI), stroke, sjukhusvistelse för instabil angina eller övergående ischemisk attack inom de senaste 180 dagarna före screeningdagen - Försökspersoner som för närvarande klassificeras som i New York Heart Association (NYHA) klass IV - Planerad koronar-, karotis- eller perifer artärrevaskularisering känd på dagen för screening - Nedsatt njurfunktion mätt som eGFR under 60 ml /min/1,73 m^2 enligt definition av Kidney Disease Improving global outcomes (KDIGO 2012) klassificering med isotopspädningsmasspektrometri (IDMS) för serumkreatinin uppmätt vid screening - Behandling med någon annan medicin för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna inom de senaste 90 dagarna före visningsdagen. Kortvarig insulinbehandling i högst 14 dagar före screeningdagen är dock tillåten - Proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling. Verifierad genom ögonbottenfotografering eller dilaterad fundoskopi utförd inom de senaste 90 dagarna före randomisering - Förekomst eller historia av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren före screeningdagen. Basal- och skivepitelcellshudcancer och eventuellt karcinom in situ är tillåtet - Medicinsk historia av diabetesrelaterade amputationer i nedre extremiteter eller tecken på kritisk ischemi i nedre extremiteter, (t.ex. hudsår, osteomyelit eller gangren) inom de senaste 26 veckorna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid + kanagliflozin placebo
Läkemedel: Semaglutid
Efter en dosökningsfas på 8 veckor, semaglutid 1,0 mg en gång i veckan (administrerat subkutant, s.c., under huden) och kanagliflozin placebo en gång dagligen (administrerat oralt, som en tablett). Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin dagliga dos av metformin före prövningen.
Läkemedel: Placebo (canagliflozin)
Efter en dosökningsfas på 8 veckor, semaglutid 1,0 mg en gång i veckan (administrerat subkutant, s.c., under huden) och kanagliflozin placebo en gång dagligen (administrerat oralt, som en tablett). Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin dagliga dos av metformin före prövningen.
Aktiv komparator: Canagliflozin + semaglutid placebo
Läkemedel: Kanagliflozin
Efter en dosökningsfas på 8 veckor, kanagliflozin 300 mg en gång dagligen (administrerat oralt, som en tablett) och semaglutid placebo (administrerat subkutant, s.c., under huden). Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin dagliga dos av metformin före prövningen.
Läkemedel: Placebo (semaglutid)
Efter en dosökningsfas på 8 veckor, kanagliflozin 300 mg en gång dagligen (administrerat oralt, som en tablett) och semaglutid placebo (administrerat subkutant, s.c., under huden). Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin dagliga dos av metformin före prövningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i HbA1c (glykosylerat hemoglobin) utvärderades. Resultaten är baserade på observationsperioden "under-behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första initieringen av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först; och observationsperioden "under prövning" som började vid datumet för randomiseringen och inkluderar perioden efter påbörjande av räddningsmedicinering och/eller för tidig avbrytande av prövning av produkt, om någon och slutade vid den senaste kontakten, återkallande av samtycke eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först .
Vecka 0, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i kroppsvikt utvärderades. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i total fettmassa (kg)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i total fettmassa utvärderades. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i FPG (Fasting Plasma Glucose)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i FPG utvärderades. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i SMPG (självmätt plasmaglukos) - genomsnittlig 7-punktsprofil
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i SMPG-genomsnittlig 7-punktsprofil utvärderades. SMPG registrerades vid följande 7 tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middag och vid läggdags. Genomsnittlig 7-punktsprofil definierades som arean under profilen, beräknad med den trapetsformade metoden, dividerat med mättiden. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i SMPG- Genomsnittlig postprandial ökning över alla måltider
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i SMPG-medelvärde postprandial ökning över alla måltider utvärderades. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i fastande totalkolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i fastande totalkolesterol (mmol/L) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i fastande LDL-kolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i fastande lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i fastande HDL-kolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i fastande högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i fastande triglycerider
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i fastande triglycerider (mmol/L) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i vitala tecken (systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Procentuell förändring av kroppsvikt (%)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i kroppsvikt utvärderades. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i BMI utvärderades. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i midjeomkrets utvärderades. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Procentuell förändring av total fettmassa (%)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i total fettmassa utvärderades. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i total mager massa (kg)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i total mager massa utvärderades. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Procentuell förändring av total mager massa (%)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i total mager massa utvärderades. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i visceral fettmassa (kg)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i visceral fettmassa utvärderades. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Procentuell förändring av visceral fettmassa (%)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i visceral fettmassa utvärderades. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i förhållandet mellan total fettmassa och total mager massa
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i förhållandet mellan total fettmassa och total mager massa utvärderades. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Deltagare som uppnådde HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol), mål för American Diabetes Association (ADA) (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare som uppnådde HbA1c < 7,0 % (53 millimol per mol [mmol/mol]), ADA-mål (ja/nej) presenteras. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 52
Deltagare som uppnådde HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol), mål för American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare som uppnådde HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol), AACE-mål (ja/nej) presenteras. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 52
Deltagare som uppnådde HbA1c-reduktion ≥1 % (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Procentandelen av deltagarna som uppnådde ≥1 % minskning av HbA1c vid utgångsläget (ja/nej) presenteras. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Deltagare som uppnådde viktminskning ≥3 % (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Procentandelen av deltagarna som tappar ≥3 % av baslinjens kroppsvikt (ja/nej) visas. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Deltagare som uppnådde viktminskning ≥5 % (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Procentandelen av deltagarna som tappar ≥5 % av baslinjens kroppsvikt (ja/nej) visas. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Deltagare som uppnådde viktminskning ≥10 % (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Procentandelen av deltagarna som tappar ≥10 % av baslinjens kroppsvikt visas. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Deltagare som uppnådde HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) utan svår eller blodsocker (BG)-bekräftade symtomatiska hypoglykemiepisoder och ingen viktökning (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Allvarlig eller BG-bekräftad symtomatisk hypoglykemi är en episod som är allvarlig enligt American Diabetes Associations klassificering eller blodsockerbekräftad med ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 milligram per deciliter [mg/dL]) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Procentandelen av deltagarna som uppnådde HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) utan allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiepisoder och ingen viktökning (ja/nej) presenteras. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Deltagare som uppnådde HbA1c-reduktion ≥1 % och viktminskning ≥3 % (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Procentandelen av deltagarna som uppnådde ≥1 % minskning av HbA1c vid utgångsläget och som förlorade ≥ 3 % av kroppsvikten vid utgångsläget (ja/nej) presenteras. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Deltagare som uppnådde HbA1c-minskning ≥1 % och viktminskning ≥5 % (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Procentandelen av deltagarna som uppnådde ≥1 % minskning av HbA1c vid utgångsläget och förlorade ≥ 5 % av kroppsvikten vid utgångsläget (ja/nej) presenteras. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Deltagare som uppnådde HbA1c-minskning ≥1 % och viktminskning ≥10 % (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Procentandelen av deltagarna som uppnådde ≥1 % minskning av HbA1c vid utgångsläget och som förlorade ≥ 10 % av kroppsvikten vid utgångsläget (ja/nej) presenteras. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen till antingen dagen för den sista dosen plus 7 dagar eller första påbörjandet av räddningsmedicinering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0, vecka 52
Totalt antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Vecka 0-57
En TEAE definieras som en biverkning som börjar under observationsperioden under behandlingen (som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderade perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon och utesluter perioden efter att prövningsprodukten avbrutits i förtid , om någon. TEAEs utvärderade upp till cirka 57 veckor presenteras.
Vecka 0-57
Förändring i hematologisk parameter- Hemoglobin
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i hemoglobin (mmol/L) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i hematologisk parameter- hematokrit
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i hematokrit (%) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i hematologisk parameter- Erytrocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i erytrocyter (10^12 celler/L) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i hematologisk parameter- Leukocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i leukocyter (10^9 celler/L) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i hematologisk parameter- Trombocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i trombocyter (10^9 celler/L) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i biokemiparameter - Amylas
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i amylas (enheter per liter [U/L]) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i biokemiparameter - Lipas
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i lipas (U/L) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Ändring av biokemiparameter- ALT
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i alaninaminotransferas (ALT) (U/L) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i biokemiparameter- AST
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i aspartataminotransferas (ASAT) (U/L) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Ändring av biokemiparameter- ALP
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i alkaliskt fosfatas (ALP) (U/L) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i biokemiparameter- Totalt bilirubin
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i total bilirubin (U/L) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i biokemiparameter- Kreatinin
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i kreatinin (mikromol per liter [umol/L]) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i biokemiparameter-eGFR
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73m^2]) är beräknas med hjälp av ekvationen från Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i eGFR presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i biokemiparameter- Albumin
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i albumin (g/dL) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i biokemiparameter- Kalcium
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i kalcium (mmol/L) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i biokemiparameter- Kalium
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i kalium (mmol/L) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i biokemiparameter- Natrium
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i natrium (mmol/L) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i kalcitonin
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i kalcitonin (nanogram per liter) presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i puls
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i puls presenteras baserat på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter period efter att prövningen av produkten avbrutits i förtid, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i EKG
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Elektrokardiogrammet (EKG) bedömdes av utredaren vid baslinjen (vecka 0) och vecka 52 och kategoriserades som normal, onormal NCS eller onormal CS. Antal deltagare i varje EKG-kategori vid baslinjen och vecka 52 presenterades. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i fysisk undersökning
Tidsram: Vecka -2, vecka 52
Fysiska undersökningsparametrar kategoriseras som allmänt utseende; nervsystemet (centrala och perifera); kardiovaskulära systemet; gastrointestinala systemet; hud; Andningssystem; lymfkörtelpalpering; sköldkörtel; vänster fot; höger fot; vänster ben och höger ben. Antalet deltagare som bedömts som normalt, onormalt inte kliniskt signifikant (NCS) och onormalt kliniskt signifikant (CS) vid baslinjen (vecka -2) och vecka 52 presenteras baserat på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för första dos av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om sådan finns, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka -2, vecka 52
Synundersökning
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Fundusfotografering eller en dilaterad fundoskopi utfördes av utredaren vid baslinjen (vecka 0) och vecka 52. Resultaten av undersökningen tolkades för varje öga (vänster/höger) kategoriseras som normalt, onormalt NCS eller onormalt CS. Antalet deltagare i varje kategori vid baslinjen och vecka 52 presenterades. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0, vecka 52
Totalt antal behandlingsuppkommande allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-57
Hypoglykemiska episoder definieras som behandlingsuppkommande om episoden debuterar inom observationsperioden under behandlingen. Allvarlig eller BG-bekräftad symtomatisk hypoglykemi är en episod som är allvarlig enligt American Diabetes Association-klassificeringen eller blodsockerbekräftad med ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0-57
Deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-57
Antal deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder. Hypoglykemiska episoder definieras som behandlingsuppkommande om episoden debuterar inom observationsperioden under behandlingen. Allvarlig eller BG-bekräftad symtomatisk hypoglykemi är en episod som är allvarlig enligt American Diabetes Association-klassificeringen eller blodsockerbekräftad med ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling" som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inkluderar perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon, och utesluter perioden efter för tidig utsättning av prövningsprodukten, om någon.
Vecka 0-57
Ändring i Short Form 36 Health Survey (SF-36): Sub-domäner
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
SF-36 är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa som mäter deltagarens övergripande hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™ frågeformulär mätte HRQoL på 8 domäner på individuella skalområden. Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i relation till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. En normbaserad poäng på 50 motsvarar medelpoängen och 10 motsvarar standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA. Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i subdomänpoängen presenteras. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
Vecka 0, vecka 52
Förändring i SF-36: Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i kort form 36 v2.0 akut domän PCS. SF-36v2™ frågeformulär mätte HRQoL på 8 domäner på individuella skalområden. Den består av 2 komponentsammanfattningsmått som ytterligare sammanfattar 8 hälsodomänskalor. PCS-måttet härleds från domänskalor för fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa. Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i relation till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. En normbaserad poäng på 50 motsvarar medelpoängen och 10 motsvarar standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
Vecka 0, vecka 52
Förändring i SF-36: Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i kortform 36 v2.0 akut domän MCS. SF-36v2™ frågeformulär mätte HRQoL på 8 domäner på individuella skalområden. MCS-måttet härleds från domänskalor för vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa. Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i relation till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. En normbaserad poäng på 50 motsvarar medelpoängen och 10 motsvarar standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
Vecka 0, vecka 52
Förändring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ): Behandlingstillfredsställelse Sammanfattningsresultat (summa av 6 av 8 objekt) och de 8 objekten separat
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i DTSQ utvärderades vid vecka 52. DTSQ-punkterna poängsätts på en 7-gradig svarsskala som sträcker sig från 6 till 0. Högre poäng indikerar högre nivåer av behandlingstillfredsställelse för DTSQ:s objekt 1, 4-8. För punkterna 2 och 3 indikerar en högre poäng en högre patientupplevd upplevelse av högt blodsocker respektive lågt blodsocker. Sålunda indikerar lägre poäng en uppfattning om att blodsockernivåerna är "ingen av tiden" oacceptabelt höga (punkt 2) eller låga (punkt 3). Domänpoängen för total behandlingstillfredsställelse (totalt behandlingstillfredsställelsepoäng) beräknades genom att lägga till de sex punkterna poäng 1, 4-8. Ställningen är 0-36. En högre behandlingsnöjdhet anger en högre nivå av behandlingstillfredsställelse. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
Vecka 0, vecka 52
Change in Control of Eating Questionnaire (CoEQ): Domäner
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
CoEQ bestod av 19 punkter för att bedöma intensiteten och typen av matbegär, såväl som subjektiv känsla av aptit och humör, med de fyra domänerna: "sugkontroll", "sug efter sött", "sug efter sött" och "positivt humör". '. De 19 objekten poängsattes på en 11-gradig svarsskala från 10 till 0, med objekt som hänför sig till var och en av de 4 domänerna som medelvärde för att skapa ett slutresultat. Ett lågt betyg i domänerna "sug efter sött och "sug efter sött" representerar en låg nivå av sug; medan ett högt betyg i domänerna "begär kontroll" och "positivt humör" representerar god kontroll respektive ett gott humör. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
Vecka 0, vecka 52
Ändring i CoEQ: Individuella artiklar
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
CoEQ bestod av 19 punkter för att bedöma intensiteten och typen av matbegär, såväl som subjektiv känsla av aptit och humör, med de fyra domänerna: "sugkontroll", "sug efter sött", "sug efter sött" och "positivt humör". '. De 19 objekten poängsattes på en 11-gradig svarsskala från 10 till 0, med objekt som hänför sig till var och en av de 4 domänerna som medelvärde för att skapa ett slutresultat. Ett lågt betyg i domänerna "sug efter sött och "sug efter sött" representerar en låg nivå av sug; medan ett högt betyg i domänerna "begär kontroll" och "positivt humör" representerar god kontroll respektive ett gott humör. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
Vecka 0, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9535-4270
  • 2016-000989-35 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1180-3651 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Semaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera