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Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid im Vergleich zu Canagliflozin als Zusatz zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (SUSTAIN 8)

8. Januar 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in Afrika, Asien, Europa, Nord- und Südamerika durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer einmal wöchentlichen (OW) Gabe von subkutanem Semaglutid (1,0 mg) mit einer einmal täglichen Gabe von oralem Canagliflozin (300 mg) auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu vergleichen eine Hintergrundbehandlung mit Metformin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

788

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1430CKE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2000CUD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mallow, Irland, P51Y8EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Achrafieh, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mansourieh, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zgharta, Libanon, 9616
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Alor Gajah, Malaysia, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandakan, Malaysia, 90000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 02230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Eksjö, Schweden, 575 35
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Schweden, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20171
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford-on-Avon, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haxey, Vereinigtes Königreich, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie – männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung – diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) - HbA1c von 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol, beide inklusive) - Stabile Tagesdosis Metformin (gleich oder mehr 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis, wie in der Krankenakte des Patienten dokumentiert und in Übereinstimmung mit den aktuellen örtlichen Vorschriften). Etikett) für mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings Ausschlusskriterien: - Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Testprodukte oder verwandte Produkte - Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme ist definiert als unterzeichnete Einverständniserklärung – Frau, die schwanger ist, stillt oder schwanger werden möchte oder im gebärfähigen Alter ist und keine angemessene Verhütungsmethode anwendet (angemessene Verhütungsmaßnahme gemäß den örtlichen Vorschriften oder Praktiken) – Teilnahme an jede klinische Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings - Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte - Proband mit Alaninaminotransferase (ALT) über 2,5 x obere Normalgrenze (UNL) – familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 oder eines medullären Schilddrüsenkarzinoms. Als Familie gilt ein Verwandter ersten Grades - Anamnese oder Vorliegen einer Pankreatitis (akut oder chronisch) - Anamnese einer diabetischen Ketoazidose (DKA) - Eines der folgenden Ereignisse: Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder vorübergehender ischämischer Attacke die letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings - Personen, die derzeit der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) zugeordnet sind - Am Tag des Screenings bekannte Revaskularisation der Koronar-, Karotis- oder peripheren Arterien - Nierenfunktionsstörung, gemessen als eGFR unter 60 ml /min/1,73 m^2 gemäß Definition der Kidney Disease Improving global Outcomes (KDIGO 2012)-Klassifizierung mittels Isotopenverdünnungs-Massenspektrometrie (IDMS) für Serumkreatinin, gemessen beim Screening – Behandlung mit Medikamenten zur Indikation Diabetes oder Fettleibigkeit, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind die letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings. Allerdings ist eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Tag des Screenings zulässig. - Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert. Verifiziert durch Fundusfotografie oder erweiterte Fundoskopie, durchgeführt innerhalb der letzten 90 Tage vor der Randomisierung – Vorhandensein oder Vorgeschichte bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Tag des Screenings. Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut sowie jegliches Karzinom in situ sind zulässig. - Medizinische Vorgeschichte von diabetesbedingten Amputationen der unteren Extremitäten oder Anzeichen einer kritischen Ischämie der unteren Extremitäten (z. B. Hautgeschwür, Osteomyelitis oder Gangrän) innerhalb der letzten 26 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid + Canagliflozin-Placebo
Arzneimittel: Semaglutid
Nach einer Dosissteigerungsphase von 8 Wochen einmal wöchentlich 1,0 mg Semaglutid (subkutan, s.c. unter die Haut verabreicht) und einmal täglich Canagliflozin-Placebo (oral, als Tablette verabreicht). Die Probanden erhalten weiterhin ihre tägliche Dosis Metformin vor dem Versuch.
Arzneimittel: Placebo (Canagliflozin)
Nach einer Dosissteigerungsphase von 8 Wochen einmal wöchentlich 1,0 mg Semaglutid (subkutan, s.c. unter die Haut verabreicht) und einmal täglich Canagliflozin-Placebo (oral, als Tablette verabreicht). Die Probanden erhalten weiterhin ihre tägliche Dosis Metformin vor dem Versuch.
Aktiver Komparator: Canagliflozin + Semaglutid-Placebo
Arzneimittel: Canagliflozin
Nach einer Dosissteigerungsphase von 8 Wochen Canagliflozin 300 mg einmal täglich (oral, als Tablette verabreicht) und Semaglutid-Placebo (subkutan, s.c., unter die Haut verabreicht). Die Probanden erhalten weiterhin ihre tägliche Dosis Metformin vor dem Versuch.
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)
Nach einer Dosissteigerungsphase von 8 Wochen Canagliflozin 300 mg einmal täglich (oral, als Tablette verabreicht) und Semaglutid-Placebo (subkutan, s.c., unter die Haut verabreicht). Die Probanden erhalten weiterhin ihre tägliche Dosis Metformin vor dem Versuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wurde bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat; und „In-Trial“-Beobachtungszeitraum, der mit dem Datum der Randomisierung begann und den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Testprodukts (sofern vorhanden) umfasst und mit dem letzten Kontakt, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod endete, je nachdem, was zuerst eintrat .
Woche 0, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wurde ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der Gesamtfettmasse (kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der Gesamtfettmasse vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wurde ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des FPG (Nüchternplasmaglukose)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des FPG vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wurde ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Änderung des SMPG (selbst gemessene Plasmaglukose) – mittleres 7-Punkte-Profil
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des SMPG vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 – das mittlere 7-Punkte-Profil wurde ausgewertet. SMPG wurde zu den folgenden 7 Zeitpunkten aufgezeichnet: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen. Das mittlere 7-Punkte-Profil wurde als die Fläche unter dem Profil definiert, berechnet nach der Trapezmethode, dividiert durch die Messzeit. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Änderung des SMPG – mittlere postprandiale Zunahme über alle Mahlzeiten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des SMPG vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 – der mittlere postprandiale Anstieg über alle Mahlzeiten wurde ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (mmol/L) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des LDL-Cholesterins beim Fasten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-(LDL)-Cholesterins (mmol/l) beim Fasten vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des HDL-Cholesterins beim Fasten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins (mmol/l) im Nüchternzustand vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der Nüchtern-Triglyceride (mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur 52. Woche wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Änderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wurde ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des BMI vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wurde ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wurde ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Prozentuale Änderung der Gesamtfettmasse (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der Gesamtfettmasse vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wurde ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der Gesamtmagermasse (kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der Gesamtmagermasse vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wurde ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Prozentuale Veränderung der Gesamtmagermasse (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der Gesamtmagermasse vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wurde ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der viszeralen Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der viszeralen Fettmasse vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wurde ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Prozentuale Veränderung der viszeralen Fettmasse (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der viszeralen Fettmasse vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wurde ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Änderung des Verhältnisses zwischen Gesamtfettmasse und Gesamtmagermasse
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Verhältnisses zwischen Gesamtfettmasse und Gesamtmagermasse vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wurde ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert < 7,0 % (53 mmol/Mol) erreichten, Ziel der American Diabetes Association (ADA) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % (53 Millimol pro Mol [mmol/mol]) erreichten, ADA-Ziel (ja/nein) wird angezeigt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/Mol) erreichten, Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) erreichten, AACE-Ziel (ja/nein), wird dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 52
Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion von ≥ 1 % erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des HbA1c-Ausgangswerts um ≥ 1 % erreicht haben (ja/nein). Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 3 % erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 3 % ihres Ausgangskörpergewichts verloren haben (ja/nein). Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 5 % ihres Ausgangskörpergewichts verloren haben (ja/nein). Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 10 % ihres Ausgangskörpergewichts verloren haben. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/Mol) erreichten, ohne schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden und ohne Gewichtszunahme (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Eine schwere oder durch BZ bestätigte symptomatische Hypoglykämie ist eine Episode, die gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association schwerwiegend ist oder durch einen Blutzuckerwert von < 3,1 mmol/L (56 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) mit Symptomen bestätigt wird, die damit übereinstimmen Hypoglykämie. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, ohne schwere oder im Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden und ohne Gewichtszunahme (ja/nein), wird dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion um ≥ 1 % und einen Gewichtsverlust um ≥ 3 % erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des HbA1c-Ausgangswerts um ≥ 1 % und einen Verlust von ≥ 3 % des Ausgangskörpergewichts erreicht haben (ja/nein). Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion um ≥ 1 % und einen Gewichtsverlust um ≥ 5 % erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Senkung des HbA1c-Ausgangswerts um ≥ 1 % und einen Verlust von ≥ 5 % des Ausgangskörpergewichts erreicht haben (ja/nein). Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion um ≥ 1 % und einen Gewichtsverlust um ≥ 10 % erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Senkung des HbA1c-Ausgangswerts um ≥ 1 % und einen Verlust von ≥ 10 % des Ausgangskörpergewichts erreicht haben (ja/nein). Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis begann und entweder bis zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder dem ersten Beginn der Notfallmedikation reichte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 52
Gesamtzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Wochen 0-57
Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftritt (der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation (falls vorhanden) umfasste und den Zeitraum nach vorzeitigem Absetzen des Versuchsprodukts ausschloss). , wenn überhaupt. Es werden TEAEs vorgestellt, die bis zur etwa 57. Woche beurteilt wurden.
Wochen 0-57
Änderung des hämatologischen Parameters – Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Hämoglobins (mmol/L) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 52
Änderung des hämatologischen Parameters – Hämatokrit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Hämatokrits (%) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 52
Änderung des hämatologischen Parameters – Erythrozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der Erythrozyten (10^12 Zellen/L) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 52
Änderung des hämatologischen Parameters – Leukozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der Leukozyten (10^9 Zellen/L) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 52
Änderung des hämatologischen Parameters – Thrombozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der Thrombozytenzahl (10^9 Zellen/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur 52. Woche wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 52
Änderung des biochemischen Parameters – Amylase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der Amylase (Einheiten pro Liter [U/L]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 52
Änderung des biochemischen Parameters – Lipase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der Lipase (U/L) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 52
Änderung des biochemischen Parameters – ALT
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der Alaninaminotransferase (ALT) (U/L) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 52
Änderung des biochemischen Parameters – AST
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) (U/L) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 52
Änderung des biochemischen Parameters – ALP
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP) (U/L) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 52
Änderung des biochemischen Parameters – Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Gesamtbilirubins (U/L) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 52
Änderung des biochemischen Parameters Kreatinin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Kreatinins (Mikromol pro Liter [umol/L]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur 52. Woche wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 52
Änderung des biochemischen Parameters – eGFR
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter [ml/min/1,73 m^2]) beträgt berechnet anhand der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Die Veränderung der eGFR vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 52
Änderung des biochemischen Parameters Albumin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Albumins (g/dl) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 52
Änderung des biochemischen Parameters – Kalzium
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Kalziumspiegels (mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur 52. Woche wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 52
Änderung des biochemischen Parameters – Kalium
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Kaliumwerts (mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur 52. Woche wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 52
Änderung des biochemischen Parameters – Natrium
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Natriumgehalts (mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur 52. Woche wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Calcitonins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Calcitonins (Nanogramm pro Liter) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur 52. Woche wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 52
Pulsveränderung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Pulses vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Woche 52 wird auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung dargestellt, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfasst den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, falls vorhanden, und schließt diese aus Zeitraum nach vorzeitigem Abbruch des Testprodukts, falls vorhanden.
Woche 0, Woche 52
Veränderung im EKG
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Das Elektrokardiogramm (EKG) wurde vom Prüfer zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 52 beurteilt und als normal, abnormales NCS oder abnormales CS kategorisiert. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer in jeder EKG-Kategorie zu Studienbeginn und in Woche 52 angegeben. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 52
Änderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Woche -2, Woche 52
Körperliche Untersuchungsparameter werden als allgemeines Erscheinungsbild kategorisiert; Nervensystem (zentral und peripher); Herz-Kreislauf-System; Magen-Darm-System; Haut; Atmungssystem; Abtasten der Lymphknoten; Schilddrüse; linker Fuß; rechter Fuß; linkes Bein und rechtes Bein. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn (Woche -2) und Woche 52 als normal, abnormal, nicht klinisch signifikant (NCS) und abnormal, klinisch signifikant (CS) eingestuft wurden, wird auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums „während der Behandlung“ dargestellt, der am Datum begann Die erste Dosis des Versuchsprodukts umfasst den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation (falls vorhanden) und schließt den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts (falls vorhanden) aus.
Woche -2, Woche 52
Augenuntersuchung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 52 führte der Prüfer eine Fundusfotografie oder eine erweiterte Fundoskopie durch. Die Ergebnisse der Untersuchung wurden für jedes Auge (links/rechts) interpretiert und als normal, abnormales NCS oder abnormales CS kategorisiert. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie zu Studienbeginn und in Woche 52 wurde angegeben. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 52
Gesamtzahl der behandlungsbedingten schweren oder durch Blutzucker bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-57
Hypoglykämie-Episoden werden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode innerhalb des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftritt. Eine schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie ist eine Episode, die gemäß der Klassifizierung der American Diabetes Association schwerwiegend ist oder durch einen Blutzuckerwert von < 3,1 mmol/L (56 mg/dl) bestätigt wird und Symptome aufweist, die einer Hypoglykämie entsprechen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Wochen 0-57
Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren oder durch Blutzucker bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-57
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren oder durch den Blutzuckerspiegel bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden. Hypoglykämie-Episoden werden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode innerhalb des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftritt. Eine schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie ist eine Episode, die gemäß der Klassifizierung der American Diabetes Association schwerwiegend ist oder durch einen Blutzuckerwert von < 3,1 mmol/L (56 mg/dl) bestätigt wird und Symptome aufweist, die einer Hypoglykämie entsprechen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann, und umfassen den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, sofern vorhanden, und schließen den Zeitraum nach dem vorzeitigen Absetzen des Versuchsprodukts, falls vorhanden, aus.
Wochen 0-57
Änderung in Kurzform 36 Health Survey (SF-36): Subdomains
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage zur Patientengesundheit mit 36 ​​Punkten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Teilnehmers misst. Mit dem SF-36v2™-Fragebogen wurde die HRQoL in 8 Bereichen auf einzelnen Skalenbereichen gemessen. Die Werte 0–100 (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigten) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. Ein normbasierter Wert von 50 entspricht dem Mittelwert und 10 entspricht der Standardabweichung der US-amerikanischen Gesamtbevölkerung von 2009. Dargestellt wird die Veränderung der Subdomänenwerte vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Woche 0, Woche 52
Änderung in SF-36: Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu Woche 52 in Kurzform 36 v2.0 akute Domänen-PCS. Mit dem SF-36v2™-Fragebogen wurde die HRQoL in 8 Bereichen auf einzelnen Skalenbereichen gemessen. Es besteht aus zwei zusammenfassenden Komponenten, die acht Gesundheitsbereichsskalen weiter zusammenfassen. Das PCS-Maß wird aus Domänenskalen der körperlichen Funktionsfähigkeit, der Rolle, des körperlichen Schmerzes und der allgemeinen Gesundheit abgeleitet. Die Werte 0–100 (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigten) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. Ein normbasierter Wert von 50 entspricht dem Mittelwert und 10 entspricht der Standardabweichung der US-amerikanischen Gesamtbevölkerung von 2009. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Woche 0, Woche 52
Änderung in SF-36: Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu Woche 52 in Kurzform 36 v2.0 akuter Domänen-MCS. Mit dem SF-36v2™-Fragebogen wurde die HRQoL in 8 Bereichen auf einzelnen Skalenbereichen gemessen. Das MCS-Maß wird aus den Domänenskalen Vitalität, soziales Funktionieren, emotionale Rolle und psychische Gesundheit abgeleitet. Die Werte 0–100 (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigten) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. Ein normbasierter Wert von 50 entspricht dem Mittelwert und 10 entspricht der Standardabweichung der US-amerikanischen Gesamtbevölkerung von 2009. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Woche 0, Woche 52
Änderung des Diabetes-Behandlungszufriedenheitsfragebogens (DTSQ): Zusammenfassung der Behandlungszufriedenheit (Summe von 6 von 8 Punkten) und die 8 Punkte einzeln
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des DTSQ gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Die DTSQs-Elemente werden auf einer 7-Punkte-Antwortskala von 6 bis 0 bewertet. Höhere Bewertungen bedeuten ein höheres Maß an Behandlungszufriedenheit für die DTSQs-Elemente 1, 4 bis 8. Für die Punkte 2 und 3 weist ein höherer Wert darauf hin, dass der Patient häufiger hohe Blutzuckerwerte bzw. niedrige Blutzuckerwerte wahrnimmt. Niedrigere Werte deuten also auf die Wahrnehmung hin, dass der Blutzuckerspiegel „zu keiner Zeit“ unannehmbar hoch (Punkt 2) oder niedrig (Punkt 3) ist. Der Domänenscore der Gesamtbehandlungszufriedenheit (Gesamtbehandlungszufriedenheitsscore) wurde durch Addition der sechs Itemscores 1, 4–8 berechnet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 36. Ein höherer Behandlungszufriedenheitswert weist auf ein höheres Maß an Behandlungszufriedenheit hin. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Woche 0, Woche 52
Change in Control of Eating Questionnaire (CoEQ): Domänen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Der CoEQ umfasste 19 Items zur Beurteilung der Intensität und Art des Verlangens nach Essen sowie des subjektiven Appetit- und Stimmungsempfindens mit den vier Bereichen „Verlangen nach Kontrolle“, „Verlangen nach Süßem“, „Verlangen nach Herzhaftem“ und „positive Stimmung“. '. Die 19 Items wurden auf einer 11-Punkte-Antwortskala von 10 bis 0 bewertet, wobei die Items, die sich auf jeden der 4 Bereiche bezogen, gemittelt wurden, um eine Endpunktzahl zu ermitteln. Ein niedriger Wert in den Bereichen „Verlangen nach Süßem“ und „Verlangen nach Herzhaftem“ bedeutet ein geringes Verlangen; wohingegen ein hoher Wert in den Bereichen „Verlangen nach Kontrolle“ und „positive Stimmung“ für gute Kontrolle bzw. gute Stimmung steht. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Woche 0, Woche 52
Änderung im CoEQ: Einzelne Elemente
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Der CoEQ umfasste 19 Items zur Beurteilung der Intensität und Art des Verlangens nach Essen sowie des subjektiven Appetit- und Stimmungsempfindens mit den vier Bereichen „Verlangen nach Kontrolle“, „Verlangen nach Süßem“, „Verlangen nach Herzhaftem“ und „positive Stimmung“. '. Die 19 Items wurden auf einer 11-Punkte-Antwortskala von 10 bis 0 bewertet, wobei die Items, die sich auf jeden der 4 Bereiche bezogen, gemittelt wurden, um eine Endpunktzahl zu ermitteln. Ein niedriger Wert in den Bereichen „Verlangen nach Süßem“ und „Verlangen nach Herzhaftem“ bedeutet ein geringes Verlangen; wohingegen ein hoher Wert in den Bereichen „Verlangen nach Kontrolle“ und „positive Stimmung“ für gute Kontrolle bzw. gute Stimmung steht. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Woche 0, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4270
  • 2016-000989-35 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1180-3651 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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