Efficacité et innocuité du sémaglutide par rapport à la canagliflozine en complément de la metformine chez les sujets atteints de diabète de type 2 (SUSTAIN 8)
8 janvier 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Afrique, en Asie, en Europe, en Amérique du Nord et du Sud.
L'objectif de l'essai est de comparer l'effet d'une administration une fois par semaine (OW) de sémaglutide sous-cutané (1,0 mg) par rapport à une administration une fois par jour de canagliflozine orale (300 mg) sur le contrôle glycémique chez des sujets atteints de diabète de type 2 (DT2) sur un traitement de fond de metformine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
788
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1250AAN
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Caba, Argentine, C1093AAS
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Caba, Argentine, C1430CKE
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Rosario, Argentine, S2000CUD
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Salta, Argentine, 4400
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Porto Alegre, Brésil, 90035-170
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Rio de Janeiro, Brésil, 22271-100
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
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Quebec
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Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
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Kerala
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Kochi, Kerala, Inde, 682041
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440008
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302006
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 013
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600001
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
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Dublin, Irlande, DUBLIN 15
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Dublin, Irlande, DUBLIN 4
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Dublin, Irlande, DUBLIN 7
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Galway, Irlande, H91 YR71
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Mallow, Irlande, P51Y8EC
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Milano, Italie, 20100
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Achrafieh, Liban
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Hazmieh, Liban
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Lebanon - Beirut, Liban, 9611
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Mansourieh, Liban
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Zgharta, Liban, 9616
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Alor Gajah, Malaisie, 78300
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Ipoh, Malaisie, 30450
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Melaka, Malaisie, 75400
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Penang, Malaisie, 10450
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Sandakan, Malaisie, 90000
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Seremban, Malaisie, 70300
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62250
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., Mexique, 02230
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64620
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Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9GT
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Bradford-on-Avon, Royaume-Uni, BA15 1DQ
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
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Haxey, Royaume-Uni, DN9 2HY
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
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Plymouth, Royaume-Uni, PL8 8DQ
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Soham, Royaume-Uni, CB7 5JD
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Southampton, Royaume-Uni, SO30 3JB
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Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
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Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
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Wellingborough, Royaume-Uni, NN8 4RW
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Eksjö, Suède, 575 35
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Kristianstad, Suède, 291 85
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Lund, Suède, 221 85
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Malmö, Suède, 205 02
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Örebro, Suède, 701 85
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
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Montclair, California, États-Unis, 91763
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San Diego, California, États-Unis, 92111
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
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Tustin, California, États-Unis, 92780
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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Florida
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
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-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
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-
Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
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Georgia
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Conyers, Georgia, États-Unis, 30094-5965
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
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-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
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Flint, Michigan, États-Unis, 48504
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
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Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
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Katy, Texas, États-Unis, 77450
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Splendora, Texas, États-Unis, 77372
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
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Virginia
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Herndon, Virginia, États-Unis, 20171
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai.
Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'essai - Homme ou femme, âge égal ou supérieur à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé - Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 (T2D) - HbA1c de 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol, les deux inclus) - Dose quotidienne stable de metformine (égale ou supérieure à 1 500 mg ou dose maximale tolérée, comme documenté dans le dossier médical du sujet et conformément aux réglementations locales en vigueur) étiquette) pendant au moins 90 jours avant le jour du dépistage Critères d'exclusion : - Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés - Participation antérieure à cet essai.
La participation est définie comme un consentement éclairé signé - Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate (mesure contraceptive adéquate telle que requise par la réglementation ou la pratique locale) - Participation à tout essai clinique d'un médicament expérimental approuvé ou non approuvé dans les 90 jours précédant le jour du dépistage - Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole - Sujet avec alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 2,5 x limite supérieure normale (UNL) - Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde.
La famille est définie comme un parent au premier degré - Antécédents ou présence de pancréatite (aiguë ou chronique) - Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) - L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angor instable ou accident ischémique transitoire dans au cours des 180 derniers jours précédant le jour du dépistage - Sujets actuellement classés comme appartenant à la classe IV de la New York Heart Association (NYHA) - Revascularisation planifiée des artères coronarienne, carotidienne ou périphérique connue le jour du dépistage - Insuffisance rénale mesurée par un DFGe inférieur à 60 ml /min/1.73
m ^ 2 tel que défini par la classification Kidney Disease Improving global issues (KDIGO 2012) utilisant la spectrométrie de masse à dilution isotopique (IDMS) pour la créatinine sérique mesurée lors du dépistage - Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion dans les 90 derniers jours précédant le jour du dépistage.
Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours avant le jour du dépistage est autorisé - Rétinopathie proliférative ou maculopathie nécessitant un traitement aigu.
Vérifié par une photographie du fond d'œil ou une fondoscopie dilatée réalisée au cours des 90 derniers jours précédant la randomisation - Présence ou antécédents de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années précédant le jour du dépistage.
Le cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau et tout carcinome in situ sont autorisés - Antécédents médicaux d'amputations des membres inférieurs liées au diabète ou signes d'ischémie critique des membres inférieurs (par ex.
ulcère cutané, ostéomyélite ou gangrène) au cours des 26 dernières semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sémaglutide + canagliflozine placebo
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Après une phase d'escalade de dose de 8 semaines, sémaglutide 1,0 mg une fois par semaine (administré par voie sous-cutanée, s.c., sous la peau) et canagliflozine placebo une fois par jour (administré par voie orale, sous forme de comprimé).
Les sujets continueront à prendre leur dose quotidienne de metformine avant l'essai.
Après une phase d'escalade de dose de 8 semaines, sémaglutide 1,0 mg une fois par semaine (administré par voie sous-cutanée, s.c., sous la peau) et canagliflozine placebo une fois par jour (administré par voie orale, sous forme de comprimé).
Les sujets continueront à prendre leur dose quotidienne de metformine avant l'essai.
|
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Comparateur actif: Canagliflozine + sémaglutide placebo
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Après une phase d'escalade de dose de 8 semaines, canagliflozine 300 mg une fois par jour (administrée par voie orale, sous forme de comprimé) et placebo de sémaglutide (administré par voie sous-cutanée, s.c., sous la peau).
Les sujets continueront à prendre leur dose quotidienne de metformine avant l'essai.
Après une phase d'escalade de dose de 8 semaines, canagliflozine 300 mg une fois par jour (administrée par voie orale, sous forme de comprimé) et placebo de sémaglutide (administré par voie sous-cutanée, s.c., sous la peau).
Les sujets continueront à prendre leur dose quotidienne de metformine avant l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine 0, semaine 52
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La variation de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) entre l'inclusion (semaine 0) et la semaine 52 a été évaluée.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou de la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité ; et Période d'observation « en cours d'essai » qui a commencé à la date de la randomisation et comprend la période après le début du médicament de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant, et s'est terminée au dernier contact, au retrait du consentement ou au décès, selon la première éventualité .
|
Semaine 0, semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids corporel (kg)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Le changement du poids corporel entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 52 a été évalué.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Modification de la masse grasse totale (kg)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 de la masse grasse totale a été évalué.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement de FPG (glycémie à jeun)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 dans le FPG a été évalué.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
|
Semaine 0, semaine 52
|
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Changement du SMPG (glycémie plasmatique auto-mesurée) - Profil moyen en 7 points
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le changement entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 52 dans le profil SMPG moyen en 7 points a été évalué.
Le SMPG a été enregistré aux 7 moments suivants : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le dîner et au coucher.
Le profil moyen à 7 points a été défini comme la surface sous le profil, calculée selon la méthode trapézoïdale, divisée par le temps de mesure.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement de SMPG - Augmentation postprandiale moyenne sur tous les repas
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Le changement entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 52 de l'augmentation postprandiale moyenne du SMPG sur tous les repas a été évalué.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement du cholestérol total à jeun
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 52 du cholestérol total à jeun (mmol/L) est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Modification du taux de cholestérol LDL à jeun
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 52 du taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun (mmol/L) est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Modification du cholestérol HDL à jeun
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 52 du taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun (mmol/L) est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Modification des triglycérides à jeun
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 52 des triglycérides à jeun (mmol/L) est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
|
Semaine 0, semaine 52
|
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Modification des signes vitaux (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
|
Semaine 0, semaine 52
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Variation en pourcentage du poids corporel (%)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Le changement du poids corporel entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 52 a été évalué.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Le changement de l'état initial (semaine 0) à la semaine 52 de l'IMC a été évalué.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 du tour de taille a été évalué.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
|
Semaine 0, semaine 52
|
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Variation en pourcentage de la masse grasse totale (%)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 de la masse grasse totale a été évalué.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification de la masse maigre totale (kg)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 de la masse maigre totale a été évalué.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
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Semaine 0, semaine 52
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Variation en pourcentage de la masse maigre totale (%)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 de la masse maigre totale a été évalué.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification de la masse de graisse viscérale (kg)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 de la masse de graisse viscérale a été évalué.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
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Semaine 0, semaine 52
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Variation en pourcentage de la masse de graisse viscérale (%)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 de la masse de graisse viscérale a été évalué.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
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Semaine 0, semaine 52
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Changement du rapport entre la masse grasse totale et la masse maigre totale
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le changement entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 52 du rapport entre la masse grasse totale et la masse maigre totale a été évalué.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
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Semaine 0, semaine 52
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Participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol), cible de l'American Diabetes Association (ADA) (Oui/non)
Délai: Semaine 52
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Le pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7,0 % (53 millimoles par mole [mmol/mol]), l'objectif ADA (oui/non) est présenté.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
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Semaine 52
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Participants ayant atteint un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/Mol), cible de l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (oui/non)
Délai: Semaine 52
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Le pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol), cible AACE (oui/non) est présenté.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
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Semaine 52
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Participants ayant obtenu une réduction de l'HbA1c ≥ 1 % (Oui/non)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥ 1 % de l'HbA1c de base (oui/non) est présenté.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
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Semaine 0, semaine 52
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Participants ayant atteint une perte de poids ≥3 % (Oui/non)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le pourcentage de participants perdant ≥ 3 % de leur poids corporel initial (oui/non) est présenté.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
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Semaine 0, semaine 52
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Participants ayant atteint une perte de poids ≥ 5 % (Oui/non)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le pourcentage de participants perdant ≥ 5 % de leur poids corporel initial (oui/non) est présenté.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
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Semaine 0, semaine 52
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Participants ayant atteint une perte de poids ≥10 % (Oui/non)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le pourcentage de participants perdant ≥ 10 % de leur poids corporel initial est présenté.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
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Semaine 0, semaine 52
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Participants ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/Mol) sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmés par la glycémie (BG) et sans prise de poids (oui/non)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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L'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie est un épisode sévère selon la classification de l'American Diabetes Association ou une glycémie confirmée par une valeur de glycémie <3,1 mmol/L (56 milligrammes par décilitre [mg/dL]) avec des symptômes compatibles avec hypoglycémie.
Le pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol) sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmés par la glycémie et sans prise de poids (oui/non) est présenté.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
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Semaine 0, semaine 52
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Participants ayant obtenu une réduction de l'HbA1c ≥ 1 % et une perte de poids ≥ 3 % (oui/non)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le pourcentage de participants ayant atteint une réduction ≥ 1 % de l'HbA1c de base et perdu ≥ 3 % du poids corporel initial (oui/non) est présenté.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
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Semaine 0, semaine 52
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Participants ayant obtenu une réduction de l'HbA1c ≥ 1 % et une perte de poids ≥ 5 % (oui/non)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le pourcentage de participants ayant atteint une réduction ≥ 1 % de l'HbA1c de base et perdu ≥ 5 % du poids corporel initial (oui/non) est présenté.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
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Semaine 0, semaine 52
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Participants ayant obtenu une réduction de l'HbA1c ≥ 1 % et une perte de poids ≥ 10 % (oui/non)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le pourcentage de participants ayant atteint une réduction ≥ 1 % de l'HbA1c de base et perdu ≥ 10 % du poids corporel initial (oui/non) est présenté.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose jusqu'au jour de la dernière dose plus 7 jours ou la première initiation du médicament de secours, selon la première éventualité.
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Semaine 0, semaine 52
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Nombre total d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Semaines 0-57
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Un TEAE est défini comme un événement indésirable survenant au cours de la période d'observation pendant le traitement (qui a commencé à la date de la première dose du produit à l'essai et a inclus la période après le début du traitement de secours, le cas échéant et a exclu la période après l'arrêt prématuré du produit à l'essai , si seulement.
Les EIAT évalués jusqu'à environ 57 semaines sont présentés.
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Semaines 0-57
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Modification du paramètre hématologique - Hémoglobine
Délai: Semaine 0, semaine 52
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La variation de l'hémoglobine (mmol/L) entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 52 est présentée sous forme de rapport par rapport à la ligne de base.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification du paramètre hématologique - Hématocrite
Délai: Semaine 0, semaine 52
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La variation de l'hématocrite (%) entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 52 est présentée sous forme de rapport par rapport à la ligne de base.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification du paramètre hématologique - érythrocytes
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le changement entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 52 dans les érythrocytes (10 ^ 12 cellules/L) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification du paramètre hématologique - Leucocytes
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le changement entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 52 dans les leucocytes (10^9 cellules/L) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification du paramètre hématologique - Thrombocytes
Délai: Semaine 0, semaine 52
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La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 52 dans les thrombocytes (10^9 cellules/L) est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification du paramètre biochimique - Amylase
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le changement de l'état initial (semaine 0) à la semaine 52 de l'amylase (unités par litre [U/L]) est présenté sous forme de rapport à l'état initial.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification du paramètre biochimique - Lipase
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 de la lipase (U/L) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification du paramètre biochimique - ALT
Délai: Semaine 0, semaine 52
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La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 52 de l'alanine aminotransférase (ALT) (U/L) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification du paramètre biochimique - AST
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le changement de l'inclusion (semaine 0) à la semaine 52 de l'aspartate aminotransférase (AST) (U/L) est présenté sous forme de rapport à l'inclusion.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification du paramètre biochimique - ALP
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 de la phosphatase alcaline (ALP) (U/L) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification du paramètre biochimique - Bilirubine totale
Délai: Semaine 0, semaine 52
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La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 52 de la bilirubine totale (U/L) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification du paramètre biochimique - Créatinine
Délai: Semaine 0, semaine 52
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La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 52 de la créatinine (micromoles par litre [umol/L]) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification du paramètre biochimique - eGFR
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (millilitres par minute par 1,73 mètre carré [mL/min/1,73 m^2]) est
calculé à l'aide de l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).
Le changement du DFGe entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 52 est présenté sous forme de rapport par rapport à la ligne de base.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification du paramètre biochimique - albumine
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 de l'albumine (g/dL) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification du paramètre biochimique - Calcium
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le changement de la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 52 en calcium (mmol/L) est présenté sous forme de rapport à la valeur initiale.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification du paramètre biochimique - Potassium
Délai: Semaine 0, semaine 52
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La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 52 du taux de potassium (mmol/L) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification du paramètre biochimique - Sodium
Délai: Semaine 0, semaine 52
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La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 52 en sodium (mmol/L) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification de la calcitonine
Délai: Semaine 0, semaine 52
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La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 52 de la calcitonine (nanogrammes par litre) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Changement de pouls
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 du pouls est présenté sur la base de la période d'observation « en cours de traitement » qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut le période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification de l'ECG
Délai: Semaine 0, semaine 52
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L'électrocardiogramme (ECG) a été évalué par l'investigateur au départ (semaine 0) et à la semaine 52 et classé comme normal, NCS anormal ou CS anormal.
Le nombre de participants dans chaque catégorie ECG au départ et à la semaine 52 a été présenté.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification de l'examen physique
Délai: Semaine -2, semaine 52
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Les paramètres de l'examen physique sont classés comme apparence générale ; système nerveux (central et périphérique); système cardiovasculaire; système digestif; peau; système respiratoire; palpation des ganglions lymphatiques ; glande thyroïde; pied gauche; pied droit; jambe gauche et jambe droite.
Le nombre de participants évalués comme normaux, anormaux non cliniquement significatifs (NCS) et anormaux cliniquement significatifs (CS) au départ (semaine -2) et à la semaine 52 est présenté sur la base de la période d'observation « en cours de traitement » qui a commencé à la date de première dose du produit d'essai et inclure la période suivant le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclure la période suivant l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine -2, semaine 52
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Examen des yeux
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Une photographie du fond d'œil ou une fundoscopie dilatée a été réalisée par l'investigateur au départ (semaine 0) et à la semaine 52.
Les résultats de l'examen ont été interprétés pour chaque œil (gauche/droit) sont classés comme normal, NCS anormal ou CS anormal.
Le nombre de participants dans chaque catégorie au départ et à la semaine 52 a été présenté.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 52
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Nombre total d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement
Délai: Semaines 0-57
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Épisodes hypoglycémiques définis comme émergeant du traitement si le début de l'épisode survient pendant la période d'observation sous traitement.
Une hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie est un épisode sévère selon la classification de l'American Diabetes Association ou une glycémie confirmée par une valeur de glycémie <3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaines 0-57
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Participants avec des épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement
Délai: Semaines 0-57
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Nombre de participants avec des épisodes hypoglycémiques graves ou symptomatiques confirmés par la glycémie en cours de traitement.
Épisodes hypoglycémiques définis comme émergeant du traitement si le début de l'épisode survient pendant la période d'observation sous traitement.
Une hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie est un épisode sévère selon la classification de l'American Diabetes Association ou une glycémie confirmée par une valeur de glycémie <3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
Les résultats sont basés sur la période d'observation "en cours de traitement" qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et inclut la période après le début du traitement de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
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Semaines 0-57
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Modification de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36) : sous-domaines
Délai: Semaine 0, semaine 52
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SF-36 est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, rapportée par les patients, qui mesure la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) du participant.
Le questionnaire SF-36v2™ a mesuré la HRQoL sur 8 domaines sur des échelles individuelles.
Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009.
Un score normatif de 50 correspond au score moyen et 10 correspond à l'écart type de la population générale des États-Unis en 2009.
Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 dans les scores des sous-domaines est présenté.
Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Semaine 0, semaine 52
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Changement dans SF-36 : résumé des composants physiques (PCS)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 dans le formulaire court 36 v2.0 domaine aigu PCS.
Le questionnaire SF-36v2™ a mesuré la HRQoL sur 8 domaines sur des échelles individuelles.
Il se compose de 2 mesures récapitulatives de composants qui résument plus en détail 8 échelles de domaine de santé.
La mesure PCS est dérivée des échelles de domaine du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle et de la santé générale.
Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009.
Un score normatif de 50 correspond au score moyen et 10 correspond à l'écart type de la population générale des États-Unis en 2009.
Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Semaine 0, semaine 52
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Changement dans SF-36 : résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 dans le formulaire court 36 v2.0 domaine aigu MCS.
Le questionnaire SF-36v2™ a mesuré la QVLS sur 8 domaines sur des échelles individuelles.
La mesure MCS est dérivée des échelles de domaine de la vitalité, du fonctionnement social, du rôle de la santé émotionnelle et mentale.
Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009.
Un score normatif de 50 correspond au score moyen et 10 correspond à l'écart type de la population générale des États-Unis en 2009.
Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Semaine 0, semaine 52
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Changement dans le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) : score récapitulatif de satisfaction du traitement (somme de 6 éléments sur 8) et des 8 éléments séparément
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du DTSQ a été évalué à la semaine 52.
Les éléments DTSQ sont notés sur une échelle de réponse graduée en 7 points allant de 6 à 0. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction du traitement pour les éléments DTSQ 1, 4 -8.
Pour les items 2 et 3, un score plus élevé indique une expérience perçue plus élevée par le patient de l'hyperglycémie et de l'hypoglycémie, respectivement.
Ainsi, des scores inférieurs indiquent une perception que les niveaux de glucose dans le sang ne sont "jamais" inacceptablement élevés (élément 2) ou bas (élément 3).
Le score du domaine de la satisfaction totale du traitement (score total de satisfaction du traitement) a été calculé en additionnant les six items scores 1, 4-8.
Le score varie de 0 à 36.
Un score de satisfaction au traitement plus élevé indique un niveau de satisfaction au traitement plus élevé.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Semaine 0, semaine 52
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Questionnaire sur le changement dans le contrôle de l'alimentation (CoEQ) : domaines
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le CoEQ comprenait 19 items pour évaluer l'intensité et le type de fringales, ainsi que la sensation subjective d'appétit et d'humeur, avec les 4 domaines : 'contrôle de l'envie', 'envie de sucré', 'envie de salé' et 'humeur positive'. '.
Les 19 éléments ont été notés sur une échelle de réponse graduée en 11 points allant de 10 à 0, les éléments relatifs à chacun des 4 domaines étant moyennés pour créer un score final.
Un faible score dans les domaines « envie de sucré et « envie de salé » représente un faible niveau d'envie ; tandis qu'un score élevé dans les domaines « contrôle de l'état de manque » et « humeur positive » représente respectivement un bon contrôle et une bonne humeur.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Semaine 0, semaine 52
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Changement de CoEQ : éléments individuels
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le CoEQ comprenait 19 items pour évaluer l'intensité et le type de fringales, ainsi que la sensation subjective d'appétit et d'humeur, avec les 4 domaines : 'contrôle de l'envie', 'envie de sucré', 'envie de salé' et 'humeur positive'. '.
Les 19 éléments ont été notés sur une échelle de réponse graduée en 11 points allant de 10 à 0, les éléments relatifs à chacun des 4 domaines étant moyennés pour créer un score final.
Un faible score dans les domaines « envie de sucré et « envie de salé » représente un faible niveau d'envie ; tandis qu'un score élevé dans les domaines « contrôle de l'état de manque » et « humeur positive » représente respectivement un bon contrôle et une bonne humeur.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Semaine 0, semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
- Lingvay I, Catarig AM, Frias JP, Kumar H, Lausvig NL, le Roux CW, Thielke D, Viljoen A, McCrimmon RJ. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus daily canagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 8): a double-blind, phase 3b, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Nov;7(11):834-844. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30311-0. Epub 2019 Sep 17.
- McCrimmon RJ, Catarig AM, Frias JP, Lausvig NL, le Roux CW, Thielke D, Lingvay I. Effects of once-weekly semaglutide vs once-daily canagliflozin on body composition in type 2 diabetes: a substudy of the SUSTAIN 8 randomised controlled clinical trial. Diabetologia. 2020 Mar;63(3):473-485. doi: 10.1007/s00125-019-05065-8. Epub 2020 Jan 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Première publication (Réel)
2 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9535-4270
- 2016-000989-35 (Numéro EudraCT)
- U1111-1180-3651 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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