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Um estudo para comparar duas formulações diferentes de Mirikizumab em participantes saudáveis

9 de maio de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Biodisponibilidade relativa de uma formulação de teste de Mirikizumabe em comparação com a formulação de referência em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é comparar duas formulações diferentes de mirikizumab em participantes saudáveis. Este estudo irá comparar quanto de cada formulação entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para removê-lo. Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer. Os participantes permanecerão no estudo por cerca de 12 semanas, após receberem o medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • QPS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico

Critério de exclusão:

  • Não deve ter uma ingestão média semanal de álcool que exceda 21 unidades/semana (homens) e 14 unidades/semana (mulheres)
  • Não deve mostrar evidência de tuberculose ativa ou latente (TB)
  • Não deve ter recebido vacina(s) viva(s) (incluindo vacinas vivas atenuadas e aquelas administradas por via intranasal) dentro de 8 semanas após a triagem, ou pretende receber durante o estudo
  • Não deve ter sido tratado com esteróides no período de 1 mês após a triagem ou pretender fazê-lo durante o estudo
  • Não deve ser imunocomprometido
  • Não deve ter recebido tratamento com agentes biológicos (ex. anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1
  • Não deve ter alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas, ou intolerância a corticosteróides tópicos, ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento
  • Não deve ter tido linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
  • Não deve ter tido câncer de mama nos últimos 10 anos
  • Não deve ter alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados
  • Não deve ter alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas, ou intolerância a corticosteróides tópicos, ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mirikizumabe (referência)
200 miligramas (mg) de mirikizumabe como formulação de referência (100 mg/mL), seringa pré-cheia de 2 × 1 mL administrada como injeção subcutânea (SC) no braço/coxa/abdômen no dia 1.
Medicamento: Mirikizumabe
Formulações de referência e teste de mirikizumabe administrados como injeção SC.
Outros nomes:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumabe (teste)
200 mg de mirikizumabe como formulação de teste (100 mg/mL), seringa pré-cheia de 2 × 1 mL administrada como injeção SC no braço/coxa/abdômen no dia 1.
Medicamento: Mirikizumabe
Formulações de referência e teste de mirikizumabe administrados como injeção SC.
Outros nomes:
  • LY3074828

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Mirikizumabe
Prazo: Pré-dose no Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71 e Dia 85 pós-dose
PK: A Cmax do mirikizumab foi avaliada.
Pré-dose no Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71 e Dia 85 pós-dose
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) de Mirikizumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71 e Dia 85 pós-dose
PK: AUC(0-inf) do mirikizumab foi avaliada.
Pré-dose no Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71 e Dia 85 pós-dose
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero a t, onde t é o último ponto no tempo com uma concentração mensurável (AUC[0-tlast]) de Mirikizumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71 e Dia 85 pós-dose
PK: (AUC[0-tlast]) do mirikizumabe foi avaliada.
Pré-dose no Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71 e Dia 85 pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17667
  • I6T-MC-AMBV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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