Um Estudo da Solução de Mirikizumab (LY3074828) em Participantes Saudáveis
13 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Bioequivalência Adaptativo em Duas Fases de Injeções Subcutâneas de Solução de Mirikizumab em Participantes Saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da formulação em solução de mirikizumab (LY3074828) administrada como uma única injeção em comparação com duas injeções sob a pele em participantes saudáveis.
Serão realizados exames de sangue para investigar como o organismo processa o medicamento em estudo.
Para cada participante, o estudo terá uma duração de cerca de 15 semanas.
Serão realizados exames de sangue para investigar como o organismo processa o medicamento em estudo.
Para cada participante, o estudo terá uma duração de cerca de 15 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Recrutamento
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Investigador principal:
- Kathleen Doisy
-
Contato:
- Número de telefone: 866-429-3700
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529
- Recrutamento
- Axis Clinicals LLC
-
Investigador principal:
- John Mickelson
-
Contato:
- Número de telefone: 218-284-2947, Option 2
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Recrutamento
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Investigador principal:
- Archie Bowie
-
Contato:
- Número de telefone: 866-429-3700
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Recrutamento
- Worldwide Clinical Trials, Inc.
-
Investigador principal:
- Alan Hand
-
Contato:
- Número de telefone: 210-635-1500
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Recrutamento
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Investigador principal:
- Kimberly Cruz
-
Contato:
- Número de telefone: 866-429-3700
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Ser do sexo masculino ou feminino, manifestamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica que inclui:
- história médica
- exame físico
- testes laboratoriais clínicos
- ECG, e
- sinais vitais.
- Apresentar resultados de testes laboratoriais clínicos no rastreio e no Dia -1 dentro do intervalo de referência normal.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo de 18,0 a 34,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive.
Critérios de Exclusão:
- Ter alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados ou alergias conhecidas a mirikizumab, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou história de atopia significativa.
- Ter histórico significativo prévio ou atual de comorbilidades capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de fármacos.
- Ter alergias múltiplas ou graves a fármacos clinicamente significativas, ou intolerância a corticosteroides tópicos, ou reações de hipersensibilidade graves pós-tratamento.
- Ser imunocomprometido.
- Pretender utilizar medicação de venda livre ou prescrita, incluindo medicamentos fitoterápicos e tradicionais, dentro de 7 dias antes da administração.
- Ter recebido tratamento com agentes biológicos dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração.
- Ter recebido anteriormente mirikizumab.
- Ter uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
- Ter anomalias clinicamente significativas na pressão arterial, frequência cardíaca ou temperatura corporal.
- Ter uma infeção aguda ativa atual ou recente.
- Ter tuberculose (TB) ativa, ou qualquer histórico de TB ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mirikizumab (Braço de Teste 1)
Mirikizumab administrado por via subcutânea (SC)
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Mirikizumab (Braço de Teste 2)
Mirikizumab administrado por via SC
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Mirikizumab (Braço de Referência)
Mirikizumab administrado por via subcutânea
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3074828
Prazo: Dia 1 a Dia 71
|
Dia 1 a Dia 71
|
|
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC)(0-∞) do LY3074828
Prazo: Dia 1 até Dia 71
|
Dia 1 até Dia 71
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27403
- I6T-MC-AMCG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .