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Um estudo de extensão de longo prazo de Mirikizumab (LY3074828) em participantes com doença de Crohn (VIVID-2)

20 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de extensão de longo prazo, multicêntrico, aberto e de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de longo prazo do Mirikizumabe em pacientes com doença de Crohn

A razão para este estudo é determinar a eficácia e segurança a longo prazo do medicamento do estudo mirikizumab em participantes com doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

996

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Lauterbach, Hesse, Alemanha, 36341
        • Siteworks GmbH - Lauterbach
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Wipperfürth, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51688
        • Gemeinschaftspraxis Jakobeit
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 4103
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Allgemeine Innere Medizin I
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23758
        • Red-Institut GmbH
    • Thuringia
      • Nordhausen, Thuringia, Alemanha, 99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1111
        • DOM Centro de Reumatología
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Coastal Digestive Health
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas
      • Brasília, Federal District, Brasil, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-560
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09790790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-034
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE/HSPE-FMO Conhecer Centro de Oncolog -T
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-011
        • Clínica Hepatogastro JK
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2930
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 0A3
        • Private Practice - Dr. Bruce Musgrave
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Private Practice - Dr. Stephane M. Gauthier
  • China
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 350001
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
  • Coréia do Sul
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Coréia do Sul, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Coréia do Sul, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 6973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Dinamarca
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
  • Eslováquia
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Eslováquia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Eslováquia, 81109
        • Cliniq s.r.o.
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Eslováquia, 940 81
        • Gastromedic
    • Presov
      • Prešov, Presov, Eslováquia, 080 01
        • Gastro LM
      • Vranov N. Toplou, Presov, Eslováquia, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • Care Access - Gilroy
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • IHS Health Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Care Access - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • The Digestive Health Center of Michigan (DHCMI)
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • MNGI Digestive Health - Plymouth Endoscopy Center & Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Care Access - Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Care Access - Kinston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Ohio Gastroenterology
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Ohio State University
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • North Shore Gastroenterology & Endoscopy Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5008
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • West Texas Digestive Disease
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Star Research Institute
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Care Access - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Care Access - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
  • França
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34295
        • CHU Saint Eloi
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Holanda
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holanda, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Hungria
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hungria, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Budapest, Hungria, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. Eü.
      • Budapest, Budapest, Hungria
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
    • Békéscsaba
      • Békéscsaba, Békéscsaba, Hungria, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Hungria
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hungria, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Hungria, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Hungria, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Hungria, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Central District, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Itália
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rho, Milano, Itália, 20017
        • Ospedale di Circolo
  • Japão
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japão, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-0067
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Gunma
      • Kiryū, Gunma, Japão, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
    • Hokkaido
      • Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japão, 890-8520
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-0056
        • Ofuna Central Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 981-3213
        • Takagi Clinic - Sendai
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 432-8061
        • Matsuda Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Tokyo, Japão, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japão, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital
  • Letônia
    • Riga
      • Riga, Riga, Letônia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Lituânia
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituânia, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  • México
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, México, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Christus Muguerza Hospital Sur
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigación del Potosi,S.C
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis" Manermed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Wadowice, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 34-100
        • NZOZ Formed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 58-100
        • DC-MED
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-210
        • Reumatop
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 58-100
        • Synexus - Wroclaw
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-582
        • ZOZ Gastromed
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polônia, 22-400
        • ETG Zamość
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-302
        • Private Practice - Dr. Korczowski Bartosz
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-382
        • Synexus Polska Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polônia, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-588
        • Synexus Polska - Katowicach
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-588
        • Kiepury Clinic
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 82-300
        • NZOZ TwojeZdrowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-685
        • SONOMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • England
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Romênia
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 014142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 12015
        • S.C. Centrul Medical Medicum SRL
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
    • Constanța County
      • Constanța, Constanța County, Romênia, 900178
        • Gastromed S.R.L.
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Rússia
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rússia, 656038
        • Poliklinika Agmu "Konsul'tativno-Diagnosticheskiy Tsentr"
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Rússia, 664079
        • Scientific Centre of Reconstructive and Restorative Surgery
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Rússia, 620109
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rússia, 620109
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 105554
        • Olla-Med
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rússia, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Hospital N.A. Semashko
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rússia, 630005
        • LLC "Medicine Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rússia, 630117
        • Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rússia, 644050
        • Clinic of Omsk State Medical University
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Rússia, 344091
        • Rostov State Medical University
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rússia, 443029
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 196143
        • Scientific research center ECO-security
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 194356
        • Balt Med Clinic
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197110
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No.31
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rússia, 620109
        • LLC MA New Hospital
  • Suíça
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suíça, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
      • Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen
  • Sérvia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"
    • Vojvodina
      • Zrenjanin, Vojvodina, Sérvia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Tcheca
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tcheca, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Brno-město, Tcheca, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tcheca, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK
    • Náchod
      • Náchod, Náchod, Tcheca, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod
    • Olomouc
      • Olomouc, Olomouc, Tcheca, 779 00
        • PreventaMed
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tcheca, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
    • Ostrava město
      • Ostrava, Ostrava město, Tcheca, 712 00
        • MUDr. Radka Koskova, s.r.o.
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tcheca, 120 00
        • Synexus Czech
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tcheca, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Praha 4, Tcheca, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tcheca, 150 00
        • AXON clinical
      • Prague, Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Tcheca, 19000
        • ISCARE klinické centrum
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Tcheca, 762 75
        • Nemocnice Tomase Bati ve Zline
    • Ústí Nad Labem
      • Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Tcheca, 40113
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Turquia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
      • Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 6560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turquia (Türkiye), 7100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
        • Uludağ Üniversitesi
    • Edirne
      • Edirne, Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Trakya University
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Turquia (Türkiye), 31001
        • Mustafa Kemal Universitesi
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34724
        • Medicana Kadiköy Hastanesi
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34734
        • Acbadem Kozyatagi Hospital
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • Mersin
      • Mersin, Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
        • Mersin University
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrânia, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrainian Ra -T
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49038
        • Medical Center Family Medicine Clinic
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76008
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrânia, 61037
        • City Clinical Hospital No. 2
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrânia, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrânia, 04050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrânia, 04078
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Center for Rehabilitation Medicine"
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrânia, 04106
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kyiv Region Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03037
        • Medbud Clinic
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79000
        • University Hospital branch of Danylo Halytsky Lviv National Medical University (UH DHLNMU)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucrânia, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21000
        • City Clinical Hospital #1, Vinnitsya National Medical University
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21018
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia Regio -T
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21018
        • VNMU
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucrânia, 88018
        • Transcarpathian Regional Hospital im.Andriya Novak
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucrânia, 69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ucrânia, 69076
        • Diacenter
  • Áustria
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Áustria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • Índia
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Índia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600035
        • Apollo Speciality Hospital - Teynampet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter concluído o estudo I6T-MC-AMAG (NCT02891226) ou estudo I6T-MC-AMAM (NCT03926130)
  • Se for do sexo feminino, o participante deve atender aos requisitos de contracepção

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter desenvolvido uma nova condição, incluindo câncer no estudo anterior (I6T-MC-AMAG ou I6T-MC-AMAM) que represente um risco inaceitável no estudo.
  • Os participantes não devem ter nenhuma infecção importante, incluindo, mas não se limitando a, hepatite B, hepatite C, HIV/AIDS e tuberculose ativa (TB) durante qualquer estudo anterior.

Nota: Participantes com histórico de TB ativa com documentação de tratamento pelos critérios dos Centros de Controle de Doenças (CDC) e/ou Organização Mundial da Saúde (OMS) antes do estudo original não são excluídos do estudo.

  • Os participantes não devem ter hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do mirikizumab ou ter experimentado um evento de hipersensibilidade sistêmica aguda com a administração anterior do medicamento do estudo no estudo de origem que exclua a terapia com mirikizumab.
  • A participante não deve estar grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto inscrita no estudo ou 16 semanas após receber a última dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMAM Mirikizumab (Miri): Miri 300 mg SC
Os participantes atribuídos ao mirikizumab no Estudo AMAM que alcançaram Resposta Endoscópica na Semana 52 do AMAM continuaram no Estudo AMAX e receberam mirikizumab 300 miligramas (mg) por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W) durante 52 semanas.
Medicamento: Mirikizumab
Administrado a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • LY3074828
Experimental: AMAM Miri: Miri 900 mg IV Depois 300 mg SC
Os participantes atribuídos ao mirikizumab no Estudo AMAM que não alcançaram Resposta Endoscópica na Semana 52 do AMAM continuaram para o Estudo AMAX e receberam mirikizumab 900 mg por via intravenosa (IV) Q4W durante 3 doses, seguido de mirikizumab 300 mg por via subcutânea (SC) Q4W durante 52 semanas.
Medicamento: Mirikizumab
Administrado a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • LY3074828
Experimental: AMAM Placebo (PBO)/Miri: Miri 300 mg SC
Os participantes atribuídos ao placebo no Estudo AMAM que passaram do placebo para mirikizumab na semana 12 e alcançaram Resposta Endoscópica na Semana 52 do AMAM continuaram no Estudo AMAX e receberam mirikizumab 300 mg SC Q4W durante 52 semanas.
Medicamento: Mirikizumab
Administrado a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • LY3074828
Experimental: AMAM PBO/Miri: Miri 900 mg IV Depois 300 mg SC
Os participantes atribuídos ao placebo no Estudo AMAM que mudaram de placebo para mirikizumab na semana 12 e não atingiram Resposta Endoscópica na Semana 52 do AMAM continuaram para o Estudo AMAX e receberam mirikizumab 900 mg IV Q4W durante 3 doses, seguido de mirikizumab 300 mg SC Q4W durante 52 semanas.
Medicamento: Mirikizumab
Administrado a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • LY3074828
Experimental: AMAM Ustekinumab (Uste): Miri 300 mg SC
Os participantes atribuídos ao ustekinumab no Estudo AMAM que atingiram Resposta Endoscópica na Semana 52 do AMAM continuaram no Estudo AMAX e receberam mirikizumab 300 mg SC Q4W durante 52 semanas.
Medicamento: Mirikizumab
Administrado a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • LY3074828
Experimental: AMAM Uste: Miri 900 mg IV Depois 300 mg SC
Os participantes atribuídos ao ustekinumab no Estudo AMAM que não alcançaram Resposta Endoscópica na Semana 52 do AMAM continuaram para o Estudo AMAX e receberam mirikizumab 900 mg IV Q4W durante 3 doses, seguido de mirikizumab 300 mg SC Q4W durante 52 semanas.
Medicamento: Mirikizumab
Administrado a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • LY3074828
Experimental: AMAM PBO: Miri 300 mg SC
Os participantes atribuídos ao placebo no Estudo AMAM que alcançaram Resposta Endoscópica na Semana 52 do AMAM continuaram no Estudo AMAX e receberam mirikizumab 300 mg SC Q4W durante 52 semanas.
Medicamento: Mirikizumab
Administrado a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • LY3074828
Experimental: AMAM PBO: Miri 900 mg IV Depois 300 mg SC
Os participantes atribuídos ao placebo no Estudo AMAM que não alcançaram Resposta Endoscópica na Semana 52 do AMAM continuaram para o Estudo AMAX e receberam mirikizumab 900 mg IV Q4W durante 3 doses, seguido de mirikizumab 300 mg SC Q4W durante 52 semanas.
Medicamento: Mirikizumab
Administrado a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • LY3074828
Experimental: Todos os Participantes da AMAG: Miri 300 mg SC
Os participantes do Estudo AMAG que continuaram para o Estudo AMAX receberam miriquizumabe 300 mg SC Q4W durante 52 semanas.
Medicamento: Mirikizumab
Administrado a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • LY3074828

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Resposta Endoscópica na Semana 52 (Participantes Provenientes do Estudo AMAM)
Prazo: Semana 52
Resposta Endoscópica definida como redução de ≥50% em relação à linha de base do estudo AMAM na pontuação total do Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD). O SES-CD avalia 4 variáveis endoscópicas (presença/tamanho de úlceras, extensão da superfície ulcerada, extensão da superfície afetada e presença/severidade de estenose) em 5 segmentos intestinais ileocólicos (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto), com cada uma das 4 variáveis pontuada de 0 (melhor) a 3 (pior) por segmento, resultando em 20 avaliações individuais. A pontuação total do SES-CD é a soma de todas as 20 pontuações de avaliação individual em todos os segmentos intestinais. As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Semana 52
Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Clínica na Semana 52 (Participantes Provenientes do Estudo AMAM)
Prazo: Semana 52
A remissão clínica foi definida como um índice total de atividade da doença de Crohn (CDAI) < (inferior a) 150. O CDAI mede a gravidade da doença ativa utilizando 8 variáveis da doença: frequência de dejeções, gravidade da dor abdominal, grau de bem-estar geral, presença ou ausência de manifestações extraintestinais, presença ou ausência de fístula, uso ou não uso de agentes antidiarreicos, presença ou ausência de massa abdominal, hematócrito e peso corporal. Cada variável tem um peso/multiplicador específico atribuído, e os valores ponderados são somados para produzir um índice total do CDAI. Os índices totais do CDAI podem variar entre 0 e 600, com valores mais elevados a indicar doença mais grave.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Endoscópica Alternativa na Semana 52 (Participantes Originários do Estudo AMAM)
Prazo: Semana 52
A remissão endoscópica alternativa é definida como um Pontuação Total SES-CD ≤4 com uma redução de pelo menos 2 pontos em relação à linha de base do estudo AMAM e nenhuma subpontuação >1. O SES-CD avalia 4 variáveis endoscópicas (presença/tamanho de úlceras, extensão da superfície ulcerada, extensão da superfície afetada e presença/gravidade da estenose) em 5 segmentos do intestino ileocolónico (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto), sendo cada uma das 4 variáveis pontuada de 0 (melhor) a 3 (pior) por segmento, resultando em 20 avaliações individuais. A pontuação total do SES-CD é a soma de todas as 20 avaliações individuais em todos os segmentos intestinais. As pontuações variam de 0 a 56, sendo que pontuações mais altas indicam doença mais grave. Nenhuma subpontuação >1 é definida como nenhuma avaliação individual >1 em todas as 20 avaliações individuais.
Semana 52
Percentagem de Participantes com Resposta Clínica por Resultado Reportado pelo Paciente (PRO) na Semana 52 - (Participantes Provenientes do Estudo AMAM)
Prazo: Semana 52
A resposta clínica através de Resultados Reportados pelo Paciente (PRO) foi definida como uma diminuição ≥30% em relação à linha de base na frequência de dejeções (SF) e/ou pontuação de dor abdominal (AP), sem agravamento de nenhum dos sintomas em relação à linha de base. SF foi medido como o número de dejeções líquidas ou muito moles por dia. AP foi pontuado diariamente numa escala de 4 pontos: 0 = nenhuma, 1 = ligeira, 2 = moderada e 3 = grave.
Semana 52
Calprotectina Fecal na Semana 12 (Participantes Provenientes do Estudo AMAM)
Prazo: Semana 12
A calprotectina fecal é um indicador de inflamação nos intestinos, sendo níveis mais elevados indicativos de níveis mais elevados de inflamação.
Semana 12
Proteína C-Reativa (CRP) na Semana 12 (Participantes Provenientes do Estudo AMAM)
Prazo: Semana 12
A Proteína C-Reativa é um biomarcador de inflamação sistémica medido no sangue, com níveis elevados a indicarem maior atividade inflamatória no organismo.
Semana 12
Alteração em Relação à Linha de Base na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde na Semana 52: Pontuação Total do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) (Participantes Provenientes do Estudo AMAM)
Prazo: Linha de Base, Semana 52
O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) é um questionário de 32 itens preenchido pelo participante que mede 4 aspetos da vida dos pacientes: sintomas diretamente relacionados com a perturbação intestinal primária (10 itens), sintomas sistémicos (5 itens), função emocional (12 itens) e função social (5 itens). As respostas são classificadas numa escala de Likert de 7 pontos em que 7 significa "não é um problema de todo" e 1 significa "um problema muito grave". A pontuação total do IBDQ é calculada como a soma de todas as questões. As pontuações totais variam de 32 a 224; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
Linha de Base, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16628
  • I6T-MC-AMAX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002687-27 (Número EudraCT)
  • 2022-502841-91-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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