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Tenofovir Monotherapy in Patients With Chronic Hepatitis B Patients Who Had Achieved Complete Viral Suppression on Entecavir Plus Tenofovir

28 de julho de 2017 atualizado por: Chang Wook Kim, Uijeongbu St. Mary Hospital

Investigation of Efficacy of Tenofovir Monotherapy in Comparison With Entecavir Plus Tenofovir in Patients With Chronic Hepatitis B Patients Who Had Achieved Complete Viral Suppression on Entecavir Plus Tenofovir Combination Therapy-Multicenter Randomized Open-label Controlled Trial

Little is known about efficacy of switching to tenofovir monotherapy for multidrug-resistant chronic ehpatitis B patients who achieved a complete virological response to entecavir and tenofovir. This study aimed to investigate the efficacy of switching to tenofovir monotherapy for multidrug-resistant chronic hepatitis B patients with undetectable heaptitis B virus DNA while on tenofovir plus entecavir combination therapy.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • HBsAg (+) for > 6 months age >19 years antiviral resistance to LAM(rtL180M and/or M204V/I) & ADV (rtA181V/T and/or rtN236T) or ETV (rtT184A/C/F/G/I/L/S, rtS202G, or rtM250L/V, in addition to rtM204V/I) HBV DNA levels <20 IU/ml on two consecutive tests of 3-month interval currently receiving TDF+ETV for more than 12 months

Exclusion Criteria:

  • Cr ≥1.5 mg/dL Evidence of decompensated liver disease Malignant neoplasm Coinfection with HIV, HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tenofovir
Medicamento: tenofovir monotherapy
switching to tenofovir monotherapy
Comparador Ativo: tenofovir plus entecavir
Medicamento: tenofovir plus entecavir combination
continuing tenofovir plus entecavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR at week 48
Prazo: 48 week
Proportion of patients with a sustained virological response (serum HBV DNA <20 IU/mL) at week 48
48 week

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uijeongbu St. Mary Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XC15MIMI0100U

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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